集團gmp內(nèi)審管理制度一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范集團內(nèi)部藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的內(nèi)部審核活動，確保集團各藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動符合GMP要求，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性和有效性。（二）適用范圍本制度適用于集團內(nèi)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)部門的GMP內(nèi)部審核管理。（三）依據(jù)1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）及相關(guān)附錄。2.國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件。3.集團內(nèi)部制定的質(zhì)量管理體系文件。（四）審核原則1.獨立性原則：內(nèi)審人員應(yīng)獨立于被審核部門，不受其他部門和個人的干擾，確保審核結(jié)果的客觀性和公正性。2.客觀性原則：內(nèi)審人員應(yīng)依據(jù)客觀事實進行審核，以文件、記錄、實際觀察和面談等為依據(jù)，如實反映審核情況。3.系統(tǒng)性原則：內(nèi)審應(yīng)覆蓋集團藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的各個環(huán)節(jié)，包括人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證等，確保質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)性和完整性。4.基于風(fēng)險原則：內(nèi)審應(yīng)基于風(fēng)險評估的結(jié)果，確定審核的重點和范圍，優(yōu)先審核高風(fēng)險區(qū)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，以有效識別和控制質(zhì)量風(fēng)險。二、職責(zé)分工（一）質(zhì)量管理部門1.負責(zé)制定集團GMP內(nèi)審年度計劃，并組織實施。2.組建內(nèi)審小組，指定內(nèi)審組長，審核內(nèi)審員的資格和能力。3.對內(nèi)審過程進行指導(dǎo)和監(jiān)督，協(xié)調(diào)解決內(nèi)審過程中出現(xiàn)的問題。4.負責(zé)對內(nèi)審結(jié)果進行匯總、分析和評價，編制內(nèi)審報告。5.跟蹤審核發(fā)現(xiàn)問題的整改情況，驗證整改效果。（二）內(nèi)審組長1.負責(zé)制定內(nèi)審實施計劃，明確審核目的、范圍、方法和步驟。2.組織內(nèi)審小組進行現(xiàn)場審核，分配審核任務(wù)，指導(dǎo)內(nèi)審員開展工作。3.對內(nèi)審過程進行控制，確保審核按計劃進行，審核結(jié)果真實、準(zhǔn)確。4.組織內(nèi)審小組討論審核發(fā)現(xiàn)的問題，形成審核結(jié)論，編寫內(nèi)審報告。（三）內(nèi)審員1.熟悉GMP法規(guī)和集團質(zhì)量管理體系文件，具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。2.按照內(nèi)審實施計劃和審核檢查表的要求，對被審核部門進行現(xiàn)場審核，收集審核證據(jù)。3.如實記錄審核情況，編寫審核記錄，對審核發(fā)現(xiàn)的問題進行分析和判斷。4.協(xié)助內(nèi)審組長編寫內(nèi)審報告，跟蹤整改措施的落實情況。（四）被審核部門1.負責(zé)配合內(nèi)審工作，提供相關(guān)文件、記錄和資料，安排人員協(xié)助內(nèi)審員進行現(xiàn)場審核。2.對審核發(fā)現(xiàn)的問題進行分析，制定整改措施，落實整改責(zé)任，按時完成整改工作。3.向內(nèi)審小組反饋對審核工作的意見和建議，積極參與審核結(jié)果的溝通和交流。三、內(nèi)審計劃（一）年度計劃制定質(zhì)量管理部門應(yīng)每年年初根據(jù)集團藥品生產(chǎn)企業(yè)的分布、生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品特點、質(zhì)量管理狀況以及上一年度內(nèi)審情況等，制定GMP內(nèi)審年度計劃。