配方食品管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)配方食品的管理，規(guī)范配方食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證配方食品質(zhì)量安全，保障公眾身體健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事配方食品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、注冊(cè)、備案及其監(jiān)督管理活動(dòng)。（三）定義1.配方食品：指為滿足特殊人群營(yíng)養(yǎng)需要，專門加工配制的食品。2.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品：指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。3.嬰幼兒配方食品：指適合于0至36月齡嬰幼兒食用的配方食品。（四）基本原則配方食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)應(yīng)當(dāng)遵循食品安全第一、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程控制、社會(huì)共治的原則，保證配方食品質(zhì)量安全。二、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可1.從事配方食品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)依法取得食品生產(chǎn)許可。2.食品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)配方食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的食品生產(chǎn)許可條件和程序，提交相關(guān)材料，經(jīng)審核合格并取得食品生產(chǎn)許可證后，方可從事生產(chǎn)活動(dòng)。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理體系1.配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，配備必要的食品安全管理人員和專業(yè)技術(shù)人員，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行原料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、出廠檢驗(yàn)、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)仁称钒踩芾碇贫龋_保生產(chǎn)過(guò)程符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)。（三）生產(chǎn)過(guò)程控制1.原料采購(gòu)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購(gòu)符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的原料，對(duì)原料供應(yīng)商進(jìn)行審核，并索取相關(guān)證明文件。原料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，合格后方可入庫(kù)使用。2.生產(chǎn)工藝配方食品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝進(jìn)行，不得擅自更改。生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采取有效的衛(wèi)生防護(hù)措施，防止交叉污染。3.人員衛(wèi)生生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)保持良好的個(gè)人衛(wèi)生，穿戴清潔的工作衣帽，勤洗手消毒，不得在生產(chǎn)場(chǎng)所內(nèi)吸煙、飲食。生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗工作。（四）出廠檢驗(yàn)1.配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)對(duì)出廠的產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠。2.出廠檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期期滿后六個(gè)月；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于二年。三、經(jīng)營(yíng)管理（一）經(jīng)營(yíng)許可1.從事配方食品經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)依法取得食品經(jīng)營(yíng)許可。2.食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)配方食品經(jīng)營(yíng)許可，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的食品經(jīng)營(yíng)許可條件和程序，提交相關(guān)材料，經(jīng)審核合格并取得食品經(jīng)營(yíng)許可證后，方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（二）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理1.配方食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，配備必要的食品安全管理人員，加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制。2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)仁称钒踩芾碇贫龋_保經(jīng)營(yíng)過(guò)程符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)。（三）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄配方食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。2.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和相關(guān)憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期期滿后六個(gè)月；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于二年。（四）銷售記錄1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，如實(shí)記錄配方食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、銷售日期以及購(gòu)貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。2.銷售記錄和相關(guān)憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期期滿后六個(gè)月；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于二年。（五）儲(chǔ)存運(yùn)輸1.配方食品的儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，保持通風(fēng)良好，溫度、濕度適宜，防止食品變質(zhì)、污染。2.運(yùn)輸配方食品應(yīng)當(dāng)使用符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)輸工具，保持運(yùn)輸過(guò)程中的溫度、濕度適宜，防止食品變質(zhì)、污染。3.運(yùn)輸企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立運(yùn)輸記錄制度，如實(shí)記錄運(yùn)輸?shù)呐浞绞称访Q、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、發(fā)貨日期以及運(yùn)輸車輛、運(yùn)輸路線、運(yùn)輸時(shí)間等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。4.運(yùn)輸記錄和相關(guān)憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期期滿后六個(gè)月；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于二年。四、注冊(cè)與備案管理（一）注冊(cè)管理1.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品實(shí)行注冊(cè)管理。2.申請(qǐng)?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交注冊(cè)申請(qǐng)材料，經(jīng)審評(píng)機(jī)構(gòu)審評(píng)后，符合要求的，予以注冊(cè)，并頒發(fā)注冊(cè)證書。3.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書有效期為五年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。（二）備案管理1.嬰幼兒配方食品以外的其他配方食品實(shí)行備案管理。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市前，將產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料等，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。3.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)備案材料進(jìn)行審查，符合要求的，予以備案，并向社會(huì)公開。（三）注冊(cè)與備案變更1.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書載明事項(xiàng)發(fā)生變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出變更注冊(cè)申請(qǐng)。2.已備案的配方食品產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等事項(xiàng)發(fā)生變更的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更后30日內(nèi)向原備案部門提交變更備案材料。（四）注冊(cè)與備案注銷1.