醫(yī)院自配藥管理辦法總則目的與依據(jù)為加強(qiáng)醫(yī)院自配藥的管理，保證自配藥的質(zhì)量和安全，保障患者用藥權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況，制定本管理辦法。適用范圍本辦法適用于醫(yī)院自配藥的配制、使用、儲(chǔ)存、質(zhì)量控制等各個(gè)環(huán)節(jié)的管理。醫(yī)院自配藥是指醫(yī)院根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。管理原則醫(yī)院自配藥的管理應(yīng)遵循科學(xué)、規(guī)范、安全、有效的原則，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保自配藥的質(zhì)量和使用安全。組織與職責(zé)管理機(jī)構(gòu)醫(yī)院設(shè)立自配藥管理委員會(huì)，由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、臨床科室負(fù)責(zé)人、質(zhì)量控制人員等組成。管理委員會(huì)負(fù)責(zé)審議自配藥的配制計(jì)劃、質(zhì)量控制方案、使用情況等重大事項(xiàng)，協(xié)調(diào)解決自配藥管理過程中出現(xiàn)的問題。藥學(xué)部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)自配藥的配制工作，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的處方和工藝進(jìn)行配制，確保自配藥的質(zhì)量符合規(guī)定。2.制定自配藥的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，對(duì)自配藥進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，保證每一批次自配藥都符合質(zhì)量要求。3.負(fù)責(zé)自配藥的儲(chǔ)存和發(fā)放管理，建立完善的庫存管理制度，確保自配藥的儲(chǔ)存條件符合要求，發(fā)放準(zhǔn)確無誤。4.收集、整理和分析自配藥的使用信息，及時(shí)反饋臨床使用情況，為自配藥的改進(jìn)和調(diào)整提供依據(jù)。臨床科室職責(zé)1.提出自配藥的臨床需求，參與自配藥處方的制定和審核，確保自配藥的臨床合理性。2.按照規(guī)定的用法、用量和療程使用自配藥，密切觀察患者的用藥反應(yīng)，及時(shí)反饋用藥信息。3.協(xié)助藥學(xué)部門開展自配藥的質(zhì)量監(jiān)測和不良反應(yīng)監(jiān)測工作。質(zhì)量控制部門職責(zé)1.對(duì)自配藥的配制過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，檢查配制人員是否嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，原材料和輔料的質(zhì)量是否符合要求。2.定期對(duì)自配藥的質(zhì)量進(jìn)行抽檢，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題。3.參與自配藥質(zhì)量事故的調(diào)查和處理，提出改進(jìn)措施和建議。自配藥的配制管理配制許可醫(yī)院自配藥的配制必須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，并在許可范圍內(nèi)進(jìn)行配制。未經(jīng)許可，不得擅自配制自配藥。處方管理1.自配藥的處方應(yīng)根據(jù)臨床需要制定，由具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)師或藥師提出，經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。2.處方應(yīng)明確藥品名稱、劑型、規(guī)格、用法、用量、配伍禁忌等內(nèi)容，確保處方的準(zhǔn)確性和合理性。3.處方應(yīng)定期進(jìn)行審核和修訂，根據(jù)臨床使用情況和藥品質(zhì)量反饋及時(shí)調(diào)整處方內(nèi)容。原材料和輔料管理1.原材料和輔料應(yīng)從合法的供應(yīng)商處采購，確保其質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定。2.采購原材料和輔料時(shí)，應(yīng)索取質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、合格證等相關(guān)資料，并進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收。3.原材料和輔料應(yīng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存，定期進(jìn)行檢查和盤點(diǎn)，防止變質(zhì)和過期。配制過程管理1.配制人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉自配藥的配制工藝和操作規(guī)程，嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作原則。2.配制過程應(yīng)按照批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行，不得擅自更改工藝參數(shù)。配制過程中應(yīng)做好記錄，包括原材料和輔料的使用情況、配制時(shí)間、溫度、濕度等關(guān)鍵參數(shù)。3.配制完成后，應(yīng)及時(shí)對(duì)自配藥進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可入庫。自配藥的使用管理使用范圍自配藥只能在本醫(yī)院內(nèi)使用，不得在市場上銷售。自配藥應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用，不得超范圍、超劑量使用。處方開具臨床醫(yī)師應(yīng)根據(jù)患者的病情和治療需要，合理開具自配藥處方。處方應(yīng)遵循《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，書寫清晰、規(guī)范。調(diào)配與發(fā)放1.藥師應(yīng)嚴(yán)格按照處方進(jìn)行調(diào)配，認(rèn)真核對(duì)藥品名稱、劑型、規(guī)格、用法、用量等信息，確保調(diào)配準(zhǔn)確無誤。2.調(diào)配好的自配藥應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核合格后方可發(fā)放給患者。發(fā)放時(shí)應(yīng)向患者詳細(xì)交代用藥方法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。不良反應(yīng)監(jiān)測1.臨床科室應(yīng)密切觀察患者使用自配藥后的反應(yīng)，如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥學(xué)部門和質(zhì)量控制部門。2.藥學(xué)部門應(yīng)建立自配藥不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度，定期收集、整理和分析不良反應(yīng)信息，及時(shí)采取措施進(jìn)行處理。自配藥的儲(chǔ)存管理儲(chǔ)存條件自配藥應(yīng)按照藥品的性質(zhì)和要求，選擇合適的儲(chǔ)存條件，如常溫、陰涼、冷藏等。儲(chǔ)存場所應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，防止藥品受到污染和變質(zhì)。庫存管理1.建立自配藥庫存管理制度，定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。2.按照藥品的有效期進(jìn)行分類存放，遵循先進(jìn)先出的原則，避免藥品過期失效。3.對(duì)近效期藥品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，及時(shí)采取措施進(jìn)行處理。運(yùn)輸管理自配藥在運(yùn)輸過程中應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，確保藥品的質(zhì)量不受影響。運(yùn)輸工具應(yīng)清潔、衛(wèi)生、無污染，符合藥品運(yùn)輸?shù)囊?。自配藥的質(zhì)量控制管理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)自配藥應(yīng)制定嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括性狀、鑒別、檢查、含量測定等項(xiàng)目。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》和相關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求。檢驗(yàn)方法1.藥學(xué)部門應(yīng)根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定相應(yīng)的檢驗(yàn)方法，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。2.檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程，嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。3.定期對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行。質(zhì)量檢驗(yàn)1.自配藥在配制過程中應(yīng)進(jìn)行中間產(chǎn)品檢驗(yàn)，對(duì)每一批次的成品都應(yīng)進(jìn)行全檢。檢驗(yàn)合格后方可入庫和使用。2.質(zhì)量控制部門應(yīng)定期對(duì)自配藥進(jìn)行抽檢，抽檢比例應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。抽檢結(jié)果應(yīng)及時(shí)反饋給藥學(xué)部門，對(duì)不合格的藥品應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理。質(zhì)量檔案建立自配藥質(zhì)量檔案，記錄自配藥的處方、工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、不良反應(yīng)等信息。質(zhì)量檔案應(yīng)妥善保存，以備查詢和追溯。監(jiān)督與檢查內(nèi)部監(jiān)督醫(yī)院應(yīng)定期對(duì)自配藥的管理情況進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括配制許可、處方管理、原材料和輔料管理、配制過程管理、使用管理、儲(chǔ)存管理、質(zhì)量控制等方面。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)進(jìn)行整改。外部監(jiān)督接受藥品監(jiān)督