藥品衛(wèi)生管理辦法總則目的與依據(jù)為加強(qiáng)本公司藥品衛(wèi)生管理，保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司實(shí)際情況，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于本公司藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的衛(wèi)生管理。管理原則藥品衛(wèi)生管理應(yīng)遵循預(yù)防為主、全過(guò)程控制、科學(xué)管理、依法監(jiān)管的原則，確保藥品符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求。機(jī)構(gòu)與職責(zé)衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu)公司設(shè)立藥品衛(wèi)生管理委員會(huì)，由公司高層管理人員、質(zhì)量控制部門(mén)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人等組成。委員會(huì)負(fù)責(zé)制定公司藥品衛(wèi)生管理的方針、政策和規(guī)劃，審議和批準(zhǔn)藥品衛(wèi)生管理制度和標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)調(diào)解決藥品衛(wèi)生管理中的重大問(wèn)題。各部門(mén)職責(zé)1.生產(chǎn)部門(mén)：負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的衛(wèi)生管理，嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員等符合衛(wèi)生要求。2.質(zhì)量控制部門(mén)：負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)和監(jiān)督，制定藥品衛(wèi)生檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法，對(duì)藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行衛(wèi)生監(jiān)測(cè)和檢查，確保藥品質(zhì)量符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。3.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)：負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)存過(guò)程中的衛(wèi)生管理，按照藥品儲(chǔ)存條件和要求進(jìn)行分類(lèi)存放，定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行清潔、消毒和通風(fēng)，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。4.銷(xiāo)售部門(mén)：負(fù)責(zé)藥品銷(xiāo)售過(guò)程中的衛(wèi)生管理，確保藥品在銷(xiāo)售過(guò)程中的儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件符合衛(wèi)生要求，防止藥品受到污染和損壞。5.人力資源部門(mén)：負(fù)責(zé)員工的健康管理和衛(wèi)生培訓(xùn)，組織員工進(jìn)行健康檢查，建立員工健康檔案，開(kāi)展衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)和教育，提高員工的衛(wèi)生意識(shí)和操作技能。人員衛(wèi)生管理健康要求1.所有從事藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售等工作的人員，必須每年進(jìn)行一次健康檢查，取得健康證明后方可上崗。2.患有傳染病、皮膚病、精神病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。3.員工在工作期間如出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、腹瀉等癥狀，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)，并向部門(mén)負(fù)責(zé)人報(bào)告，待康復(fù)后經(jīng)健康檢查合格方可重新上崗。個(gè)人衛(wèi)生1.員工應(yīng)保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，勤洗澡、勤換衣、勤剪指甲，保持頭發(fā)清潔。2.進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)等工作場(chǎng)所前，應(yīng)穿戴清潔的工作服、工作帽、口罩和工作鞋，不得穿工作服、工作帽、口罩和工作鞋離開(kāi)工作場(chǎng)所。3.工作期間不得佩戴首飾、手表等可能污染藥品的物品，不得在工作場(chǎng)所內(nèi)吸煙、飲食、隨地吐痰等。衛(wèi)生培訓(xùn)1.公司應(yīng)定期組織員工進(jìn)行衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)和教育，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品衛(wèi)生法律法規(guī)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)范等。2.新員工入職前應(yīng)接受衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。3.員工應(yīng)積極參加衛(wèi)生培訓(xùn)和教育，不斷提高自身的衛(wèi)生意識(shí)和操作技能。生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生管理生產(chǎn)車(chē)間衛(wèi)生1.生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)保持清潔、整齊、通風(fēng)良好，地面、墻壁、天花板等應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒。2.生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)的設(shè)備、管道、工具等應(yīng)定期進(jìn)行清潔和維護(hù)，確保其表面清潔、無(wú)污垢、無(wú)殘留藥品。3.生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)的物料應(yīng)分類(lèi)存放，擺放整齊，不得隨意堆放。4.生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)的廢棄物應(yīng)及時(shí)清理，保持車(chē)間內(nèi)環(huán)境整潔?？諝鈨艋?.對(duì)于有空氣凈化要求的生產(chǎn)車(chē)間，應(yīng)安裝空氣凈化設(shè)備，定期對(duì)空氣凈化設(shè)備進(jìn)行清潔和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。2.生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)的空氣應(yīng)定期進(jìn)行檢測(cè)，確保其符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。水系統(tǒng)衛(wèi)生1.公司應(yīng)建立完善的水系統(tǒng)管理制度，對(duì)生產(chǎn)用水、純化水、注射用水等進(jìn)行定期檢測(cè)和監(jiān)控，確保其符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。2.水系統(tǒng)的管道、設(shè)備等應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒，防止微生物滋生。