設(shè)計(jì)確認(rèn)管理辦法一、總則（一）目的本管理辦法旨在規(guī)范公司設(shè)計(jì)確認(rèn)活動，確保設(shè)計(jì)輸出滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途要求，保證產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量、安全性和可靠性，提高客戶滿意度，降低風(fēng)險，促進(jìn)公司業(yè)務(wù)的穩(wěn)定發(fā)展。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)部所有涉及產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝設(shè)計(jì)、服務(wù)設(shè)計(jì)等各類設(shè)計(jì)項(xiàng)目的確認(rèn)管理活動，包括新產(chǎn)品研發(fā)、現(xiàn)有產(chǎn)品改進(jìn)、工藝優(yōu)化以及服務(wù)流程設(shè)計(jì)等。（三）職責(zé)分工1.設(shè)計(jì)部門負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)項(xiàng)目的策劃與實(shí)施，制定設(shè)計(jì)計(jì)劃，明確設(shè)計(jì)輸入要求，組織開展設(shè)計(jì)活動，形成設(shè)計(jì)輸出文件。負(fù)責(zé)對設(shè)計(jì)輸出進(jìn)行自查，確保其滿足設(shè)計(jì)輸入要求，并提交設(shè)計(jì)確認(rèn)申請。配合其他相關(guān)部門進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)活動，根據(jù)確認(rèn)意見對設(shè)計(jì)進(jìn)行修改和完善。2.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)制定設(shè)計(jì)確認(rèn)計(jì)劃和方案，組織相關(guān)部門實(shí)施設(shè)計(jì)確認(rèn)活動。對設(shè)計(jì)確認(rèn)過程進(jìn)行監(jiān)督和管理，確保確認(rèn)活動按照規(guī)定的程序和方法進(jìn)行。收集、整理和分析設(shè)計(jì)確認(rèn)數(shù)據(jù)，編寫設(shè)計(jì)確認(rèn)報告，對設(shè)計(jì)是否滿足要求做出結(jié)論。3.生產(chǎn)部門參與設(shè)計(jì)確認(rèn)活動，從生產(chǎn)可行性、工藝合理性等方面提出意見和建議。負(fù)責(zé)按照設(shè)計(jì)要求進(jìn)行試生產(chǎn)或模擬服務(wù)運(yùn)行，驗(yàn)證設(shè)計(jì)在實(shí)際生產(chǎn)或服務(wù)過程中的可行性和有效性。4.市場部門提供市場需求信息和客戶反饋意見，作為設(shè)計(jì)輸入的重要依據(jù)。參與設(shè)計(jì)確認(rèn)活動，從市場接受度、客戶需求滿足等角度對設(shè)計(jì)進(jìn)行評價。5.其他相關(guān)部門根據(jù)設(shè)計(jì)項(xiàng)目的特點(diǎn)和需求，參與相關(guān)的設(shè)計(jì)確認(rèn)活動，提供專業(yè)技術(shù)支持和意見，確保設(shè)計(jì)符合本部門的工作要求和相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。（四）基本原則1.遵循相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保設(shè)計(jì)確認(rèn)活動合法合規(guī)。2.以滿足客戶需求和預(yù)期用途為導(dǎo)向，充分考慮產(chǎn)品或服務(wù)的安全性、可靠性、功能性、易用性等方面的要求。3.采用科學(xué)合理的方法和程序，確保設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。4.強(qiáng)調(diào)團(tuán)隊(duì)協(xié)作，各部門密切配合，共同完成設(shè)計(jì)確認(rèn)任務(wù)。5.注重風(fēng)險管理，對設(shè)計(jì)過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行識別、評估和控制，確保設(shè)計(jì)確認(rèn)活動的順利進(jìn)行。