制劑工安全技術(shù)操作規(guī)程工種：制劑工時(shí)間：每日及每批次操作前后一、準(zhǔn)備工作1.個(gè)人防護(hù)-操作前必須穿戴符合標(biāo)準(zhǔn)的個(gè)人防護(hù)裝備（PPE），包括但不限于防化服、防毒面具/口罩、護(hù)目鏡、耐酸堿手套、防靜電鞋等。-檢查PPE是否完好，特別是呼吸防護(hù)裝置的過(guò)濾效果是否在有效期內(nèi)，確保無(wú)破損或失效。-若接觸刺激性或高毒性物料，需額外佩戴化學(xué)護(hù)目鏡或面屏，并確保防護(hù)服無(wú)破洞。2.設(shè)備檢查-啟動(dòng)前檢查所有設(shè)備（如攪拌機(jī)、過(guò)濾機(jī)、灌裝線、干燥設(shè)備等）是否處于良好狀態(tài)，包括電源連接、傳動(dòng)部件潤(rùn)滑、安全防護(hù)罩是否齊全。-檢查計(jì)量工具（如天平、移液器、流量計(jì)）是否校準(zhǔn)，精度誤差不得超出允許范圍。-確認(rèn)設(shè)備接地良好，防止靜電積累引發(fā)爆炸（尤其處理易燃易爆溶劑時(shí)）。3.物料確認(rèn)-核對(duì)物料名稱、批號(hào)、生產(chǎn)日期及有效期，確保與生產(chǎn)指令一致。-檢查物料外觀是否合格，有無(wú)變色、結(jié)塊、雜質(zhì)等異常情況。-對(duì)有毒或腐蝕性物料，需在指定區(qū)域操作，并備好應(yīng)急噴淋裝置。二、操作流程1.稱量與配料-使用干燥、潔凈的稱量容器，避免交叉污染。-嚴(yán)格按照處方單進(jìn)行稱量，稱量誤差控制在±0.1%以內(nèi)。-多種物料混合時(shí)，先加入主物料，再依次加入輔料，避免局部濃度過(guò)高引發(fā)反應(yīng)。2.混合與攪拌-攪拌前確認(rèn)容器清潔，無(wú)殘留前一批次物料。-根據(jù)物料特性選擇合適的攪拌速度和時(shí)間，確保混合均勻但避免過(guò)度剪切（如對(duì)乳劑類物料）。-對(duì)于高粘度物料，可分階段加入溶劑或分散劑，防止結(jié)塊。3.過(guò)濾與除雜-使用潔凈的濾器，根據(jù)物料粒徑選擇合適目數(shù)的濾網(wǎng)。-緊急過(guò)濾時(shí)，需先緩慢加入少量溶劑潤(rùn)濕濾網(wǎng)，防止物料堵塞。-濾液需逐滴檢測(cè)，確保無(wú)大顆粒雜質(zhì)。4.灌裝與封口-灌裝前檢查容器是否清潔，并確認(rèn)封口設(shè)備密封性。-控制灌裝速度，避免飛濺（尤其是高粘度或腐蝕性物料）。-封口時(shí)確保邊緣無(wú)氣泡，防止微生物侵入。5.干燥與滅菌-干燥設(shè)備溫度不得超過(guò)工藝規(guī)定值，避免物料分解。-熱壓滅菌時(shí)，需確認(rèn)壓力與時(shí)間參數(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)，并定期校驗(yàn)滅菌柜。-冷凍干燥需分階段降溫，防止冰晶過(guò)大破壞結(jié)構(gòu)。三、應(yīng)急處理1.泄漏處置-小范圍泄漏：立即用吸水材料（如活性炭、蛭石）覆蓋，收集至專用容器。-大范圍泄漏：疏散無(wú)關(guān)人員，啟動(dòng)通風(fēng)系統(tǒng)，穿戴重型防護(hù)裝備進(jìn)行圍堵。-有毒物料泄漏需額外佩戴自給式呼吸器（SCBA）。2.人員接觸-皮膚接觸：立即脫去污染衣物，用大量流動(dòng)清水沖洗至少15分鐘，必要時(shí)就醫(yī)。-眼部接觸：迅速用生理鹽水或清水沖洗，睜眼轉(zhuǎn)動(dòng)眼球，立即送醫(yī)。-吸入中毒：轉(zhuǎn)移至新鮮空氣處，保持呼吸道通暢，嚴(yán)重者行人工呼吸并送醫(yī)。3.設(shè)備故障-傳動(dòng)部件卡死：立即切斷電源，用工具小心分離，檢查原因。-泵或閥門泄漏：關(guān)閉相關(guān)閥門，用堵漏劑臨時(shí)處理，更換密封件。-電氣短路：切斷電源，用絕緣工具排查，禁止用水滅火。四、清潔與維護(hù)1.設(shè)備清潔-每次使用后需徹底清潔，特別是接觸物料的部分。-清潔劑需與物料相容，避免殘留反應(yīng)。-干燥設(shè)備需定期除垢，防止結(jié)垢影響傳熱效率。2.環(huán)境消毒-每日生產(chǎn)結(jié)束后，用70%-75%酒精或消毒液擦拭操作臺(tái)及設(shè)備表面。-定期檢測(cè)潔凈區(qū)微生物限度，不合格需增加消毒頻次。-地面需每日吸塵，每周用消毒液拖地。3.廢棄物處理-危險(xiǎn)廢棄物需分類收集至專用桶，交由有資質(zhì)單位處理。-一般廢棄物可按廠規(guī)定投放到普通垃圾桶，但需避免混入有毒物料。五、記錄與交接1.生產(chǎn)記錄-完整記錄每批次物料名稱、數(shù)量、操作人、設(shè)備參數(shù)及異常情況。-滅菌批次需記錄溫度、壓力、時(shí)間曲線圖，并簽字確認(rèn)。2.設(shè)備維護(hù)記錄-設(shè)備每月需進(jìn)行一次全面檢查，關(guān)鍵部件（如泵軸、密封圈）需重點(diǎn)檢查。-維修記錄需附在設(shè)備檔案中，便于追溯。3.交接班事項(xiàng)-交班前需清理操作臺(tái)，整理工具，并口頭說(shuō)明本批次遺留問(wèn)題。-接班人員需確認(rèn)設(shè)備狀態(tài)，并核對(duì)前一批次清潔情況。六、安全培訓(xùn)1.新員工培訓(xùn)-必須完成公司級(jí)安全培訓(xùn)，包括化學(xué)品危害、急救知識(shí)、消防技能等。-熟悉崗位操作規(guī)程，考核合格后方可獨(dú)立操作。2.定期復(fù)訓(xùn)-每半年進(jìn)行一次應(yīng)急演練，重點(diǎn)練習(xí)泄漏處置、火災(zāi)逃生等場(chǎng)