年度計劃應(yīng)涵蓋集團內(nèi)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)，明確審核的范圍、頻次、時間安排等內(nèi)容。（二）計劃調(diào)整如遇特殊情況，需要對年度內(nèi)審計劃進行調(diào)整時，質(zhì)量管理部門應(yīng)提出書面申請，說明調(diào)整的原因、內(nèi)容和時間安排，報集團質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)后實施。（三）審核范圍確定內(nèi)審范圍應(yīng)包括集團各藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系所涉及的所有部門和活動，具體如下：1.人員方面：包括人員資質(zhì)、培訓(xùn)、健康管理、人員衛(wèi)生等。2.廠房與設(shè)施方面：包括生產(chǎn)車間、倉庫、輔助設(shè)施等的布局、設(shè)計、建造、維護和清潔等。3.設(shè)備方面：包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器、公用設(shè)施等的選型、采購、安裝、調(diào)試、運行、維護、校準(zhǔn)和驗證等。4.物料與產(chǎn)品方面：包括物料的采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用，產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)的管理。5.文件管理方面：包括質(zhì)量管理體系文件的制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修訂、廢止等。6.生產(chǎn)管理方面：包括生產(chǎn)計劃的制定與執(zhí)行、生產(chǎn)操作的規(guī)范、批記錄的填寫與審核等。7.質(zhì)量控制與質(zhì)量保證方面：包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定與執(zhí)行、檢驗操作規(guī)程的制定與實施、檢驗記錄的填寫與審核、偏差處理、變更控制、穩(wěn)定性考察等。四、內(nèi)審準(zhǔn)備（一）組建內(nèi)審小組質(zhì)量管理部門根據(jù)年度內(nèi)審計劃，從集團內(nèi)部挑選具備GMP專業(yè)知識、熟悉質(zhì)量管理體系、具有豐富實踐經(jīng)驗且具備良好溝通能力的人員組成內(nèi)審小組。內(nèi)審小組人數(shù)應(yīng)根據(jù)審核范圍和復(fù)雜程度確定，一般不少于3人。內(nèi)審組長應(yīng)具備較強的組織協(xié)調(diào)能力和審核經(jīng)驗，能夠有效地領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)內(nèi)審工作。（二）內(nèi)審員培訓(xùn)在每次內(nèi)審前，質(zhì)量管理部門應(yīng)對內(nèi)審員進行培訓(xùn)，使其熟悉本次內(nèi)審的目的、范圍、依據(jù)、方法和程序，明確審核要求和審核紀(jì)律。培訓(xùn)內(nèi)容包括GMP法規(guī)、集團質(zhì)量管理體系文件、審核技巧、審核檢查表的使用等。（三）編制審核檢查表內(nèi)審組長根據(jù)審核范圍和GMP要求，組織內(nèi)審員編制審核檢查表。審核檢查表應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理體系的各個要素和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，明確審核項目、審核方法、審核記錄要求等內(nèi)容。審核檢查表應(yīng)具有可操作性和針對性，確保審核過程全面、深入、有效。（四）通知被審核部門質(zhì)量管理部門應(yīng)提前[X]個工作日向被審核部門發(fā)出內(nèi)審?fù)ㄖ?，告知審核的目的、范圍、時間安排、審核組成員等信息。被審核部門應(yīng)做好相應(yīng)的準(zhǔn)備工作，包括整理文件、記錄，安排人員配合審核等。五、內(nèi)審實施（一）首次會議1.內(nèi)審開始前，內(nèi)審組長應(yīng)組織召開首次會議，參加人員包括內(nèi)審小組成員和被審核部門負責(zé)人及相關(guān)人員。2.首次會議的目的是介紹審核的目的、范圍、依據(jù)、方法和程序，明確審核組成員的分工，強調(diào)審核紀(jì)律，確定末次會議的時間和地點等。3.首次會議應(yīng)形成會議記錄，由內(nèi)審組長負責(zé)整理和保存。