中藥顆粒制劑管理辦法一、總則（一）目的為加強中藥顆粒制劑的管理，規(guī)范中藥顆粒制劑的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)，保證中藥顆粒制劑的質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、合理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事中藥顆粒制劑的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理活動。（三）基本原則中藥顆粒制劑的管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、嚴(yán)謹、規(guī)范、透明的原則，確保全過程符合藥品質(zhì)量和安全要求，促進中藥顆粒制劑產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。二、研制管理（一）研制機構(gòu)與人員要求1.中藥顆粒制劑的研制應(yīng)當(dāng)由具備相應(yīng)條件的藥品研制機構(gòu)承擔(dān)。研制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與研制工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施，保證研制工作的順利進行。2.從事中藥顆粒制劑研制的人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉藥品研制的法律法規(guī)、技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（二）研制方案制定1.研制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥顆粒制劑的特點和研發(fā)目的，制定科學(xué)、合理、可行的研制方案。研制方案應(yīng)當(dāng)包括制劑的處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究、藥理毒理研究等內(nèi)容。2.研制方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過充分的論證和審核，確保其科學(xué)性和可靠性。在研制過程中，如需對研制方案進行調(diào)整，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序進行審批。（三）臨床試驗管理1.中藥顆粒制劑在進行臨床試驗前，應(yīng)當(dāng)按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，向國家藥品監(jiān)督管理部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門報送臨床試驗申請，并獲得批準(zhǔn)。2.臨床試驗應(yīng)當(dāng)在符合資質(zhì)要求的臨床試驗機構(gòu)進行，試驗過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循臨床試驗方案和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保試驗數(shù)據(jù)真實、可靠、完整。3.臨床試驗結(jié)束后，研制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定撰寫臨床試驗總結(jié)報告，并報送藥品監(jiān)督管理部門。三、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)要求1.從事中藥顆粒制劑生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并按照規(guī)定的生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、設(shè)備、設(shè)施、人員等條件，確保生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制和安全生產(chǎn)。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理文件1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理文件體系，包括生產(chǎn)管理制度、操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、記錄等，確保生產(chǎn)過程的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。2.生產(chǎn)質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)實際情況，能夠有效指導(dǎo)生產(chǎn)操作和質(zhì)量控制。（三）物料管理1.中藥顆粒制劑生產(chǎn)所需的物料應(yīng)當(dāng)符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定，從合法的供應(yīng)商采購，并索取相關(guān)證明文件。2.物料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的儲存條件進行儲存，確保其質(zhì)量穩(wěn)定。對易變質(zhì)、易污染的物料應(yīng)當(dāng)采取特殊的儲存措施。3.物料的發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循先進先出、近效期先出的原則，并有記錄。（四）生產(chǎn)工藝管理1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，不得擅自改變生產(chǎn)工藝。如需對生產(chǎn)工藝進行變更，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序進行審批。2.生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制各項工藝參數(shù)，確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性。對關(guān)鍵工藝環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)進行重點監(jiān)控和記錄。（五）質(zhì)量控制與檢驗1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制體系，配備必要的質(zhì)量檢驗設(shè)備和人員，對原材料、半成品、成品進行檢驗和放行。2.質(zhì)量檢驗應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進行，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。對檢驗不合格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進行處理。（六）包裝與標(biāo)簽管理1.中藥顆粒制劑的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)符合藥品質(zhì)量要求，不得對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。2.產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求，注明藥品名稱、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容。四、經(jīng)營管理（一）經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)要求1.從事中藥顆粒制劑經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品經(jīng)營許可證》，并按照規(guī)定的經(jīng)營范圍進行經(jīng)營。2.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所、設(shè)備、設(shè)施、人員等條件，確保經(jīng)營過程的質(zhì)量控制和藥品安全。（二）采購與驗收管理1.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從合法的渠道采購中藥顆粒制劑，并索取相關(guān)證明文件。采購過程應(yīng)當(dāng)建立記錄，確?？勺匪荨?.對采購的中藥顆粒制劑應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進行驗收，檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容，核對藥品的數(shù)量、規(guī)格、批號等信息。對驗收不合格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)拒絕入庫，并及時處理。（三）儲存與養(yǎng)護管理1.中藥顆粒制劑應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的儲存條件進行儲存，分類存放，并有明顯的標(biāo)識。2.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對儲存的藥品進行養(yǎng)護檢查，及時發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。對易變質(zhì)、易污染的藥品應(yīng)當(dāng)采取特殊的養(yǎng)護措施。（四）銷售與運輸管理1.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式銷售中藥顆粒制劑，銷售過程應(yīng)當(dāng)建立記錄，確?？勺匪荨?.中藥顆粒制劑的運輸應(yīng)當(dāng)采取有效的措施，保證藥品質(zhì)量不受影響。運輸過程應(yīng)當(dāng)有記錄，包括運輸時間、運輸方式、運輸溫度等信息。五、使用管理（一）使用單位資質(zhì)要求1.醫(yī)療機構(gòu)使用中藥顆粒制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并按照規(guī)定的范圍使用。2.其他藥品使用單位使用中藥顆粒制劑應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。（二）處方管理1.醫(yī)療機構(gòu)使用中藥顆粒制劑應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)配，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照《處方管理辦法》的規(guī)定開具處方。2.處方應(yīng)當(dāng)注明患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、規(guī)格、用法用量、診斷等內(nèi)容，并簽名或者加蓋專用簽章。（三）調(diào)配與核對管理1.醫(yī)療機構(gòu)中藥房應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的操作規(guī)程進行中藥顆粒制劑的調(diào)配，確保調(diào)配準(zhǔn)確無誤。2.調(diào)配完成后，應(yīng)當(dāng)由專人進行核對，核對內(nèi)容包括處方與藥品的一致性、藥品的數(shù)量、規(guī)格、用法用量等。核對無誤后，方可發(fā)放給患者。（四）用藥指導(dǎo)與監(jiān)測1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對患者進行用藥指導(dǎo)，告知患者中藥顆粒制劑的用法用量、注意事項等內(nèi)容，確?；颊哒_使用藥品。2.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對使用中藥顆粒制劑的患者進行用藥監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)和處理不良反應(yīng)等問題。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.國家藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國中藥顆粒制劑的監(jiān)督管理工作，制定相關(guān)政策法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織開展監(jiān)督檢查和抽驗工作。2.省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥顆粒制劑的監(jiān)督管理工作，組織實施本行政區(qū)域內(nèi)的監(jiān)督檢查和抽驗工作，對違法違規(guī)行為進行查處。3.市、縣級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥顆粒制劑的日常監(jiān)督檢查工作，對發(fā)現(xiàn)的問題及時進行處理，并向上級部門報告。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.對中藥顆粒制劑研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的資質(zhì)進行檢查，確保其符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.對中藥顆粒制劑的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程進行檢查，包括研制方案執(zhí)行情況、生產(chǎn)工藝控制、物料管理、質(zhì)量檢驗、包裝標(biāo)簽管理、儲存養(yǎng)護、銷售運輸、處方調(diào)配等環(huán)節(jié)，確保全過程符合質(zhì)量要求。3.對中藥顆粒制劑的質(zhì)量進行抽驗，檢查產(chǎn)品是否符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。（三）違法違規(guī)行為查處1.對違反本辦法規(guī)定的中藥顆粒制劑研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法進行查處，責(zé)令其改正，并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其相關(guān)許可證件。2.對違法違規(guī)行為涉及的藥品，應(yīng)當(dāng)依法采取查封、扣押、銷毀等措施