藥學(xué)注冊管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥學(xué)注冊管理，規(guī)范藥學(xué)相關(guān)活動，保障公眾用藥安全、有效、合理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥學(xué)注冊相關(guān)活動，包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)檢測、研發(fā)等環(huán)節(jié)涉及的藥學(xué)專業(yè)人員、藥品品種、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等的注冊管理。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則嚴(yán)格遵循國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保藥學(xué)注冊管理活動合法、合規(guī)。2.科學(xué)公正原則運(yùn)用科學(xué)的方法和程序，保證注冊管理工作的公正性、客觀性，不受任何非法干預(yù)。3.風(fēng)險(xiǎn)管理原則對藥學(xué)注冊活動中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識別、評估和控制，保障用藥安全。4.信息公開原則及時(shí)、準(zhǔn)確地公開藥學(xué)注冊相關(guān)信息，接受社會監(jiān)督。二、藥學(xué)專業(yè)人員注冊（一）注冊條件1.具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，包括藥學(xué)、中藥學(xué)、制藥工程等專業(yè)，且符合相應(yīng)學(xué)歷層次的畢業(yè)年限要求。2.通過國家統(tǒng)一組織的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格考試，取得相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資格證書。3.具備良好的職業(yè)道德和業(yè)務(wù)能力，無違法違規(guī)記錄。4.身體健康，能夠勝任藥學(xué)相關(guān)工作。（二）注冊程序1.申請人向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請材料，包括學(xué)歷證書、資格證書、身份證明、工作經(jīng)歷證明等。2.省級藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進(jìn)行初審，核實(shí)材料的真實(shí)性和完整性。3.初審?fù)ㄟ^后，將申請材料報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審核。4.國家藥品監(jiān)督管理部門對審核通過的申請人進(jìn)行公示，公示期為[X]個(gè)工作日。5.公示無異議的，予以注冊，頒發(fā)藥學(xué)專業(yè)人員注冊證書，并在國家藥品監(jiān)督管理部門官方網(wǎng)站上公布注冊信息。（三）注冊有效期及延續(xù)1.藥學(xué)專業(yè)人員注冊有效期為[X]年。2.注冊有效期屆滿需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前[X]個(gè)月內(nèi)，向原注冊部門申請延續(xù)注冊。3.延續(xù)注冊申請材料包括原注冊證書、繼續(xù)教育證明、執(zhí)業(yè)情況報(bào)告等。4.原注冊部門對延續(xù)注冊申請進(jìn)行審核，審核合格的，予以延續(xù)注冊；審核不合格的，不予延續(xù)注冊，并書面說明理由。（四）變更注冊1.藥學(xué)專業(yè)人員在注冊有效期內(nèi)變更執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請變更注冊。2.變更注冊申請材料包括變更注冊申請表、原注冊證書、新執(zhí)業(yè)單位證明、與變更事項(xiàng)相關(guān)的證明材料等。3.原注冊部門對變更注冊申請進(jìn)行審核，審核合格的，予以變更注冊，并換發(fā)注冊證書；審核不合格的，不予變更注冊，并書面說明理由。（五）注銷注冊藥學(xué)專業(yè)人員有下列情形之一的，由原注冊部門注銷其注冊：1.死亡或者被宣告失蹤的；2.受刑事處罰的；3.被吊銷執(zhí)業(yè)藥師資格證書的；4.受開除行政處分的；5.因健康原因不能從事藥學(xué)專業(yè)工作的；6.無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者；7.注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的；8.法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。三、藥品品種注冊（一）注冊分類1.新藥注冊未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品，按照新藥進(jìn)行注冊。新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。創(chuàng)新藥是指具有明確的作用機(jī)制、全新的化學(xué)結(jié)構(gòu)或新的治療靶點(diǎn)，且在安全性、有效性等方面與現(xiàn)有藥品相比有顯著改進(jìn)的藥品。改良型新藥是指在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。2.仿制藥注冊仿制藥是指與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品。仿制藥應(yīng)當(dāng)與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量，不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致，但強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。3.