gmp審計(jì)管理辦法一、總則（一）目的本辦法旨在規(guī)范公司的GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）審計(jì)管理工作，確保公司藥品生產(chǎn)活動符合GMP要求，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)部各藥品生產(chǎn)車間、質(zhì)量管理部門、物料管理部門、設(shè)備管理部門等涉及藥品生產(chǎn)相關(guān)活動的審計(jì)管理，同時也適用于對供應(yīng)商、委托加工單位等外部相關(guān)方的GMP審計(jì)。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定GMP審計(jì)計(jì)劃、方案和報(bào)告模板。組織實(shí)施內(nèi)部GMP審計(jì)工作，包括審計(jì)人員的選派、審計(jì)過程的監(jiān)督和審計(jì)結(jié)果的匯總分析。跟蹤整改措施的落實(shí)情況，對整改效果進(jìn)行評估。負(fù)責(zé)與外部審計(jì)機(jī)構(gòu)的溝通協(xié)調(diào)，配合外部審計(jì)工作。2.被審計(jì)部門負(fù)責(zé)提供與審計(jì)相關(guān)的文件、記錄和資料，積極配合審計(jì)工作。根據(jù)審計(jì)結(jié)果制定整改措施，明確整改責(zé)任人、整改期限，并確保整改措施有效執(zhí)行。3.其他部門協(xié)助質(zhì)量管理部門開展GMP審計(jì)工作，提供必要的支持和信息。在各自職責(zé)范圍內(nèi)落實(shí)與GMP相關(guān)的管理要求，對審計(jì)中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改。（四）審計(jì)原則1.獨(dú)立性原則審計(jì)人員應(yīng)獨(dú)立于被審計(jì)部門，不受其他部門或個人的干擾，確保審計(jì)結(jié)果的客觀公正。2.客觀性原則審計(jì)過程和結(jié)果應(yīng)基于客觀事實(shí)，以相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和公司內(nèi)部規(guī)定為依據(jù)，如實(shí)反映被審計(jì)部門的GMP執(zhí)行情況。3.全面性原則審計(jì)應(yīng)涵蓋藥品生產(chǎn)的全過程，包括人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等各個方面，確保無遺漏。4.風(fēng)險導(dǎo)向原則根據(jù)藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險程度，確定審計(jì)重點(diǎn)和范圍，優(yōu)先對高風(fēng)險環(huán)節(jié)和區(qū)域進(jìn)行審計(jì)，提高審計(jì)效率和效果。二、審計(jì)類型（一）內(nèi)部審計(jì)1.定期審計(jì)質(zhì)量管理部門應(yīng)每年制定內(nèi)部GMP定期審計(jì)計(jì)劃，明確審計(jì)范圍、內(nèi)容、時間安排和人員分工。定期審計(jì)應(yīng)覆蓋公司所有涉及藥品生產(chǎn)的部門和環(huán)節(jié)，確保全面評估公司GMP執(zhí)行情況。2.專項(xiàng)審計(jì)根據(jù)公司實(shí)際情況，如新產(chǎn)品投產(chǎn)、工藝變更、重大偏差處理、投訴與召回等，適時開展專項(xiàng)GMP審計(jì)。專項(xiàng)審計(jì)應(yīng)針對特定事項(xiàng)進(jìn)行深入審查，評估其對藥品質(zhì)量的影響，并提出針對性的改進(jìn)建議。3.臨時審計(jì)在接到藥品監(jiān)管部門通知、內(nèi)部發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量問題或其他緊急情況下，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時組織臨時GMP審計(jì)。臨時審計(jì)應(yīng)迅速查明問題原因，采取有效措施防止問題進(jìn)一步擴(kuò)大，確保藥品質(zhì)量安全。（二）外部審計(jì)1.供應(yīng)商審計(jì)質(zhì)量管理部門應(yīng)建立供應(yīng)商審計(jì)制度，對主要物料供應(yīng)商、委托加工單位等進(jìn)行定期或不定期的GMP審計(jì)。供應(yīng)商審計(jì)內(nèi)容包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系、人員情況、物料質(zhì)量等方面，確保供應(yīng)商提供的物料和服務(wù)符合GMP要求。