執(zhí)業(yè)藥師新管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師管理，規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)藥師，包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位及其他與藥品相關(guān)的機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)的藥師。（三）定義1.執(zhí)業(yè)藥師：是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》并經(jīng)注冊(cè)，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。2.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)：是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序作出是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的決定，并在《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》上進(jìn)行注明的行政行為。（四）基本原則1.依法管理原則：執(zhí)業(yè)藥師管理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照法律法規(guī)和本辦法的規(guī)定進(jìn)行，確保管理工作的合法性、規(guī)范性和嚴(yán)肅性。2.科學(xué)公正原則：遵循藥學(xué)專(zhuān)業(yè)規(guī)律，運(yùn)用科學(xué)的管理方法和技術(shù)手段，保證管理工作的科學(xué)性、公正性和權(quán)威性。3.服務(wù)發(fā)展原則：以促進(jìn)藥學(xué)事業(yè)發(fā)展為目標(biāo)，為執(zhí)業(yè)藥師提供良好的執(zhí)業(yè)環(huán)境和發(fā)展空間，鼓勵(lì)其不斷提高業(yè)務(wù)水平和服務(wù)質(zhì)量，更好地服務(wù)于公眾健康。二、執(zhí)業(yè)藥師資格考試與注冊(cè)（一）資格考試1.考試組織：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織制定執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱，人力資源社會(huì)保障部負(fù)責(zé)審定考試大綱。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同人力資源社會(huì)保障部按照職責(zé)分工負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試工作。2.考試科目：執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試分為藥學(xué)類(lèi)、中藥學(xué)類(lèi)兩個(gè)專(zhuān)業(yè)類(lèi)別，每個(gè)專(zhuān)業(yè)類(lèi)別均包括4個(gè)考試科目，即藥事管理與法規(guī)、藥學(xué)（或中藥學(xué)）專(zhuān)業(yè)知識(shí)（一）、藥學(xué)（或中藥學(xué)）專(zhuān)業(yè)知識(shí)（二）、綜合知識(shí)與技能（藥學(xué)或中藥學(xué)）。3.報(bào)考條件：凡中華人民共和國(guó)公民和獲準(zhǔn)在我國(guó)境內(nèi)就業(yè)的外籍人員，具備以下條件之一者，均可申請(qǐng)參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試：取得藥學(xué)類(lèi)、中藥學(xué)類(lèi)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿5年；取得藥學(xué)類(lèi)、中藥學(xué)類(lèi)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿3年；取得藥學(xué)類(lèi)、中藥學(xué)類(lèi)專(zhuān)業(yè)第二學(xué)士學(xué)位、研究生班畢業(yè)或碩士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿1年；取得藥學(xué)類(lèi)、中藥學(xué)類(lèi)專(zhuān)業(yè)博士學(xué)位；取得藥學(xué)類(lèi)、中藥學(xué)類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)相應(yīng)學(xué)歷或?qū)W位的人員，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作的年限相應(yīng)增加1年。4.考試成績(jī)管理：執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試成績(jī)實(shí)行滾動(dòng)管理，參加全部4個(gè)科目考試的人員須在連續(xù)4個(gè)考試年度內(nèi)通過(guò)全部科目，免試部分科目的人員須在連續(xù)2個(gè)考試年度內(nèi)通過(guò)應(yīng)試科目。（二）注冊(cè)1.注冊(cè)機(jī)構(gòu)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的政策制定和監(jiān)督指導(dǎo)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的受理、審批和發(fā)證工作。2.注冊(cè)條件：申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，必須同時(shí)具備下列條件：取得《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》；遵紀(jì)守法，遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德，無(wú)不良信息記錄；身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；經(jīng)所在單位考核同意。3.注冊(cè)程序：申請(qǐng)人向執(zhí)業(yè)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出注冊(cè)申請(qǐng)，并提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，符合條件的，予以注冊(cè)；不符合條件的，作出不予注冊(cè)的決定，并書(shū)面說(shuō)明理由。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在作出注冊(cè)決定之日起7個(gè)工作日內(nèi)，將注冊(cè)人員名單報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案，并頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。4.注冊(cè)有效期：《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》有效期為5年。有效期滿前30日，持證者須到注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理再次注冊(cè)手續(xù)。再次注冊(cè)時(shí)，須提交本辦法規(guī)定的申請(qǐng)資料和執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分證明。三、執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)與權(quán)利（一）職責(zé)1.藥品質(zhì)量管理：執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的藥品質(zhì)量管理工作，確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定。2.處方審核與調(diào)配：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核，確認(rèn)處方的合法性、合理性和安全性，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。3.用藥指導(dǎo)：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)向患者提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)患者正確使用藥品，解答患者關(guān)于藥品的疑問(wèn)，告知患者藥品的不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等信息。4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息，保障公眾用藥安全。5.參與藥學(xué)服務(wù)：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)積極參與藥學(xué)服務(wù)工作，開(kāi)展藥物治療管理、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)等工作，為患者提供個(gè)性化的藥學(xué)服務(wù)方案，提高藥物治療的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性。（二）權(quán)利1.