本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范手術(shù)電極產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審

評人員理解和掌握該類產(chǎn)品的原理/機理、結(jié)構(gòu)、主要風險、性能、預(yù)

期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有

效性做出系統(tǒng)評價。

本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認知水平和現(xiàn)有產(chǎn)

品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用

標準及相關(guān)技術(shù)的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審

評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要

求。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于與高頻發(fā)生器和/或吸引器配套，供外科手術(shù)使

用的手術(shù)電極。手術(shù)電極可分為單極手術(shù)電極、雙極手術(shù)電極和中性

電極。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，手術(shù)電極產(chǎn)品為Ⅱ類醫(yī)用高頻儀器設(shè)

備，類別代號6825。

按照《關(guān)于內(nèi)窺鏡相關(guān)產(chǎn)品分類界定的通知》（國食藥監(jiān)械

[2008]112號）規(guī)定“有源內(nèi)窺鏡手術(shù)器械：用于在內(nèi)窺鏡下完成手術(shù)

操作的有源設(shè)備，若與高頻發(fā)生器或其他Ⅲ類設(shè)備連接，作為Ⅲ類醫(yī)

療器械管理，其他產(chǎn)品按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理”，故腹腔鏡高頻手術(shù)

器械、電凝器件手術(shù)器械、腔內(nèi)泌尿外科手術(shù)電極等配合腹腔鏡、電

切鏡及其他內(nèi)窺鏡使用的電凝、電鉗、電鉤、電棒、電鏟等高頻手術(shù)

器械應(yīng)作為Ⅲ醫(yī)療器械管理，不納入本指導(dǎo)原則的適用范圍。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱的要求

1

手術(shù)電極產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標準、行

業(yè)標準中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。

本指導(dǎo)原則包含單極手術(shù)電極、雙極手術(shù)電極和中性電極，可基

本參考GB9706.4-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分高頻手術(shù)設(shè)備安

全專用要求》標準中對手術(shù)附件、手術(shù)電極、雙極電極、中性電極的定

義。其產(chǎn)品名稱一般命名為“手術(shù)電極”。

實際應(yīng)用中，根據(jù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和無菌狀態(tài)，常采用的名稱有：（一

次性使用）手術(shù)電極、單極手術(shù)電極、雙極手術(shù)電極、中性（手術(shù)）電

極（板）。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

手術(shù)電極根據(jù)結(jié)構(gòu)和工作原理的不同，分為單極手術(shù)電極、雙極

手術(shù)電極和中性電極。

1.單極手術(shù)電極分手控單極手術(shù)電極和腳控單極手術(shù)電極。

手控單極手術(shù)電極，一般由電極、絕緣套管、塑料柄部、手控按

鈕開關(guān)、電纜線及插頭組成。（見圖1）

1、電極2、絕緣套管3、塑料柄部4、手控按鈕開關(guān)5、電纜線6、插頭

圖1手控單極手術(shù)電極結(jié)構(gòu)示例圖

腳控單極手術(shù)電極，一般由電極、絕緣套管、塑料柄部、電纜線

及插頭組成。（見圖2）

2

1．電極2.絕緣套管3.塑料柄部4.電纜線5.插頭

圖2腳控單極手術(shù)電極結(jié)構(gòu)示例圖

2.雙極手術(shù)電極，如電凝鑷，一般由鑷插、鑷柄、鑷體、鑷尖、

鑷子連線、滴水管部件組成。（見圖3）

1.鑷插2.鑷柄3.鑷體4.鑷尖5.滴水管6.鑷子連線

圖3雙極電凝鑷結(jié)構(gòu)示例圖

如雙極電凝鉗，一般由鉗頭、鉗管、鉗手柄、鎖芯機構(gòu)、電極組

件組成。（見圖4）

3

1.手柄2.鉗頭3.旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)輪4.鉗桿5.雙極電凝線

圖4：雙極電凝鉗結(jié)構(gòu)示例圖

3.中性電極，如一次性中性電極板，一般由舌片、鋁箔、泡棉、

導(dǎo)電壓敏膠、隔離紙、極板連線組成。（見圖5）

1.舌片2.鋁箔3.泡棉4.導(dǎo)電壓敏膠5.隔離紙6.極板連線

圖5中性電極結(jié)構(gòu)示例圖

備注：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖中的電源插頭部分的結(jié)構(gòu)形式和安全性要

