單采血漿站管理辦法一、總則（一）目的為加強單采血漿站的管理，保證醫(yī)療臨床用血的需要，保障獻血漿者的身體健康，根據(jù)《中華人民共和國獻血法》和《血液制品管理條例》，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)從事單采血漿活動的單采血漿站及相關(guān)監(jiān)督管理部門。（三）定義1.單采血漿站：是指根據(jù)地區(qū)血源資源，按照有關(guān)標準和要求并經(jīng)嚴格審批設(shè)立，采集供應(yīng)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的單位。2.原料血漿：是指由單采血漿站采集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。（四）基本原則單采血漿站管理應(yīng)遵循自愿、知情同意、安全、衛(wèi)生、科學(xué)的原則，確保血漿質(zhì)量和獻血漿者健康。二、單采血漿站的設(shè)置與審批（一）設(shè)置規(guī)劃1.國家根據(jù)全國醫(yī)療臨床用血需求、血液制品生產(chǎn)用原料血漿需求，制定單采血漿站設(shè)置規(guī)劃。2.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)國家單采血漿站設(shè)置規(guī)劃，結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況，制定本行政區(qū)域單采血漿站設(shè)置規(guī)劃并報衛(wèi)生部備案。（二）設(shè)置條件1.符合單采血漿站布局、數(shù)量、規(guī)模的規(guī)劃要求。2.具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。3.具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場所及衛(wèi)生環(huán)境。4.具有識別、衛(wèi)生防護、醫(yī)療、急救、消毒、冷藏、檢驗、處理等設(shè)施設(shè)備。5.具有保證所采集原料血漿質(zhì)量的規(guī)章制度。6.符合國家規(guī)定的血漿采集技術(shù)標準和要求。（三）審批程序1.申請設(shè)置單采血漿站的單位或個人，應(yīng)當(dāng)向縣級人民政府衛(wèi)生行政部門提交《設(shè)置單采血漿站申請書》及有關(guān)材料。2.縣級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30日內(nèi)進行初審，初審合格的，報設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生行政部門。3.設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到初審意見之日起30日內(nèi)進行審核，審核合格的，報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門。4.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到審核意見之日起30日內(nèi)進行實地考察、綜合評估，符合條件的，予以批準，并頒發(fā)《單采血漿許可證》；不符合條件的，不予批準，并書面說明理由。三、單采血漿站的執(zhí)業(yè)（一）執(zhí)業(yè)登記1.單采血漿站領(lǐng)取《單采血漿許可證》后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)向工商行政管理部門辦理登記注冊手續(xù)。2.單采血漿站執(zhí)業(yè)登記的主要事項包括：名稱、地址、法定代表人或者主要負責(zé)人、業(yè)務(wù)范圍、服務(wù)方式、服務(wù)對象、資金、儀器設(shè)備和使用的藥品、衛(wèi)生材料目錄等。（二）執(zhí)業(yè)規(guī)則1.嚴格遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，保證血漿質(zhì)量。2.按照國家規(guī)定的標準和程序采集原料血漿，確保獻血漿者的安全和健康。3.對采集的原料血漿進行嚴格的檢驗，確保血漿質(zhì)量符合國家規(guī)定的標準。4.建立健全質(zhì)量管理體系，加強對采集、檢驗、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。5.定期對工作人員進行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和考核，提高業(yè)務(wù)水平和服務(wù)質(zhì)量。6.按照規(guī)定向衛(wèi)生行政部門報告有關(guān)情況，接受衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督檢查。（三）人員管理1.