中醫(yī)藥渠道管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)中醫(yī)藥渠道管理，規(guī)范中醫(yī)藥產(chǎn)品的流通秩序，保障中醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量，促進(jìn)中醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事中醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的渠道管理活動。中醫(yī)藥產(chǎn)品包括中藥材、中藥飲片、中成藥、中藥配方顆粒以及其他中醫(yī)藥制劑等。（三）基本原則1.合法合規(guī)原則嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)，確保中醫(yī)藥渠道管理活動在法律框架內(nèi)進(jìn)行，維護(hù)市場秩序和消費(fèi)者權(quán)益。2.質(zhì)量第一原則將保障中醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，從渠道源頭抓起，確保產(chǎn)品在流通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量穩(wěn)定和安全有效。3.誠實(shí)守信原則參與中醫(yī)藥渠道管理的各方應(yīng)秉持誠實(shí)守信的態(tài)度，履行各自的責(zé)任和義務(wù)，建立良好的合作關(guān)系。4.全程管控原則對中醫(yī)藥產(chǎn)品從生產(chǎn)到使用的全過程渠道進(jìn)行嚴(yán)格管理，實(shí)現(xiàn)無縫對接和有效監(jiān)控。二、渠道主體管理（一）生產(chǎn)企業(yè)管理1.資質(zhì)要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備合法的藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)資質(zhì)，且生產(chǎn)范圍符合所生產(chǎn)中醫(yī)藥產(chǎn)品的要求。嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），建立健全質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)過程的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。2.生產(chǎn)管理加強(qiáng)原材料采購管理，確保中藥材等原料的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。建立供應(yīng)商評估和選擇機(jī)制，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行全面考察。規(guī)范生產(chǎn)工藝，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。做好生產(chǎn)記錄，保證記錄真實(shí)、完整、可追溯。加強(qiáng)產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測，配備必要的檢驗(yàn)設(shè)備和專業(yè)人員，對每批產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，合格后方可放行。（二）經(jīng)營企業(yè)管理1.資質(zhì)要求經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有合法的藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)，經(jīng)營類別與經(jīng)營范圍應(yīng)與所經(jīng)營的中醫(yī)藥產(chǎn)品相匹配。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求，建立質(zhì)量管理體系，確保經(jīng)營過程的質(zhì)量控制。2.采購管理建立科學(xué)合理的采購制度，選擇合法、信譽(yù)良好的供應(yīng)商。對采購的中醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量審核，索取并留存相關(guān)資質(zhì)證明文件和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。加強(qiáng)采購合同管理，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保采購渠道的合法性和產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性。3.儲存與養(yǎng)護(hù)管理按照產(chǎn)品特性和儲存要求，設(shè)置適宜的倉庫環(huán)境，配備必要的倉儲設(shè)施設(shè)備，如溫濕度調(diào)控設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)施等。對庫存中醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行分類存放，實(shí)行色標(biāo)管理，定期進(jìn)行盤點(diǎn)和養(yǎng)護(hù)檢查，及時處理不合格產(chǎn)品。4.銷售管理嚴(yán)格遵循銷售流程，確保銷售的中醫(yī)藥產(chǎn)品流向合法、可追溯。建立銷售記錄，詳細(xì)記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、流向等信息。不得將中醫(yī)藥產(chǎn)品銷售給無資質(zhì)的單位或個人，不得超范圍經(jīng)營。對銷售過程中的客戶反饋和投訴，應(yīng)及時處理并記錄。（三）使用單位管理1.資質(zhì)要求使用單位應(yīng)具有合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等相關(guān)資質(zhì)，且診療科目與所使用的中醫(yī)藥產(chǎn)品相適應(yīng)。建立健全藥品使用管理制度，配備專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)中醫(yī)藥產(chǎn)品的采購、驗(yàn)收、儲存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的管理。2.采購管理按照規(guī)定的采購渠道和程序，從合法的供應(yīng)商處采購中醫(yī)藥產(chǎn)品。對采購的產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。建立采購記錄，記錄產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商等信息，做到有據(jù)可查。3.儲存與調(diào)配管理設(shè)置符合要求的藥品儲存場所，根據(jù)產(chǎn)品特性進(jìn)行分類儲存。加強(qiáng)對儲存藥品的養(yǎng)護(hù)，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。