4

求，應(yīng)符合GB9706.4-2009中56.3的要求。

（三）產(chǎn)品工作原理

單極手術(shù)電極屬于高頻醫(yī)療器械的應(yīng)用部分，當高頻發(fā)生器輸出

一定波形的高頻電流時，通過單極手術(shù)電極作用于人體組織，并通過

人體組織，經(jīng)過一個分開連接的中性電極回路至高頻發(fā)生器。

雙極電極為兩個電極組裝于同一支撐物上，當高頻發(fā)生器輸出一

定波形的高頻電流時，高頻電流在兩個電極之間流動，直接作用于人

體，由雙極電極本身的兩個電極作為回路，一般不需要中性電極。

中性電極為同患者身體相連接的、具有一個相對較大面積的電

極，為高頻電流提供一個低電流密度的返回通道，以防止在人體組織

中產(chǎn)生不希望的灼傷這類的物理效應(yīng)，一般配套單極手術(shù)電極使用。

手術(shù)電極的工作原理和電氣連接見圖6。

高頻主機

雙極電極插口中性電極插口單極電極插口

單極手術(shù)電極

雙極電極

中性電極

圖6手術(shù)電極的工作原理和電氣連接見圖

（四）產(chǎn)品作用機理

因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作

用機理的內(nèi)容。

5

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準

表1目前與手術(shù)電極產(chǎn)品相關(guān)的常用標準

序號標準名稱國家標準國際標準

1包裝儲運圖示標志GB/T191-2008ISO780:1998

2醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB9706.1-2007IEC60601-1-1988

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分高頻手術(shù)設(shè)備IEC60601-2-2：

3GB9706.4-2009

安全專用要求2006

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2

4GB/T14233.2-2005

部分：生物學實驗方法

5醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法GB/T14710-2009

6一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準GB15980-1995

7消毒與滅菌效果的評價方法與標準GB15981-1995

醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理

8GB/T16886.1-2011ISO10993-1:2009

過程中的評價與試驗

醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細

9GB/T16886.5-2003ISO10993-5:1999

胞毒性試驗

醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與

10GB/T16886.10-2005ISO10993-10:2002

致敏反應(yīng)試驗

11不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法YY/T0149-2006

12外科器械金屬材料第1部分：不銹鋼YY/T0294.1-2005

13醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T0316-2008ISO14971:2007

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供

14YY0466-2003

信息的符號

ISO15223-1：2007

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供

15YY0466.1-2009部分代替

信息的符號第1部分：通用要求

YY0466-2003

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求IEC60601-1-8：

16YY0709-2009

并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)2003

6

用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南

上述標準包括了注冊產(chǎn)品標準中經(jīng)常涉及到的標準。不包括根據(jù)

產(chǎn)品的特點所引用的一些行業(yè)外標準或其他標準。

（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途

產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與申報產(chǎn)品的性能、功能相符，并應(yīng)與臨床資

料結(jié)論一致。

手術(shù)電極產(chǎn)品的適用范圍一般可限定為：

1.單極手術(shù)電極與高頻發(fā)生器和/或吸引裝置配合使用，在高頻

手術(shù)中進行電凝、電切用。

2.雙極手術(shù)電極與高頻發(fā)生器配合使用，在高頻手術(shù)中對組織進

行電凝用。

3.中性電極作為高頻工作電流的回路。

4.當使用單極手術(shù)電極時，必需配套中性電極作為高頻工作電流

的回路。當使用雙極電極，無需中性電極板配套使用。

（七）產(chǎn)品的主要風險

手術(shù)電極產(chǎn)品的風險管理報告應(yīng)符合YY/T0316-2008《醫(yī)療器械

風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，

估計和評價相關(guān)風險，控制這些風險并監(jiān)視控制的有效性。

申請者應(yīng)按照YY/T0316-2008附錄C的34條提示對手術(shù)電極產(chǎn)

