藥品臨床試驗(yàn)期管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品臨床試驗(yàn)期的管理，確保藥品臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，促進(jìn)藥品研發(fā)的科學(xué)性和規(guī)范性，依據(jù)《藥品管理法》《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司開展的各類藥品臨床試驗(yàn)活動(dòng)，包括臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)、實(shí)施、監(jiān)督、數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量控制以及試驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告與審核等環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)藥品臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，確保臨床試驗(yàn)活動(dòng)合法合規(guī)。2.倫理審查原則：充分尊重和保護(hù)受試者的權(quán)益、安全和尊嚴(yán)，所有臨床試驗(yàn)必須經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。3.科學(xué)規(guī)范原則：遵循科學(xué)的研究方法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性。4.風(fēng)險(xiǎn)管理原則：識(shí)別、評(píng)估和控制臨床試驗(yàn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。二、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)與審批（一）申請(qǐng)流程1.藥品研發(fā)部門根據(jù)藥品研發(fā)計(jì)劃和臨床需求，填寫《藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表》，詳細(xì)說(shuō)明試驗(yàn)藥物的基本信息、臨床試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、方法、受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)、觀察指標(biāo)、預(yù)期療效和安全性等內(nèi)容。2.將《藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表》及相關(guān)資料提交至質(zhì)量管理部門進(jìn)行初步審核。質(zhì)量管理部門對(duì)申請(qǐng)資料的完整性、規(guī)范性和科學(xué)性進(jìn)行審查，提出審核意見。3.經(jīng)質(zhì)量管理部門審核通過(guò)后，將申請(qǐng)資料提交至倫理委員會(huì)辦公室。倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)組織倫理委員會(huì)會(huì)議，對(duì)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行審查。（二）倫理審查1.倫理委員會(huì)應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則，對(duì)臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、倫理合理性、受試者權(quán)益保護(hù)等方面進(jìn)行全面審查。2.倫理委員會(huì)審查內(nèi)容包括：試驗(yàn)方案的科學(xué)性和合理性、受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)、知情同意書的內(nèi)容和簽署過(guò)程、研究者的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)、試驗(yàn)藥物的安全性和有效性、試驗(yàn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)控制措施等。3.倫理委員會(huì)應(yīng)在收到申請(qǐng)資料后的規(guī)定時(shí)間內(nèi)召開會(huì)議進(jìn)行審查，并出具審查意見。審查意見分為同意、作必要的修正后同意、不同意、終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)等。（三）審批與備案1.經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，由質(zhì)量管理部門提交至藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批。2.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行審核，符合要求的予以批準(zhǔn)，并頒發(fā)臨床試驗(yàn)批件。3.獲得臨床試驗(yàn)批件后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將臨床試驗(yàn)相關(guān)信息在藥品臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)進(jìn)行備案。三、臨床試驗(yàn)實(shí)施（一）研究者的資質(zhì)與職責(zé)1.研究者應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過(guò)藥品臨床試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)，并獲得藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的臨床試驗(yàn)資格證書。2.研究者負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的具體實(shí)施，包括受試者的篩選、入組、治療、觀察和隨訪等工作。3.研究者應(yīng)嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。4.研究者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件、違背方案情況等重要信息。（二）試驗(yàn)方案的執(zhí)行1.臨床試驗(yàn)必須嚴(yán)格按照經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)和藥品監(jiān)督管理部門備案的試驗(yàn)方案進(jìn)行。2.研究者應(yīng)組織研究團(tuán)隊(duì)成員進(jìn)行試驗(yàn)方案培訓(xùn)，確保所有參與試驗(yàn)的人員熟悉試驗(yàn)方案的內(nèi)容和要求。3.在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，如需要對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修改，應(yīng)提前向倫理委員會(huì)提出申請(qǐng)，經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后方可實(shí)施。（三）受試者管理1.受試者的招募應(yīng)遵循公平、公正、公開的原則，確保受試者的權(quán)益得到充分保護(hù)。2.研究者應(yīng)向受試者詳細(xì)說(shuō)明臨床試驗(yàn)的目的、方法、過(guò)程、預(yù)期療效和可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)等信息，獲得受試者的充分理解和自愿同意，并簽署知情同意書。3.應(yīng)建立受試者檔案，記錄受試者的基本信息、試驗(yàn)過(guò)程中的各項(xiàng)檢查結(jié)果、治療情況等。4.定期對(duì)受試者進(jìn)行隨訪，及時(shí)了解受試者的健康狀況和試驗(yàn)藥物的不良反應(yīng)情況。（四）試驗(yàn)藥物管理1.試驗(yàn)藥物應(yīng)專人專柜保管，建立嚴(yán)格的出入庫(kù)管理制度。2.試驗(yàn)藥物的發(fā)放和使用應(yīng)嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案的要求進(jìn)行，確保藥物的劑量、用法、用藥時(shí)間等準(zhǔn)確無(wú)誤。