依法執(zhí)業(yè)權(quán)：執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)依法在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)從事執(zhí)業(yè)活動(dòng)，任何單位和個(gè)人不得干涉。2.獲得勞動(dòng)報(bào)酬權(quán)：執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)按照國(guó)家規(guī)定和勞動(dòng)合同約定，獲得相應(yīng)的勞動(dòng)報(bào)酬。3.參加培訓(xùn)權(quán)：執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)參加各類(lèi)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)和繼續(xù)教育活動(dòng)，不斷提高自身業(yè)務(wù)水平。4.建議和批評(píng)權(quán)：執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的藥品質(zhì)量管理、藥學(xué)服務(wù)等工作提出建議和批評(píng)。5.申訴和控告權(quán)：執(zhí)業(yè)藥師合法權(quán)益受到侵害時(shí)，有權(quán)向有關(guān)部門(mén)申訴和控告，要求依法處理。四、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育（一）目的執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育旨在使執(zhí)業(yè)藥師保持良好的職業(yè)道德，不斷提高業(yè)務(wù)水平和專(zhuān)業(yè)能力，以適應(yīng)藥品監(jiān)管和藥學(xué)服務(wù)工作的需要。（二）組織管理1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)制定執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育政策，組織制定執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育大綱，指導(dǎo)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工作。2.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)：負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的組織實(shí)施和監(jiān)督管理工作。3.中國(guó)藥師協(xié)會(huì)：承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理的具體工作，負(fù)責(zé)制定執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育指南，組織開(kāi)展執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育師資培訓(xùn)，組織編寫(xiě)、審定和推薦執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育教材等。（三）繼續(xù)教育內(nèi)容1.法律法規(guī)：包括《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等相關(guān)法律法規(guī)及藥品監(jiān)管政策。2.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)：涵蓋藥學(xué)（或中藥學(xué)）專(zhuān)業(yè)知識(shí)（一）、藥學(xué)（或中藥學(xué)）專(zhuān)業(yè)知識(shí)（二）、臨床藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等專(zhuān)業(yè)知識(shí)。3.藥學(xué)服務(wù)技能：如處方審核、用藥指導(dǎo)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥物治療管理等藥學(xué)服務(wù)技能。4.職業(yè)道德：執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德規(guī)范、職業(yè)素養(yǎng)等內(nèi)容。（四）學(xué)分要求執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)當(dāng)參加不少于90學(xué)分的繼續(xù)教育，其中專(zhuān)業(yè)科目學(xué)分不少于60學(xué)分，公需科目學(xué)分不少于30學(xué)分。（五）繼續(xù)教育形式1.網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)：通過(guò)中國(guó)藥師協(xié)會(huì)指定的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)開(kāi)展在線學(xué)習(xí)，學(xué)員可以自主安排學(xué)習(xí)時(shí)間和進(jìn)度。2.面授培訓(xùn)：由中國(guó)藥師協(xié)會(huì)或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)組織開(kāi)展面授培訓(xùn)，學(xué)員集中學(xué)習(xí)。3.學(xué)術(shù)會(huì)議：參加中國(guó)藥師協(xié)會(huì)或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的學(xué)術(shù)會(huì)議、研討會(huì)等活動(dòng)，可獲得相應(yīng)學(xué)分。4.自學(xué)：學(xué)員自主學(xué)習(xí)相關(guān)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)書(shū)籍、期刊、文獻(xiàn)等，并通過(guò)中國(guó)藥師協(xié)會(huì)指定的考核方式，可獲得相應(yīng)學(xué)分。五、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.檢查主體：省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.檢查內(nèi)容：包括執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)情況、執(zhí)業(yè)行為、繼續(xù)教育情況等。重點(diǎn)檢查執(zhí)業(yè)藥師是否按照規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)，是否在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)執(zhí)業(yè)，是否遵守職業(yè)道德和業(yè)務(wù)規(guī)范，是否參加繼續(xù)教育并達(dá)到學(xué)分要求等。3.檢查方式：監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、書(shū)面檢查、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)等方式進(jìn)行。藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以要求被檢查單位提供有關(guān)資料，詢問(wèn)有關(guān)人員，檢查執(zhí)業(yè)藥師的工作場(chǎng)所、藥品經(jīng)營(yíng)和使用情況等。（二）違法行為查處1.違法情形：執(zhí)業(yè)藥師有下列情形之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰：以不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的；不在執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)超過(guò)半年以上的；買(mǎi)賣(mài)、租借《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的；違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，造成嚴(yán)重后果的；未按照規(guī)定參加繼續(xù)教育或者繼續(xù)教育學(xué)分未達(dá)到要求的；其他違反法律法規(guī)和本辦法規(guī)定的行為。2.處罰措施：對(duì)違法執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)違法情節(jié)輕重，給予警告、罰款、吊銷(xiāo)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》等處罰。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（三）信用管理1.信用檔案建立：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立執(zhí)業(yè)藥師信用檔案，記錄執(zhí)業(yè)藥師的基本信息、注冊(cè)信息、繼續(xù)教育情況、違法違規(guī)行為及處罰情況等。2.信用等級(jí)評(píng)定：根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的信用狀況，將其信用等級(jí)分為守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四級(jí)。對(duì)守信的執(zhí)業(yè)藥師，給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)警示、失信、嚴(yán)重失信的執(zhí)業(yè)藥師，采取