藥物審批管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥物審批管理，保證藥物安全、有效、質(zhì)量可控，規(guī)范藥物審批行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行相關(guān)審批活動。（三）基本原則1.科學(xué)性原則藥物審批應(yīng)當(dāng)依據(jù)科學(xué)的研究數(shù)據(jù)、技術(shù)規(guī)范和專業(yè)知識，確保審批結(jié)果的可靠性和科學(xué)性。在審評過程中，充分考慮藥物的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等多方面因素，運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段進(jìn)行評價。2.公正性原則審批機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)秉持公正、公平的態(tài)度，對待每一項藥物審批申請，不受任何利益因素的干擾。嚴(yán)格按照既定的標(biāo)準(zhǔn)和程序進(jìn)行審評，確保不同申請人在相同條件下得到公平的對待。3.公開性原則除涉及國家秘密、商業(yè)秘密和個人隱私外，藥物審批的程序、標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)果等信息應(yīng)當(dāng)依法公開，接受社會監(jiān)督。通過建立信息公開平臺等方式，及時向社會公布藥物審批的相關(guān)情況，提高審批工作的透明度。4.效率原則在保證審批質(zhì)量的前提下，優(yōu)化審批流程，提高審批效率，縮短藥物上市時間。合理安排審評資源，加強(qiáng)各環(huán)節(jié)之間的協(xié)調(diào)配合，避免不必要的延誤，使患者能夠盡快用上安全有效的藥物。二、藥物臨床試驗審批（一）臨床試驗申請1.申請人資格申請人應(yīng)當(dāng)是具有相應(yīng)研究能力并符合規(guī)定條件的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)。申請人應(yīng)當(dāng)對申報資料的真實性、完整性和可靠性負(fù)責(zé)。2.申報資料要求申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實提交藥物臨床試驗申請，包括臨床試驗方案、研究者手冊、倫理委員會批件、知情同意書樣本等相關(guān)資料。申報資料應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理部門制定的格式和內(nèi)容要求。3.受理與審查國家藥品監(jiān)督管理部門對收到的臨床試驗申請進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理。受理后，組織專業(yè)人員對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評，重點審查臨床試驗方案的科學(xué)性、合理性、安全性保障措施等內(nèi)容。（二）臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定1.認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)具備開展藥物臨床試驗的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理體系等條件。臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)建立完善的質(zhì)量管理體系，確保臨床試驗過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實可靠。2.認(rèn)定程序申請機(jī)構(gòu)向國家藥品監(jiān)督管理部門提交資格認(rèn)定申請，國家藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生健康主管部門組織專家進(jìn)行現(xiàn)場檢查和評估，符合認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的予以認(rèn)定，并頒發(fā)資格認(rèn)定證書。（三）臨床試驗實施與監(jiān)督1.臨床試驗方案執(zhí)行研究者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的臨床試驗方案組織實施臨床試驗，不得擅自修改試驗方案。在試驗過程中，及時記錄試驗數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性和完整性。2.倫理審查臨床試驗應(yīng)當(dāng)經(jīng)過倫理委員會審查批準(zhǔn)。倫理委員會應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定對臨床試驗的科學(xué)性、倫理合理性等進(jìn)行審查，確保受試者的權(quán)益、安全和健康得到充分保障。3.監(jiān)督檢查國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥物臨床試驗進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點檢查臨床試驗機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理、數(shù)據(jù)記錄與報告、受試者保護(hù)等情況。對發(fā)現(xiàn)的問題及時責(zé)令整改，情節(jié)嚴(yán)重的依法予以處罰。三、藥品生產(chǎn)審批（一）生產(chǎn)許可申請1.申請人條件申請人應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求的藥品生產(chǎn)企業(yè)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、人員、質(zhì)量管理體系等條件。2.申報資料要求申請人應(yīng)當(dāng)提交藥品生產(chǎn)許可申請，包括企業(yè)基本情況、生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量管理文件、人員資質(zhì)等相關(guān)資料。申報資料應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明企業(yè)具備生產(chǎn)該藥品的能力和條件。3.受理與審查省級藥品監(jiān)督管理部門對收到的生產(chǎn)許可申請進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理。受理后，組織現(xiàn)場檢查，對企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行全面評估。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證1.認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照GMP的要求建立健全質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)過程的規(guī)范、質(zhì)量可控。GMP涵蓋了人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回等多個方面的要求。2.認(rèn)證程序企業(yè)向省級藥品監(jiān)督管理部門提交GMP認(rèn)證申請，省級藥品監(jiān)督管理部門組織認(rèn)證檢查，對企業(yè)是否符合GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面審查。