品的安全特征進行判定，并按照YY/T0316-2008附錄E的提示，通

過對產(chǎn)品的危害、可預(yù)見事件序列和危害處境進行全面分析和評價，

并有針對性地實施降低風險的技術(shù)和管理方面的措施。

建議關(guān)注下列手術(shù)電極產(chǎn)品的常見危害：

表2危害類型及形成因素

危害類型形成因素

能量危手術(shù)電極外部絕緣/隔離不夠，可能引起過量漏電流或電氣擊穿，

電能

害傷害使用者或患者

7

熱能可觸及的外殼溫度過高，可能引起使用者或患者燙傷

機械能電極前端部位尖銳，造成使用者或患者刺傷。

生物學產(chǎn)品生物不設(shè)備若有直接與患者接觸的組件，接觸材料應(yīng)進行生物相容性評

危害相容性價

廢物處置使用過的手術(shù)電極任意丟棄

環(huán)境危

不適當?shù)哪?/p>

害高頻發(fā)生器輸出電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致產(chǎn)品不能正常工作

量供應(yīng)

與高頻發(fā)生器上功能插座不匹配

消毒袋/無菌包裝破損

不適當?shù)牟賹Ψ菬o菌產(chǎn)品使用前未進行消毒/滅菌說明

與醫(yī)療作說明中性電極板使用時未與人體粘貼可靠

器械使重復(fù)使用的電極產(chǎn)品消毒不當引發(fā)的風險,如:滅菌液未干而投

用有關(guān)入使用,可能引起操作者被電擊

的危害

由未經(jīng)培訓對一次性產(chǎn)品重復(fù)使用的警告不恰當

的人員使用

對手術(shù)電極使用方法不熟悉

不適當?shù)臉穗姌O外部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認，以及標記

記不能夠永久貼牢

信息危不完整的說說明書中對產(chǎn)品預(yù)期用途、禁忌癥、副作用等描述不規(guī)范、不完

害明書整，導(dǎo)致電極的非預(yù)期或超范圍使用

不適當?shù)牟偈中g(shù)間歇存放位置不正確

作說明過于復(fù)雜的操作說明

人機工復(fù)雜的控制單極電極手控按鈕開關(guān)有顏色區(qū)分其功能，標示不清，導(dǎo)致不適

程系統(tǒng)當?shù)牟僮?，不能滿足預(yù)期要求

電極壽命終電極使用壽命規(guī)定不明確，電極主要元件失效可能導(dǎo)致產(chǎn)品失控

止給患者造成危害

功能失

效老化儲存、運輸不運輸、儲存環(huán)境條件規(guī)定不明確，或未按規(guī)定條件運輸儲存，可

當能導(dǎo)致電極損壞或不能正常工作

（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標

手術(shù)電極產(chǎn)品的主要技術(shù)指標可分為有效性技術(shù)指標和安全性

技術(shù)指標。

8

根據(jù)手術(shù)電極的主要功能和預(yù)期用途，產(chǎn)品的有效性技術(shù)指標主

要包括產(chǎn)品的外觀、尺寸、機械性能及接口要求，安全性技術(shù)指標主

要包括電氣安全性能和生物相容性能。不同企業(yè)的產(chǎn)品參數(shù)根據(jù)設(shè)計

要求會有所區(qū)別，并可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定性能指標要求。

但不得低于相關(guān)強制性國家標準、行業(yè)標準的要求。

標準中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過對是否具有以下主要

內(nèi)容來進行審評：

1.有效性指標

1.1外觀、尺寸

產(chǎn)品總體外觀要求；插入部外徑、有效長度、電極電纜長度、電

極板尺寸。

1.2機械性能

手術(shù)電極頭部的硬度、電極表面粗糙度。

1.3接口電氣可靠性要求

電極導(dǎo)通性：手術(shù)電極與高頻連接線應(yīng)導(dǎo)通良好，其阻抗值應(yīng)小

于企業(yè)規(guī)定值。

1.4材料

產(chǎn)品材料，尤其是直接接觸人體的材料成分（金屬材料、高分子

材料等）、材料耐腐蝕性。

2.安全性指標

2.1生物相容性

由于手術(shù)電極產(chǎn)品在使用中需直接接觸患者皮膚、粘膜和創(chuàng)口，

因此需對產(chǎn)品接觸人體部件的材料進行生物相容性評價。

生物相容性評價根據(jù)GB/T16886.1標準及《醫(yī)療器械生物學評

價和審查指南》進行。

生物學評價過程中應(yīng)當注重運用已有信息（包括材料、文獻資料、

9

體外和體內(nèi)試驗數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗），當生物學評價確定需要進行生物

