疫苗管理辦法草案一、總則（一）目的為加強(qiáng)疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范預(yù)防接種，促進(jìn)疫苗行業(yè)健康發(fā)展，保障公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理活動(dòng)。（三）基本原則疫苗管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則，確保疫苗質(zhì)量安全、供應(yīng)及時(shí)、接種規(guī)范。（四）定義1.疫苗：指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。2.免疫規(guī)劃疫苗：指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。3.非免疫規(guī)劃疫苗：指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。二、疫苗研制（一）研制要求疫苗研制應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家免疫規(guī)劃的要求，遵循科學(xué)、安全、有效的原則，保證疫苗質(zhì)量。研制過(guò)程應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期。（二）臨床試驗(yàn)管理1.申辦者資質(zhì)：疫苗臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立的從事疫苗研制的企業(yè)或者機(jī)構(gòu)，具有與疫苗研制相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)施設(shè)備和質(zhì)量管理體系。2.倫理審查：臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會(huì)的審查批準(zhǔn)。倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定對(duì)臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，保障受試者的合法權(quán)益。3.受試者保護(hù)：申辦者應(yīng)當(dāng)制定受試者保護(hù)方案，確保受試者的安全和權(quán)益。在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)及時(shí)、如實(shí)向受試者告知試驗(yàn)的目的、方法、預(yù)期效果、可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益等信息，取得受試者的書面同意。（三）疫苗注冊(cè)疫苗研制完成后，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品注冊(cè)管理的有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)符合要求的疫苗予以注冊(cè)，并頒發(fā)藥品注冊(cè)證書。三、疫苗生產(chǎn)（一）生產(chǎn)許可從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與疫苗生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系和人員資質(zhì)。（二）生產(chǎn)管理1.生產(chǎn)工藝：疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保疫苗質(zhì)量穩(wěn)定、可控。2.原輔料管理：疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原輔料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和選擇，確保原輔料的質(zhì)量符合要求。原輔料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)、儲(chǔ)存和使用。3.生產(chǎn)記錄：疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等，確保生產(chǎn)過(guò)程可追溯。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后不少于五年。（三）質(zhì)量控制與檢驗(yàn)1.質(zhì)量控制體系：疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量控制體系，對(duì)疫苗生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。質(zhì)量控制體系應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)記錄等。2.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與人員：疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品質(zhì)量要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備。檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格。3.批簽發(fā)：國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行批簽發(fā)制度。每批疫苗銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行審核、檢驗(yàn)。符合要求的，發(fā)給批簽發(fā)證明；不符合要求的，發(fā)給不予批簽發(fā)通知書。四、疫苗流通（一）流通渠道1.疫苗上市許可持有人：疫苗上市許可持有人可以自行配送疫苗，也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。2.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織采購(gòu)、供應(yīng)和管理本行政區(qū)域內(nèi)的免疫規(guī)劃疫苗。3.接種單位：接種單位應(yīng)當(dāng)從疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其他符合規(guī)定的疫苗供應(yīng)單位采購(gòu)疫苗。（二）冷鏈管理1.冷鏈設(shè)施設(shè)備：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的地區(qū)應(yīng)當(dāng)建立疫苗冷鏈物流追溯系統(tǒng)。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)配備保障疫苗質(zhì)量的冷鏈設(shè)施設(shè)備，定期對(duì)冷鏈設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、校準(zhǔn)和驗(yàn)證。2.冷鏈記錄：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)做好溫度監(jiān)測(cè)記錄，記錄內(nèi)容包括疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、數(shù)量、用途、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)溫度、運(yùn)輸過(guò)程溫度變化情況、運(yùn)輸工具名稱和接送疫苗人員簽名等。溫度監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后不少于五年。（三）疫苗配送1.配送單位資質(zhì)：從事疫苗配送活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。配送單位應(yīng)當(dāng)具備與疫苗配送相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備和質(zhì)量管理體系，保證疫苗質(zhì)量。2.配送要求：疫苗配送應(yīng)當(dāng)采用符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫度要求的冷藏車或者配備冷藏設(shè)備的廂式貨車。配送過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采取有效的保溫、冷藏措施，確保疫苗質(zhì)量不受影響。五、疫苗接種（一）接種單位管理1.接種單位資質(zhì)：承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件；具有經(jīng)過(guò)縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。2.接種人員資質(zhì)：接種單位的接種人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資格，并經(jīng)過(guò)縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后方可從事預(yù)防接種工作。（二）接種規(guī)范1.接種告知：接種單位在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，詢問(wèn)受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告知和詢問(wèn)情況。受種者或者其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。2.接種操作：接種人員應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范的要求實(shí)施接種，并在接種記錄上簽字或者蓋章。接種記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后不少于五年。3.接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處置：接種單位應(yīng)當(dāng)建立健全接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告和處理接種異常反應(yīng)。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)報(bào)告的接種異常反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、診斷和處理，并向上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。六、疫苗上市后管理（一）安全性監(jiān)測(cè)1.監(jiān)測(cè)體系：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗安全性監(jiān)測(cè)體系，對(duì)疫苗上市后安全性進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)體系應(yīng)當(dāng)包括不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)等。2.不良反應(yīng)報(bào)告：疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告疫苗不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。接到報(bào)告的部門應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查、處理。（二）質(zhì)量跟蹤疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，建立質(zhì)量追溯體系，保證疫苗質(zhì)量可追溯。質(zhì)量追溯體系應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品追溯碼、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、銷售記錄、儲(chǔ)存運(yùn)輸記錄等信息。（三）疫苗召回1.召回情形：疫苗上市許可持有人發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，通知相關(guān)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)停止使用、銷售，并按照規(guī)定召回已經(jīng)上市銷售的疫苗。2.召回程序：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定疫苗召回計(jì)劃，并按照規(guī)定向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。疫苗召回應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，確保召回的疫苗得到妥善處理。七、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)疫苗監(jiān)督管理工作。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗監(jiān)督管理工作。2.衛(wèi)生健康主管部門：國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)全國(guó)預(yù)防接種監(jiān)督管理工作。省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)預(yù)防接種監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)預(yù)防接種監(jiān)督管理工作。（二）監(jiān)督檢查1.檢查內(nèi)容：藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)，對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通、接種等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，包括對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位的質(zhì)量管理體系、設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、冷鏈管理、接種規(guī)范等進(jìn)行檢查。2.檢查方式：監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢驗(yàn)、查閱資料、詢問(wèn)等方式進(jìn)行。藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)協(xié)作配合，建立信息共享機(jī)制，共同做好疫苗監(jiān)督管理工作。（三）處罰措施1.違法行為界定：對(duì)違反本辦法規(guī)定的單位和個(gè)人，藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)依法給予處罰。違法行為包括但不限于疫苗研制不符合要求、生產(chǎn)企業(yè)未取得生產(chǎn)許可、生產(chǎn)過(guò)程不符合規(guī)范