醫(yī)療器召回管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，規(guī)范醫(yī)療器械召回行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。（三）定義1.醫(yī)療器械召回：是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。2.缺陷：是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)。（四）工作原則1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。3.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理工作。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)（一）建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理制度、生產(chǎn)管理規(guī)范、售后服務(wù)等內(nèi)容。2.質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)持續(xù)有效運(yùn)行，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。（二）主動(dòng)收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，主動(dòng)收集、分析、處理醫(yī)療器械不良事件信息。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床使用中的反饋，及時(shí)收集、分析、處理相關(guān)信息，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售、使用該醫(yī)療器械，并通知相關(guān)單位和個(gè)人。（三）對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、評(píng)估和改進(jìn)1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、評(píng)估，確保其質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況和使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)，提高醫(yī)療器械的安全性和有效性。（四）制定并實(shí)施醫(yī)療器械召回計(jì)劃1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，對(duì)召回計(jì)劃進(jìn)行分級(jí)管理。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷后，立即啟動(dòng)召回計(jì)劃，并按照規(guī)定的程序和時(shí)間要求，通知醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售、使用該醫(yī)療器械。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照召回計(jì)劃的要求，采取相應(yīng)的召回措施，確保召回的醫(yī)療器械得到妥善處理。三、醫(yī)療器械召回的分級(jí)與啟動(dòng)（一）召回分級(jí)1.一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的。2.二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。3.三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。（二）啟動(dòng)條件1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在缺陷后，應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，根據(jù)缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，并及時(shí)啟動(dòng)召回計(jì)劃。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在缺陷后，應(yīng)當(dāng)立即通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，并協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查評(píng)估。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)調(diào)查評(píng)估結(jié)果，及時(shí)啟動(dòng)召回計(jì)劃。四、醫(yī)療器械召回的實(shí)施（一）通知相關(guān)單位和個(gè)人1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在啟動(dòng)召回計(jì)劃后，及時(shí)通知醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售、使用該醫(yī)療器械，并告知其召回的原因、級(jí)別、范圍等信息。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)在接到通知后，立即停止銷售、使用該醫(yī)療器械，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的要求，協(xié)助其進(jìn)行召回工作。（二）召回措施的實(shí)施1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回計(jì)劃的要求，采取相應(yīng)的召回措施，包括警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的醫(yī)療器械進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離、記錄，并按照規(guī)定的程序和時(shí)間要求進(jìn)行處理。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤和評(píng)估，確保召回措施的有效性。（三）召回進(jìn)度的報(bào)告1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回計(jì)劃的執(zhí)行情況，包括召回的醫(yī)療器械品種、數(shù)量、批次、原因、級(jí)別、范圍、處理情況等信息。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在召回計(jì)劃實(shí)施完畢后，及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結(jié)報(bào)告，包括召回計(jì)劃的執(zhí)行情況、召回措施的效果評(píng)估、存在的問(wèn)題及改進(jìn)措施等內(nèi)容。五、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的義務(wù)（一）配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的要求，協(xié)助其進(jìn)行召回工作，包括提供相關(guān)信息、配合調(diào)查評(píng)估、停止銷售和使用、協(xié)助召回等。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械召回管理制度，明確召回工作的流程和責(zé)任，確保召回工作的順利進(jìn)行。（二）及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)在接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后，及時(shí)傳達(dá)給本單位的相關(guān)部門和人員，并按照要求停止銷售、使用該醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)反饋召回醫(yī)療器械的處理情況，包括召回的醫(yī)療器械品種、數(shù)量、批次、處理方式等信息。（三）對(duì)召回的醫(yī)療器械進(jìn)行妥善保管1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的醫(yī)療器械進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離、記錄，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的要求進(jìn)行妥善保管。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得擅自處理召回的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)?shù)却t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行處理。六、監(jiān)督管理（一）食品藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理工作，制定醫(yī)療器械召回的規(guī)章制度，組織開展醫(yī)療器械召回的監(jiān)督檢查等工作。2.縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理工作，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的召回工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違反本辦法的行為等。（二）監(jiān)督檢查的內(nèi)容1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照規(guī)定建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，主動(dòng)收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、評(píng)估和改進(jìn)。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照規(guī)定制定并實(shí)施醫(yī)療器械召回計(jì)劃，包括通知相關(guān)單位和個(gè)人、采取召回措施、報(bào)告召回進(jìn)度等。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位是否按照規(guī)定配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，對(duì)召回的醫(yī)療器械進(jìn)行妥善保管。（三）處罰措施1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，未按照規(guī)定建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，主動(dòng)收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、評(píng)估和改進(jìn)的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，未按照規(guī)定制定并實(shí)施醫(yī)療器械召回計(jì)劃的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位違反本辦法規(guī)定，未按照規(guī)定配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，及時(shí)傳達(dá)