學試驗時，應(yīng)當由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢

疫總局認可的，并具有相應(yīng)生物學試驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進

行。

生物相容性要求應(yīng)至少符合以下要求：

細胞毒性不大于I級；

應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng)；

皮內(nèi)刺激應(yīng)不大于極輕微刺激。

2.2一次性使用產(chǎn)品要求

2.2.1無菌產(chǎn)品

應(yīng)無菌；采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，要求產(chǎn)品出廠時環(huán)氧乙烷殘

留量不得大于10μg/g。

2.2.2以非無菌狀態(tài)提供的產(chǎn)品，其初始污染菌應(yīng)不得大于

100cfu/件，并不得檢出致病菌。

2.2.3重復(fù)使用產(chǎn)品要求（僅完全采用不銹鋼制造的手術(shù)電極，

允許以非無菌狀態(tài)提供，并允許重復(fù)使用）

耐腐蝕性要求：采用馬氏體或奧氏體不銹鋼材料制成的手術(shù)電極

產(chǎn)品，其耐腐蝕性應(yīng)能達到Y(jié)Y/T0149中沸水試驗法規(guī)定的b級要求；

若采用其他材料制成的手術(shù)電極產(chǎn)品產(chǎn)品，其耐腐蝕性應(yīng)滿足在常規(guī)

條件下，經(jīng)消毒滅菌不得產(chǎn)生銹蝕現(xiàn)象（檢驗用消毒滅菌方式應(yīng)與說

明書規(guī)定的消毒滅菌方式一致）。

2.2.4電氣安全

手術(shù)電極自體是無源產(chǎn)品，然而該產(chǎn)品必須配合高頻發(fā)生器設(shè)備

使用，因此需滿足GB9706.1和GB9706.4的互連要求。

2.2.4.1產(chǎn)品特征

高頻發(fā)生器設(shè)備的電氣類型屬BF或CF型，因此手術(shù)電極屬高頻

10

發(fā)生器設(shè)備的BF或CF型應(yīng)用部分。

2.2.4.2外部標記

應(yīng)至少有下列“永久貼牢的”和“清楚易認的”標記：

2.2.4.2.1制造廠或供貨單位的名稱和（或）商標，必須標在應(yīng)

用部分上；

2.2.4.2.2型式標記必須標在應(yīng)用部分上。

2.2.4.2.3使用說明書

見GB9706.1及GB9706.4中6.8.2條的要求。

2.2.4.3技術(shù)說明書

按GB9706.1及GB9706.4中6.8.3條要求。

2.2.4.4環(huán)境條件

2.2.4.4.1運輸和貯存

環(huán)境溫度范圍：-40℃+70℃；

相對濕度范圍：10%100%；

大氣壓力范圍：500hpa1060hpa。

注：如果運輸和貯存的條件另有規(guī)定，應(yīng)給出具體環(huán)境條件。

2.2.4.4.2運行

環(huán)境溫度范圍：10℃40℃；

相對濕度范圍：30%75%；

大氣壓力范圍：700hpa1060hpa。

2.2.4.5面、角、邊的安全性

按GB9706.1中23條要求。

2.2.4.6清洗、消毒和滅菌

按GB9706.1中44.7條要求。

2.2.4.7連接

按GB9706.1中56.3條要求。

11

2.2.4.8手術(shù)電極手柄開關(guān)

