中草藥飲片管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司中草藥飲片的管理，保證中草藥飲片質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合公司實(shí)際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司所經(jīng)營(yíng)的各類(lèi)中草藥飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定和修訂中草藥飲片質(zhì)量管理文件，對(duì)中草藥飲片的質(zhì)量進(jìn)行全程監(jiān)督管理，審核供應(yīng)商資質(zhì)，組織驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、抽檢等工作，處理質(zhì)量問(wèn)題。2.采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)按照質(zhì)量管理要求選擇合法、優(yōu)質(zhì)的供應(yīng)商，簽訂采購(gòu)合同，確保采購(gòu)的中草藥飲片符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)負(fù)責(zé)提供適宜的儲(chǔ)存條件，對(duì)中草藥飲片進(jìn)行分類(lèi)儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，保證庫(kù)存飲片質(zhì)量完好，做好出入庫(kù)記錄。4.銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)按照規(guī)定銷(xiāo)售中草藥飲片，審核客戶(hù)資質(zhì)，做好銷(xiāo)售記錄，反饋客戶(hù)質(zhì)量信息。5.其他部門(mén)配合質(zhì)量管理部門(mén)、采購(gòu)部門(mén)、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)做好相關(guān)工作，確保中草藥飲片管理工作順利進(jìn)行。二、采購(gòu)管理（一）供應(yīng)商選擇1.供應(yīng)商應(yīng)具有合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，提供的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證等證件應(yīng)在有效期內(nèi)。2.對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察，評(píng)估其生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)條件、質(zhì)量管理體系、信譽(yù)等情況，建立供應(yīng)商檔案。3.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，對(duì)于質(zhì)量不穩(wěn)定、信譽(yù)不佳的供應(yīng)商，及時(shí)停止合作。（二）采購(gòu)合同1.采購(gòu)合同應(yīng)明確采購(gòu)的中草藥飲片品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格、交貨日期、交貨地點(diǎn)、驗(yàn)收方式、付款方式等條款。2.合同簽訂前，由質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)合同條款進(jìn)行審核，確保合同符合法律法規(guī)和公司質(zhì)量管理要求。3.采購(gòu)合同簽訂后，應(yīng)妥善保管合同原件及相關(guān)附件，作為采購(gòu)和質(zhì)量追溯的依據(jù)。（三）采購(gòu)訂單1.采購(gòu)部門(mén)根據(jù)銷(xiāo)售訂單或庫(kù)存情況，制定采購(gòu)訂單，明確采購(gòu)的中草藥飲片品種、規(guī)格、數(shù)量等信息。2.采購(gòu)訂單應(yīng)經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人審批后發(fā)送給供應(yīng)商，確保采購(gòu)訂單的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。3.采購(gòu)訂單下達(dá)后，應(yīng)跟蹤訂單執(zhí)行情況，及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，確保按時(shí)、按質(zhì)、按量到貨。三、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格后上崗。（二）驗(yàn)收依據(jù)1.《中華人民共和國(guó)藥典》及相關(guān)中藥材標(biāo)準(zhǔn)。2.供應(yīng)商提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告。3.公司制定的中草藥飲片驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。（三）驗(yàn)收內(nèi)容1.外包裝檢查檢查外包裝是否完好、清潔，有無(wú)破損、受潮、污染等情況；標(biāo)簽是否清晰，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、采收（加工）日期、調(diào)出單位等信息。2.性狀檢查按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中草藥飲片的形狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)地、斷面等性狀進(jìn)行檢查，判斷是否符合規(guī)定。3.雜質(zhì)檢查采用適當(dāng)?shù)姆椒z查中草藥飲片是否含有泥土、沙石、非藥用部位等雜質(zhì)，雜質(zhì)含量應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。4.水分檢查按照規(guī)定的方法測(cè)定中草藥飲片的水分含量，水分含量應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)。5.檢驗(yàn)報(bào)告檢查檢查供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)報(bào)告，確認(rèn)報(bào)告內(nèi)容是否完整、真實(shí)，檢驗(yàn)項(xiàng)目和結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。