國(guó)藥局注冊(cè)管理辦法一、總則（一）目的與宗旨本辦法旨在規(guī)范藥品注冊(cè)行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合藥品注冊(cè)工作實(shí)際，制定本辦法。藥品注冊(cè)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。其目的在于確保公眾用藥安全、有效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督管理。在境內(nèi)從事藥品注冊(cè)活動(dòng)的申請(qǐng)人，包括藥品研制機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及其他組織和個(gè)人，均應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則藥品注冊(cè)活動(dòng)必須嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)和相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保注冊(cè)工作的合法性、規(guī)范性和公正性。所有注冊(cè)程序和要求都有明確的法律依據(jù)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和條件提交申請(qǐng)材料，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行審查和審批。2.科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)原則依據(jù)科學(xué)的理論和方法，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行全面、深入、系統(tǒng)的研究和評(píng)價(jià)。注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中，充分考慮藥品的研發(fā)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量控制體系等多方面因素，確保審評(píng)結(jié)論科學(xué)可靠。3.公開(kāi)公平公正原則藥品注冊(cè)信息應(yīng)當(dāng)公開(kāi)透明，接受社會(huì)監(jiān)督。審評(píng)審批過(guò)程遵循公平、公正的原則，對(duì)所有申請(qǐng)人一視同仁，不偏袒、不歧視。確保注冊(cè)資源合理分配，審評(píng)審批結(jié)果客觀公正。二、藥品注冊(cè)的分類與要求（一）化學(xué)藥品注冊(cè)分類1.境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)分類化學(xué)藥創(chuàng)新藥：含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品?；瘜W(xué)藥改良型新藥：在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。仿制藥：仿制已上市原研藥品的藥品，與原研藥品質(zhì)量和療效一致。2.境外生產(chǎn)藥品注冊(cè)分類化學(xué)藥進(jìn)口原研藥品：境外上市但尚未在境內(nèi)上市的化學(xué)藥品?；瘜W(xué)藥進(jìn)口仿制藥：境外上市的仿制藥申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。（二）生物制品注冊(cè)分類1.境內(nèi)生產(chǎn)生物制品注冊(cè)分類生物制品創(chuàng)新藥：國(guó)內(nèi)外均未上市的生物制品。生物制品改良型新藥：在已上市生物制品基礎(chǔ)上進(jìn)行改良，具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的生物制品。治療用生物制品仿制藥：仿制已上市原研治療用生物制品的藥品，與原研藥品質(zhì)量和療效一致。預(yù)防用生物制品：用于預(yù)防疾病的生物制品，包括疫苗、類毒素等。2.境外生產(chǎn)生物制品注冊(cè)分類生物制品進(jìn)口原研藥品：境外上市但尚未在境內(nèi)上市的生物制品。生物制品進(jìn)口仿制藥：境外上市的仿制藥申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。（三）中藥注冊(cè)分類1.境內(nèi)生產(chǎn)中藥注冊(cè)分類中藥創(chuàng)新藥：未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑。中藥改良型新藥：對(duì)已上市中藥改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品。古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑：源自古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，按照簡(jiǎn)化注冊(cè)審批程序管理。同名同方藥：名稱相同、處方相同、劑型相同的中藥品種。2.境外生產(chǎn)中藥注冊(cè)分類中藥進(jìn)口原研藥品：境外上市但尚未在境內(nèi)上市的中藥。中藥進(jìn)口仿制藥：境外上市的仿制藥申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。（四）注冊(cè)要求1.一般要求申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分、可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。研究數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范，符合相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求。藥品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容填寫申請(qǐng)表格，提交相關(guān)證明文件、研究資料和樣品。申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，并按照規(guī)定的順序編號(hào)裝訂。2.化學(xué)藥品注冊(cè)要求化學(xué)藥創(chuàng)新藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)行全面的臨床前研究和臨床試驗(yàn)，包括藥學(xué)研究、藥理毒理學(xué)研究和臨床試驗(yàn)等。臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）的要求進(jìn)行，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性和科學(xué)性?；瘜W(xué)藥改良型新藥應(yīng)當(dāng)提供充分的研究資料，證明其與原研藥品相比具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)。臨床優(yōu)勢(shì)應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)在療效提高、安全性改善、依從性增強(qiáng)等方面。仿制藥應(yīng)當(dāng)與原研藥品進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，證明其在藥學(xué)等效性和生物等效性方面與原研藥品一致。質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行。3.生物制品注冊(cè)要求生物制品創(chuàng)新藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)行嚴(yán)格的臨床前研究和臨床試驗(yàn)，研究?jī)?nèi)容包括細(xì)胞構(gòu)建、表達(dá)優(yōu)化、質(zhì)量控制、藥理毒理學(xué)研究和臨床試驗(yàn)等。臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)充分評(píng)估生物制品的安全性和有效性，確保其質(zhì)量可控。生物制品改良型新藥應(yīng)當(dāng)提供詳細(xì)的研究資料，證明其改良后的產(chǎn)品在安全性、有效性和質(zhì)量方面具有明顯優(yōu)勢(shì)。臨床研究應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注改良后的產(chǎn)品與原產(chǎn)品的差異，以及對(duì)臨床療效和安全性的影響。