按GB9706.4中46.102條要求。

2.2.4.9手術(shù)電極端口

按GB9706.4中46.104條要求。

2.2.4.10手術(shù)電極電纜固定

按GB9706.4中56.102條要求。

2.2.4.11手術(shù)電極拆卸力

按GB9706.4中56.103條要求。

2.2.4.12手術(shù)附件絕緣

2.2.4.12.1按GB9706.4中59.103.5電極電纜高頻漏電流；

2.2.4.12.2按GB9706.4中59.103.6高頻電介質(zhì)強度；

2.2.4.12.3按GB9706.4中59.103.7工頻電介質(zhì)強度。

2.2.4.13中性電極

2.2.4.13.1按GB9706.4中59.104.1中性電極的配備；

2.2.4.13.2按GB9706.4中59.104.2中性電極與電纜連接牢固

度；

2.2.4.13.3按GB9706.4中59.104.3中性電極與可拆卸電纜要

求；

2.2.4.13.4按GB9706.4中59.104.4中性電極電纜絕緣；

2.2.4.13.5按GB9706.4中59.104.5中性電極熱損傷要求；

2.2.4.13.6按GB9706.4中59.104.6中性電極熱灼傷要求；

2.2.4.13.7按GB9706.4中59.104.7中性電極粘膠剝離強度；

2.2.4.13.8按GB9706.4中59.104.8中性電極有效性。

（九）產(chǎn)品的檢測要求

產(chǎn)品的試驗方法應(yīng)根據(jù)技術(shù)性能指標設(shè)定，試驗方法一般應(yīng)采用

已頒布的標準試驗方法，如果沒有現(xiàn)行的標準試驗方法可采用時，規(guī)

12

定的試驗方法應(yīng)具有可操作性和可再現(xiàn)性。電氣安全性能的檢測主要

參照GB9706.1-2007和GB9706.4-2009，生物相容性的檢測主要參考

GB/T16886系列標準。

產(chǎn)品的檢驗包括出廠檢驗和型式檢驗。

1.出廠檢驗應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。

性能要求一般應(yīng)包括以下要求：外觀，尺寸，機械性能、接口要

求、材料要求，以及無菌、環(huán)氧乙烷殘留量、初始污染菌要求（一次

性使用產(chǎn)品適用）；

安全要求應(yīng)至少包括：產(chǎn)品高頻漏電流、工頻電介質(zhì)強度、高頻

電介質(zhì)強度。

2.型式檢驗

型式檢驗應(yīng)包括產(chǎn)品標準中的所有適用的檢驗項目。

（十）產(chǎn)品的臨床要求

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分

項規(guī)定》、《關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄

（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2011]475號），臨床資料包括臨床評

價資料和臨床試驗（試用/驗證）資料。對提交臨床試驗資料的審查

應(yīng)注意以下要求：

1.手術(shù)電極產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)組成、工作原理符合前面（二）、（三）

所介紹的情況，且國內(nèi)市場已有同類產(chǎn)品批準上市，則可按照《醫(yī)療

器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定》的要求，提交同類產(chǎn)品的臨床試驗

資料和對比說明，證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

1.1同類產(chǎn)品的臨床試驗資料

提供同類產(chǎn)品的臨床試驗資料，可以是對比同類產(chǎn)品符合《醫(yī)療

器械臨床試驗規(guī)定》的臨床試驗方案和臨床試驗報告，或是與申請注

冊產(chǎn)品相關(guān)的臨床文獻資料。臨床文獻資料是指省級以上核心醫(yī)學刊

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物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學術(shù)論文、專著

以及文獻綜述。如果是外文資料，應(yīng)同時提交中文譯文和原文，以及

譯文和原文內(nèi)容一致性的聲明。

1.2同類產(chǎn)品的對比說明

提供與已上市產(chǎn)品的實質(zhì)性等同對比說明，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊

臨床試驗資料分項規(guī)定》中對同類產(chǎn)品的定義，對比說明覆蓋內(nèi)容應(yīng)

包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、主要功能、技術(shù)指標、材質(zhì)材料和預(yù)

期用途，以上對比內(nèi)容均相同，才可以判定對比產(chǎn)品與申請注冊產(chǎn)品

為同類產(chǎn)品。

2.若產(chǎn)品需進行臨床試驗來確認產(chǎn)品的預(yù)期用途，臨床試驗機構(gòu)