二、設(shè)計(jì)確認(rèn)流程（一）設(shè)計(jì)確認(rèn)策劃1.在設(shè)計(jì)項(xiàng)目啟動階段，設(shè)計(jì)部門應(yīng)根據(jù)項(xiàng)目的特點(diǎn)和要求，制定設(shè)計(jì)確認(rèn)計(jì)劃。設(shè)計(jì)確認(rèn)計(jì)劃應(yīng)包括確認(rèn)的目的、范圍、方法、程序、參與人員、時間安排等內(nèi)容。2.質(zhì)量部門對設(shè)計(jì)確認(rèn)計(jì)劃進(jìn)行審核，確保其合理性和可行性。審核通過后，設(shè)計(jì)確認(rèn)計(jì)劃應(yīng)得到相關(guān)部門的批準(zhǔn)，并作為設(shè)計(jì)確認(rèn)活動的指導(dǎo)文件。（二）設(shè)計(jì)輸入確定1.設(shè)計(jì)部門應(yīng)收集與設(shè)計(jì)項(xiàng)目相關(guān)的各類信息，包括市場需求、客戶要求、法律法規(guī)要求、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、以往類似設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)等，作為設(shè)計(jì)輸入的依據(jù)。2.對收集到的設(shè)計(jì)輸入信息進(jìn)行整理、分析和評審，確保其完整、準(zhǔn)確、清晰，能夠充分反映設(shè)計(jì)項(xiàng)目的要求。設(shè)計(jì)輸入信息應(yīng)形成文件，并得到相關(guān)部門的認(rèn)可。（三）設(shè)計(jì)輸出形成1.設(shè)計(jì)部門按照設(shè)計(jì)輸入要求，組織開展設(shè)計(jì)活動，形成設(shè)計(jì)輸出文件。設(shè)計(jì)輸出文件應(yīng)包括產(chǎn)品圖紙、技術(shù)文件、工藝文件、服務(wù)流程說明、操作手冊、維護(hù)手冊等，應(yīng)能夠清晰地表達(dá)設(shè)計(jì)意圖，滿足設(shè)計(jì)輸入要求。2.設(shè)計(jì)部門對設(shè)計(jì)輸出文件進(jìn)行自查，確保其符合設(shè)計(jì)規(guī)范和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。自查合格后，提交設(shè)計(jì)確認(rèn)申請。（四）設(shè)計(jì)確認(rèn)實(shí)施1.質(zhì)量部門根據(jù)設(shè)計(jì)確認(rèn)計(jì)劃，組織相關(guān)部門和人員實(shí)施設(shè)計(jì)確認(rèn)活動。設(shè)計(jì)確認(rèn)活動可采用多種方法，如測試、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、模擬、演示、用戶試用等，以驗(yàn)證設(shè)計(jì)輸出是否滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途要求。2.在設(shè)計(jì)確認(rèn)過程中，應(yīng)按照規(guī)定的程序和方法進(jìn)行操作，記錄相關(guān)數(shù)據(jù)和信息。對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時進(jìn)行分析和處理，采取有效的糾正措施，確保設(shè)計(jì)確認(rèn)活動的順利進(jìn)行。（五）設(shè)計(jì)確認(rèn)報告編制1.設(shè)計(jì)確認(rèn)活動結(jié)束后，質(zhì)量部門應(yīng)組織相關(guān)人員編寫設(shè)計(jì)確認(rèn)報告。設(shè)計(jì)確認(rèn)報告應(yīng)包括設(shè)計(jì)確認(rèn)的目的、范圍、方法、程序、實(shí)施過程、結(jié)果分析、結(jié)論等內(nèi)容。2.設(shè)計(jì)確認(rèn)報告應(yīng)客觀、準(zhǔn)確地反映設(shè)計(jì)確認(rèn)活動的情況和結(jié)果，對設(shè)計(jì)是否滿足要求做出明確的結(jié)論。設(shè)計(jì)確認(rèn)報告應(yīng)得到相關(guān)部門的認(rèn)可，并作為設(shè)計(jì)文件歸檔保存。（六）設(shè)計(jì)改進(jìn)與跟蹤1.