治療用生物制品仿制藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，證明其與原研藥品在質(zhì)量、安全性和有效性方面一致。預(yù)防用生物制品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家免疫規(guī)劃的要求進(jìn)行生產(chǎn)和注冊(cè)，確保其質(zhì)量可靠、免疫效果良好。4.中藥注冊(cè)要求中藥創(chuàng)新藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)行系統(tǒng)的臨床前研究和臨床試驗(yàn)，研究?jī)?nèi)容包括中藥的物質(zhì)基礎(chǔ)、藥理作用、毒理作用、臨床療效等。臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)充分體現(xiàn)中藥的特色和優(yōu)勢(shì)，遵循中醫(yī)藥理論和臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。中藥改良型新藥應(yīng)當(dāng)提供合理的改良依據(jù)和研究資料，證明其改良后的產(chǎn)品在臨床療效、安全性和質(zhì)量方面具有明顯提高。臨床研究應(yīng)當(dāng)結(jié)合中醫(yī)藥理論和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)方法，評(píng)價(jià)改良后的產(chǎn)品的有效性和安全性。古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行研究和申報(bào)，提供充分的歷史文獻(xiàn)資料和現(xiàn)代研究數(shù)據(jù)，證明其安全性和有效性。同名同方藥應(yīng)當(dāng)與已上市的同品種藥品進(jìn)行質(zhì)量對(duì)比研究，證明其質(zhì)量一致。質(zhì)量對(duì)比研究應(yīng)當(dāng)包括藥材來(lái)源、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面的內(nèi)容。三、藥品注冊(cè)程序（一）注冊(cè)申請(qǐng)1.申請(qǐng)人準(zhǔn)備申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法的要求，組織相關(guān)人員和資源，開(kāi)展藥品研發(fā)工作。在申請(qǐng)注冊(cè)前，應(yīng)當(dāng)完成藥品的臨床前研究和臨床試驗(yàn)（如需），確保申請(qǐng)資料完整、準(zhǔn)確、可靠。2.申請(qǐng)資料提交申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“藥審中心”）指定的電子申報(bào)系統(tǒng)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)包括藥品的研發(fā)背景、研究資料、臨床試驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝等相關(guān)內(nèi)容。（二）受理1.形式審查藥審中心收到注冊(cè)申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行形式審查。形式審查主要包括申請(qǐng)資料是否齊全、格式是否符合要求、簽字蓋章是否完整等。2.受理決定經(jīng)形式審查符合要求的，予以受理，并發(fā)出受理通知書；不符合要求的，不予受理，并發(fā)出不予受理通知書，說(shuō)明理由。（三）審評(píng)1.技術(shù)審評(píng)藥審中心組織相關(guān)專家對(duì)受理的注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。技術(shù)審評(píng)主要對(duì)藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行全面評(píng)價(jià)，審查申請(qǐng)資料是否符合相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求，提出審評(píng)意見(jiàn)。2.綜合審評(píng)藥審中心在技術(shù)審評(píng)的基礎(chǔ)上，進(jìn)行綜合審評(píng)。綜合審評(píng)主要考慮藥品的臨床需求、研發(fā)進(jìn)度、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等因素，對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行全面評(píng)估，提出綜合審評(píng)意見(jiàn)。（四）審批1.藥審中心審核藥審中心將綜合審評(píng)意見(jiàn)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥審中心的審評(píng)意見(jiàn)進(jìn)行審核，作出審批決定。2.批準(zhǔn)與不批準(zhǔn)經(jīng)審核符合要求的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書；不符合要求的，不予批準(zhǔn)，并發(fā)出不予批準(zhǔn)通知書，說(shuō)明理由。（五）注冊(cè)檢驗(yàn)1.抽樣藥品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行抽樣。抽樣應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和方法進(jìn)行，確保所抽樣品具有代表性。2.檢驗(yàn)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容，作為藥品注冊(cè)審批的重要依據(jù)。（六）藥品批準(zhǔn)文號(hào)的發(fā)放1.批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，應(yīng)當(dāng)在藥品包裝上顯著標(biāo)明。2.批準(zhǔn)文號(hào)的管理藥品批準(zhǔn)文號(hào)實(shí)行統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編碼管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效。四、藥品注冊(cè)變更（一）變更分類1.許可事項(xiàng)變更藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更。藥品批準(zhǔn)文號(hào)的變更。藥品劑型、規(guī)格、處方、工藝、包裝材料和容器等的變更。2.登記事項(xiàng)變更藥品通用名稱、商品名稱、漢語(yǔ)拼音、產(chǎn)品編號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等的變更。藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的變更。（二）變更程序1.變更申請(qǐng)藥品生產(chǎn)企業(yè)需要變更藥品注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向原藥品注冊(cè)審批部門提出變更申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明文件和研究資料。2.審評(píng)審批原藥品注冊(cè)審批部門對(duì)變更申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)審批。許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定的注冊(cè)程序進(jìn)行審評(píng)審批；登記事項(xiàng)變更的，經(jīng)審查符合要求的，予以批準(zhǔn)，并換發(fā)藥品注冊(cè)證書。（三）變更要求1.許可事項(xiàng)變更要求藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更，應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，確保變更后藥品的質(zhì)量和安全性不受影響。藥品劑型、規(guī)格、處方、工藝、包裝材料和容器等的變更，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行充分的研究和驗(yàn)證，證明變更后的藥品與原藥品質(zhì)量和療效一致。