干細胞臨川管理辦法一、總則（一）目的為規(guī)范干細胞臨床研究和應(yīng)用行為，保證干細胞臨床研究和應(yīng)用的質(zhì)量與安全，保護受試者的合法權(quán)益，促進干細胞技術(shù)的健康發(fā)展，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)開展的干細胞臨床研究和應(yīng)用活動。（三）基本原則1.科學性原則干細胞臨床研究和應(yīng)用應(yīng)當遵循科學規(guī)律，采用科學的方法和技術(shù)，確保研究結(jié)果的可靠性和準確性。2.倫理原則干細胞臨床研究和應(yīng)用應(yīng)當符合倫理道德標準，尊重和保護受試者的人格尊嚴、自主決定權(quán)和隱私權(quán)，保障受試者的合法權(quán)益。3.安全有效原則干細胞臨床研究和應(yīng)用應(yīng)當確保安全有效，嚴格控制風險，避免對受試者造成不必要的傷害。4.規(guī)范管理原則干細胞臨床研究和應(yīng)用應(yīng)當實行規(guī)范化管理，嚴格遵守相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準，確保研究和應(yīng)用活動的合法性、規(guī)范性和透明度。二、機構(gòu)與人員管理（一）機構(gòu)資質(zhì)開展干細胞臨床研究和應(yīng)用的機構(gòu)應(yīng)當具備以下條件：1.具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；2.具有與所開展干細胞臨床研究和應(yīng)用相適應(yīng)的診療科目；3.具有與所開展干細胞臨床研究和應(yīng)用相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；4.具有與所開展干細胞臨床研究和應(yīng)用相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和場地；5.具有完善的質(zhì)量管理體系和醫(yī)療風險管理制度；6.符合國家和地方有關(guān)干細胞臨床研究和應(yīng)用的其他規(guī)定和要求。（二）人員資質(zhì)1.開展干細胞臨床研究和應(yīng)用的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，并經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)和考核，取得相應(yīng)的資格證書。2.開展干細胞臨床研究和應(yīng)用的機構(gòu)應(yīng)當建立健全人員培訓(xùn)和考核制度，定期組織專業(yè)技術(shù)人員參加培訓(xùn)和考核，不斷提高其業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)。（三）倫理審查1.開展干細胞臨床研究和應(yīng)用的機構(gòu)應(yīng)當設(shè)立倫理委員會，負責對干細胞臨床研究和應(yīng)用項目進行倫理審查。2.倫理委員會應(yīng)當由醫(yī)學、倫理學、法學等方面的專家組成，并應(yīng)當有一定比例的非本機構(gòu)人員參加。3.倫理委員會應(yīng)當按照倫理審查原則和程序，對干細胞臨床研究和應(yīng)用項目進行獨立、客觀、公正的審查，確保研究和應(yīng)用項目符合倫理道德標準，保護受試者的合法權(quán)益。三、干細胞來源管理（一）來源合法性1.干細胞來源應(yīng)當合法合規(guī)，不得采用非法手段獲取干細胞。2.開展干細胞臨床研究和應(yīng)用的機構(gòu)應(yīng)當建立健全干細胞來源管理制度，對干細胞來源進行嚴格審核和登記，確保干細胞來源的合法性和可追溯性。（二）質(zhì)量控制1.開展干細胞臨床研究和應(yīng)用的機構(gòu)應(yīng)當建立健全干細胞質(zhì)量控制體系，對干細胞的采集、處理、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進行嚴格質(zhì)量控制，確保干細胞的質(zhì)量和安全性。2.干細胞應(yīng)當經(jīng)過嚴格的檢測和鑒定，確保其生物學特性、免疫原性、安全性等符合相關(guān)標準和要求。四、臨床研究管理（一）研究方案制定1.開展干細胞臨床研究的機構(gòu)應(yīng)當制定科學、合理、可行的研究方案，研究方案應(yīng)當包括研究目的、研究方法、研究對象、研究流程、質(zhì)量控制、風險評估與應(yīng)對措施等內(nèi)容。2.研究方案應(yīng)當經(jīng)過倫理委員會審查和批準，并報省級衛(wèi)生健康主管部門備案。