血站管理辦法修訂一、總則（一）修訂背景隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展，輸血醫(yī)學在臨床治療中發(fā)揮著愈發(fā)重要的作用。血站作為采集、提供臨床用血的機構(gòu)，其管理水平直接關(guān)系到血液質(zhì)量和臨床用血安全?，F(xiàn)行的《血站管理辦法》自頒布實施以來，在規(guī)范血站執(zhí)業(yè)行為、保障血液安全等方面發(fā)揮了重要作用。然而，隨著時代的發(fā)展和行業(yè)的變革，原辦法中的部分條款已不能完全適應(yīng)新形勢的需要，因此有必要對其進行修訂。（二）修訂目的本次修訂旨在進一步加強血站管理，提高血液質(zhì)量，保障臨床用血安全和供應(yīng)。通過完善相關(guān)管理制度和規(guī)范，強化血站的質(zhì)量管理體系，確保血站依法執(zhí)業(yè)，不斷提升血站的服務(wù)水平和管理效能，滿足日益增長的臨床用血需求，維護人民群眾的健康權(quán)益。（三）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事血液采集、制備、供應(yīng)以及相關(guān)監(jiān)督管理活動的血站。（四）基本原則血站管理應(yīng)遵循自愿無償獻血、科學合理用血、質(zhì)量第一、安全高效的原則。鼓勵公民積極參與無償獻血，倡導(dǎo)科學合理用血，確保血液質(zhì)量和用血安全，提高血站的工作效率和服務(wù)質(zhì)量。二、血站的設(shè)立與執(zhí)業(yè)（一）設(shè)立條件1.人員要求血站應(yīng)當配備與業(yè)務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。其中，具有國家認定資格的衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)占職工總數(shù)的比例不得低于一定標準（具體比例根據(jù)不同類型血站確定）。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具備相應(yīng)的學歷、職稱和執(zhí)業(yè)資格，并經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，熟悉血站業(yè)務(wù)流程和質(zhì)量管理要求。2.場所要求血站的選址應(yīng)當符合衛(wèi)生學要求，遠離污染源，交通便利。業(yè)務(wù)工作區(qū)域應(yīng)布局合理，分為采血區(qū)、檢驗區(qū)、制備區(qū)、儲存區(qū)等不同功能區(qū)域，各區(qū)域之間應(yīng)有效分隔，防止交叉污染。采血場所應(yīng)寬敞明亮、通風良好，符合衛(wèi)生標準。3.設(shè)備要求血站應(yīng)配備先進、適用的儀器設(shè)備，包括采血設(shè)備、檢驗設(shè)備、血液加工設(shè)備、儲存設(shè)備等。設(shè)備應(yīng)定期進行維護、校準和更新，確保其性能穩(wěn)定可靠，能夠滿足血液采集、檢測、制備和儲存的質(zhì)量控制要求。4.資金要求設(shè)立血站應(yīng)具備必要的資金保障，確保血站的正常運營和發(fā)展。血站的資金來源應(yīng)合法合規(guī)，主要包括政府財政投入、無償獻血者返還資金、社會捐贈等。（二）審批程序1.申請申請設(shè)立血站的單位或個人，應(yīng)向所在地省級人民政府衛(wèi)生行政部門提交設(shè)立血站的申請材料，包括可行性研究報告、選址報告、人員配備情況、設(shè)備清單、資金來源證明等。2.審核省級人民政府衛(wèi)生行政部門收到申請材料后，應(yīng)組織專家進行審核。審核內(nèi)容包括血站的設(shè)立條件是否符合要求、申請材料是否齊全真實等。審核過程中，可根據(jù)需要進行現(xiàn)場考察。3.批準經(jīng)審核符合條件的，省級人民政府衛(wèi)生行政部門予以批準，并頒發(fā)《血站執(zhí)業(yè)許可證》。血站應(yīng)在批準的范圍內(nèi)開展業(yè)務(wù)活動，不得擅自變更執(zhí)業(yè)地點、業(yè)務(wù)范圍等。（三）執(zhí)業(yè)登記1.登記內(nèi)容血站執(zhí)業(yè)登記的內(nèi)容包括血站名稱、地址、法定代表人、業(yè)務(wù)范圍、采血區(qū)域、供血區(qū)域等。2.登記變更血站變更名稱、地址、法定代表人、業(yè)務(wù)范圍等，應(yīng)按照原審批程序辦理變更登記手續(xù)。變更登記應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成，確保血站的合法執(zhí)業(yè)狀態(tài)。3.注銷登記血站因各種原因終止執(zhí)業(yè)活動的，應(yīng)及時向原登記機關(guān)辦理注銷登記手續(xù)。注銷登記前，血站應(yīng)完成相關(guān)業(yè)務(wù)的清理和交接工作，確保血液質(zhì)量和臨床用血安全。三、血液采集（一）獻血者招募1.宣傳教育血站應(yīng)積極開展無償獻血宣傳教育活動，普及無償獻血知識，提高公民對無償獻血的認知度和參與度。宣傳教育活動應(yīng)形式多樣，包括媒體宣傳、社區(qū)宣傳、學校宣傳等，通過宣傳無償獻血的意義、好處和安全性，消除公眾對獻血的疑慮和恐懼。2.招募方式血站可通過多種方式招募獻血者，如設(shè)立固定獻血點、開展流動采血車采血、與單位和社區(qū)合作組織集體獻血等。同時，應(yīng)建立獻血者招募檔案，記錄獻血者的基本信息、獻血情況等，為后續(xù)的服務(wù)和管理提供依據(jù)。（二）獻血者健康檢查1.檢查標準血站應(yīng)按照國家規(guī)定的獻血者健康檢查標準，對獻血者進行嚴格的健康檢查。