經(jīng)認(rèn)證合格的，頒發(fā)GMP證書。（三）藥品批準(zhǔn)文號核發(fā)1.申請資料要求申請人應(yīng)當(dāng)提交藥品批準(zhǔn)文號申請，包括藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究等相關(guān)資料。申請資料應(yīng)當(dāng)能夠充分證明該藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。2.技術(shù)審評與審批國家藥品監(jiān)督管理部門對收到的藥品批準(zhǔn)文號申請進(jìn)行技術(shù)審評，組織專家對申報資料進(jìn)行審查和評估。經(jīng)審評符合要求的，予以批準(zhǔn)，頒發(fā)藥品批準(zhǔn)文號。四、藥品進(jìn)口審批（一）進(jìn)口藥品申請1.申請人資格境外藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為其代理人，辦理進(jìn)口藥品申請相關(guān)事宜。代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。2.申報資料要求申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提交進(jìn)口藥品申請，包括藥品生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷售的證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝標(biāo)簽等相關(guān)資料。申報資料應(yīng)當(dāng)符合中國藥品管理的相關(guān)要求。3.受理與審查國家藥品監(jiān)督管理部門對收到的進(jìn)口藥品申請進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理。受理后，組織專業(yè)人員對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評，重點審查藥品的安全性、有效性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。（二）口岸檢驗1.檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)口藥品到達(dá)口岸后，由口岸藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗?？诎端幤窓z驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗規(guī)范進(jìn)行檢驗，確保進(jìn)口藥品的質(zhì)量符合要求。2.檢驗內(nèi)容檢驗內(nèi)容包括藥品的外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目。對檢驗不合格的進(jìn)口藥品，口岸藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時出具檢驗報告書，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。（三）進(jìn)口藥品注冊審批1.審批決定國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)技術(shù)審評和口岸檢驗結(jié)果，作出進(jìn)口藥品注冊審批決定。經(jīng)審查符合要求的，頒發(fā)進(jìn)口藥品注冊證。2.注冊證管理進(jìn)口藥品注冊證是進(jìn)口藥品在中國境內(nèi)合法上市銷售的憑證。進(jìn)口藥品注冊證應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、劑型、規(guī)格、有效期等內(nèi)容。注冊證有效期屆滿，需要繼續(xù)進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。五、審批程序與時限（一）審批流程藥物審批按照受理、形式審查、技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查、行政審批等環(huán)節(jié)依次進(jìn)行。各環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)分工，加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，確保審批工作的順利進(jìn)行。（二）時限規(guī)定1.藥物臨床試驗審批國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗申請之日起60個工作日內(nèi)作出審批決定；對同意開展臨床試驗的，發(fā)給藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書。2.藥品生產(chǎn)審批省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理生產(chǎn)許可申請之日起30個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予許可的決定；自受理GMP認(rèn)證申請之日起60個工作日內(nèi)組織認(rèn)證檢查，認(rèn)證合格的，頒發(fā)GMP證書。國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理藥品批準(zhǔn)文號申請之日起90個工作日內(nèi)作出審批決定。3.藥品進(jìn)口審批國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理進(jìn)口藥品申請之日起90個工作日內(nèi)作出審批決定；口岸藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到進(jìn)口藥品檢驗樣品之日起20個工作日內(nèi)完成檢驗工作。六、審批人員管理（一）人員資質(zhì)要求審批人員應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、法學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識和技能，熟悉藥物審批法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。從事藥物臨床試驗審批的人員應(yīng)當(dāng)具有臨床試驗審評經(jīng)驗；從事藥品生產(chǎn)和進(jìn)口審批的人員應(yīng)當(dāng)具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理等方面的實踐經(jīng)驗。（二）培訓(xùn)與考核定期組織審批人員參加業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷更新知識結(jié)構(gòu)，提高業(yè)務(wù)水平。建立審批人員考核制度，對審批人員的工作業(yè)績、職業(yè)道德等進(jìn)行考核，考核結(jié)果作為崗位調(diào)整、晉升等的重要依據(jù)。（三）監(jiān)督與紀(jì)律加強(qiáng)對審批人員的監(jiān)督管理，嚴(yán)禁審批人員在審批過程中接受申請人的賄賂、宴請等不正當(dāng)利益。對違反規(guī)定的審批人員，依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。七、信息公開與查詢（一）信息公開內(nèi)容國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥物審批信息公開平臺，及時公開藥物臨床試驗申請、藥品生產(chǎn)許可、藥品進(jìn)口審批等相關(guān)信息，包括申請人名稱、藥品名稱