中藥經營與管理辦法總則1.目的本辦法旨在加強中藥經營與管理，規(guī)范中藥市場秩序，保障中藥質量與安全，促進中藥行業(yè)健康發(fā)展，滿足人民群眾對中藥的需求。2.適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內從事中藥經營活動的企業(yè)、醫(yī)療機構及相關單位。涵蓋中藥種植、收購、儲存、運輸、銷售、使用等各個環(huán)節(jié)。3.基本原則中藥經營與管理應遵循合法合規(guī)、質量第一、誠實守信、科學管理的原則。嚴格遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)標準，確保中藥產品來源可靠、質量穩(wěn)定、安全有效。中藥經營主體管理1.經營資質要求從事中藥經營的企業(yè)應取得相應的營業(yè)執(zhí)照，并按照規(guī)定申請藥品經營許可證或其他相關資質證書。經營范圍應明確涵蓋所經營的中藥品種類別。醫(yī)療機構從事中藥制劑配制和使用，需具備相應的醫(yī)療機構制劑許可證，并遵循制劑質量管理規(guī)范。2.人員資質與培訓中藥經營企業(yè)的質量管理人員、驗收人員、養(yǎng)護人員等應具備中藥學專業(yè)知識或相關學歷，并經過專業(yè)培訓，取得相應的崗位證書。直接接觸中藥的工作人員應每年進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。3.企業(yè)質量管理體系中藥經營企業(yè)應建立健全質量管理體系，包括質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案管理、記錄和憑證等。確保各項質量管理活動有章可循、責任明確。質量管理體系應定期進行內部審核和管理評審，持續(xù)改進質量管理工作。中藥采購管理1.供應商管理建立合格供應商名錄，對供應商的資質、信譽、生產能力、質量保證體系等進行評估和審核。選擇優(yōu)質可靠的供應商，確保中藥采購渠道合法、穩(wěn)定。與供應商簽訂質量保證協(xié)議，明確雙方的質量責任和義務，包括質量標準、驗收方式、退換貨規(guī)定等。2.采購合同管理采購合同應明確中藥的品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、質量要求、交貨期限、交貨地點、付款方式等條款。確保合同內容合法、詳細、可操作性強。對采購合同進行審核和備案，跟蹤合同執(zhí)行情況，及時處理合同變更和糾紛。3.采購驗收管理中藥采購到貨后，應按照規(guī)定進行驗收。驗收內容包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、數(shù)量、質量檢驗報告等。驗收人員應依據(jù)驗收標準和操作規(guī)程進行驗收，填寫驗收記錄。對驗收合格的中藥辦理入庫手續(xù)，對不合格的中藥應及時進行處理，記錄處理情況。中藥儲存與養(yǎng)護管理1.儲存設施與條件中藥儲存應具備與經營規(guī)模相適應的倉儲設施，包括倉庫、貨架、貨柜、溫濕度調控設備、防蟲防鼠設施等。根據(jù)中藥的特性和儲存要求，設置不同的儲存區(qū)域，如常溫庫、陰涼庫、冷庫等。確保中藥儲存環(huán)境符合規(guī)定的溫濕度條件。2.分類儲存管理中藥應按照中藥材、中藥飲片、中成藥等類別進行分類儲存。不同類別、不同規(guī)格、不同批次的中藥應分開存放，并有明顯的標識。對易串味、易受潮、易霉變、易蟲蛀的中藥應采取特殊的儲存措施，如密封保存、冷藏保存、干燥處理等。3.養(yǎng)護管理措施定期對中藥進行養(yǎng)護檢查，檢查內容包括中藥的外觀質量、包裝狀況、溫濕度記錄等。發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施處理。根據(jù)中藥的養(yǎng)護需要，采取適當?shù)酿B(yǎng)護方法，如通風、除濕、防蟲、防霉等。對庫存中藥進行合理的翻垛、晾曬等操作。中藥銷售管理1.銷售渠道與方式中藥經營企業(yè)應通過合法的銷售渠道進行銷售，包括藥品批發(fā)、零售、電商平臺等。銷售活動應遵守相關法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。