（二）現(xiàn)場審核1.內(nèi)審員按照審核檢查表的要求，通過文件審查、現(xiàn)場觀察、人員面談、數(shù)據(jù)收集與分析等方法，對被審核部門的質(zhì)量管理活動進行全面、細致的審核。2.在審核過程中，內(nèi)審員應(yīng)保持客觀、公正的態(tài)度，如實記錄審核發(fā)現(xiàn)的問題，收集相關(guān)證據(jù)，包括文件、記錄、照片、實物等。3.對于審核發(fā)現(xiàn)的不符合項，內(nèi)審員應(yīng)與被審核部門相關(guān)人員進行溝通和確認，確保不符合項事實清楚、證據(jù)確鑿。（三）末次會議1.現(xiàn)場審核結(jié)束后，內(nèi)審組長應(yīng)組織召開末次會議，參加人員與首次會議相同。2.末次會議的目的是通報審核情況，宣讀審核發(fā)現(xiàn)的不符合項，與被審核部門交換意見，提出整改要求和期限等。3.內(nèi)審組長應(yīng)在末次會議上對本次內(nèi)審工作進行總結(jié)，對被審核部門的配合表示感謝。4.末次會議應(yīng)形成會議記錄，由內(nèi)審組長負責(zé)整理和保存。六、內(nèi)審報告（一）報告編制內(nèi)審結(jié)束后，內(nèi)審組長應(yīng)組織內(nèi)審員對內(nèi)審結(jié)果進行匯總、分析和評價，編寫內(nèi)審報告。內(nèi)審報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.審核概況：包括審核目的、范圍、時間、審核組成員等。2.審核依據(jù)：列出本次內(nèi)審所依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和文件。3.審核情況：概述審核過程，包括首次會議、現(xiàn)場審核、末次會議的情況。4.審核發(fā)現(xiàn)：詳細列出審核發(fā)現(xiàn)的不符合項，包括不符合項的描述、涉及的部門和條款、不符合的性質(zhì)（嚴(yán)重不符合或一般不符合）等。5.審核結(jié)論：對質(zhì)量管理體系的運行情況進行評價，判斷是否符合GMP要求，是否有效運行。6.整改建議：針對審核發(fā)現(xiàn)的問題，提出整改建議和措施，明確整改責(zé)任部門和整改期限。（二）報告審批內(nèi)審報告編制完成后，應(yīng)提交質(zhì)量管理部門負責(zé)人審核，經(jīng)集團質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)布。（三）報告發(fā)放質(zhì)量管理部門應(yīng)將內(nèi)審報告發(fā)放給集團質(zhì)量負責(zé)人、各藥品生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人、被審核部門等相關(guān)人員。七、整改跟蹤（一）整改計劃制定被審核部門收到內(nèi)審報告后，應(yīng)針對審核發(fā)現(xiàn)的不符合項進行分析，制定詳細的整改計劃，明確整改措施、整改責(zé)任人、整改期限等內(nèi)容。整改計劃應(yīng)在收到內(nèi)審報告后的[X]個工作日內(nèi)提交給質(zhì)量管理部門。（二）整改實施被審核部門應(yīng)按照整改計劃認真組織實施整改工作，確保整改措施得到有效落實。在整改過程中，如遇到困難或問題，應(yīng)及時與質(zhì)量管理部門溝通協(xié)調(diào)。（三）整改驗證質(zhì)量管理部門應(yīng)跟蹤被審核部門的整改情況，在整改期限屆滿后，組織內(nèi)審員對整改效果進行驗證。驗證方式可包括文件審查、現(xiàn)場檢查、數(shù)據(jù)分析等。對于整改不到位的，應(yīng)要求被審核部門繼續(xù)整改，直至符合要求。（四）整改記錄存檔質(zhì)量管理部門應(yīng)將整改計劃、整改實施情況、整改驗證結(jié)果等相關(guān)記錄進行整理歸檔，保存期限應(yīng)符合集團文件管理規(guī)定。八、內(nèi)審記錄與檔案管理（一）記錄要求內(nèi)審過程中應(yīng)形成的記錄包括審核計劃、審核檢查表、審核記錄、首次會議記錄、末次會議記錄、內(nèi)審報告、整改計劃、整改記錄、整改驗證記錄等。所有記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整，字跡清晰，易于識別和追溯。（二）記錄保存內(nèi)審記錄應(yīng)由質(zhì)量管理部門負責(zé)保存，保存期限應(yīng)不少于[X]年。保存方式可采用紙質(zhì)檔案或電子檔案，應(yīng)確保記錄的安全性和完整性。（三）檔案管理質(zhì)量管理部門