生物物品管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司生物物品的管理，確保生物物品的安全、有效和規(guī)范使用，保障員工健康和環(huán)境安全，特制定本管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)所有涉及生物物品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用、運(yùn)輸、銷(xiāo)毀等環(huán)節(jié)的管理。（三）相關(guān)定義1.生物物品：指含有生物活性物質(zhì)的制品，包括但不限于生物樣本、生物試劑、生物制品、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等。2.生物活性物質(zhì)：指具有生物功能的蛋白質(zhì)、核酸、多糖等物質(zhì)。（四）管理原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保生物物品管理活動(dòng)合法合規(guī)。2.安全第一原則：將生物物品的安全管理放在首位，采取有效措施防止生物危害的發(fā)生。3.分類(lèi)管理原則：根據(jù)生物物品的特性和風(fēng)險(xiǎn)程度，進(jìn)行分類(lèi)管理，確保管理措施的針對(duì)性和有效性。4.全程追溯原則：建立生物物品全過(guò)程追溯體系，確保生物物品的來(lái)源、流向和使用情況可查可控。二、采購(gòu)管理（一）采購(gòu)計(jì)劃1.使用部門(mén)應(yīng)根據(jù)工作需要，提前制定生物物品采購(gòu)計(jì)劃，明確采購(gòu)物品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息。2.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核后報(bào)公司采購(gòu)部門(mén)。（二）供應(yīng)商選擇1.采購(gòu)部門(mén)應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)生物物品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的供應(yīng)商。2.對(duì)新供應(yīng)商，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察或資質(zhì)審核，確保其具備提供合格生物物品的能力。（三）采購(gòu)合同1.采購(gòu)部門(mén)應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括生物物品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、售后服務(wù)等條款。2.采購(gòu)合同應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)和公司合同管理規(guī)定。（四）驗(yàn)收1.生物物品到貨后，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量控制部門(mén)進(jìn)行驗(yàn)收。2.質(zhì)量控制部門(mén)應(yīng)按照采購(gòu)合同和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生物物品的數(shù)量、質(zhì)量、規(guī)格等進(jìn)行驗(yàn)收，確保驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)。3.驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)生物物品存在質(zhì)量問(wèn)題或與合同約定不符的，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)商解決。三、儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存設(shè)施1.公司應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的生物物品儲(chǔ)存設(shè)施，確保儲(chǔ)存環(huán)境符合生物物品的特性要求。2.儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)具備溫度、濕度、通風(fēng)等控制條件，以及防火、防盜、防蟲(chóng)、防鼠等安全措施。（二）分類(lèi)儲(chǔ)存1.生物物品應(yīng)按照類(lèi)別、特性、用途等進(jìn)行分類(lèi)儲(chǔ)存，避免相互污染或混淆。2.對(duì)具有特殊儲(chǔ)存要求的生物物品，如易燃易爆、劇毒、放射性等，應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的儲(chǔ)存區(qū)域，并采取相應(yīng)的安全防護(hù)措施。（三）庫(kù)存管理1.倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)建立生物物品庫(kù)存臺(tái)賬，詳細(xì)記錄生物物品的入庫(kù)、出庫(kù)、庫(kù)存數(shù)量、有效期等信息。2.定期對(duì)生物物品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，確保賬物相符。對(duì)盤(pán)盈、盤(pán)虧的生物物品，應(yīng)及時(shí)查明原因并進(jìn)行處理。3.對(duì)臨近有效期的生物物品，應(yīng)及時(shí)通知使用部門(mén)，確保在有效期內(nèi)使用。四、使用管理（一）使用申請(qǐng)1.使用部門(mén)如需使用生物物品，應(yīng)填寫(xiě)使用申請(qǐng)表，注明使用物品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用途、使用時(shí)間等信息。2.使用申請(qǐng)表應(yīng)經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核后報(bào)相關(guān)管理部門(mén)批準(zhǔn)。（二）領(lǐng)用1.使用部門(mén)憑批準(zhǔn)的使用申請(qǐng)表到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取生物物品。2.倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)按照申請(qǐng)表的要求發(fā)放生物物品，并做好發(fā)放記錄。（三）使用操作1.使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用生物物品，確保操作安全和生物物品的質(zhì)量。2.在使用過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)生物物品出現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停止使用，并報(bào)告相關(guān)管理部門(mén)。（四）剩余物品處理1.使用完畢后，使用人員應(yīng)將剩余的生物物品及時(shí)退回倉(cāng)庫(kù)。2.倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)對(duì)退回的生物物品進(jìn)行檢查，如無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)辦理入庫(kù)手續(xù)；如有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。五、運(yùn)輸管理（一）運(yùn)輸要求1.生物物品的運(yùn)輸應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，確保運(yùn)輸過(guò)程中的安全。2.運(yùn)輸生物物品時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)陌b和防護(hù)措施，防止生物物品泄漏、破損或受到污染。（二）運(yùn)輸記錄1.運(yùn)輸部門(mén)應(yīng)建立生物物品運(yùn)輸記錄，詳細(xì)記錄運(yùn)輸物品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸路線、運(yùn)輸方式等信息。2.運(yùn)輸記錄應(yīng)保存至少[X]年，以備追溯查詢(xún)。六、銷(xiāo)毀管理（一）銷(xiāo)毀原因1.生物物品因過(guò)期、變質(zhì)、損壞、不再使用等原因需要銷(xiāo)毀的，應(yīng)按照本辦法進(jìn)行處理。2.對(duì)涉及生物安全事故或違規(guī)使用的生物物品，應(yīng)立即進(jìn)行銷(xiāo)毀，并采取相應(yīng)的應(yīng)急措施。（二）銷(xiāo)毀程序1.使用部門(mén)提出生物物品銷(xiāo)毀申請(qǐng)，注明銷(xiāo)毀物品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、銷(xiāo)毀原因等信息。2.申請(qǐng)應(yīng)經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核后報(bào)相關(guān)管理部門(mén)批準(zhǔn)。3.批準(zhǔn)后，使用部門(mén)應(yīng)按照批準(zhǔn)的銷(xiāo)毀方式和地點(diǎn)進(jìn)行銷(xiāo)毀，并做好銷(xiāo)毀記錄。4.銷(xiāo)毀記錄應(yīng)包括銷(xiāo)毀時(shí)間、銷(xiāo)毀方式、銷(xiāo)毀地點(diǎn)、銷(xiāo)毀人員等信息，保存至少[X]年。七、人員培訓(xùn)與資質(zhì)管理（一）人員培訓(xùn)1.公司應(yīng)定期組織生物物品管理相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括生物安全知識(shí)、操作規(guī)程、法律法規(guī)等。2.培訓(xùn)應(yīng)確保相關(guān)人員熟悉生物物品管理的要求和操作技能，提高安全意識(shí)和應(yīng)急處理能力。（二）資質(zhì)管理1.從事生物物品管理的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，并取得相關(guān)資質(zhì)證書(shū)。2.公司應(yīng)建立人員資質(zhì)檔案，記錄人員的資質(zhì)證書(shū)、培訓(xùn)情況、工作業(yè)績(jī)等信息。八、監(jiān)督檢查與考核（一）監(jiān)督檢查1.公司應(yīng)定期對(duì)生物物品管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用、運(yùn)輸、銷(xiāo)毀等環(huán)節(jié)的管理情況。2.監(jiān)督檢查可采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料查閱、人員訪談等方式進(jìn)行，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)提出整改要求，并跟蹤整改情況。（二）考核1.公司應(yīng)建立生物物品管理考核制度，對(duì)生物物品管理工作表現(xiàn)