檢查項目包括體格檢查、血液檢測等，確保獻血者身體健康，符合獻血條件。2.檢查流程獻血者健康檢查應(yīng)按照規(guī)定的流程進行，先進行初步的體格檢查，合格后再進行血液檢測。血液檢測項目應(yīng)包括血型、血常規(guī)、轉(zhuǎn)氨酶、乙肝表面抗原、丙肝抗體、梅毒抗體、艾滋病抗體等。檢測結(jié)果應(yīng)及時反饋給獻血者，對不合格者應(yīng)做好解釋和指導(dǎo)工作。（三）血液采集1.采集規(guī)范血站工作人員應(yīng)嚴格按照操作規(guī)程進行血液采集，確保采集過程安全、衛(wèi)生、規(guī)范。采血前應(yīng)核對獻血者身份，確認無誤后再進行采血操作。采血過程中應(yīng)密切觀察獻血者的反應(yīng)，及時處理可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。2.采集記錄血站應(yīng)建立完善的血液采集記錄制度，詳細記錄獻血者的基本信息、獻血時間、獻血量、采血過程情況等。采集記錄應(yīng)真實、準確、完整，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。四、血液檢測（一）檢測項目血站應(yīng)按照國家規(guī)定的血液檢測項目和標準，對采集的血液進行全面檢測。檢測項目包括血型、血常規(guī)、轉(zhuǎn)氨酶、乙肝表面抗原、丙肝抗體、梅毒抗體、艾滋病抗體等。同時，根據(jù)需要可開展其他相關(guān)檢測項目。（二）檢測方法血站應(yīng)采用國家批準的檢測方法和試劑進行血液檢測，確保檢測結(jié)果準確可靠。檢測方法應(yīng)符合相關(guān)標準和規(guī)范要求，檢測過程應(yīng)嚴格按照操作規(guī)程進行，確保檢測質(zhì)量。（三）檢測報告血站應(yīng)及時、準確地出具血液檢測報告。檢測報告應(yīng)包括獻血者基本信息、檢測項目、檢測結(jié)果等內(nèi)容。檢測結(jié)果應(yīng)明確標注陰性或陽性，對陽性結(jié)果應(yīng)進行復(fù)查，并及時通知獻血者和相關(guān)單位。五、血液制備（一）制備流程血站應(yīng)按照國家規(guī)定的血液制備流程，對采集的血液進行加工處理，制備成各種血液成分。制備流程應(yīng)包括血液的分離、濃縮、病毒滅活等環(huán)節(jié)，確保制備過程安全、衛(wèi)生、規(guī)范。（二）質(zhì)量控制血站應(yīng)建立嚴格的血液制備質(zhì)量控制體系，對制備過程中的各個環(huán)節(jié)進行質(zhì)量監(jiān)控。質(zhì)量控制內(nèi)容包括人員培訓(xùn)、設(shè)備維護、試劑管理、環(huán)境監(jiān)測等，確保血液成分的質(zhì)量符合標準要求。（三）標簽與標識血液成分的標簽與標識應(yīng)清晰、準確、完整。標簽應(yīng)包括獻血者基本信息、血液成分名稱、血型、規(guī)格、儲存條件、有效期等內(nèi)容。標識應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，便于識別和追溯。六、血液儲存與運輸（一）儲存條件血站應(yīng)根據(jù)血液成分的特點，提供適宜的儲存條件。不同血液成分的儲存溫度、濕度等條件應(yīng)符合國家規(guī)定標準，確保血液質(zhì)量在儲存過程中不受影響。（二）庫存管理血站應(yīng)建立科學合理的血液庫存管理制度，實時監(jiān)測血液庫存情況，合理安排血液采集、制備和供應(yīng)，確保血液庫存充足、合理，避免血液浪費和短缺。（三）運輸要求血液運輸應(yīng)采用專用的運輸設(shè)備，確保運輸過程中溫度、濕度等條件符合要求。運輸設(shè)備應(yīng)定期進行維護和消毒，防止血液污染。血液運輸過程中應(yīng)做好記錄，確保運輸安全和血液質(zhì)量。七、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理體系血站應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等文件，明確質(zhì)量管理職責和流程，確保質(zhì)量管理工作有章可循。（二）質(zhì)量控制與持續(xù)改進血站應(yīng)定期對血液采集、檢測、制備、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進行質(zhì)量控制，通過內(nèi)部審核、管理評審、數(shù)據(jù)分析等手段，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題并采取糾正措施，不斷改進質(zhì)量管理工作，提高血液質(zhì)量。（三）人員培訓(xùn)與考核血站應(yīng)加強對工作人員的培訓(xùn)與考核，提高工作人員的業(yè)務(wù)水平和質(zhì)量意識。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量管理知識、業(yè)務(wù)技能、法律法規(guī)等，考核結(jié)果應(yīng)與工作人員的績效掛鉤。八、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查衛(wèi)生行政部門應(yīng)定期對血站進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括血站的執(zhí)業(yè)活動、質(zhì)量管理、血液安全等方面。監(jiān)督檢查可采取現(xiàn)場檢查、查閱資料、抽檢血液等方式進行。（二）處罰措施對違反本辦法規(guī)定的血站，衛(wèi)生行政部門應(yīng)依法給予處罰。處罰措施包括警告、罰款、吊銷《血站執(zhí)業(yè)許可證》等。對造成