2.委托審計(jì)當(dāng)公司委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、研發(fā)等活動時，質(zhì)量管理部門應(yīng)要求受托方提供其GMP認(rèn)證情況，并根據(jù)需要對受托方進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)。委托審計(jì)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注受托方的生產(chǎn)設(shè)施、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理能力、文件管理等方面，確保委托活動符合GMP規(guī)定。3.藥品監(jiān)管部門審計(jì)積極配合藥品監(jiān)管部門的GMP檢查和審計(jì)工作，如實(shí)提供相關(guān)文件、記錄和資料。對藥品監(jiān)管部門提出的問題和整改要求，應(yīng)及時組織整改，并按時提交整改報(bào)告。三、審計(jì)準(zhǔn)備（一）組建審計(jì)小組1.質(zhì)量管理部門根據(jù)審計(jì)任務(wù)和要求，選派具有豐富GMP知識和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的人員組成審計(jì)小組。2.審計(jì)小組應(yīng)明確組長和成員的職責(zé)分工，確保審計(jì)工作有序進(jìn)行。（二）制定審計(jì)方案1.審計(jì)小組組長負(fù)責(zé)制定審計(jì)方案，明確審計(jì)目的、范圍、內(nèi)容、方法、時間安排和人員分工等。2.審計(jì)方案應(yīng)根據(jù)審計(jì)類型、被審計(jì)部門的特點(diǎn)和風(fēng)險評估結(jié)果進(jìn)行制定，確保具有針對性和可操作性。（三）收集審計(jì)資料1.審計(jì)小組應(yīng)提前收集與被審計(jì)部門相關(guān)的法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、公司內(nèi)部文件、記錄等資料，作為審計(jì)依據(jù)。2.要求被審計(jì)部門提前準(zhǔn)備好相關(guān)文件、記錄和資料，如生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、設(shè)備維護(hù)記錄、人員培訓(xùn)記錄等，以便審計(jì)小組查閱。（四）召開審計(jì)前會議1.在審計(jì)實(shí)施前，審計(jì)小組應(yīng)組織召開審計(jì)前會議，向被審計(jì)部門介紹審計(jì)目的、范圍、方法和時間安排等。2.明確被審計(jì)部門的配合要求，解答被審計(jì)部門的疑問，確保被審計(jì)部門對審計(jì)工作有充分的了解。四、審計(jì)實(shí)施（一）首次會議1.審計(jì)小組到達(dá)被審計(jì)部門后，應(yīng)召開首次會議，介紹審計(jì)組成員，說明審計(jì)目的、范圍、程序和時間安排。2.要求被審計(jì)部門負(fù)責(zé)人介紹部門基本情況、近期GMP執(zhí)行情況以及存在的問題和改進(jìn)措施。（二）文件審查1.審計(jì)人員按照審計(jì)方案要求，對被審計(jì)部門的文件進(jìn)行審查，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等。2.檢查文件的完整性、準(zhǔn)確性、一致性和可追溯性，確保文件符合GMP要求。（三）現(xiàn)場檢查1.審計(jì)人員對被審計(jì)部門的廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等現(xiàn)場進(jìn)行實(shí)地檢查。2.檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)環(huán)境的清潔衛(wèi)生、設(shè)備的運(yùn)行狀況與維護(hù)保養(yǎng)、物料的儲存與管理、產(chǎn)品的生產(chǎn)與檢驗(yàn)過程等，確保各項(xiàng)操作符合GMP規(guī)定。（四）人員訪談1.審計(jì)人員與被審計(jì)部門的管理人員、操作人員、質(zhì)量檢驗(yàn)人員等進(jìn)行訪談，了解他們對GMP的理解和執(zhí)行情況。2.詢問他們在工作中遇到的問題、采取的措施以及對GMP管理的建議，獲取第一手信息。（五）數(shù)據(jù)收集與分析1.