3.對(duì)剩余的試驗(yàn)藥物應(yīng)進(jìn)行妥善處理，記錄處理過(guò)程和結(jié)果。4.應(yīng)定期對(duì)試驗(yàn)藥物的質(zhì)量進(jìn)行檢查，確保藥物的質(zhì)量符合要求。（五）數(shù)據(jù)管理與質(zhì)量控制1.建立完善的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中的各類數(shù)據(jù)進(jìn)行及時(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄和管理。2.數(shù)據(jù)錄入應(yīng)雙人核對(duì)，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行定期備份，防止數(shù)據(jù)丟失。3.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)督促研究者進(jìn)行整改。4.應(yīng)建立數(shù)據(jù)審核機(jī)制，對(duì)臨床試驗(yàn)報(bào)告的數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。四、臨床試驗(yàn)監(jiān)督（一）內(nèi)部監(jiān)督1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行定期監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括研究者的資質(zhì)與職責(zé)履行情況、試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況、受試者管理情況、試驗(yàn)藥物管理情況、數(shù)據(jù)管理情況等。2.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知，要求研究者限期整改。整改完成后，應(yīng)進(jìn)行復(fù)查，確保問(wèn)題得到徹底解決。3.定期召開臨床試驗(yàn)質(zhì)量分析會(huì)議，對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行分析總結(jié)，提出改進(jìn)措施，不斷提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量。（二）外部監(jiān)督1.積極配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供臨床試驗(yàn)相關(guān)資料和信息。2.對(duì)于藥品監(jiān)督管理部門提出的整改要求，應(yīng)認(rèn)真落實(shí)，按時(shí)提交整改報(bào)告。3.關(guān)注藥品臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的政策法規(guī)變化，及時(shí)調(diào)整公司的臨床試驗(yàn)管理制度和流程，確保公司的臨床試驗(yàn)活動(dòng)始終符合法律法規(guī)要求。五、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理（一）數(shù)據(jù)記錄與保存1.臨床試驗(yàn)過(guò)程中的各類數(shù)據(jù)應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄在原始記錄中。原始記錄應(yīng)使用鋼筆或中性筆書寫，字跡清晰，不得隨意涂改。如需修改，應(yīng)在修改處簽名并注明修改日期。2.原始記錄應(yīng)包括受試者的基本信息、試驗(yàn)藥物的使用情況、觀察指標(biāo)的測(cè)量結(jié)果、不良事件的發(fā)生情況等。3.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和公司規(guī)定的期限進(jìn)行保存，保存期限不得少于規(guī)定年限。（二）數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析1.應(yīng)指定專業(yè)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)人員負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)與分析工作。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)人員應(yīng)具備相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)和技能，熟悉臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法。2.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)按照試驗(yàn)方案的要求進(jìn)行，采用合適的統(tǒng)計(jì)方法對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確、客觀、可靠。3.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告應(yīng)包括數(shù)據(jù)分析的目的、方法、結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容，并經(jīng)研究者和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人審核簽字。（三）數(shù)據(jù)審核與批準(zhǔn)1.臨床試驗(yàn)報(bào)告的數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的審核，審核內(nèi)容包括數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性、邏輯性等。2.數(shù)據(jù)審核應(yīng)由具備豐富臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)的人員進(jìn)行，審核人員應(yīng)簽署審核意見。3.經(jīng)審核通過(guò)的數(shù)據(jù)方可用于臨床試驗(yàn)報(bào)告的撰寫和提交。臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由研究者、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等簽字批準(zhǔn)后，方可提交至藥品監(jiān)督管理部門和倫理委員會(huì)。六、臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告與審核（一）結(jié)果報(bào)告1.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，研究者應(yīng)及時(shí)撰寫臨床試驗(yàn)報(bào)告。臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括試驗(yàn)背景、目的、方法、結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容，應(yīng)客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確地反映臨床試驗(yàn)的全過(guò)程和結(jié)果。2.臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容要求進(jìn)行撰寫，并附上相關(guān)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、原始記錄等資料。3.將臨床試驗(yàn)報(bào)告提交至倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門，并按照要求進(jìn)行信息公示。（二）結(jié)果審核1.倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核，重點(diǎn)審查試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性、可靠性、倫理合理性以及受試者權(quán)益保護(hù)情況等。2.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)臨床試驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核，根據(jù)審核結(jié)果決定是否批準(zhǔn)試驗(yàn)藥