應(yīng)選擇國家食品藥品監(jiān)督管理局認定公布的藥品臨床試驗基地。應(yīng)提

交符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5

號）要求的臨床試驗資料。

2.1臨床試驗方案應(yīng)合理、科學，覆蓋產(chǎn)品宣稱的所有預(yù)期用途/

適應(yīng)癥，若需驗證多個適應(yīng)癥，則每個適應(yīng)癥應(yīng)分別設(shè)計方案。方案

中病例數(shù)的確定理由應(yīng)充分，選擇對象范圍應(yīng)明確，臨床評價標準應(yīng)

清晰明確，得到臨床公認。

2.2臨床試驗報告內(nèi)容應(yīng)與臨床試驗方案相對應(yīng)。臨床試驗結(jié)果

應(yīng)明確，數(shù)據(jù)應(yīng)可靠，若驗證多個適應(yīng)癥，則不同適應(yīng)癥的臨床數(shù)據(jù)

應(yīng)分別進行統(tǒng)計。臨床試驗結(jié)論應(yīng)明確產(chǎn)品的適用范圍、適應(yīng)癥、禁

忌癥。

3.根據(jù)《關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目

錄（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2011]475號）要求，“6825：高頻

中性極板、高頻手術(shù)電極（電凝鉗、電凝剪、電凝鑷、電刀筆）”包

含在豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）中，若申

請注冊產(chǎn)品未超過目錄覆蓋范圍，則可根據(jù)通知規(guī)定，書面申請免于

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提交臨床試驗資料，但應(yīng)同時提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比

說明。對比說明應(yīng)當包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)

性能指標、消毒/滅菌方法（如有）、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。

備注：核準產(chǎn)品適用范圍，在不擴大GB9706.4標準定義中所確

定的適用范圍的前提下，應(yīng)基本與臨床試驗報告結(jié)論，或?qū)Ρ韧惍a(chǎn)

品適用范圍一致。

（十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

1.根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和浙江

省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心收集的醫(yī)療器械不良事件上報情況，近

年來有關(guān)手術(shù)電極發(fā)生（可疑）醫(yī)療器械不良事件的情況如下：

1.12005年無該類產(chǎn)品的不良事件報告。

1.22006年，1例。高頻手術(shù)器造成患者左下肢小腿處燒傷。

1.32007年，1例。電切環(huán)造成患者手術(shù)時間延長。

1.42008年，3例。1例被醫(yī)療機構(gòu)認為手術(shù)電極的包裝箱易破

損；1例報告電刀的電凝按鈕按下不會彈回燙傷；1例報告按扭開關(guān)

失靈。

1.52009年，共7例報告。3例電極片和皮膚接觸處皮膚發(fā)紅；

1例電極藥膜太濕、易滑動，使電極和粘貼部位接觸不緊密等不適感；

2例按扭開關(guān)失靈；1例術(shù)中電刀失火灼傷患者皮膚；1例紙塑復(fù)合袋

封口破裂。

1.62010年，共10例報告。3例電極片和皮膚接觸處皮膚發(fā)紅；

1例灼傷；2例按扭開關(guān)失靈或脫落；1例電凝失靈；1例在使用過程

中旋切器刀頭多處斷裂；3例紙塑復(fù)合袋封口破裂；1例引流管出現(xiàn)

老化狀；1例皮膚脫皮現(xiàn)象。

1.72011年，共4例報告。1例電刀按鈕失靈導(dǎo)致手術(shù)醫(yī)生的手

被灼傷；1例電凝切割器不通暢；1例引流管彈性差，拉開有漏洞；1

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例電極板膠體發(fā)生脫落，粘在病人身上。

2.嚴重不良事件調(diào)查情況

2009年下半年開始，涉及到嚴重事件的手術(shù)電極產(chǎn)品共有6份通

知，2例是醫(yī)療機構(gòu)使用不當，使用該產(chǎn)品時用了說明書禁止的易揮

發(fā)的酒精作為消毒劑造成患者皮膚灼傷；3例按鈕失靈造成灼傷，調(diào)

