醫(yī)療機械與管理辦法一、總則（一）目的本管理辦法旨在加強公司醫(yī)療器械的全生命周期管理，確保醫(yī)療器械的安全、有效、質(zhì)量可控，保障患者的醫(yī)療安全，促進公司醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的健康發(fā)展。（二）適用范圍本辦法適用于公司所涉及的各類醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、使用、召回等環(huán)節(jié)的管理活動。（三）引用法規(guī)及標準1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》4.相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品標準及行業(yè)規(guī)范（四）職責分工1.質(zhì)量管理部門負責制定和修訂醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件，并監(jiān)督實施。對醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、使用等環(huán)節(jié)進行質(zhì)量審核與監(jiān)督。組織醫(yī)療器械質(zhì)量培訓，處理醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和事故。2.采購部門負責醫(yī)療器械的采購工作，選擇合法、優(yōu)質(zhì)的供應(yīng)商。確保采購的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求，簽訂有效的采購合同。收集、審核供應(yīng)商資質(zhì)文件，建立供應(yīng)商檔案。3.倉儲部門負責醫(yī)療器械的儲存和養(yǎng)護工作，確保儲存條件符合要求。對醫(yī)療器械進行分類存放、標識管理，定期盤點。做好倉庫溫濕度記錄，防止醫(yī)療器械損壞、變質(zhì)。4.銷售部門負責醫(yī)療器械的銷售工作，確保銷售渠道合法合規(guī)。收集客戶反饋，及時處理客戶對醫(yī)療器械質(zhì)量的疑問和投訴。按照規(guī)定開具銷售票據(jù)，做好銷售記錄。5.使用部門負責醫(yī)療器械的正確使用和日常維護，確保使用安全。配合質(zhì)量管理部門開展醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)測和評估工作。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題及時報告，并協(xié)助進行處理。二、醫(yī)療器械采購管理（一）供應(yīng)商選擇1.采購部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械供應(yīng)商，索取并審核其營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械注冊證等相關(guān)資質(zhì)文件。2.對供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)能力、信譽等進行評估，建立供應(yīng)商檔案，定期進行考核。3.優(yōu)先選擇通過質(zhì)量管理體系認證的供應(yīng)商，確保采購的醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定可靠。（二）采購合同簽訂1.采購合同應(yīng)明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、質(zhì)量標準、交貨期限、交貨地點、驗收方式、售后服務(wù)等條款。2.合同簽訂前，需經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，確保合同條款符合法律法規(guī)和公司質(zhì)量管理要求。3.采購合同應(yīng)妥善保管，作為采購活動的重要依據(jù)。（三）采購驗收1.醫(yī)療器械到貨后，采購部門應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門和倉儲部門進行驗收。2.驗收人員應(yīng)依據(jù)采購合同、產(chǎn)品標準及相關(guān)法規(guī)要求，對醫(yī)療器械的外觀、規(guī)格型號、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等進行逐一核對。3.對需要進行檢驗檢測的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定送有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗合格后方可入庫。4.驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)，驗收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時與供應(yīng)商協(xié)商處理，做好記錄。三、醫(yī)療器械儲存管理（一）倉庫設(shè)施與條件1.倉庫應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件，保持清潔、整齊、通風良好。2.倉庫應(yīng)劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域，并有明顯標識。3.根據(jù)醫(yī)療器械的特性，設(shè)置相應(yīng)的儲存條件，如常溫庫（溫度為0℃～30℃）、陰涼庫（溫度不高于20℃）、冷庫（溫度為2℃～8℃）等。4.倉庫應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，實時監(jiān)測并記錄溫濕度數(shù)據(jù)，確保儲存環(huán)境符合要求。（二）醫(yī)療器械存放1.醫(yī)療器械應(yīng)按照類別、品種、規(guī)格型號分區(qū)存放，不同批號的醫(yī)療器械不得混垛。2.醫(yī)療器械與墻、頂、地面的間距應(yīng)符合規(guī)定要求，垛間距不小于5厘米，與散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。3.