變更后的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)（如需）。2.登記事項(xiàng)變更要求藥品通用名稱、商品名稱、漢語(yǔ)拼音、產(chǎn)品編號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等的變更，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。變更后的藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定，確保藥品信息準(zhǔn)確、完整、規(guī)范。藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的變更，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》進(jìn)行。變更后的說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)報(bào)原藥品注冊(cè)審批部門備案。五、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)（一）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)食品藥品檢定研究院或者省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。承擔(dān)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)資質(zhì)和能力，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求開(kāi)展檢驗(yàn)工作。（二）檢驗(yàn)依據(jù)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、可靠。（三）檢驗(yàn)項(xiàng)目與方法1.檢驗(yàn)項(xiàng)目藥品注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的特性、劑型、用途等確定，包括藥品的鑒別、檢查、含量測(cè)定等。具體檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求。2.檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)。如無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的、符合科學(xué)性和規(guī)范性要求的檢驗(yàn)方法。（四）檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成藥品注冊(cè)檢驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)出具檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括藥品的基本信息、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章，并由檢驗(yàn)人員簽字。六、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（一）標(biāo)準(zhǔn)制定原則藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求，體現(xiàn)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的研發(fā)成果、臨床需求和質(zhì)量控制水平等因素制定，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效。（二）標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝、包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書等內(nèi)容。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目的要求和限度；檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)具體、可行，能夠準(zhǔn)確測(cè)定藥品的質(zhì)量；生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)合理、穩(wěn)定，能夠保證藥品質(zhì)量的一致性；包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定，確保藥品信息準(zhǔn)確、完整、規(guī)范。（三）標(biāo)準(zhǔn)修訂藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等方面的新情況、新問(wèn)題及時(shí)修訂。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照修訂后的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品，確保藥品質(zhì)量符合要求。七、藥品注冊(cè)時(shí)限（一）審評(píng)時(shí)限1.新藥化學(xué)藥創(chuàng)新藥、生物制品創(chuàng)新藥、中藥創(chuàng)新藥的審評(píng)時(shí)限為240日，其中優(yōu)先審評(píng)品種審評(píng)時(shí)限為130日?；瘜W(xué)藥改良型新藥、生物制品改良型新藥、中藥改良型新藥的審評(píng)時(shí)限為160日，其中優(yōu)先審評(píng)品種審評(píng)時(shí)限為100日。2.仿制藥化學(xué)藥仿制藥、生物制品仿制藥、中藥仿制藥的審評(píng)時(shí)限為130日，其中優(yōu)先審評(píng)品種審評(píng)時(shí)限為70日。3.進(jìn)口藥品化學(xué)藥進(jìn)口原研藥品、生物制品進(jìn)口原研藥品、中藥進(jìn)口原研藥品的審評(píng)時(shí)限為200日，其中優(yōu)先審評(píng)品種審評(píng)時(shí)限為120日?；瘜W(xué)藥進(jìn)口仿制藥、生物制品進(jìn)口仿制藥、中藥進(jìn)口仿制藥的審評(píng)時(shí)限為160日，其中優(yōu)先審評(píng)品種審評(píng)時(shí)限為100日。（二）審批時(shí)限國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理注冊(cè)申請(qǐng)之日起20日內(nèi)作出審批決定。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)局長(zhǎng)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限的理由告知申請(qǐng)人。（三）特殊情況處理在審評(píng)審批過(guò)程中，如遇特殊情況需要延長(zhǎng)審評(píng)時(shí)限或者審批時(shí)限的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定辦理。特殊情況包括需要補(bǔ)充資料、進(jìn)行臨床試驗(yàn)、組織專家論證等。八、監(jiān)督管理（一）對(duì)申請(qǐng)人的監(jiān)督1.資料真實(shí)性監(jiān)督藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的注冊(cè)申請(qǐng)資料的真實(shí)性進(jìn)行監(jiān)督檢查。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，不得提供虛假資料或者隱瞞真實(shí)情況。2.研發(fā)過(guò)程監(jiān)督藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人的藥品研發(fā)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保研發(fā)過(guò)程符合相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則的要求。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開(kāi)展臨床試驗(yàn)，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。（二）對(duì)審評(píng)審批機(jī)