2025年藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范與GSP培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。這體現(xiàn)了GSP的（）原則。A.質(zhì)量第一B.風(fēng)險(xiǎn)管理C.全程管控D.全員參與2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）。A.大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.大學(xué)本科以上學(xué)歷或者高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱3.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度應(yīng)保持在（）。A.35%～75%B.45%～75%C.35%～85%D.45%～85%4.企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，不包括（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件D.稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件5.藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期（）年，但不得少于（）年。A.1，3B.1，5C.2，3D.2，56.儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放。這屬于（）的要求。A.倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備管理B.藥品養(yǎng)護(hù)C.環(huán)境衛(wèi)生管理D.人員衛(wèi)生管理7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止（）的藥品銷售。A.質(zhì)量不合格B.近效期C.過(guò)期D.變質(zhì)8.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的（）。A.銷售憑證B.發(fā)票C.收據(jù)D.購(gòu)貨清單9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查的藥品不包括（）。A.拆零藥品B.易變質(zhì)藥品C.近效期藥品D.處方藥10.藥品運(yùn)輸過(guò)程中，溫度要求為2～8℃的藥品屬于（）。A.常溫藥品B.陰涼藥品C.冷藏藥品D.冷凍藥品11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行（）。A.定期檢查B.不定期檢查C.年度評(píng)審D.以上都是12.藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)是（）。A.首營(yíng)企業(yè)B.首營(yíng)品種C.合格供貨方D.優(yōu)質(zhì)供貨方13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有（）。A.代表性B.完整性C.準(zhǔn)確性D.可靠性14.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫度應(yīng)當(dāng)控制在（）。A.常溫B.10～30℃C.15～30℃D.20～30℃15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回等記錄進(jìn)行（）。A.定期整理B.妥善保存C.及時(shí)銷毀D.以上都不對(duì)16.藥品批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備不包括（）。A.保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備C.檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備D.自動(dòng)分揀設(shè)備17.企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種的審核，應(yīng)當(dāng)審核的資料不包括（）。A.藥品的批準(zhǔn)證明文件B.藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書D.藥品的廣告宣傳資料18.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛（）。A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》C.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證D.以上都是19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行管理，有效期不足（）個(gè)月的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行催銷。A.3B.6C.9D.1220.藥品運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的（）等要求，選擇適宜的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸方式。A.質(zhì)量特性B.包裝情況C.數(shù)量多少D.以上都是二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的適用范圍包括（）。A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品零售企業(yè)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品D.藥品使用單位購(gòu)進(jìn)藥品2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定的質(zhì)量管理文件包括（）。A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、報(bào)告、記錄和憑證3.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的分區(qū)包括（）。A.待驗(yàn)區(qū)B.合格品區(qū)C.不合格品區(qū)D.發(fā)貨區(qū)4.企業(yè)對(duì)藥品供貨單位的質(zhì)量評(píng)估內(nèi)容包括（）。A.合法資格B.質(zhì)量信譽(yù)C.質(zhì)量保證能力D.售后服務(wù)能力5.藥品驗(yàn)收的內(nèi)容包括（）。A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等B.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等C.藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型等D.藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告6.藥品養(yǎng)護(hù)的主要工作內(nèi)容包括（）。A.指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)B.檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境C.對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查D.對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)7.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)設(shè)置的區(qū)域有（）。A.藥品陳列區(qū)B.處方調(diào)配區(qū)C.拆零藥品專柜D.顧客休息區(qū)8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告，藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容包括（）。A.藥品名稱、劑型、規(guī)格B.不良反應(yīng)的表現(xiàn)、程度C.不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)D.患者的基本信息9.藥品運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取的措施有（）。A.保持運(yùn)輸工具的清潔、衛(wèi)生B.采取必要的保溫、冷藏、防潮等措施C.防止藥品受到撞擊、擠壓等損壞D.確保運(yùn)輸過(guò)程中的溫度、濕度等符合藥品質(zhì)量要求10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核和評(píng)估，審核和評(píng)估的內(nèi)容包括（）。A.質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況B.人員培訓(xùn)和健康管理情況C.設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行和維護(hù)情況D.藥品質(zhì)量狀況和投訴處理情況三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不設(shè)置質(zhì)量管理部門，但應(yīng)當(dāng)配備質(zhì)量管理人員。（）2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。（）3.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的溫度應(yīng)當(dāng)控制在2～8℃。（）4.企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行實(shí)地考察。（）5.藥品驗(yàn)收時(shí)，只要驗(yàn)收藥品的數(shù)量和規(guī)格符合要求即可。（）6.藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)處理。（）7.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售。（）8.企業(yè)可以將藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放。（）9.藥品運(yùn)輸過(guò)程中，只要保證藥品的安全到達(dá)，不需要考慮溫度、濕度等因素。（）10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，不斷提高質(zhì)量管理水平。