gmpqa上崗考試題庫及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP的中文名稱是（）A.良好生產(chǎn)規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)標準D.良好操作規(guī)范答案：A2.在QA工作中，以下哪項不屬于文件管理的范疇（）A.文件的起草B.設(shè)備的清潔C.文件的審核D.文件的存檔答案：B3.以下哪種情況可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險增加（）A.嚴格遵守操作規(guī)程B.隨意變更生產(chǎn)工藝C.定期進行設(shè)備維護D.員工接受專業(yè)培訓(xùn)答案：B4.QA在生產(chǎn)過程中的主要職責(zé)是（）A.直接參與生產(chǎn)操作B.確保生產(chǎn)過程符合質(zhì)量標準C.負責(zé)產(chǎn)品銷售D.管理生產(chǎn)人員答案：B5.對于藥品生產(chǎn)企業(yè)，潔凈區(qū)的空氣潔凈度級別最高為（）A.A級B.B級C.C級D.D級答案：A6.藥品生產(chǎn)中的偏差是指（）A.計劃中的變更B.與預(yù)定標準有差異的情況C.正常的生產(chǎn)調(diào)整D.新的生產(chǎn)工藝答案：B7.以下哪項是質(zhì)量保證體系的重要組成部分（）A.員工福利制度B.生產(chǎn)設(shè)備的外觀C.質(zhì)量管理文件D.辦公環(huán)境的美化答案：C8.在藥品生產(chǎn)中，原輔料的質(zhì)量控制應(yīng)從（）開始。A.采購B.儲存C.使用D.檢驗答案：A9.以下哪種行為不符合GMP要求（）A.進入潔凈區(qū)按規(guī)定更衣B.在生產(chǎn)車間吸煙C.生產(chǎn)記錄及時填寫D.設(shè)備按規(guī)定清潔消毒答案：B10.QA在處理產(chǎn)品投訴時，首先應(yīng)（）A.賠償客戶損失B.查找問題根源C.否認產(chǎn)品有問題D.更改產(chǎn)品標準答案：B二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP的基本要素包括（）A.人員B.廠房設(shè)施C.設(shè)備D.物料E.文件管理答案：ABCDE2.QA人員應(yīng)具備的技能包括（）A.質(zhì)量管理知識B.生產(chǎn)工藝知識C.數(shù)據(jù)分析能力D.溝通協(xié)調(diào)能力E.設(shè)備維修能力答案：ABCD3.藥品生產(chǎn)中的污染來源可能有（）A.空氣B.水C.人員D.物料E.設(shè)備答案：ABCDE4.在藥品生產(chǎn)企業(yè)，質(zhì)量管理文件應(yīng)包括（）A.質(zhì)量標準B.操作規(guī)程C.批生產(chǎn)記錄D.人員培訓(xùn)記錄E.設(shè)備維護記錄答案：ABCDE5.以下哪些是藥品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點（）A.原輔料的驗收B.生產(chǎn)環(huán)境的控制C.生產(chǎn)設(shè)備的操作D.成品的檢驗E.包裝標識的準確性答案：ABCDE6.符合GMP要求的生產(chǎn)車間應(yīng)具備（）A.合理的布局B.適當?shù)恼彰鰿.有效的通風(fēng)D.合適的溫濕度控制E.防止昆蟲和其他動物進入的措施答案：ABCDE7.QA在審核生產(chǎn)記錄時應(yīng)關(guān)注（）A.記錄的完整性B.數(shù)據(jù)的準確性C.操作是否符合規(guī)程D.簽名的真實性E.紙張的質(zhì)量答案：ABCD8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料管理包括（）A.物料的采購B.物料的儲存C.物料的發(fā)放D.物料的使用E.物料的銷毀答案：ABCDE9.以下哪些措施有助于提高藥品生產(chǎn)的質(zhì)量（）A.員工培訓(xùn)B.設(shè)備升級C.優(yōu)化生產(chǎn)工藝D.加強供應(yīng)商管理E.增加生產(chǎn)批次答案：ABCD10.在藥品生產(chǎn)中，以下哪些屬于驗證的范疇（）A.廠房設(shè)施驗證B.設(shè)備驗證C.生產(chǎn)工藝驗證D.清潔驗證E.計算機系統(tǒng)驗證答案：ABCDE三、判斷題（每題2分，共10題）1.GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)。（）答案：錯誤2.QA與QC的工作完全相同。（）答案：錯誤3.只要產(chǎn)品最終檢驗合格，生產(chǎn)過程中的一些小偏差可以忽略不計。（）答案：錯誤4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的員工只要熟悉自己的工作內(nèi)容即可，不需要了解GMP知識。（）答案：錯誤5.潔凈區(qū)的潔凈度級別可以根據(jù)生產(chǎn)需要隨時調(diào)整。（）答案：錯誤6.質(zhì)量風(fēng)險管理是QA工作的重要內(nèi)容之一。（）答案：正確7.藥品生產(chǎn)中的原輔料必須從有資質(zhì)的供應(yīng)商采購。（）答案：正確8.生產(chǎn)設(shè)備的清潔狀態(tài)標識不是必須的。（）答案：錯誤9.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。（）答案：正確10.在藥品生產(chǎn)企業(yè)，所有的變更都需要進行評估和批準。（）答案：正確四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述QA在藥品生產(chǎn)企業(yè)中的主要工作內(nèi)容。答案：QA主要工作包括確保生產(chǎn)過程符合質(zhì)量標準，進行文件管理如文件的起草、審核和存檔，管理偏差，控制原輔料和成品質(zhì)量，參與驗證工作，審核生產(chǎn)記錄等。2.說明藥品生產(chǎn)中防止污染的主要措施。答案：主要措施有控制生產(chǎn)環(huán)境如潔凈區(qū)管理，對人員進行衛(wèi)生培訓(xùn)與操作規(guī)范要求，對物料和設(shè)備進行清潔、消毒與維護，采用合適的空氣和水凈化系統(tǒng)等。3.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)進行驗證的目的。答案：目的是證明廠房設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔方法、計算機系統(tǒng)等能夠持續(xù)穩(wěn)定地達到預(yù)期結(jié)果，確保藥品質(zhì)量的可靠性和一致性。4.請簡要描述質(zhì)量管理文件在藥品生產(chǎn)中的重要性。答案：質(zhì)量管理文件是質(zhì)量保證體系的重要組成部分，它明確生產(chǎn)標準和操作規(guī)范，確保生產(chǎn)過程的一致性，為質(zhì)量控制、審核、追溯等提供依據(jù)。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何提高QA在藥品生產(chǎn)企業(yè)中的工作效率？答案：明確工作流程和職責(zé)，合理分配任務(wù)，利用信息化管理工具，加強與其他部門的溝通協(xié)作，定期進行培訓(xùn)提高員工素質(zhì)等。2.討論藥品生產(chǎn)中質(zhì)量管理與成本控制的關(guān)系。答案：質(zhì)量管理是根本，確保藥品合格。合理的成本控制不應(yīng)犧牲質(zhì)量，可通過優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高效率、合理采購等方式在保證質(zhì)量前提下控制成本。3.闡述QA在應(yīng)對藥品召回事件中的角色和作用。答案：QA負責(zé)調(diào)查問題根源，評估召