醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和質(zhì)量管理知識(shí)全員培訓(xùn)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的核心標(biāo)準(zhǔn)是（）A.ISO9001B.ISO15189C.ISO17025D.ISO220002.質(zhì)量管理體系文件通常不包括（）A.質(zhì)量手冊(cè)B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)D.檢驗(yàn)報(bào)告3.以下哪種措施不屬于內(nèi)部審核的目的（）A.評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的符合性B.評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性C.發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會(huì)D.向客戶(hù)展示實(shí)驗(yàn)室的能力4.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和核查，校準(zhǔn)的目的是（）A.確定設(shè)備的示值誤差B.使設(shè)備正常運(yùn)行C.延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命D.提高設(shè)備的靈敏度5.質(zhì)量控制圖中，警告線(xiàn)一般設(shè)置在（）A.±1sB.±2sC.±3sD.±4s6.實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分為（）級(jí)A.2B.3C.4D.57.以下關(guān)于標(biāo)本采集的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.標(biāo)本采集應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行B.標(biāo)本采集后應(yīng)及時(shí)送檢C.標(biāo)本采集量越多越好D.標(biāo)本采集時(shí)應(yīng)注意防止交叉污染8.醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針應(yīng)由（）制定A.實(shí)驗(yàn)室主任B.質(zhì)量主管C.全體員工D.最高管理者9.實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)是指（）A.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部不同人員之間的比對(duì)B.實(shí)驗(yàn)室與外部參考實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)C.實(shí)驗(yàn)室與供應(yīng)商之間的比對(duì)D.實(shí)驗(yàn)室與監(jiān)管部門(mén)之間的比對(duì)10.以下哪種情況不屬于不符合項(xiàng)（）A.檢驗(yàn)報(bào)告未按規(guī)定簽字蓋章B.設(shè)備校準(zhǔn)證書(shū)過(guò)期C.實(shí)驗(yàn)室人員參加了外部培訓(xùn)D.質(zhì)量記錄不完整11.質(zhì)量計(jì)劃是針對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件，它是（）的一種特殊形式A.質(zhì)量手冊(cè)B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)D.質(zhì)量文件12.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持安全管理體系，其目的不包括（）A.保護(hù)員工的健康和安全B.保護(hù)環(huán)境C.保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性D.防止實(shí)驗(yàn)室感染13.以下關(guān)于測(cè)量不確定度的說(shuō)法，正確的是（）A.測(cè)量不確定度越小，測(cè)量結(jié)果越準(zhǔn)確B.測(cè)量不確定度與測(cè)量誤差是同一概念C.測(cè)量不確定度只與測(cè)量?jī)x器有關(guān)D.測(cè)量不確定度可以不考慮14.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對(duì)人員進(jìn)行能力評(píng)估，能力評(píng)估的內(nèi)容不包括（）A.專(zhuān)業(yè)知識(shí)B.操作技能C.工作態(tài)度D.個(gè)人愛(ài)好15.質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)是（）A.客戶(hù)反饋B.內(nèi)部審核和管理評(píng)審結(jié)果C.外部檢查結(jié)果D.以上都是二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義包括（）A.提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平B.增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力C.保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性D.促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室間的交流與合作2.質(zhì)量管理體系的構(gòu)成要素包括（）A.管理職責(zé)B.資源管理C.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)D.測(cè)量、分析和改進(jìn)3.以下屬于實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制措施的有（）A.室內(nèi)質(zhì)量控制B.室間質(zhì)量評(píng)價(jià)C.不確定度評(píng)估D.方法學(xué)驗(yàn)證4.