益豐大藥房質(zhì)量管理制度總則1.目的本質(zhì)量管理制度旨在確保益豐大藥房所經(jīng)營的藥品及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量符合法律法規(guī)及行業(yè)標準要求，保障公眾用藥安全、有效、合理，提升公司質(zhì)量管理水平，維護公司良好的品牌形象和市場信譽。2.適用范圍本制度適用于益豐大藥房連鎖股份有限公司及其下屬各門店、配送中心、倉庫等涉及藥品采購、儲存、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的所有部門和人員。3.依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準制定。質(zhì)量管理體系1.質(zhì)量管理機構(gòu)與職責(zé)設(shè)立質(zhì)量管理部門，配備專業(yè)的質(zhì)量管理人員，明確質(zhì)量管理部門及各崗位人員的質(zhì)量職責(zé)，確保質(zhì)量管理工作有效開展。質(zhì)量管理部門負責(zé)對公司質(zhì)量管理體系的建立、實施、監(jiān)督和改進，對藥品質(zhì)量進行全程監(jiān)控，對各部門質(zhì)量工作進行指導(dǎo)、監(jiān)督和考核。2.質(zhì)量管理制度文件制定一系列質(zhì)量管理制度文件，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量管理程序文件、質(zhì)量標準、操作規(guī)程、記錄和憑證等，確保質(zhì)量管理工作有章可循、規(guī)范有序。質(zhì)量管理制度文件應(yīng)定期修訂和完善，以適應(yīng)法律法規(guī)、行業(yè)標準的變化及公司發(fā)展的需要。3.質(zhì)量管理體系內(nèi)審定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，檢查質(zhì)量管理體系的運行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。內(nèi)部審核應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)、具備相應(yīng)資格的人員實施，審核結(jié)果應(yīng)形成報告，提交質(zhì)量管理部門和公司管理層。4.質(zhì)量管理體系管理評審公司管理層應(yīng)定期組織管理評審，對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行評審，根據(jù)評審結(jié)果制定改進措施，持續(xù)提升質(zhì)量管理水平。管理評審應(yīng)包括對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的評審，對質(zhì)量管理體系運行情況、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、質(zhì)量投訴處理情況等的評審。人員與培訓(xùn)1.人員資質(zhì)與健康管理從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具備相應(yīng)的學(xué)歷、資質(zhì)和專業(yè)技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得相關(guān)資格證書后方可上崗。建立員工健康檔案，定期組織員工進行健康檢查，確保員工身體健康狀況符合崗位要求。患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。2.培訓(xùn)管理制定年度培訓(xùn)計劃，根據(jù)不同崗位的需求和員工的實際情況，開展各類培訓(xùn)活動，包括法律法規(guī)、專業(yè)知識、操作技能、質(zhì)量管理等方面的培訓(xùn)。培訓(xùn)應(yīng)注重理論與實踐相結(jié)合，采用多種培訓(xùn)方式，如內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等，確保培訓(xùn)效果。對培訓(xùn)效果進行評估和考核，員工培訓(xùn)考核結(jié)果應(yīng)作為員工晉升、調(diào)薪、獎勵等的重要依據(jù)。采購與驗收1.供應(yīng)商管理建立供應(yīng)商評估和選擇制度，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力等進行全面評估，選擇合格的供應(yīng)商建立合作關(guān)系。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，確保供應(yīng)商提供的藥品及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。定期對供應(yīng)商進行質(zhì)量審計和評估，對不符合要求的供應(yīng)商及時采取措施進行整改或終止合作。2.采購管理采購部門應(yīng)根據(jù)市場需求和庫存情況，制定采購計劃，確保藥品及相關(guān)產(chǎn)品的供應(yīng)。采購藥品及相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)從具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商處采購，索取并留存供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、采購發(fā)票等相關(guān)資料。采購合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，包括藥品的質(zhì)量標準、驗收方式、退換貨規(guī)定等，確保采購的藥品及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量有保障。3.驗收管理藥品及相關(guān)產(chǎn)品到貨后，應(yīng)及時組織驗收，驗收人員應(yīng)按照規(guī)定的驗收程序和標準進行驗收。驗收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、數(shù)量、規(guī)格、批號、有效期等，以及醫(yī)療器械的規(guī)格型號、外觀質(zhì)量、數(shù)量、標識等。