醫(yī)院制劑配制管理辦法一、引言醫(yī)院制劑作為醫(yī)院藥學(xué)工作的重要組成部分，對(duì)于滿足臨床特定需求、保障患者用藥安全有效發(fā)揮著不可替代的作用。為了加強(qiáng)醫(yī)院制劑的配制管理，確保制劑質(zhì)量，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特制定本管理辦法。希望大家認(rèn)真學(xué)習(xí)并嚴(yán)格遵守，共同為醫(yī)院制劑事業(yè)的健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。二、適用范圍本辦法適用于我院制劑室進(jìn)行制劑配制的全過程管理，包括制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存及發(fā)放等環(huán)節(jié)。三、職責(zé)分工1.制劑室負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)制劑室的日常管理工作，確保制劑配制工作符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。制定和修訂制劑室的各項(xiàng)管理制度、操作規(guī)程，并組織實(shí)施。負(fù)責(zé)制劑室人員的培訓(xùn)、考核和調(diào)配，提高團(tuán)隊(duì)整體素質(zhì)。協(xié)調(diào)制劑室與醫(yī)院其他部門的工作關(guān)系，保障制劑配制工作的順利進(jìn)行。2.質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)制定制劑質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保制劑質(zhì)量符合規(guī)定要求。對(duì)制劑原輔料、包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)制劑生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，對(duì)成品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。負(fù)責(zé)制劑質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理，及時(shí)向上級(jí)報(bào)告質(zhì)量情況。參與制劑工藝驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察等工作，為制劑質(zhì)量提供科學(xué)依據(jù)。3.配制人員嚴(yán)格按照制劑操作規(guī)程進(jìn)行配制，確保配制過程的準(zhǔn)確性和規(guī)范性。負(fù)責(zé)制劑生產(chǎn)設(shè)備的清潔、維護(hù)和保養(yǎng)，保證設(shè)備正常運(yùn)行。及時(shí)記錄制劑配制過程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)和信息，做到真實(shí)、完整、可追溯。對(duì)配制過程中出現(xiàn)的異常情況及時(shí)報(bào)告，并協(xié)助處理。4.物料管理人員負(fù)責(zé)制劑原輔料、包裝材料的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和發(fā)放管理。建立物料臺(tái)賬，記錄物料的出入庫(kù)情況，確保賬物相符。定期對(duì)物料進(jìn)行盤點(diǎn)，及時(shí)清理過期、變質(zhì)物料。保證物料儲(chǔ)存條件符合要求，防止物料污染和變質(zhì)。四、制劑配制環(huán)境與設(shè)施1.制劑室布局制劑室應(yīng)按照制劑工藝流程合理布局，分為準(zhǔn)備區(qū)、配制區(qū)、分裝區(qū)、滅菌區(qū)、質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)等。各區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)獨(dú)立，并有明顯的標(biāo)識(shí)，防止交叉污染。2.環(huán)境衛(wèi)生制劑室應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔和消毒。地面、墻壁、天花板應(yīng)平整、光潔，無(wú)裂縫、無(wú)脫落物。門窗應(yīng)嚴(yán)密，防止昆蟲、鼠類等進(jìn)入。通風(fēng)、照明、溫濕度調(diào)節(jié)等設(shè)施應(yīng)完好，確保制劑配制環(huán)境符合要求。3.設(shè)施設(shè)備配備與制劑配制相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器和儲(chǔ)存設(shè)施。設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保其正常運(yùn)行和性能符合要求。檢驗(yàn)儀器應(yīng)經(jīng)過計(jì)量認(rèn)證，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)能滿足制劑的儲(chǔ)存條件，防止制劑變質(zhì)、損壞。五、原輔料與包裝材料管理1.供應(yīng)商選擇建立合格供應(yīng)商名錄，選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、產(chǎn)品質(zhì)量可靠的供應(yīng)商。對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察和評(píng)估，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。2.采購(gòu)管理根據(jù)制劑生產(chǎn)計(jì)劃，合理制定原輔料和包裝材料的采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)審核批準(zhǔn)后實(shí)施。采購(gòu)的原輔料和包裝材料應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求，有合法的發(fā)票和質(zhì)量證明文件。3.驗(yàn)收管理原輔料和包裝材料到貨后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量、包裝等。質(zhì)量管理人員應(yīng)按照規(guī)定的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可入庫(kù)。對(duì)驗(yàn)收不合格的物料，應(yīng)及時(shí)通知供應(yīng)商處理。4.儲(chǔ)存管理原輔料和包裝材料應(yīng)按照其性質(zhì)和儲(chǔ)存條件分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)保持通風(fēng)、干燥、陰涼，防止物料受潮、霉變、變質(zhì)。定期對(duì)物料進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。