（二）受試者招募1.開展干細胞臨床研究的機構(gòu)應(yīng)當按照研究方案進行受試者招募，招募過程應(yīng)當遵循自愿、公平、公正的原則，充分告知受試者研究目的、研究方法、研究風險、預(yù)期收益等信息，確保受試者在充分知情的基礎(chǔ)上自愿參與研究。2.開展干細胞臨床研究的機構(gòu)應(yīng)當對受試者進行嚴格的篩選和評估，確保受試者符合研究方案要求，具有良好的身體狀況和心理狀態(tài)，能夠承受研究過程中的風險和負擔。（三）研究實施1.開展干細胞臨床研究的機構(gòu)應(yīng)當按照研究方案組織實施研究，嚴格遵守研究操作規(guī)程和質(zhì)量控制要求，確保研究過程的規(guī)范性和安全性。2.開展干細胞臨床研究的機構(gòu)應(yīng)當建立健全研究數(shù)據(jù)管理制度，對研究數(shù)據(jù)進行及時、準確、完整的記錄和保存，確保研究數(shù)據(jù)的真實性、可靠性和可追溯性。（四）研究監(jiān)督1.省級衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當對本行政區(qū)域內(nèi)開展的干細胞臨床研究進行定期監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)和糾正研究過程中存在的問題，確保研究活動的合法性、規(guī)范性和安全性。2.國家衛(wèi)生健康委應(yīng)當對全國范圍內(nèi)開展的干細胞臨床研究進行不定期抽查和專項檢查，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法嚴肅處理。五、臨床應(yīng)用管理（一）應(yīng)用范圍1.干細胞臨床應(yīng)用應(yīng)當嚴格按照國家和地方有關(guān)規(guī)定進行，僅限于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及重大疑難疾病等。2.開展干細胞臨床應(yīng)用的機構(gòu)應(yīng)當建立健全干細胞臨床應(yīng)用管理制度，對干細胞臨床應(yīng)用的適應(yīng)癥、禁忌癥、治療方案等進行嚴格審核和管理，確保干細胞臨床應(yīng)用的合理性和安全性。（二）應(yīng)用流程1.開展干細胞臨床應(yīng)用的機構(gòu)應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定和程序，對患者進行嚴格的評估和篩選，確?；颊叻细杉毎R床應(yīng)用的適應(yīng)癥和禁忌癥要求。2.開展干細胞臨床應(yīng)用的機構(gòu)應(yīng)當制定個性化的治療方案，并經(jīng)本機構(gòu)倫理委員會審查和批準。3.開展干細胞臨床應(yīng)用的機構(gòu)應(yīng)當按照治療方案組織實施治療，嚴格遵守治療操作規(guī)程和質(zhì)量控制要求，確保治療過程的規(guī)范性和安全性。（三）應(yīng)用監(jiān)測1.開展干細胞臨床應(yīng)用的機構(gòu)應(yīng)當建立健全干細胞臨床應(yīng)用監(jiān)測制度，對干細胞臨床應(yīng)用的療效、安全性等進行定期監(jiān)測和評估，及時發(fā)現(xiàn)和處理可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)和并發(fā)癥。2.開展干細胞臨床應(yīng)用的機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定及時向省級衛(wèi)生健康主管部門報告干細胞臨床應(yīng)用監(jiān)測情況，并接受省級衛(wèi)生健康主管部門的監(jiān)督檢查。六、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量體系建設(shè)1.開展干細胞臨床研究和應(yīng)用的機構(gòu)應(yīng)當建立健全質(zhì)量管理體系，明確質(zhì)量管理職責和流程，確保質(zhì)量管理工作的有效開展。2.質(zhì)量管理體系應(yīng)當包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄等內(nèi)容，并應(yīng)當定期進行內(nèi)部審核和管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。（二）質(zhì)量控制措施1.開展干細胞臨床研究和應(yīng)用的機構(gòu)應(yīng)當建立健全質(zhì)量控制措施，對干細胞臨床研究和應(yīng)用的各個環(huán)節(jié)進行嚴格質(zhì)量控制，確保干細胞的質(zhì)量和安全性。