沈陽食藥監(jiān)管理辦法總則目的與依據(jù)為了加強沈陽市食品藥品監(jiān)督管理，保障公眾飲食用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》以及相關法律法規(guī)，結合本市實際情況，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于沈陽市行政區(qū)域內食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及其監(jiān)督管理活動。管理原則食品藥品監(jiān)督管理應當遵循科學、嚴格、公正、公開、便民的原則，堅持風險管理、全程控制、社會共治，建立和完善食品藥品監(jiān)督管理體系。職責分工沈陽市食品藥品監(jiān)督管理部門負責全市食品藥品監(jiān)督管理工作。各區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理部門在本轄區(qū)內履行食品藥品監(jiān)督管理職責。衛(wèi)生計生、農(nóng)業(yè)、質監(jiān)、工商、公安等相關部門按照各自職責，共同做好食品藥品監(jiān)督管理工作。食品生產(chǎn)經(jīng)營管理許可制度從事食品生產(chǎn)、食品銷售、餐飲服務，應當依法取得許可。但是，銷售食用農(nóng)產(chǎn)品，不需要取得許可。食品生產(chǎn)經(jīng)營者應當按照許可范圍依法生產(chǎn)經(jīng)營，并在生產(chǎn)經(jīng)營場所的顯著位置懸掛或者擺放許可證。生產(chǎn)經(jīng)營要求食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當建立健全食品安全管理制度，加強對職工食品安全知識的培訓，配備專職或者兼職食品安全管理人員，做好對所生產(chǎn)經(jīng)營食品的檢驗工作。食品生產(chǎn)企業(yè)應當按照食品安全標準對所生產(chǎn)的食品進行檢驗，檢驗合格后方可出廠或者銷售。食品經(jīng)營者應當按照保證食品安全的要求貯存食品，定期檢查庫存食品，及時清理變質或者超過保質期的食品。食品添加劑管理食品生產(chǎn)經(jīng)營者應當按照食品安全國家標準使用食品添加劑，不得超范圍、超限量使用食品添加劑。食品添加劑的標簽、說明書和包裝應當符合食品安全國家標準，并在顯著位置標明“食品添加劑”字樣。食品召回制度食品生產(chǎn)經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)經(jīng)營的食品不符合食品安全標準或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應當立即停止生產(chǎn)經(jīng)營，召回已經(jīng)上市銷售的食品，通知相關生產(chǎn)經(jīng)營者和消費者，并記錄召回和通知情況。食品生產(chǎn)經(jīng)營者應當對召回的食品采取無害化處理、銷毀等措施，防止其再次流入市場。藥品和醫(yī)療器械管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)，應當依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)、經(jīng)營藥品。藥品經(jīng)營管理藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配。醫(yī)療器械分類管理國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案；從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準并取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。藥品和醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當按照規(guī)定報告藥品不良反應。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當按照規(guī)定報告醫(yī)療器械不良事件。食品藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品和醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測工作進行監(jiān)督和指導?；瘖y品管理化妝品生產(chǎn)許可從事化妝品生產(chǎn)活動，應當依法取得化妝品生產(chǎn)許可證?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)應當按照化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，保證化妝品質量安全?；瘖y品經(jīng)營管理化妝品經(jīng)營者應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，查驗供貨者的市場主體登記證明、化妝品注冊或者備案情況、產(chǎn)品出廠檢驗合格證明，如實記錄并保存相關憑證?；瘖y品經(jīng)營者不得銷售不符合強制性國家標準、技術規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的化妝品。化妝品標簽管理化妝品的標簽應當標注產(chǎn)品名稱、特殊化妝品注冊證編號；注冊或者備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址；化妝品生產(chǎn)許可證編號；產(chǎn)品執(zhí)行的標準編號；全成分；凈含量；使用期限、使用方法以及必要的安全警示等內容。監(jiān)督管理監(jiān)督檢查制度食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法對食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動進行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗、查閱資料等方式進行。食品藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，有權進入生產(chǎn)經(jīng)營場所實施現(xiàn)場檢查，對生產(chǎn)經(jīng)營的食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品進行抽樣檢驗，查閱、復制有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料。抽樣檢驗食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照食品安全標準和藥品、醫(yī)療器械、化妝品的質量標準，對食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品進行抽樣檢驗。抽樣檢驗應當購買抽取的樣品，不得收取檢驗費和其他任何費用。食品藥品檢驗機構應當按照國家有關規(guī)定和食品安全標準、藥品、醫(yī)療器械、化妝品的質量標準進行檢驗，出具真實、準確的檢驗報告。風險監(jiān)測與評估食品藥品監(jiān)督管理部門應當會同衛(wèi)生計生等部門，根據(jù)國家和省有關規(guī)定，建立食品藥品安全風險監(jiān)測和評估制度，對食品藥品安全狀況進行監(jiān)測和評估。食品藥品安全風險監(jiān)測和評估結果應當作為制定、修訂食品安全標準和藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管政策的依據(jù)。投訴舉報處理食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立投訴舉報制度，公布投訴舉報電話、信箱或者電子郵件地址，接受公民、法人和其他組織對食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用違法行為的投訴舉報。對投訴舉報的事項，食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時處理，并將處理結果告知投訴舉報人。法律責任食品生產(chǎn)經(jīng)營違法行為處罰食品生產(chǎn)經(jīng)營者違反本辦法規(guī)定，未取得食品生產(chǎn)經(jīng)營許可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動，或者未取得食品添加劑生產(chǎn)許可從事食品添加劑生產(chǎn)活動的，由食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，并處五萬元以上十萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款。藥品和醫(yī)療器械違法行為處罰藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構違反本辦法規(guī)定，未按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本辦法規(guī)定，未按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，或者未按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求經(jīng)營醫(yī)療器械的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，處一萬元以上五萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?；瘖y品違法行為處罰化妝品生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者違反本辦法規(guī)定，未按照化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，或者未建立并執(zhí)行進