查發(fā)現(xiàn)對于按鈕設(shè)計和質(zhì)量控制不足，存在安全隱患；1例在使用過

程中旋切器刀頭多處斷裂，不排除刀頭材料的質(zhì)量問題。

3.分析和建議

從統(tǒng)計數(shù)據(jù)和嚴重事件的調(diào)查情況來看，手術(shù)電極產(chǎn)品在臨床上

比較容易出現(xiàn)的問題是開關(guān)和按鈕的設(shè)計以及質(zhì)量問題存在安全隱

患，2008年2例、2009年2例、2010年4例、2011年2例，這幾起

事件涉及到不同的生產(chǎn)企業(yè)，說明問題是普遍存在并不是單個企業(yè)產(chǎn)

品的問題。

4.國外數(shù)據(jù)查詢

以Electrodesurgical,Cutting&Coagulation&Accessories

查詢FDA的MAUDE數(shù)據(jù)庫，發(fā)現(xiàn)2005年到2011年5月11日，共有

500例不良事件報告；涉及到嚴重安全問題的警告信息（FDAPublic

HealthNotification）無。2008年9月24日有一封警告信是涉及到

射頻切割器產(chǎn)品，主要FDA申明批準用于一般的軟組織切割、凝血的

設(shè)備，并未對某些設(shè)備批準其特殊用于肺部腫瘤切除的使用范圍。從

查詢結(jié)果來看該類產(chǎn)品未發(fā)現(xiàn)嚴重安全問題。

（十二）產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識

手術(shù)電極產(chǎn)品的說明書、標簽和包裝標識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明

書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》、YY0466-2003、GB9706.1-2007和

GB9706.4-2009中的相關(guān)要求。說明書、標簽、包裝標識的內(nèi)容應(yīng)當

真實、完整、科學，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，

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可以附加其他語種。說明書、標簽、包裝標識中的文字、符號、圖形、

表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標準和規(guī)范要求。

1.手術(shù)電極與高頻手術(shù)設(shè)備配合使用，在使用過程中應(yīng)考慮以下

注意事項：

1.1手術(shù)電極使用前請檢查失效期，若為無菌一次性使用產(chǎn)品，

則包裝破損，嚴禁使用，重復(fù)使用產(chǎn)品應(yīng)檢查消毒滅菌狀態(tài)標識。

1.2單極手術(shù)電極必須與中性電極配合使用，手術(shù)過程中應(yīng)注意

電路監(jiān)視，防止灼傷。

1.3患者不應(yīng)與接地的或者可見的對地電容的金屬部件（如：手

術(shù)臺、支架等）接觸，建議使用抗靜電板。

1.4應(yīng)避免皮膚對皮膚的接觸。如：患者手臂和身體間襯墊一塊

干紗布。

1.5中性電極板不得粘貼在皮膚破損部位。

1.6手術(shù)電極電纜應(yīng)避免與患者或其他導(dǎo)線接觸。暫時不用的手

術(shù)電極應(yīng)和患者隔開安放。

1.7在正常的工作設(shè)定時，輸出明顯降低或外科設(shè)備不能正常工

作，可能說明為中性電極接觸不良或使用不當。

1.8進行高頻手術(shù)前，應(yīng)該將易燃的清潔劑或粘結(jié)劑的溶劑蒸發(fā)

掉。在使用設(shè)備前必須擦掉存在于患者身下或人體凹處（如臍部）和

人體腔中（陰道內(nèi)）的易燃性液體積液。必須對內(nèi)含氣體著火的危險

引起注意。某些材料，如充滿了氧氣的脫脂棉、紗布在正常使用中，

可能被設(shè)備正常使用產(chǎn)生的火花引起著火。

1.9高頻電流可能對心臟起博器的工作有干擾，應(yīng)注意電流回路

不得通過心臟起搏器等患者佩戴的有源植入產(chǎn)品。

1.10手術(shù)電極的清洗、消毒、滅菌和定期維護還需要根據(jù)各個醫(yī)

院的實際情況和廠家的建議執(zhí)行。

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2.產(chǎn)品說明書

產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書。使用說明書應(yīng)包

含下列主要內(nèi)容：

2.1產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

2.2生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方法及售后服務(wù)