對驗收合格的藥品及相關(guān)產(chǎn)品，應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)；對驗收不合格的，應(yīng)按照規(guī)定進行處理，如拒收、退貨、報損等，并做好記錄。儲存與養(yǎng)護1.倉庫設(shè)施設(shè)備管理倉庫應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括倉儲設(shè)施、溫濕度調(diào)控設(shè)備、消防設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備等，確保倉庫環(huán)境符合藥品儲存要求。定期對倉庫設(shè)施設(shè)備進行檢查、維護和保養(yǎng)，確保設(shè)施設(shè)備正常運行，滿足藥品儲存和質(zhì)量管理的需要。2.藥品分類儲存管理藥品應(yīng)按照藥品的劑型、用途、儲存條件等進行分類儲存，實行分區(qū)、分類、分垛存放。藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分開存放；易串味藥品、中藥材、中藥飲片應(yīng)分別存放；特殊管理的藥品應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。藥品應(yīng)按照批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。3.溫濕度管理根據(jù)藥品儲存要求，設(shè)置適宜的溫濕度條件，并采取有效的溫濕度調(diào)控措施，確保倉庫溫濕度符合規(guī)定范圍。每日定時監(jiān)測倉庫溫濕度，記錄溫濕度數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)及時采取措施進行調(diào)整，并做好記錄。4.藥品養(yǎng)護管理定期對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查，一般藥品每月檢查一次，重點養(yǎng)護品種應(yīng)增加檢查頻次。養(yǎng)護檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝、標簽、說明書、有效期等，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時采取措施進行處理，并做好記錄。對近效期藥品、易變質(zhì)藥品、儲存時間較長的藥品等應(yīng)進行重點養(yǎng)護，采取有效的養(yǎng)護措施，確保藥品質(zhì)量。銷售與售后服務(wù)1.銷售管理藥品銷售人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和銷售技能，遵守職業(yè)道德，為顧客提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。銷售藥品應(yīng)嚴格遵守國家有關(guān)法律法規(guī)和公司的銷售管理制度，憑處方銷售處方藥，不得銷售假藥、劣藥和國家禁止經(jīng)營的藥品。銷售藥品應(yīng)開具合法有效的銷售憑證，注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、批號、有效期等內(nèi)容，并做好銷售記錄。2.售后服務(wù)管理建立售后服務(wù)體系，設(shè)立專門的售后服務(wù)部門或崗位，負責(zé)處理顧客的咨詢、投訴和退換貨等事宜。對顧客的咨詢應(yīng)及時給予答復(fù)，對顧客的投訴應(yīng)認真調(diào)查處理，在規(guī)定時間內(nèi)給予顧客滿意的答復(fù)。對符合退換貨規(guī)定的藥品，應(yīng)及時為顧客辦理退換貨手續(xù)，確保顧客權(quán)益得到保障。定期收集顧客反饋意見，對顧客反饋的問題進行分析和總結(jié)，采取有效措施進行改進，不斷提升售后服務(wù)質(zhì)量。不合格藥品管理1.不合格藥品的確認與報告驗收、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應(yīng)及時確認并報告質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對不合格藥品進行調(diào)查和分析，查明原因，采取措施防止不合格藥品再次出現(xiàn)。2.不合格藥品的處理對不合格藥品應(yīng)立即采取隔離、存放等措施，防止不合格藥品混入合格藥品中。不合格藥品應(yīng)按照規(guī)定的程序進行處理，如銷毀、退貨、報損等，并做好記錄。對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進行總結(jié)和分析，采取有效的改進措施，防止類似問題再次發(fā)生。藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測1.藥品不良反應(yīng)報告制度建立藥品不良反應(yīng)報告制度，明確藥品不良反應(yīng)報告的責(zé)任部門和人員，規(guī)定報告的程序、內(nèi)容和時限等要求。藥品經(jīng)營人員在經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時，應(yīng)及時向質(zhì)量管理部門報告。質(zhì)量管理部門應(yīng)按照規(guī)定及時向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告藥品不良反應(yīng)信息。2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與分析定期收集、整理、分析藥品不良反應(yīng)報告，了解藥品不良反應(yīng)發(fā)生的情況和趨勢，為藥品質(zhì)量改進和臨床合理用藥提供依據(jù)。對新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時進行調(diào)查和分析，采取措施控制藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。附則1.制度解釋本質(zhì)量管理制度由益豐大藥房連鎖股份有