單采血漿站應(yīng)當(dāng)配備與工作相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員，其中中級以上衛(wèi)生技術(shù)職稱的人員應(yīng)當(dāng)不少于職工總數(shù)的50%。2.單采血漿站應(yīng)當(dāng)對工作人員進行崗位培訓(xùn)和繼續(xù)教育，提高業(yè)務(wù)水平和職業(yè)道德素質(zhì)。3.單采血漿站工作人員應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定的健康標準，每年進行一次健康檢查，取得健康證明后方可上崗工作。四、原料血漿的采集（一）獻血漿者管理1.建立獻血漿者檔案，對獻血漿者的基本情況、健康狀況、獻血漿記錄等進行詳細記錄。2.對獻血漿者進行健康檢查，嚴格掌握獻血漿者的健康標準，確保獻血漿者的身體健康。3.向獻血漿者告知有關(guān)獻血漿的法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和注意事項，保障獻血漿者的知情權(quán)。4.對獻血漿者給予適當(dāng)?shù)臓I養(yǎng)補助和交通補貼。（二）采集程序1.嚴格按照國家規(guī)定的標準和程序采集原料血漿，確保血漿質(zhì)量。2.采集前對獻血漿者進行身份核對，確保獻血漿者身份準確無誤。3.采集過程中嚴格遵守?zé)o菌操作技術(shù)規(guī)范，防止感染。4.采集后對血漿進行及時處理，確保血漿質(zhì)量。（三）采集間隔1.兩次供血漿時間間隔不少于14天。2.嚴禁頻繁采集血漿，防止對獻血漿者身體健康造成損害。五、原料血漿的檢驗（一）檢驗項目1.對采集的原料血漿進行全項檢驗，包括血型、肝功能、乙肝表面抗原、丙肝抗體、梅毒抗體、艾滋病抗體等。2.對檢驗結(jié)果進行詳細記錄，確保檢驗結(jié)果真實、準確、可靠。（二）檢驗方法1.采用國家規(guī)定的標準檢驗方法進行檢驗，確保檢驗結(jié)果的準確性。2.定期對檢驗設(shè)備進行校準和維護，確保檢驗設(shè)備的正常運行。（三）檢驗報告1.檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時出具檢驗報告，檢驗報告應(yīng)當(dāng)包括檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗日期等內(nèi)容。2.檢驗報告應(yīng)當(dāng)加蓋檢驗機構(gòu)公章，檢驗人員應(yīng)當(dāng)簽字。六、原料血漿的儲存與運輸（一）儲存條件1.原料血漿應(yīng)當(dāng)儲存于低溫冷庫，溫度應(yīng)當(dāng)控制在20℃以下。2.冷庫應(yīng)當(dāng)定期進行消毒和維護，確保儲存環(huán)境符合要求。（二）運輸條件1.原料血漿應(yīng)當(dāng)采用符合國家規(guī)定的冷藏運輸設(shè)備進行運輸，確保運輸過程中血漿質(zhì)量不受影響。2.運輸過程中應(yīng)當(dāng)嚴格遵守運輸操作規(guī)程，防止血漿凍結(jié)、變質(zhì)。七、監(jiān)督管理（一）衛(wèi)生行政部門職責(zé)1.負責(zé)單采血漿站的設(shè)置審批和執(zhí)業(yè)登記。2.對單采血漿站的執(zhí)業(yè)活動進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時責(zé)令整改。3.對違反本辦法的行為依法進行處罰。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.單采血漿站的設(shè)置、執(zhí)業(yè)登記情況。2.原料血漿的采集、檢驗、儲存、運輸情況。3.工作人員的資質(zhì)、培訓(xùn)情況。4.質(zhì)量管理體系的建立和運行情況。（三）處罰措施1.對違反本辦法的單采血漿站，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期整改；逾期不整改或者整改后仍不符合要求的，吊銷其《單采血漿許可證》。2.對違反本辦法的工作人員，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。八、法律責(zé)任（一）行政責(zé)任1.單采血漿站違反本辦法規(guī)定的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門依據(jù)《中華人民共和國獻血法》《血液制品管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定予以處罰。2.衛(wèi)生行政部門工作人員在單采血漿站管理工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（二）刑事責(zé)任1.違反本辦法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.對非法采集、供應(yīng)血液或者制作、供應(yīng)血液制品，不符合國家規(guī)定的標準，足以危害人體健康的，處五年以下有期徒刑或