gsp認(rèn)證管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障人體用藥安全、有效、合理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)包括藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)。（三）基本原則藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本辦法，在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。二、認(rèn)證申請(qǐng)與受理（一）申請(qǐng)條件1.具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。2.企業(yè)已按本辦法要求建立質(zhì)量管理體系，并能有效運(yùn)行。3.企業(yè)及其主要負(fù)責(zé)人在申請(qǐng)認(rèn)證前3年內(nèi)，未因違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品受到行政處罰。（二）申請(qǐng)材料1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》。2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。3.企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄。4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能框圖。5.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員、養(yǎng)護(hù)人員、銷售人員等人員情況表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件。7.企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度文件。8.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)情況介紹。9.企業(yè)近3年經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的質(zhì)量情況總結(jié)。（三）受理認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到企業(yè)申請(qǐng)材料后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審。初審合格的，予以受理；初審不合格的，應(yīng)書面通知企業(yè)并說明理由。三、現(xiàn)場(chǎng)檢查（一）檢查準(zhǔn)備認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)情況，制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，組成檢查組。檢查組一般由3至5名檢查員組成，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。（二）檢查內(nèi)容1.質(zhì)量管理體系文件的完整性、有效性和執(zhí)行情況。2.人員資質(zhì)與培訓(xùn)情況。3.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施設(shè)備情況。4.藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制情況。5.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能與應(yīng)用情況。6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性。（三）檢查程序1.首次會(huì)議：檢查組向企業(yè)介紹檢查目的、依據(jù)、范圍、程序和要求，企業(yè)介紹質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。2.文件審查：檢查組對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行審查。3.現(xiàn)場(chǎng)檢查：檢查組按照檢查內(nèi)容對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，可采用詢問、查閱資料、實(shí)地查看等方式。4.末次會(huì)議：檢查組向企業(yè)通報(bào)檢查情況，提出整改意見，企業(yè)對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。四、認(rèn)證審批（一）審核認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)檢查組提交的檢查報(bào)告進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括檢查情況的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性，以及企業(yè)整改情況。（二）審批認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)審核結(jié)果，作出認(rèn)證是否合格的決定。對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)，頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；對(duì)認(rèn)證不合格的企業(yè)，書面通知企業(yè)并說明理由，企業(yè)整改后可重新申請(qǐng)認(rèn)證。五、認(rèn)證證書管理（一）證書頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期為5年。認(rèn)證合格的企業(yè)，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)認(rèn)證證書。（二）證書變更企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)在變更后30日內(nèi)，向原認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更認(rèn)證證書。（三）證書補(bǔ)發(fā)認(rèn)證證書遺失或損壞的，企業(yè)應(yīng)向原認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。（四）證書注銷企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，由原認(rèn)證機(jī)構(gòu)注銷其認(rèn)證證書。六、監(jiān)督檢查（一）定期檢查認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查周期為每年一次。（二）跟蹤檢查對(duì)違反本辦法規(guī)定的企業(yè)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)進(jìn)行跟蹤檢查，督促企業(yè)整改。（三）專項(xiàng)檢查根據(jù)藥品監(jiān)管工作需要，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可開展專項(xiàng)檢查。七、違規(guī)處理（一）警告企業(yè)違反本辦法規(guī)定，情節(jié)較輕的，給予警告。（二）限期整改企業(yè)違反本辦法規(guī)定，存在一般缺陷的，責(zé)令限期整改。（三）停業(yè)整頓企業(yè)違反本辦法規(guī)定，存在嚴(yán)重缺陷的，責(zé)令停業(yè)整頓。（四）吊銷認(rèn)證證書企業(yè)違反本辦法規(guī)定，整改后仍不