對有特殊儲存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)嚴格按照規(guī)定條件存放，如易燃易爆醫(yī)療器械應(yīng)存放在專用倉庫，并采取相應(yīng)的安全措施。（三）庫存養(yǎng)護1.倉儲部門應(yīng)定期對庫存醫(yī)療器械進行檢查和養(yǎng)護，一般每月檢查一次，對重點養(yǎng)護品種應(yīng)增加檢查頻次。2.檢查內(nèi)容包括醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量、包裝、有效期等，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，并做好記錄。3.對近效期醫(yī)療器械應(yīng)進行重點監(jiān)控，采取催銷、換貨等措施，確保醫(yī)療器械在有效期內(nèi)使用。四、醫(yī)療器械銷售管理（一）銷售渠道管理1.銷售部門應(yīng)確保醫(yī)療器械銷售渠道合法合規(guī)，不得將醫(yī)療器械銷售給無資質(zhì)的單位或個人。2.建立銷售客戶檔案，收集客戶資質(zhì)文件，對客戶進行分類管理，定期進行回訪。3.嚴格按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求銷售醫(yī)療器械，不得夸大產(chǎn)品功效或虛假宣傳。（二）銷售記錄與票據(jù)管理1.銷售部門應(yīng)做好醫(yī)療器械銷售記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等。2.銷售記錄應(yīng)真實、完整、可追溯，保存期限不得少于5年。3.按照規(guī)定開具銷售票據(jù)，銷售票據(jù)應(yīng)包含醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等信息，并加蓋公司印章。（三）售后服務(wù)管理1.建立完善的售后服務(wù)體系，及時處理客戶對醫(yī)療器械的質(zhì)量投訴和問題。2.對客戶反饋的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，應(yīng)進行調(diào)查、分析和處理，并將處理結(jié)果及時反饋給客戶。3.按照規(guī)定提供醫(yī)療器械的維修、保養(yǎng)、更換等售后服務(wù)，確?？蛻粽_使用醫(yī)療器械。五、醫(yī)療器械使用管理（一）使用前培訓1.使用部門應(yīng)對醫(yī)療器械操作人員進行崗前培訓，使其熟悉醫(yī)療器械的性能、操作規(guī)程、注意事項等。2.培訓內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械的基本原理、操作方法、維護保養(yǎng)、安全知識等，培訓后應(yīng)進行考核，合格后方可上崗操作。（二）使用過程管理1.操作人員應(yīng)嚴格按照醫(yī)療器械操作規(guī)程進行操作，確保使用安全。2.使用部門應(yīng)做好醫(yī)療器械的日常使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用日期、使用時間、使用人員、使用情況等。3.對使用過程中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械異常情況，應(yīng)立即停止使用，并及時報告質(zhì)量管理部門進行處理。（三）使用后維護與保養(yǎng)1.使用部門應(yīng)按照醫(yī)療器械說明書的要求，對使用后的醫(yī)療器械進行及時清潔、消毒、維護和保養(yǎng)。2.定期對醫(yī)療器械進行檢查和校準，確保其性能和精度符合要求。3.對需要維修的醫(yī)療器械，應(yīng)及時送有資質(zhì)的維修機構(gòu)進行維修，并做好維修記錄。六、醫(yī)療器械召回管理（一）召回計劃制定1.質(zhì)量管理部門應(yīng)關(guān)注醫(yī)療器械質(zhì)量信息，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患或質(zhì)量問題，應(yīng)及時啟動召回程序。2.根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度和召回范圍，制定召回計劃，明確召回的醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、批次、召回原因、召回方式、召回時間等。（二）召回實施1.銷售部門負責通知相關(guān)客戶停止使用并召回已銷售的醫(yī)療器械，同時做好召回記錄。2.倉儲部門負責對召回的醫(yī)療器械進行清點、隔離和存放，等待進一步處理。3.質(zhì)量管理部門對召回的醫(yī)療器械進行調(diào)查、分析，采取相應(yīng)的措施，如銷毀、維修、換貨等，并對召回效果進行評估。（三）召回報告與備案1.公司應(yīng)在召回實施后及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告召回情況，提交召回報告。2.召回報告應(yīng)包括召回的原因、范圍、措施、效果等內(nèi)容，確保召回工作符合法律法規(guī)要求。七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告（一）監(jiān)測制度建立1.公司應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，明確各部門在不良事件監(jiān)測與報告工作中的職責。2.質(zhì)量管理部門負責組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，收集、分析、評價不良事件信息，并及時報告。（二）信息收集與報告1.使用部門、銷售部門等應(yīng)及時收集醫(yī)療器械不良事件信息，并向質(zhì)量管理部門報告。2.質(zhì)量管理部門對收集到的不良事件信息進行分析、評價，判斷是否屬于醫(yī)療器械不良事件。3.對于屬于醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)按照規(guī)定及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。（三）調(diào)查與處理1.公司應(yīng)配合藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)對醫(yī)療器械不良事件進