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共10分）簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何進(jìn)行藥品的效期管理。答案一、單項(xiàng)選擇題1.C。GSP強(qiáng)調(diào)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管控，在采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)都采取質(zhì)量控制措施，體現(xiàn)了全程管控原則。2.B。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。3.A。藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%～75%。4.C。企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，查驗(yàn)資料不包括藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，該文件是首營(yíng)品種審核需關(guān)注的。5.B。藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于5年。6.A。儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備的清潔要求屬于倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備管理的范疇。7.C。企業(yè)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品有效期進(jìn)行管控，防止過(guò)期藥品銷售。8.A。藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。9.D。企業(yè)定期對(duì)陳列、存放藥品檢查時(shí)，重點(diǎn)檢查拆零藥品、易變質(zhì)藥品、近效期藥品等，處方藥并非重點(diǎn)檢查類別。10.C。溫度要求為2～8℃的藥品屬于冷藏藥品。11.D。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行定期檢查、不定期檢查和年度評(píng)審。12.A。與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)是首營(yíng)企業(yè)。13.A。驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，這樣才能反映整批藥品的質(zhì)量情況。14.B。藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫度應(yīng)當(dāng)控制在10～30℃。15.B。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收等記錄進(jìn)行妥善保存。16.D。藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)配備的設(shè)施設(shè)備一般不包括自動(dòng)分揀設(shè)備。17.D。企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種審核資料不包括藥品的廣告宣傳資料。18.D。藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證。19.B。有效期不足6個(gè)月的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行催銷。20.D。藥品運(yùn)輸要根據(jù)藥品的質(zhì)量特性、包裝情況、數(shù)量多少等要求，選擇適宜運(yùn)輸工具和方式。二、多項(xiàng)選擇題1.ABC。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范適用于藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)以及藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品。藥品使用單位購(gòu)進(jìn)藥品不適用GSP。2.ABCD。企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程以及檔案、報(bào)告、記錄和憑證等質(zhì)量管理文件。3.ABCD。藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)分區(qū)包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等。4.ABCD。企業(yè)對(duì)藥品供貨單位的質(zhì)量評(píng)估涵蓋合法資格、質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量保證能力和售后服務(wù)能力等方面。5.ABCD。藥品驗(yàn)收內(nèi)容包括外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書，批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期，數(shù)量、規(guī)格、劑型以及質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。6.ABCD。藥品養(yǎng)護(hù)工作包括指導(dǎo)儲(chǔ)存作業(yè)、改善儲(chǔ)存條件、檢查藥品質(zhì)量狀況以及對(duì)中藥材和中藥飲片采取特殊養(yǎng)護(hù)方法等。7.ABC。藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置藥品陳列區(qū)、處方調(diào)配區(qū)、拆零藥品專柜等，顧客休息區(qū)不是必須設(shè)置的。8.ABCD。藥品不良反應(yīng)報(bào)告內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格，不良反應(yīng)表現(xiàn)、程度，發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)以及患者基本信息等。9.ABCD。藥品運(yùn)輸要保持工具清潔衛(wèi)生，采取保溫、冷藏、防潮等措施，防止藥品損壞，確保溫濕度符合要求。10.ABCD。企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理體系審核和評(píng)估內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度執(zhí)行、人員培訓(xùn)和健康管理、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行維護(hù)以及藥品質(zhì)量和投訴處理等情況。三、判斷題1.×。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須設(shè)置質(zhì)量管理部門，并配備質(zhì)量管理人員。2.×。企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，質(zhì)量負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。3.×。藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)有常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等不同溫區(qū)，并非都控制在2～8℃。4.×。企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察，不是必須實(shí)地考察。5.×。藥品驗(yàn)收不僅要驗(yàn)收數(shù)量和規(guī)格，還要對(duì)藥品外觀、包裝、質(zhì)量等多方面進(jìn)行檢查。6.√。藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期檢查庫(kù)存藥品，及時(shí)處理質(zhì)量問(wèn)題。7.√。藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售。8.×。企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，并有明顯隔離。9.×。藥品運(yùn)輸過(guò)程中必須考慮溫度、濕度等因素，確保藥品質(zhì)量。10.√。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，不斷提高質(zhì)量管理水平。四、簡(jiǎn)答題藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品效期管理可從以下幾個(gè)方面著手：1.建立效期管理制度：制定完善的藥品效期管理制度，明確各部門和人員在效期管理中的職責(zé)和工作流程。例如，規(guī)定采購(gòu)部門在采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)關(guān)注效期，優(yōu)先選擇效期較長(zhǎng)的藥品；倉(cāng)庫(kù)管理人員負(fù)責(zé)效期的日常監(jiān)控和養(yǎng)護(hù)等。2.采購(gòu)環(huán)節(jié)控制：在采購(gòu)藥品時(shí)，與供應(yīng)商協(xié)商合理的效期，盡量避免采購(gòu)效期過(guò)短的藥品。同時(shí)，對(duì)新采購(gòu)的藥品進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收，檢查藥品的生產(chǎn)日期、有效期等信息，確保所采購(gòu)藥品效期符合要求。3.庫(kù)存管理：利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，設(shè)置近效期預(yù)警功能。例如，當(dāng)藥品有效期不足6個(gè)月時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)發(fā)出預(yù)警，提示相關(guān)人員采取措施。對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行合理擺放，遵循先進(jìn)先出、近期先出的原則，確保效期較短的藥品優(yōu)先銷售。4.養(yǎng)護(hù)檢查：養(yǎng)護(hù)人員定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查近效期藥品的質(zhì)量狀況。如發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題或接近有效期，及時(shí)采取處理措施，如催銷、退貨等。5.銷售管理：銷售人員在銷售藥品時(shí)，應(yīng)優(yōu)先推薦近效期藥品，但要確保向顧客充分說(shuō)明藥