根據(jù)設(shè)計(jì)確認(rèn)報告的結(jié)論，如設(shè)計(jì)存在問題或不滿足要求，設(shè)計(jì)部門應(yīng)制定改進(jìn)措施，對設(shè)計(jì)進(jìn)行修改和完善。改進(jìn)措施應(yīng)明確責(zé)任部門、責(zé)任人、時間要求等，并得到有效實(shí)施。2.質(zhì)量部門對設(shè)計(jì)改進(jìn)情況進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證，確保改進(jìn)措施得到落實(shí)，設(shè)計(jì)滿足要求。對改進(jìn)后的設(shè)計(jì)應(yīng)重新進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，直至設(shè)計(jì)完全滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途要求。三、設(shè)計(jì)確認(rèn)方法（一）測試與檢驗(yàn)1.對設(shè)計(jì)輸出的產(chǎn)品或服務(wù)進(jìn)行各項(xiàng)性能測試和質(zhì)量檢驗(yàn)，如物理性能測試、化學(xué)性能測試、功能測試、安全性能測試、可靠性測試、外觀檢驗(yàn)、尺寸檢驗(yàn)等，以驗(yàn)證其是否符合設(shè)計(jì)要求。2.測試和檢驗(yàn)應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行，采用合適的測試設(shè)備和檢驗(yàn)工具，確保測試和檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。（二）試驗(yàn)與模擬1.通過實(shí)際試驗(yàn)或模擬試驗(yàn)，驗(yàn)證設(shè)計(jì)在實(shí)際使用環(huán)境或特定條件下的性能和可靠性。如產(chǎn)品的壽命試驗(yàn)、環(huán)境適應(yīng)性試驗(yàn)、模擬用戶操作試驗(yàn)等。2.試驗(yàn)和模擬應(yīng)盡可能接近實(shí)際情況，確保試驗(yàn)結(jié)果能夠真實(shí)反映設(shè)計(jì)的實(shí)際性能。試驗(yàn)過程中應(yīng)記錄詳細(xì)的數(shù)據(jù)和信息，對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析和評估。（三）用戶試用與反饋1.在產(chǎn)品或服務(wù)正式投入使用前，選擇一定數(shù)量的典型用戶進(jìn)行試用，收集用戶的使用體驗(yàn)和反饋意見。用戶試用應(yīng)在真實(shí)的使用環(huán)境下進(jìn)行，時間應(yīng)足夠長，以確保用戶能夠充分體驗(yàn)產(chǎn)品或服務(wù)的性能和特點(diǎn)。2.對用戶反饋的意見和問題進(jìn)行整理、分析和總結(jié)，作為設(shè)計(jì)改進(jìn)的重要依據(jù)。設(shè)計(jì)部門應(yīng)根據(jù)用戶反饋，及時對設(shè)計(jì)進(jìn)行調(diào)整和優(yōu)化，提高產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量和用戶滿意度。（四）同行評審與專家評估1.組織同行專家或相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)人士對設(shè)計(jì)輸出進(jìn)行評審和評估，聽取他們的意見和建議。同行評審和專家評估可以從不同的角度對設(shè)計(jì)進(jìn)行審視，發(fā)現(xiàn)潛在的問題和不足之處。2.同行評審和專家評估應(yīng)制定詳細(xì)的評審標(biāo)準(zhǔn)和評估指標(biāo)，確保評審和評估的客觀性和公正性。評審和評估過程中應(yīng)記錄專家的意見和建議，設(shè)計(jì)部門應(yīng)根據(jù)評審和評估結(jié)果對設(shè)計(jì)進(jìn)行改進(jìn)和完善。四、設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄與文件管理（一）記錄要求1.在設(shè)計(jì)確認(rèn)活動過程中，應(yīng)及時、準(zhǔn)確地記錄相關(guān)數(shù)據(jù)和信息，包括設(shè)計(jì)輸入文件、設(shè)計(jì)輸出文件、設(shè)計(jì)確認(rèn)計(jì)劃、設(shè)計(jì)確認(rèn)報告、測試檢驗(yàn)記錄、試驗(yàn)?zāi)M數(shù)據(jù)、用戶反饋意見、同行評審和專家評估記錄等。