單位；

2.3生產(chǎn)企業(yè)許可證編號和注冊證書編號；

2.4產(chǎn)品標準編號；

2.5產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

2.6禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或提示的內(nèi)容；

2.7醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

2.8安裝和使用說明或者圖示；

2.9無菌標識和滅菌方法（無菌產(chǎn)品適用）；

2.10包裝破損,禁止使用的標示（無菌產(chǎn)品適用）；

2.11一次性使用的標識（一次性使用產(chǎn)品適用）；

2.12清洗、消毒、滅菌方式（重復(fù)使用產(chǎn)品適用）；

2.13可接受的重復(fù)使用次數(shù)（重復(fù)使用產(chǎn)品適用）；

2.14產(chǎn)品的儲存條件；

2.15產(chǎn)品的有效期；

2.16GB9706.4-2009關(guān)于警示示范的相關(guān)內(nèi)容；

2.17明確與手術(shù)電極配套使用的高頻發(fā)生器的機型、輸出電壓，

或產(chǎn)品的耐壓指標。

技術(shù)說明書一般應(yīng)包括產(chǎn)品概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格

型號、圖示標記說明、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、按鍵的型式及顯示方式，必

要的電氣原理圖及表等。

3.標簽和包裝標識。至少應(yīng)包括以下信息：

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3.1生產(chǎn)企業(yè)名稱；

3.2產(chǎn)品名稱和型號；

3.3醫(yī)療器械注冊證書編號；

3.4產(chǎn)品編號或生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號；

3.5滅菌方法（無菌產(chǎn)品適用）；

3.6包裝破損,禁止使用的標示（無菌產(chǎn)品適用）。

（十三）注冊單元劃分的原則和實例

如產(chǎn)品工作原理、基本結(jié)構(gòu)、技術(shù)指標、預(yù)期用途符合以上描述

的手術(shù)電極產(chǎn)品，原則上可作為同一注冊單元。

由于單極電極、雙極電極和中性電極的結(jié)構(gòu)、工作原理和具體適

用范圍不同，原則上應(yīng)分別作為不同注冊單元進行注冊。

（十四）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實例

手術(shù)電極同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當是能夠代表本注冊

單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。

原則上應(yīng)選擇結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最多的型號作為典型型號進行注

冊檢驗。單極、雙極、中性電極均應(yīng)作為典型型號進行注冊檢驗，不

能互相覆蓋。

三、審查關(guān)注點

（一）應(yīng)關(guān)注注冊單元中，產(chǎn)品各個型號的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)組成、工作原

理、適用范圍，同一注冊單元產(chǎn)品的以上項目應(yīng)基本相同。

（二）應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品標準中，規(guī)范性引用文件是否齊全，是否為現(xiàn)行

有效版本。

（三）應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中，是否有在實際使用過程中，會接觸

患者的部件，應(yīng)對此類部件進行生物相容性評價。

（四）應(yīng)關(guān)注注冊檢驗報告是否覆蓋所有性能要求的檢驗，覆蓋的

性能指標是否為最高要求，注冊檢驗報告所附照片中的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、

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標識標簽等信息，是否與其他申報資料描述相同。

（五）應(yīng)關(guān)注臨床試驗資料中，對比同類產(chǎn)品的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)組成、工

作原理、適用范圍是否與申請注冊產(chǎn)品一致，所提交的臨床文獻是否出

自省級以上核心期刊；若經(jīng)過臨床驗證，則應(yīng)關(guān)注驗證結(jié)果與產(chǎn)品預(yù)期

用途的一致性。

（六）應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品使用說明書適用范圍是否與臨床結(jié)論一致，不能

宣稱臨床試驗結(jié)論以外的其他的預(yù)期用途，也不能對臨床試驗結(jié)論進行

擴大或改變；應(yīng)明確產(chǎn)品配套使用產(chǎn)品的要求，包括取得醫(yī)療器械注冊

證、具體型號規(guī)格等；產(chǎn)品禁忌癥應(yīng)在說明書中給出，對于第二類手術(shù)

電極產(chǎn)品，應(yīng)明確禁止與內(nèi)窺鏡手術(shù)配套使用。

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手術(shù)電極產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明

一、指導(dǎo)原則編寫的目的

（一）本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)