實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)的內(nèi)容包括（）A.專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)B.操作技能培訓(xùn)C.質(zhì)量管理知識(shí)培訓(xùn)D.安全知識(shí)培訓(xùn)5.實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理應(yīng)包括以下哪些方面（）A.設(shè)備的采購(gòu)B.設(shè)備的安裝和調(diào)試C.設(shè)備的使用和維護(hù)D.設(shè)備的報(bào)廢6.以下關(guān)于文件控制的說(shuō)法，正確的有（）A.文件應(yīng)定期評(píng)審和更新B.文件應(yīng)妥善保管，防止丟失和損壞C.文件的發(fā)放應(yīng)進(jìn)行記錄D.作廢文件應(yīng)及時(shí)銷(xiāo)毀7.實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的內(nèi)容包括（）A.生物危險(xiǎn)評(píng)估B.生物安全防護(hù)措施C.生物安全培訓(xùn)D.生物安全事件的應(yīng)急處理8.醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)前過(guò)程包括（）A.檢驗(yàn)申請(qǐng)B.標(biāo)本采集C.標(biāo)本運(yùn)輸D.標(biāo)本接收9.質(zhì)量記錄應(yīng)具有（）A.真實(shí)性B.完整性C.可追溯性D.保密性10.實(shí)驗(yàn)室持續(xù)改進(jìn)的方法包括（）A.糾正措施B.預(yù)防措施C.管理評(píng)審D.數(shù)據(jù)分析三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可就是對(duì)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可。（）2.質(zhì)量管理體系文件一旦制定，就不能再修改。（）3.內(nèi)部審核和管理評(píng)審都是質(zhì)量管理體系自我完善的重要手段。（）4.實(shí)驗(yàn)室只要有校準(zhǔn)證書(shū)，就可以保證設(shè)備的準(zhǔn)確性。（）5.質(zhì)量控制圖超出警告線(xiàn)就一定意味著存在質(zhì)量問(wèn)題。（）6.實(shí)驗(yàn)室生物安全主要是防止實(shí)驗(yàn)室感染，對(duì)環(huán)境沒(méi)有影響。（）7.檢驗(yàn)報(bào)告只要結(jié)果準(zhǔn)確，格式可以不規(guī)范。（）8.實(shí)驗(yàn)室人員只要有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，就不需要進(jìn)行培訓(xùn)。（）9.不符合項(xiàng)必須采取糾正措施，以防止再次發(fā)生。（）10.持續(xù)改進(jìn)是質(zhì)量管理體系的永恒目標(biāo)。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則中對(duì)人員的要求。2.請(qǐng)說(shuō)明質(zhì)量管理體系中糾正措施和預(yù)防措施的區(qū)別。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.D3.D4.A5.B6.C7.C8.D9.B10.C11.D12.C13.A14.D15.D二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.√4.×5.×6.×7.×8.×9.√10.√四、簡(jiǎn)答題1.醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則中對(duì)人員的要求包括：人員資質(zhì)：實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷、培訓(xùn)經(jīng)歷和工作經(jīng)驗(yàn)，以勝任所從事的工作。人員培訓(xùn)：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定人員培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)人員進(jìn)行專(zhuān)業(yè)知識(shí)、操作技能、質(zhì)量管理、生物安全等方面的培訓(xùn)，并確保培訓(xùn)的有效性。人員能力評(píng)估：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對(duì)人員的能力進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括專(zhuān)業(yè)知識(shí)、操作技能、工作態(tài)度等，以確定人員是否具備繼續(xù)從事相關(guān)工作的能力。人員職責(zé)和權(quán)限：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確各崗位人員的職責(zé)和權(quán)限，確保人員了解自己的工作內(nèi)容和要求，以及與其他人員的工作接口。人員健康和安全：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)關(guān)注人員的健康和安全，采取必要的防護(hù)措施，防止人員受到生物、化學(xué)、物理等因素的傷害。2.質(zhì)量管理體系中糾正措施和預(yù)防措施的區(qū)別如下：定義：糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。目的：糾正措施：針對(duì)已經(jīng)發(fā)生的不合格，防止其再次發(fā)生。預(yù)防措施：針對(duì)潛在的不合格，防止其發(fā)生。觸發(fā)條件：糾正措施：在出現(xiàn)不合格后觸發(fā)，如檢驗(yàn)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)、客戶(hù)投訴等。預(yù)防措施：通過(guò)數(shù)據(jù)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等方式識(shí)別潛在的不合格因