審計(jì)人員收集與審計(jì)相關(guān)的數(shù)據(jù)，如生產(chǎn)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)等，并進(jìn)行分析。2.通過數(shù)據(jù)分析，發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量風(fēng)險和管理問題，為審計(jì)結(jié)論提供支持。（六）末次會議1.在審計(jì)工作結(jié)束前，審計(jì)小組應(yīng)召開末次會議，向被審計(jì)部門通報(bào)審計(jì)情況。2.包括審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問題、提出的整改建議以及整改期限等，聽取被審計(jì)部門的意見和反饋。五、審計(jì)報(bào)告（一）報(bào)告編制1.審計(jì)小組組長負(fù)責(zé)組織編制審計(jì)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)客觀、準(zhǔn)確、清晰地反映審計(jì)情況。2.審計(jì)報(bào)告應(yīng)包括審計(jì)目的、范圍、方法、審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問題、整改建議、被審計(jì)部門的意見等內(nèi)容。（二）報(bào)告審核1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人對審計(jì)報(bào)告進(jìn)行審核，確保報(bào)告內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，整改建議合理可行。2.審核通過后的審計(jì)報(bào)告提交給公司管理層審批。（三）報(bào)告發(fā)放1.經(jīng)公司管理層審批后的審計(jì)報(bào)告，由質(zhì)量管理部門發(fā)放給被審計(jì)部門、相關(guān)部門和公司領(lǐng)導(dǎo)。2.被審計(jì)部門應(yīng)簽收審計(jì)報(bào)告，并根據(jù)報(bào)告要求制定整改措施。六、整改跟蹤（一）整改計(jì)劃制定1.被審計(jì)部門收到審計(jì)報(bào)告后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)制定整改計(jì)劃，明確整改措施、整改責(zé)任人、整改期限和預(yù)期效果。2.整改計(jì)劃應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部門審核備案。（二）整改措施實(shí)施1.被審計(jì)部門按照整改計(jì)劃組織實(shí)施整改措施，確保整改工作按時、有效進(jìn)行。2.在整改過程中，如遇到困難或問題，應(yīng)及時向質(zhì)量管理部門報(bào)告。（三）整改效果評估1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對被審計(jì)部門的整改效果進(jìn)行評估，可通過現(xiàn)場檢查、文件審查、數(shù)據(jù)分析等方式進(jìn)行。2.如整改效果不符合要求，質(zhì)量管理部門應(yīng)要求被審計(jì)部門重新整改，直至達(dá)到整改目標(biāo)。（四）整改記錄歸檔1.質(zhì)量管理部門應(yīng)將整改過程中的相關(guān)記錄，如整改計(jì)劃、整改措施實(shí)施記錄、整改效果評估報(bào)告等進(jìn)行歸檔保存。2.整改記錄應(yīng)作為公司GMP管理的重要資料，以備查閱和追溯。七、審計(jì)檔案管理（一）檔案收集1.審計(jì)工作結(jié)束后，審計(jì)小組應(yīng)及時將審計(jì)過程中形成的文件、記錄、報(bào)告等資料收集整理。2.包括審計(jì)方案、審計(jì)記錄、審計(jì)報(bào)告、被審計(jì)部門提供的資料、整改記錄等。（二）檔案整理1.質(zhì)量管理部門對收集到的審計(jì)檔案進(jìn)行分類整理，按照審計(jì)項(xiàng)目、時間順序等進(jìn)行編號和裝訂。2.確保檔案資料完整、整齊、有序，便于查閱和保管。（三）檔案保管1.審計(jì)檔案應(yīng)妥善保管在專門的檔案柜中，確保檔案的安全和完整。2.檔案保管期限應(yīng)符合公司相關(guān)規(guī)定和法律法規(guī)要求，一般不少于[具體年限]年。（四）檔案查閱1.公司內(nèi)部人員因工作需要查閱審計(jì)檔案時，應(yīng)填寫查閱申請表，經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)