六、制劑配制管理1.制劑工藝規(guī)程制劑室應(yīng)根據(jù)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝要求，制定詳細(xì)的制劑工藝規(guī)程。工藝規(guī)程應(yīng)包括處方、制法、工藝流程、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、包裝、儲(chǔ)存條件等內(nèi)容。工藝規(guī)程應(yīng)經(jīng)審核批準(zhǔn)后實(shí)施，并定期進(jìn)行修訂和完善。2.配制操作配制人員應(yīng)嚴(yán)格按照制劑工藝規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改工藝參數(shù)。配制過程中應(yīng)做好記錄，包括原輔料的名稱、用量、批號(hào)，配制日期、時(shí)間、溫度、濕度，操作人員等信息。記錄應(yīng)真實(shí)、完整、清晰，可追溯。配制過程中使用的量具、衡器等應(yīng)定期校準(zhǔn)，確保其準(zhǔn)確性。3.中間產(chǎn)品與成品管理中間產(chǎn)品應(yīng)按照規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可流入下一道工序。成品應(yīng)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格后方可放行。檢驗(yàn)合格的成品應(yīng)及時(shí)包裝、貼簽，注明名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息。成品應(yīng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存，定期進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。七、質(zhì)量控制與檢驗(yàn)1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求，結(jié)合制劑的特點(diǎn)，制定制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)經(jīng)審核批準(zhǔn)后實(shí)施，并定期進(jìn)行修訂和完善。2.檢驗(yàn)計(jì)劃與實(shí)施質(zhì)量管理人員應(yīng)制定年度檢驗(yàn)計(jì)劃，明確檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)頻次等內(nèi)容。按照檢驗(yàn)計(jì)劃對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)過程應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。對(duì)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、分析和處理，采取有效的糾正措施，防止不合格產(chǎn)品再次出現(xiàn)。3.留樣觀察對(duì)制劑成品應(yīng)進(jìn)行留樣觀察，留樣數(shù)量應(yīng)滿足檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察的需要。留樣觀察應(yīng)按照規(guī)定的條件進(jìn)行，定期觀察制劑的外觀、性狀、含量等變化情況，并做好記錄。根據(jù)留樣觀察結(jié)果，確定制劑的有效期和儲(chǔ)存條件。八、人員培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃制劑室應(yīng)制定年度人員培訓(xùn)計(jì)劃，根據(jù)不同崗位的需求，確定培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)方式。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、操作技能、質(zhì)量管理等方面。2.培訓(xùn)實(shí)施按照培訓(xùn)計(jì)劃組織人員參加培訓(xùn)，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、學(xué)術(shù)交流等多種形式。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行考核，考核方式可采用考試、實(shí)際操作、撰寫心得體會(huì)等形式。3.考核管理建立人員考核檔案，記錄人員的培訓(xùn)、考核情況。對(duì)考核合格的人員，頒發(fā)培訓(xùn)合格證書；對(duì)考核不合格的人員，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至考核合格。九、文件與記錄管理1.文件管理制劑室應(yīng)建立完善的文件管理制度，明確文件的分類、編號(hào)、起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修訂、廢止等流程。文件應(yīng)包括管理制度、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)記錄、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等。文件應(yīng)妥善保管，便于查閱和使用。2.記錄管理制劑配制過程中的各項(xiàng)記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地填寫，不得提前填寫或編造記錄。記錄應(yīng)使用鋼筆或中性筆填寫，字跡清晰、工整，不得涂改。如有錯(cuò)誤，應(yīng)在錯(cuò)誤處劃一條橫線，在其上方填寫正確內(nèi)容，并簽名或蓋章。記錄應(yīng)妥善保管，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。十、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.監(jiān)測(cè)制度建立制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，指定專人負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的收集、報(bào)告和處理工作。鼓勵(lì)臨床醫(yī)護(hù)人員、患者及家屬積極報(bào)告制劑不良反應(yīng)，對(duì)報(bào)告者給予適當(dāng)?shù)莫?jiǎng)勵(lì)。2.報(bào)告流程發(fā)現(xiàn)制劑不良反應(yīng)后，應(yīng)立即填寫不良反應(yīng)報(bào)告表，詳細(xì)記錄不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、癥狀、體征、用藥情況等信息。報(bào)告人應(yīng)及時(shí)將不良反應(yīng)報(bào)告表報(bào)送制劑室負(fù)責(zé)人，制劑室負(fù)責(zé)人應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將報(bào)告表報(bào)送醫(yī)