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)人有下列情形之一的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注銷其注冊(cè)證書：有效期屆滿未申請(qǐng)延續(xù)的；注冊(cè)人依法終止的；注冊(cè)證書依法被撤銷、撤回，或者注冊(cè)證書依法被吊銷的；因不可抗力導(dǎo)致注冊(cè)事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷注冊(cè)的其他情形。2.已備案的配方食品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由原備案部門注銷其備案：生產(chǎn)企業(yè)依法終止的；備案產(chǎn)品不再生產(chǎn)的；備案產(chǎn)品存在安全隱患，生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回的；法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷備案的其他情形。五、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理（一）基本要求1.配方食品的標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)以及國(guó)家有關(guān)規(guī)定，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。2.標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、成分或者配料表、適用人群、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。（二）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽和說(shuō)明書1.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品適用人群、適用范圍、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌等內(nèi)容，并在醒目位置標(biāo)明“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”。2.特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的標(biāo)簽和說(shuō)明書還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品的類別（如嬰兒無(wú)乳糖配方食品、嬰兒氨基酸配方食品等）、適用年齡、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、生產(chǎn)許可證編號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證書編號(hào)等內(nèi)容。（三）嬰幼兒配方食品標(biāo)簽和說(shuō)明書1.嬰幼兒配方食品的標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品的類別（如嬰兒配方食品、較大嬰兒和幼兒配方食品等）、適用年齡、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、生產(chǎn)許可證編號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證書編號(hào)等內(nèi)容。2.嬰幼兒配方食品的標(biāo)簽和說(shuō)明書還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“本品不能替代母乳”。（四）標(biāo)簽和說(shuō)明書的審核與備案1.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審核后，方可標(biāo)注。2.嬰幼兒配方食品的標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案后，方可標(biāo)注。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法對(duì)配方食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程控制、產(chǎn)品質(zhì)量安全等情況。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢驗(yàn)、查閱資料、詢問(wèn)調(diào)查等方式進(jìn)行。（二）抽樣檢驗(yàn)1.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定，對(duì)配方食品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。2.抽樣檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)購(gòu)買抽取的樣品，不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用。（三）違法行為查處1.食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)配方食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)依法予以查處。2.對(duì)違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的配方食品，應(yīng)當(dāng)依法予以沒收、銷毀或者責(zé)令召回。（四）食品安全事故處置1.配方食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的配方食品造成或者可能造成食品安全事故的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，封存可能導(dǎo)致食品安全事故的食品及原料、工具、設(shè)備等，并自事故發(fā)生之時(shí)起2小時(shí)內(nèi)向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。2.食品藥品監(jiān)督管理部門接到食品安全事故報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即會(huì)同有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查處理，并采取相應(yīng)措施，防止或者減輕社會(huì)危害。七、法律責(zé)任（一）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律責(zé)任1.違反本辦法規(guī)定，未取得食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可從事配方食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，或者未取得食品添加劑生產(chǎn)許可從事食品添加劑生產(chǎn)活動(dòng)的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品、食品添加劑以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬(wàn)元的，并處五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下罰款；貨值金額一萬(wàn)元以上的，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款。2.違反本辦法規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的配方食品，尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品，并可以沒收用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品貨值金額不足一萬(wàn)元的，并處十萬(wàn)元以上十五萬(wàn)元以下罰款；貨值金額一萬(wàn)元以上的，并處貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證，并可以由公安機(jī)關(guān)對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處五日以上十五日以下拘留。3.違反本辦法規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)標(biāo)注虛假生產(chǎn)日期、保質(zhì)期或者超過(guò)保質(zhì)期的配方食品，尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品，并可以沒收用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品貨值金額不足一萬(wàn)元的，并處十萬(wàn)元以上十五萬(wàn)元以下罰款；貨值金額一萬(wàn)元以上的，并處貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證，并可以由公安機(jī)關(guān)對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處五日以上十五日以下拘留。4.違反本辦法規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的配方食品所含營(yíng)養(yǎng)成分不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處五千元以上五萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證。5.違反本辦法規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品未按規(guī)定注冊(cè)，或者生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的嬰幼兒配方食品未按規(guī)定備案的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品貨值金額不足一萬(wàn)元的，并處五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下罰款；貨值金額一萬(wàn)元以上的，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。6.違反本辦法規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的配方食品標(biāo)簽、說(shuō)明書不符合本辦法規(guī)定的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二千元以下罰款。（二）監(jiān)管部門工作人員法律責(zé)任食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情