設(shè)備與設(shè)施衛(wèi)生管理設(shè)備衛(wèi)生1.公司應(yīng)建立設(shè)備衛(wèi)生管理制度，對(duì)設(shè)備的清潔、維護(hù)、保養(yǎng)等進(jìn)行明確規(guī)定。2.設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行清潔和消毒，確保其表面清潔、無(wú)污垢、無(wú)殘留藥品。3.設(shè)備在使用過(guò)程中應(yīng)定期進(jìn)行清潔和維護(hù)，及時(shí)清除設(shè)備表面的污垢和殘留藥品。4.設(shè)備在停用期間應(yīng)進(jìn)行妥善保管，防止設(shè)備受到損壞和污染。設(shè)施衛(wèi)生1.公司的倉(cāng)庫(kù)、冷庫(kù)、運(yùn)輸車(chē)輛等設(shè)施應(yīng)保持清潔、整齊、通風(fēng)良好，地面、墻壁、天花板等應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒。2.倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的貨架、貨柜等應(yīng)定期進(jìn)行清潔和維護(hù)，確保其表面清潔、無(wú)污垢、無(wú)殘留藥品。3.冷庫(kù)內(nèi)的溫度、濕度等應(yīng)定期進(jìn)行檢測(cè)和監(jiān)控，確保其符合藥品儲(chǔ)存要求。4.運(yùn)輸車(chē)輛應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒，確保其內(nèi)部清潔、無(wú)污垢、無(wú)殘留藥品。物料衛(wèi)生管理物料采購(gòu)1.公司應(yīng)選擇具有良好信譽(yù)和質(zhì)量保證的供應(yīng)商，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和管理。2.采購(gòu)的物料應(yīng)具有質(zhì)量合格證明，其包裝應(yīng)完好無(wú)損，無(wú)受潮、發(fā)霉、變質(zhì)等現(xiàn)象。物料驗(yàn)收1.物料到貨后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收，檢查物料的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等是否符合要求。2.對(duì)驗(yàn)收不合格的物料，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，進(jìn)行退貨或換貨處理。物料儲(chǔ)存1.物料應(yīng)分類(lèi)存放，按照儲(chǔ)存條件和要求進(jìn)行儲(chǔ)存，不得混放。2.物料在儲(chǔ)存過(guò)程中應(yīng)定期進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)物料有受潮、發(fā)霉、變質(zhì)等現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理。物料發(fā)放1.物料發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則，確保物料的質(zhì)量和有效期。2.發(fā)放的物料應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，確保其名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量等與領(lǐng)料單一致。包裝材料衛(wèi)生管理包裝材料采購(gòu)1.公司應(yīng)選擇具有良好信譽(yù)和質(zhì)量保證的包裝材料供應(yīng)商，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和管理。2.采購(gòu)的包裝材料應(yīng)具有質(zhì)量合格證明，其材質(zhì)、規(guī)格、性能等應(yīng)符合藥品包裝的要求。包裝材料驗(yàn)收1.包裝材料到貨后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收，檢查包裝材料的外觀、尺寸、質(zhì)量等是否符合要求。2.對(duì)驗(yàn)收不合格的包裝材料，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，進(jìn)行退貨或換貨處理。包裝材料儲(chǔ)存1.包裝材料應(yīng)分類(lèi)存放，按照儲(chǔ)存條件和要求進(jìn)行儲(chǔ)存，不得混放。2.包裝材料在儲(chǔ)存過(guò)程中應(yīng)定期進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)包裝材料有受潮、發(fā)霉、變質(zhì)等現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理。包裝材料使用1.包裝材料在使用前應(yīng)進(jìn)行清潔和消毒，確保其表面清潔、無(wú)污垢、無(wú)殘留藥品。2.包裝材料在使用過(guò)程中應(yīng)避免受到污染和損壞，如發(fā)現(xiàn)包裝材料有破損、變形等現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)更換。藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸衛(wèi)生管理藥品儲(chǔ)存1.公司的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)按照藥品的儲(chǔ)存條件和要求進(jìn)行分類(lèi)存放，設(shè)置常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等不同溫度區(qū)域。2.倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的藥品應(yīng)擺放整齊，不得隨意堆放，藥品與墻壁、地面、屋頂?shù)葢?yīng)保持一定的距離。3.倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的溫度、濕度等應(yīng)定期進(jìn)行檢測(cè)和監(jiān)控，確保其符合藥品儲(chǔ)存要求。4.倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的藥品應(yīng)定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)和檢查，發(fā)現(xiàn)藥品有受潮、發(fā)霉、變質(zhì)等現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理。藥品運(yùn)輸1.公司應(yīng)選擇具有良好信譽(yù)和質(zhì)量保證的運(yùn)輸公司，對(duì)運(yùn)輸公司進(jìn)行評(píng)估和管理。2.藥品在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，如防潮、防曬、防震等，確保藥品的質(zhì)量和安全。3.運(yùn)輸車(chē)輛應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒，確保其內(nèi)部清潔、無(wú)污垢、無(wú)殘留藥品。4.藥品在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)保持適宜的溫度和濕度，如需要冷藏運(yùn)輸?shù)乃幤?，?yīng)使用冷藏車(chē)或冷藏箱進(jìn)行運(yùn)輸。衛(wèi)生檢查與監(jiān)督衛(wèi)生檢查制度1.公司應(yīng)建立衛(wèi)生檢查制度，定期對(duì)藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)進(jìn)行衛(wèi)生檢查。2.衛(wèi)生檢查應(yīng)包括人員衛(wèi)生、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)備與設(shè)施衛(wèi)生、物料衛(wèi)生、包裝材料衛(wèi)生等方面。3.衛(wèi)生檢查應(yīng)制定檢查標(biāo)準(zhǔn)和檢查記錄，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)