零售藥店銷售中藥應配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經過資格認定的藥學技術人員，指導患者合理用藥。2.銷售記錄與憑證管理建立銷售記錄制度，詳細記錄中藥的銷售日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、購貨單位等信息。銷售記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。開具銷售憑證，銷售憑證應注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、購貨單位、銷售日期等內容，并加蓋企業(yè)公章或銷售專用章。3.處方藥銷售管理嚴格執(zhí)行處方藥銷售規(guī)定，憑處方銷售處方藥。處方應經執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配和銷售。對處方進行妥善保存，保存期限按照相關規(guī)定執(zhí)行。中藥運輸管理1.運輸資質與條件從事中藥運輸?shù)钠髽I(yè)或單位應具備相應的運輸資質，運輸車輛應符合藥品運輸要求，具備保溫、冷藏、防潮、防蟲等功能。運輸過程中應采取必要的防護措施，確保中藥質量不受影響。2.運輸記錄與追溯建立中藥運輸記錄制度，記錄運輸日期、啟運地點、到達地點、運輸方式、運輸工具、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號等信息。運輸記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。實現(xiàn)中藥運輸過程的可追溯，確保一旦出現(xiàn)質量問題能夠及時追溯到運輸環(huán)節(jié)和相關責任人。中藥質量管理與檢驗1.質量管理體系運行中藥經營企業(yè)應持續(xù)運行質量管理體系，確保各項質量管理措施有效執(zhí)行。定期對質量管理體系進行內部審核和管理評審，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。加強對質量管理人員的培訓和考核，提高質量管理水平。2.質量檢驗與監(jiān)測建立質量檢驗制度，對采購的中藥進行逐批檢驗。檢驗項目應符合國家藥品標準和相關質量規(guī)范要求。定期對庫存中藥進行質量抽檢，及時發(fā)現(xiàn)和處理質量問題。對重點品種和易出現(xiàn)質量問題的品種應增加抽檢頻次。鼓勵采用先進的質量檢驗技術和設備，提高檢驗效率和準確性。中藥不良反應監(jiān)測與報告1.監(jiān)測制度建立中藥經營企業(yè)、醫(yī)療機構應建立中藥不良反應監(jiān)測制度，指定專人負責監(jiān)測工作。收集、整理、分析中藥不良反應信息，及時發(fā)現(xiàn)潛在的安全風險。對發(fā)現(xiàn)的中藥不良反應應按照規(guī)定及時報告，不得隱瞞或漏報。2.報告程序與要求中藥不良反應報告實行逐級、定期報告制度。報告內容應真實、準確、完整，包括不良反應的發(fā)生時間、地點、藥品名稱、規(guī)格、批號、用藥劑量、不良反應表現(xiàn)、處理情況等信息。對新的、嚴重的中藥不良反應應在發(fā)現(xiàn)之日起15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他不良反應應在30日內報告。有隨訪信息的，應及時報告。中藥知識產權保護1.專利保護鼓勵中藥企業(yè)、科研機構等開展中藥專利研發(fā)，對具有創(chuàng)新性的中藥品種、制備工藝、質量控制方法等申請專利保護。加強對中藥專利的管理和維護，確保專利權益得到有效保障。2.商標保護重視中藥商標的注冊和使用，樹立品牌意識。通過商標保護，提高中藥產品的市場競爭力和知名度。加強對商標的管理，防止商標侵權行為的發(fā)生。監(jiān)督檢查與法律責任1.監(jiān)督檢查主體與職責藥品監(jiān)督管理部門負責對中藥經營活動進行監(jiān)督檢查，依法查處違法違規(guī)行為。檢查內容包括企業(yè)資質、質量管理、采購銷售、儲存養(yǎng)護等方面。其他相關部門按照各自職責，協(xié)同做好中藥經營與管理的監(jiān)督工作。2.違法違規(guī)行為處罰對違