西醫(yī)診所管理辦法總則目的與依據(jù)為加強(qiáng)西醫(yī)診所的管理，規(guī)范西醫(yī)診所的執(zhí)業(yè)行為，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障醫(yī)療安全和人民群眾的健康權(quán)益，依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》《醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于在本行政區(qū)域內(nèi)開(kāi)辦的西醫(yī)診所。西醫(yī)診所是指由執(zhí)業(yè)醫(yī)師（含執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師）個(gè)人或合伙開(kāi)辦的，為患者提供疾病診斷、治療等醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。管理原則西醫(yī)診所的設(shè)置和管理應(yīng)當(dāng)遵循依法依規(guī)、合理布局、保證質(zhì)量、方便群眾的原則，鼓勵(lì)西醫(yī)診所向?qū)I(yè)化、規(guī)范化、連鎖化方向發(fā)展。診所設(shè)置設(shè)置條件1.人員要求診所負(fù)責(zé)人需取得《醫(yī)師資格證書(shū)》和《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》，且具有五年以上同一專業(yè)的臨床工作經(jīng)驗(yàn)。至少有1名取得《醫(yī)師資格證書(shū)》和《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，注冊(cè)后在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿五年，身體健康并能勝任相關(guān)工作。至少配備1名注冊(cè)護(hù)士，護(hù)士的配備應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定。2.房屋要求診所業(yè)務(wù)用房使用面積不少于40平方米，布局應(yīng)當(dāng)滿足診療科目設(shè)置及日常醫(yī)療服務(wù)的需要。診所應(yīng)當(dāng)設(shè)有獨(dú)立的診室、治療室、處置室，有條件的可設(shè)置觀察室。各功能區(qū)域相對(duì)獨(dú)立，標(biāo)識(shí)清晰。3.設(shè)備要求基本設(shè)備：診桌、診椅、方盤(pán)、紗布罐、聽(tīng)診器、血壓計(jì)、體溫計(jì)、壓舌板、藥品柜、紫外線消毒燈、污物桶、高壓滅菌設(shè)備、處置臺(tái)等。有與開(kāi)展的診療科目相應(yīng)的其他設(shè)備，如開(kāi)展醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備；開(kāi)展醫(yī)學(xué)影像檢查的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的影像設(shè)備。4.其他要求診所應(yīng)當(dāng)有良好的通風(fēng)、采光條件，符合衛(wèi)生、環(huán)保、消防等有關(guān)規(guī)定和要求。診所應(yīng)當(dāng)制定各項(xiàng)規(guī)章制度、人員崗位責(zé)任制，有國(guó)家制定或認(rèn)可的醫(yī)療技術(shù)操作規(guī)程，并成冊(cè)可用。設(shè)置審批1.申請(qǐng)擬開(kāi)辦西醫(yī)診所的，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門提出設(shè)置申請(qǐng)，并提交下列材料：《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)書(shū)》。申請(qǐng)人身份證明、醫(yī)師資格證書(shū)、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)。診所負(fù)責(zé)人的醫(yī)師資格證書(shū)、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)及五年以上同一專業(yè)臨床工作經(jīng)驗(yàn)證明。擬聘用醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)師資格證書(shū)、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)、護(hù)士執(zhí)業(yè)證書(shū)。診所房屋產(chǎn)權(quán)證明或使用證明。診所規(guī)章制度、人員崗位責(zé)任制、醫(yī)療技術(shù)操作規(guī)程。設(shè)備清單。選址報(bào)告和建筑設(shè)計(jì)平面圖。2.受理與審核縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的書(shū)面決定。對(duì)符合設(shè)置條件的，發(fā)給《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》；對(duì)不符合設(shè)置條件的，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。3.登記注冊(cè)診所取得《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的期限內(nèi)完成診所的建設(shè)和設(shè)備購(gòu)置等工作，并向縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后，方可開(kāi)展執(zhí)業(yè)活動(dòng)。申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記注冊(cè)書(shū)》?！对O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》。醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明。醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計(jì)平面圖。驗(yàn)資證明、資產(chǎn)評(píng)估報(bào)告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書(shū)、執(zhí)業(yè)證書(shū)復(fù)印件。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。執(zhí)業(yè)管理執(zhí)業(yè)規(guī)則1.西醫(yī)診所應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)登記的診療科目開(kāi)展診療活動(dòng)，不得超出登記范圍執(zhí)業(yè)。2.診所應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范，加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，實(shí)施醫(yī)療質(zhì)量保證方案，確保醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量。3.診所應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)使用的藥品、醫(yī)療器械和消毒藥劑，不得使用假藥、劣藥和過(guò)期、失效、淘汰的藥品。4.診所應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌操作規(guī)程，加強(qiáng)消毒、隔離工作，防止交叉感染。5.診所應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定書(shū)寫(xiě)并妥善保管病歷、處方、檢查報(bào)告等醫(yī)療文書(shū)，不得隱匿、偽造或者銷毀醫(yī)療文書(shū)及有關(guān)資料。6.診所應(yīng)當(dāng)尊重患者對(duì)自己的病情、診斷、治療的知情權(quán)，如實(shí)告知患者或者其家屬有關(guān)醫(yī)療服務(wù)的真實(shí)情況，并取得患者或者其家屬的同意。7.診所發(fā)生醫(yī)療事故或者發(fā)現(xiàn)傳染病疫情、藥品不良反應(yīng)等情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告。人員管理1.診所的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格，依法注冊(cè)后在本診所執(zhí)業(yè)。2.診所應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和職業(yè)道德教育，提高醫(yī)務(wù)人員的業(yè)務(wù)水平和服務(wù)質(zhì)量。3.診所應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)務(wù)人員檔案，記錄醫(yī)務(wù)人員的執(zhí)業(yè)情況、培訓(xùn)情況、獎(jiǎng)懲情況等。醫(yī)療廣告管理診所發(fā)布醫(yī)療廣告，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定向衛(wèi)生健康行政部門申請(qǐng)醫(yī)療廣告審查，取得《醫(yī)療廣告審查證明》后，方可發(fā)布。醫(yī)療廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。監(jiān)督管理衛(wèi)生健康行政部門職責(zé)縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)西醫(yī)診所的監(jiān)督管理工作，履行下列職責(zé)：1.負(fù)責(zé)診所的設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記和校驗(yàn)工作。2.對(duì)診所的執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。3.組織對(duì)診所的評(píng)審評(píng)價(jià)工作。4.負(fù)責(zé)診所的信息統(tǒng)計(jì)和管理工作。5.法律法規(guī)規(guī)定的其他職責(zé)。監(jiān)督檢查內(nèi)容衛(wèi)生健康行政部門對(duì)診所的監(jiān)督檢查主要包括以下內(nèi)容：1.診所的設(shè)置和執(zhí)業(yè)是否符合本辦法的規(guī)定。2.診所的診療活動(dòng)是否符合有關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范。3.診所的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全管理情況。4.診所的藥品、醫(yī)療器械使用和管理情況。5.診所的醫(yī)療廣告發(fā)布情況。6.其他需要監(jiān)督檢查的內(nèi)容。處罰措施1.診所違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門責(zé)令限期改正，并可處以警告、罰款等行政處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的。超出登記范圍執(zhí)業(yè)的。使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的。出賣、轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的。發(fā)布虛假醫(yī)療廣告的。發(fā)生醫(yī)療事故或者發(fā)現(xiàn)傳染病疫情、藥品不良反應(yīng)等情況未按照規(guī)定報(bào)告的。其他違反法律法規(guī)和本辦法規(guī)