處方藥分類(lèi)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)處方藥的監(jiān)督管理，規(guī)范處方藥的銷(xiāo)售、使用行為，保障公眾用藥安全有效、合理，依據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事處方藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人。（三）基本原則處方藥分類(lèi)管理應(yīng)遵循科學(xué)、合理、公正、便民的原則，確保藥品使用的安全、有效、合理，保護(hù)公眾健康。二、處方藥的界定與分類(lèi)（一）處方藥的定義處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥品。（二）分類(lèi)依據(jù)根據(jù)藥品的安全性、有效性、劑型特點(diǎn)等因素，將處方藥分為以下幾類(lèi)：1.麻醉藥品：如嗎啡、哌替啶等，具有嚴(yán)格的使用管理規(guī)定，用于緩解劇痛，但易產(chǎn)生依賴(lài)性。2.精神藥品：包括第一類(lèi)精神藥品（如氯胺酮等）和第二類(lèi)精神藥品（如地西泮等），對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)有顯著影響，使用不當(dāng)可能導(dǎo)致精神障礙或成癮。3.醫(yī)療用毒性藥品：如砒霜、阿托品等，毒性劇烈，使用劑量須嚴(yán)格控制。4.放射性藥品：用于診斷、治療疾病，具有放射性，使用和管理有特殊要求。5.其他處方藥：如注射用抗生素、心血管系統(tǒng)治療藥物等，雖不屬于上述特殊類(lèi)別，但使用時(shí)也需嚴(yán)格遵循醫(yī)囑。三、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)1.從事處方藥生產(chǎn)的企業(yè)，必須取得藥品生產(chǎn)許可證，并按照規(guī)定的生產(chǎn)范圍和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。2.企業(yè)應(yīng)具備與生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，確保生產(chǎn)過(guò)程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。（二）生產(chǎn)過(guò)程控制1.處方藥生產(chǎn)應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可控。2.生產(chǎn)記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確、可追溯，包括原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的記錄。3.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的偏差應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、分析和處理，防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。（三）包裝與標(biāo)識(shí)1.處方藥的包裝必須符合藥品包裝管理規(guī)定，印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。2.標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)注明藥品的通用名稱(chēng)、成份、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等內(nèi)容。3.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的標(biāo)簽還應(yīng)印有規(guī)定的標(biāo)志。四、經(jīng)營(yíng)管理（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)1.經(jīng)營(yíng)處方藥的企業(yè)，必須取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，并具備相應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員，建立健全質(zhì)量管理制度。2.企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。（二）采購(gòu)與驗(yàn)收1.處方藥采購(gòu)應(yīng)從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，并索取、留存供貨單位的合法票據(jù)及相關(guān)資料。2.驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序?qū)?gòu)進(jìn)的處方藥進(jìn)行驗(yàn)收，確保藥品質(zhì)量符合要求。對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行記錄并按規(guī)定處理。（三）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.處方藥應(yīng)按照藥品的儲(chǔ)存要求，分類(lèi)存放于相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)或?qū)９裰?。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)設(shè)置專(zhuān)庫(kù)或?qū)９瘢瑢?shí)行雙人雙鎖管理。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備適宜的溫濕度條件，定期進(jìn)行檢查和記錄，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。對(duì)庫(kù)存藥品應(yīng)定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)處理。（四）銷(xiāo)售管理1.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷(xiāo)售。銷(xiāo)售時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格審核處方的合法性、有效性和完整性，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。2.處方必須留存一定期限備查，具體期限按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。3.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥時(shí)，應(yīng)在執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員的指導(dǎo)下進(jìn)行，并做好銷(xiāo)售記錄。五、使用管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用處方藥，必須取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，并按照核準(zhǔn)的診療科目和經(jīng)營(yíng)范圍使用藥品。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全藥品管理制度，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的管理。（二）處方開(kāi)具與審核1.執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師應(yīng)按照診療規(guī)范和藥品說(shuō)明書(shū)的要求，合理開(kāi)具處方藥。處方應(yīng)字跡清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)在修改處簽名并注明修改日期。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立處方審核制度，對(duì)處方的合法性、合理性、規(guī)范性進(jìn)行審核。審核合格的處方方可調(diào)配和使用，對(duì)不合格處方應(yīng)及時(shí)與醫(yī)師溝通并進(jìn)行修改。（三）調(diào)配與核對(duì)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行處方藥的調(diào)配，認(rèn)真核對(duì)處方內(nèi)容，確保調(diào)配的藥品準(zhǔn)確無(wú)誤。2.調(diào)配完成后，應(yīng)經(jīng)另一藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行核對(duì)，核對(duì)無(wú)誤后方可發(fā)放給患者。核對(duì)內(nèi)容包括處方與調(diào)配的藥品品種、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量等是否一致。（四）患者用藥指導(dǎo)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)向患者詳細(xì)說(shuō)明處方藥的用法、用量、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，確保患者正確使用藥品。2.對(duì)特殊管理的處方藥，如麻醉藥品、精神藥品等，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行使用和管理，并對(duì)患者進(jìn)行特殊的用藥指導(dǎo)。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門(mén)職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)處方藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督檢查，依法查處違法違規(guī)行為。2.衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方藥使用情況進(jìn)行監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥行為。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品質(zhì)量、包裝與標(biāo)識(shí)等。2.對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：企業(yè)資質(zhì)、采購(gòu)與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售管理等。3.對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)、處方開(kāi)具與審核、調(diào)配與核對(duì)、患者用藥指導(dǎo)等。（三）違法違規(guī)處理1.對(duì)違反本辦法規(guī)定的單位或個(gè)人，藥品監(jiān)督