在調(diào)配中醫(yī)藥產(chǎn)品時，嚴(yán)格按照處方進(jìn)行，確保調(diào)配準(zhǔn)確無誤。做好調(diào)配記錄，包括處方來源、患者信息、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等。4.使用管理嚴(yán)格按照藥品說明書和臨床診療規(guī)范使用中醫(yī)藥產(chǎn)品，確保用藥安全有效。對使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)及時進(jìn)行監(jiān)測和報(bào)告。加強(qiáng)對醫(yī)護(hù)人員的培訓(xùn)，提高其對中醫(yī)藥產(chǎn)品的認(rèn)識和使用水平，規(guī)范臨床用藥行為。三、渠道環(huán)節(jié)管理（一）運(yùn)輸管理1.運(yùn)輸資質(zhì)從事中醫(yī)藥產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)或個人應(yīng)具備相應(yīng)的運(yùn)輸資質(zhì)，如道路運(yùn)輸經(jīng)營許可證等。運(yùn)輸車輛應(yīng)符合藥品運(yùn)輸要求，具備必要的防護(hù)設(shè)施，如冷藏、保溫、防潮、防蟲等設(shè)備。2.運(yùn)輸過程控制根據(jù)中醫(yī)藥產(chǎn)品的特性，選擇合適的運(yùn)輸方式和運(yùn)輸路線。在運(yùn)輸過程中，采取必要的防護(hù)措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。做好運(yùn)輸記錄，記錄運(yùn)輸時間、起止地點(diǎn)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，保證運(yùn)輸過程可追溯。（二）配送管理1.配送企業(yè)選擇經(jīng)營企業(yè)應(yīng)選擇具備合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、配送能力強(qiáng)的配送企業(yè)進(jìn)行中醫(yī)藥產(chǎn)品的配送。對配送企業(yè)進(jìn)行定期評估和考核，確保配送服務(wù)質(zhì)量。2.配送過程管理配送企業(yè)應(yīng)按照合同約定的時間、地點(diǎn)和要求，及時、準(zhǔn)確地將中醫(yī)藥產(chǎn)品配送到目的地。在配送過程中，做好產(chǎn)品的保護(hù)和交接工作。建立配送記錄，詳細(xì)記錄配送情況，包括配送時間、車次、產(chǎn)品信息、收貨單位等，以便查詢和追溯。（三）終端管理1.藥店管理藥店應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品經(jīng)營管理規(guī)定，確保所售中醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量安全。加強(qiáng)對銷售人員的培訓(xùn)，提高其專業(yè)素質(zhì)和服務(wù)水平。按照規(guī)定陳列和銷售中醫(yī)藥產(chǎn)品，做好明碼標(biāo)價(jià)，不得虛假宣傳和誤導(dǎo)消費(fèi)者。對所售產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，接受監(jiān)管部門和消費(fèi)者的監(jiān)督。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品使用管理制度，確保中醫(yī)藥產(chǎn)品的合理使用。加強(qiáng)對藥房工作人員的管理，規(guī)范調(diào)配、發(fā)藥等操作流程。定期盤點(diǎn)藥房庫存，保證賬物相符。對過期、變質(zhì)等不合格產(chǎn)品及時進(jìn)行處理，防止流入臨床使用環(huán)節(jié)。四、質(zhì)量控制與追溯（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行1.中醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量規(guī)范，確保所涉產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。2.鼓勵企業(yè)制定高于國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量水平。（二）質(zhì)量檢驗(yàn)檢測1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定對每批產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格后方可出廠。經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)加強(qiáng)對采購產(chǎn)品的驗(yàn)收檢驗(yàn)，對不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品不得購進(jìn)或使用。2.建立定期質(zhì)量抽檢制度，監(jiān)管部門可對中醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行隨機(jī)抽檢，對抽檢不合格的產(chǎn)品依法進(jìn)行處理。（三）追溯體系建設(shè)1.建立中醫(yī)藥產(chǎn)品追溯體系，實(shí)現(xiàn)從原材料采購、生產(chǎn)、流通到使用全過程的信息追溯。通過信息化手段，記錄產(chǎn)品的來源、流向、質(zhì)量狀況等信息，確保產(chǎn)品質(zhì)量問題可及時追溯和處理。2.生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)按照要求及時上傳追溯信息，保證信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。五、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對中醫(yī)藥渠道管理活動進(jìn)行全面監(jiān)督管理，依法查處違法違規(guī)行為。2.衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)藥產(chǎn)品使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理，規(guī)范臨床用藥行為。3.其他相關(guān)部門按照各自職責(zé)，協(xié)同做好中醫(yī)藥渠道管理的相關(guān)工作。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.對渠道主體的資質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營使用行為等進(jìn)行檢查，查看是否符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.檢查中醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)檢測情況、追溯體系建設(shè)情況等。3.審查渠道主體的各項(xiàng)管理制度執(zhí)行情況，如采購、儲存、銷售、使用等環(huán)節(jié)的管理記錄。（三）違法違規(guī)處理1.對違反本