2.記錄應(yīng)清晰、完整、可追溯，能夠反映設(shè)計(jì)確認(rèn)活動的全過程。記錄應(yīng)采用紙質(zhì)或電子文檔形式保存，保存期限應(yīng)符合公司相關(guān)規(guī)定和法律法規(guī)要求。（二）文件管理1.設(shè)計(jì)確認(rèn)過程中涉及的各類文件，如設(shè)計(jì)輸入文件、設(shè)計(jì)輸出文件、設(shè)計(jì)確認(rèn)計(jì)劃、設(shè)計(jì)確認(rèn)報告等，應(yīng)按照公司文件管理規(guī)定進(jìn)行分類、編號、歸檔和保管。2.文件應(yīng)妥善保管，防止丟失、損壞或泄露。文件的借閱和使用應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行審批和登記，確保文件的安全性和完整性。3.定期對設(shè)計(jì)確認(rèn)文件進(jìn)行評審和更新，確保其有效性和適用性。如設(shè)計(jì)發(fā)生變更，應(yīng)及時對相關(guān)文件進(jìn)行修訂，并按照規(guī)定的程序進(jìn)行審批和發(fā)放。五、設(shè)計(jì)確認(rèn)的監(jiān)督與審核（一）內(nèi)部監(jiān)督1.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)對設(shè)計(jì)確認(rèn)活動進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督，定期檢查設(shè)計(jì)確認(rèn)計(jì)劃的執(zhí)行情況、設(shè)計(jì)確認(rèn)過程的合規(guī)性、設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄的完整性等。2.對監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時發(fā)出整改通知，要求責(zé)任部門限期整改。整改完成后，質(zhì)量部門應(yīng)進(jìn)行跟蹤復(fù)查，確保問題得到徹底解決。（二）內(nèi)部審核1.公司應(yīng)定期開展內(nèi)部審核，將設(shè)計(jì)確認(rèn)管理活動納入審核范圍。內(nèi)部審核應(yīng)按照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和公司內(nèi)部審核程序進(jìn)行，確保設(shè)計(jì)確認(rèn)活動符合相關(guān)要求。2.對內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，應(yīng)分析原因，制定糾正措施，并跟蹤驗(yàn)證糾正措施的實(shí)施效果。內(nèi)部審核結(jié)果應(yīng)形成報告，作為公司管理評審的重要依據(jù)。（三）管理評審1.公司管理層應(yīng)定期組織管理評審，對設(shè)計(jì)確認(rèn)管理活動的有效性進(jìn)行評價。管理評審應(yīng)考慮設(shè)計(jì)確認(rèn)活動對產(chǎn)品質(zhì)量、客戶滿意度、業(yè)務(wù)發(fā)展等方面的影響。2.根據(jù)管理評審結(jié)果，公司應(yīng)制定改進(jìn)措施，持續(xù)完善設(shè)計(jì)確認(rèn)管理體系，提高設(shè)計(jì)確認(rèn)活動的質(zhì)量和效率。六、培訓(xùn)與溝通（一）培訓(xùn)1.公司應(yīng)定期組織設(shè)計(jì)確認(rèn)相關(guān)知識和技能的培訓(xùn)，提高員工對設(shè)計(jì)確認(rèn)活動的認(rèn)識和理解，確保員工能夠正確開展設(shè)計(jì)確認(rèn)工作。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)計(jì)確認(rèn)的流程、方法、標(biāo)準(zhǔn)、記錄要求、文件管理等方面的知識，以及相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的解讀。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種形式。（二）溝通1.在設(shè)計(jì)確認(rèn)活動過程中，各