（四）驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)記錄驗(yàn)收情況，包括驗(yàn)收日期、品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、供應(yīng)商、驗(yàn)收結(jié)果等信息。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于五年。（五）不合格處理1.驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格的中草藥飲片，應(yīng)及時(shí)隔離存放，并填寫(xiě)不合格品記錄。2.質(zhì)量管理部門(mén)組織對(duì)不合格品進(jìn)行調(diào)查分析，查明原因，提出處理意見(jiàn)。3.不合格品的處理方式包括退貨、換貨、報(bào)損、銷(xiāo)毀等，處理過(guò)程應(yīng)做好記錄。四、儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存條件1.按照中草藥飲片的特性，設(shè)置相應(yīng)的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合規(guī)定要求。2.易受潮、易霉變、易蟲(chóng)蛀的中草藥飲片應(yīng)儲(chǔ)存在干燥、陰涼、通風(fēng)的倉(cāng)庫(kù)中，并采取防潮、防蟲(chóng)、防霉等措施。3.毒性中藥材應(yīng)專(zhuān)庫(kù)（柜）儲(chǔ)存，雙人雙鎖保管，嚴(yán)格執(zhí)行雙人驗(yàn)收、雙人復(fù)核制度。（二）分類(lèi)儲(chǔ)存1.按照中草藥飲片的來(lái)源、性質(zhì)、功效等進(jìn)行分類(lèi)儲(chǔ)存，不同類(lèi)別應(yīng)分開(kāi)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.同一品種的中草藥飲片應(yīng)集中存放，垛與垛之間應(yīng)保持一定的距離，便于通風(fēng)、檢查和搬運(yùn)。（三）堆碼要求1.中草藥飲片應(yīng)按照規(guī)定的堆碼方式進(jìn)行堆放，不得倒置、重壓，垛高應(yīng)符合安全要求。2.垛底應(yīng)墊高，防止飲片受潮。（四）庫(kù)存養(yǎng)護(hù)1.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存中草藥飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問(wèn)題。2.根據(jù)中草藥飲片的特性和儲(chǔ)存條件，采取適當(dāng)?shù)酿B(yǎng)護(hù)措施，如通風(fēng)、除濕、防蟲(chóng)、防霉等。3.對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)檢查頻次，建立養(yǎng)護(hù)檔案，記錄養(yǎng)護(hù)情況。（五）庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)1.定期對(duì)庫(kù)存中草藥飲片進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，確保賬、物、卡相符。2.盤(pán)點(diǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的盤(pán)盈、盤(pán)虧、毀損等情況，應(yīng)及時(shí)查明原因，按照規(guī)定進(jìn)行處理，并調(diào)整庫(kù)存賬目。五、養(yǎng)護(hù)管理（一）養(yǎng)護(hù)計(jì)劃1.質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)庫(kù)存中草藥飲片的品種、數(shù)量、儲(chǔ)存條件等情況，制定年度養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。2.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)明確養(yǎng)護(hù)的品種、方法、頻次、責(zé)任人等內(nèi)容。（二）養(yǎng)護(hù)措施1.通風(fēng)養(yǎng)護(hù)對(duì)于易受潮、易霉變的中草藥飲片，應(yīng)定期通風(fēng)，降低倉(cāng)庫(kù)濕度。2.除濕養(yǎng)護(hù)采用除濕設(shè)備控制倉(cāng)庫(kù)濕度，防止飲片受潮。3.防蟲(chóng)養(yǎng)護(hù)采用防蟲(chóng)網(wǎng)、驅(qū)蟲(chóng)劑等措施防止蟲(chóng)害發(fā)生。4.防霉養(yǎng)護(hù)對(duì)易霉變的中草藥飲片，可采用密封、冷藏等方法防霉。5.其他養(yǎng)護(hù)措施根據(jù)中草藥飲片的特性，還可采用晾曬、烘烤、熏蒸等養(yǎng)護(hù)措施。（三）養(yǎng)護(hù)記錄1.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)如實(shí)記錄養(yǎng)護(hù)情況，包括養(yǎng)護(hù)日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)方法、養(yǎng)護(hù)結(jié)果等信息。2.養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于五年。（四）養(yǎng)護(hù)效果評(píng)價(jià)1.定期對(duì)養(yǎng)護(hù)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，分析養(yǎng)護(hù)措施的有效性。2.根據(jù)養(yǎng)護(hù)效果評(píng)價(jià)結(jié)果，及時(shí)調(diào)整養(yǎng)護(hù)計(jì)劃和養(yǎng)護(hù)措施，確保庫(kù)存中草藥飲片質(zhì)量穩(wěn)定。六、銷(xiāo)售管理（一）銷(xiāo)售資質(zhì)審核1.銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)對(duì)客戶(hù)的資質(zhì)進(jìn)行審核，確保客戶(hù)具有合法的藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)或使用資質(zhì)。2.審核內(nèi)容包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等證件的有效性，以及經(jīng)營(yíng)范圍是否涵蓋所銷(xiāo)售的中草藥飲片。（二）銷(xiāo)售記錄1.銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)如實(shí)記錄銷(xiāo)售的中草藥飲片品種、規(guī)格、數(shù)量、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售日期等信息。2.銷(xiāo)售記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于五年。（三）銷(xiāo)售憑證1.銷(xiāo)售中草藥飲片時(shí)，應(yīng)開(kāi)具合法有效的銷(xiāo)售憑證，憑證上應(yīng)注明品名、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售日期等信息。2.銷(xiāo)售憑證應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于五年。（四）銷(xiāo)售退貨管理1.客戶(hù)退貨時(shí)，銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)核實(shí)退貨原因，確認(rèn)退貨產(chǎn)品的質(zhì)量狀況。2.對(duì)于質(zhì)量合格的退貨產(chǎn)品，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收、入庫(kù)；對(duì)于質(zhì)量不合格的退貨產(chǎn)品，應(yīng)按照不合格品處理程序進(jìn)行處理。3.銷(xiāo)售退貨記錄應(yīng)詳細(xì)記錄退貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、退貨原因、處理情況等信息。七、運(yùn)輸管理（一）運(yùn)輸工具1.選擇符合藥品運(yùn)輸要求的運(yùn)輸工具，確保運(yùn)輸過(guò)程中中草藥飲片的質(zhì)量不受影響。2.運(yùn)輸工具應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，定期進(jìn)行維護(hù)和消毒。（二）運(yùn)輸條件1.根據(jù)中草藥飲片的特性，采取相應(yīng)的運(yùn)輸防護(hù)措施，如防潮、防蟲(chóng)、防霉、防污染等。2.運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)控制溫度、濕度等環(huán)境條件，確保符合規(guī)定要求。（三）運(yùn)輸記錄1.運(yùn)輸部門(mén)應(yīng)記錄運(yùn)輸?shù)闹胁菟庯嬈贩N、規(guī)格、數(shù)量、啟運(yùn)日期、到達(dá)日期、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸路線(xiàn)等信息。2.運(yùn)輸記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于五年。八、人員培訓(xùn)（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.人力資源部門(mén)會(huì)同質(zhì)量管理部門(mén)制定年度人員培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)的內(nèi)容、方式、時(shí)間、對(duì)象等。2.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)公司業(yè)務(wù)發(fā)展和法律法規(guī)要求及時(shí)調(diào)整。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.法律法規(guī)培訓(xùn)包括《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)。2.專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)中草藥飲片的鑒別、炮制、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等專(zhuān)業(yè)知識(shí)。3.技能培訓(xùn)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等崗位的操作技能培訓(xùn)。（三）培訓(xùn)方式1.內(nèi)部培訓(xùn)由公司內(nèi)部的專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行授課培訓(xùn)。2.外部培訓(xùn)選派人員參加外部專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)課程。3.網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)利用網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)開(kāi)展在線(xiàn)培訓(xùn)。（四）培訓(xùn)考核1.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，考核方式包括考試、實(shí)際操作等。2.考核合格的人員方可上崗，考核不合格的人員應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)。（五）培訓(xùn)記錄1.培訓(xùn)部門(mén)應(yīng)記錄培訓(xùn)的時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、參加人員、考核結(jié)果等信息。2.培訓(xùn)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于五年。九、文件管理（一）文件制定1.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定中草藥飲片管理的各項(xiàng)文件，包括管理制度、操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)文件等。2.文件應(yīng)符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，具有可操作性。（二）文件審核與批準(zhǔn)1.文件制定完成后，應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門(mén)和人員審核，確保文件內(nèi)容的準(zhǔn)確性和完整性。2.審核通過(guò)的文件由公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)發(fā)布。（三）文件修訂1.根據(jù)