2.質(zhì)量控制措施應(yīng)當包括人員培訓(xùn)、設(shè)備維護、環(huán)境監(jiān)測、試劑管理、數(shù)據(jù)管理等內(nèi)容，并應(yīng)當定期進行質(zhì)量評估和驗證，確保質(zhì)量控制措施的有效性和可靠性。（三）質(zhì)量監(jiān)督檢查1.省級衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當對本行政區(qū)域內(nèi)開展的干細胞臨床研究和應(yīng)用進行定期質(zhì)量監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量控制過程中存在的問題，確保干細胞臨床研究和應(yīng)用的質(zhì)量和安全性。2.國家衛(wèi)生健康委應(yīng)當對全國范圍內(nèi)開展的干細胞臨床研究和應(yīng)用進行不定期抽查和專項質(zhì)量監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題依法嚴肅處理。七、不良反應(yīng)監(jiān)測與處理（一）監(jiān)測制度建立1.開展干細胞臨床研究和應(yīng)用的機構(gòu)應(yīng)當建立健全不良反應(yīng)監(jiān)測制度，對干細胞臨床研究和應(yīng)用過程中可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)進行及時監(jiān)測和報告。2.不良反應(yīng)監(jiān)測制度應(yīng)當包括不良反應(yīng)報告流程、報告時限、報告內(nèi)容等內(nèi)容，并應(yīng)當明確專人負責不良反應(yīng)監(jiān)測工作，確保不良反應(yīng)監(jiān)測工作的有效開展。（二）不良反應(yīng)報告1.開展干細胞臨床研究和應(yīng)用的機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定及時向省級衛(wèi)生健康主管部門報告干細胞臨床研究和應(yīng)用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，報告內(nèi)容應(yīng)當包括不良反應(yīng)發(fā)生的時間、地點、患者基本情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理措施等信息。2.省級衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當及時對報告的不良反應(yīng)進行核實和評估，并按照規(guī)定及時向上級衛(wèi)生健康主管部門報告。（三）不良反應(yīng)處理1.開展干細胞臨床研究和應(yīng)用的機構(gòu)應(yīng)當對出現(xiàn)的不良反應(yīng)進行及時、有效的處理，采取相應(yīng)的治療措施，確?；颊叩陌踩徒】怠?.開展干細胞臨床研究和應(yīng)用的機構(gòu)應(yīng)當對不良反應(yīng)發(fā)生的原因進行調(diào)查和分析，采取相應(yīng)的改進措施，防止類似不良反應(yīng)的再次發(fā)生。八、信息管理（一）信息登記1.開展干細胞臨床研究和應(yīng)用的機構(gòu)應(yīng)當建立健全信息登記制度，對干細胞臨床研究和應(yīng)用項目的基本信息、研究人員信息、受試者信息、研究數(shù)據(jù)信息等進行及時、準確、完整的登記。2.信息登記制度應(yīng)當包括信息登記流程、登記內(nèi)容、登記時限等內(nèi)容，并應(yīng)當明確專人負責信息登記工作，確保信息登記工作的有效開展。（二）信息報告1.開展干細胞臨床研究和應(yīng)用的機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定及時向省級衛(wèi)生健康主管部門報告干細胞臨床研究和應(yīng)用項目的進展情況、研究結(jié)果、不良反應(yīng)等信息，報告內(nèi)容應(yīng)當真實、準確、完整。2.省級衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當及時對報告的信息進行審核和匯總，并按照規(guī)定及時向上級衛(wèi)生健康主管部門報告。（三）信息公開1.省級衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當建立健全干細胞臨床研究和應(yīng)用信息公開制度，定期向社會公開本行