進(jìn)口藥品注冊境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的，應(yīng)當(dāng)按照進(jìn)口藥品進(jìn)行注冊。（二）注冊程序1.新藥注冊程序-申請人開展新藥研發(fā)，完成臨床前研究后，向國家藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗(yàn)申請，并按照要求提供相關(guān)研究資料。-國家藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗(yàn)申請進(jìn)行審評審批，符合要求的，發(fā)給臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。-申請人按照臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書的要求開展臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)完成后，向國家藥品監(jiān)督管理部門提交新藥上市申請，并提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等相關(guān)資料。-國家藥品監(jiān)督管理部門對新藥上市申請進(jìn)行審評審批，組織開展現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗(yàn)等工作，符合要求的，發(fā)給新藥證書、藥品批準(zhǔn)文號，并在國家藥品監(jiān)督管理部門官方網(wǎng)站上公布藥品注冊信息。2.仿制藥注冊程序-申請人向國家藥品監(jiān)督管理部門提出仿制藥注冊申請，并按照要求提供相關(guān)研究資料，證明其申請的仿制藥與原研藥品質(zhì)量和療效一致。-國家藥品監(jiān)督管理部門對仿制藥注冊申請進(jìn)行審評審批，組織開展現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗(yàn)等工作，符合要求的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號，并在國家藥品監(jiān)督管理部門官方網(wǎng)站上公布藥品注冊信息。3.進(jìn)口藥品注冊程序-境外申請人向國家藥品監(jiān)督管理部門提出進(jìn)口藥品注冊申請，并按照要求提供相關(guān)研究資料、證明文件等。-國家藥品監(jiān)督管理部門對進(jìn)口藥品注冊申請進(jìn)行審評審批，組織開展境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗(yàn)等工作，符合要求的，發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證，并在國家藥品監(jiān)督管理部門官方網(wǎng)站上公布藥品注冊信息。（三）注冊審批時(shí)限國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理注冊申請后，按照規(guī)定的時(shí)限完成審評審批工作。新藥臨床試驗(yàn)申請審評審批時(shí)限為[X]個(gè)工作日，新藥上市申請審評審批時(shí)限為[X]個(gè)工作日，仿制藥注冊申請審評審批時(shí)限為[X]個(gè)工作日，進(jìn)口藥品注冊申請審評審批時(shí)限為[X]個(gè)工作日。特殊情況下，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長審評審批時(shí)限，但延長時(shí)間不得超過原時(shí)限的[X]%。（四）補(bǔ)充申請藥品注冊申請批準(zhǔn)后，發(fā)生下列變更事項(xiàng)的，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門提出補(bǔ)充申請：1.藥品生產(chǎn)工藝變更；2.藥品處方中已有藥用要求的輔料變更；3.藥品說明書變更；4.藥品包裝標(biāo)簽變更；5.藥品規(guī)格變更；6.藥品有效期變更；7.藥品生產(chǎn)地址變更；8.藥品委托生產(chǎn)協(xié)議變更；9.藥品進(jìn)口代理機(jī)構(gòu)變更；10.其他可能影響藥品質(zhì)量、安全性、有效性的變更。補(bǔ)充申請應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行審評審批，原注冊部門應(yīng)當(dāng)在受理補(bǔ)充申請后[X]個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。四、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)注冊（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)注冊1.注冊條件-具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；-具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；-具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；-具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；-符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。2.注冊程序-申請人向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請，并按照要求提供相關(guān)證明文件、資料等。-省級藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進(jìn)行初審，組織開展現(xiàn)場檢查，核實(shí)申請企業(yè)是否符合開辦條件。-初審和現(xiàn)場檢查合格后，省級藥品監(jiān)督管理部門將申請材料報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審核。-國家藥品監(jiān)督管理部門對審核通過的企業(yè)予以注冊，頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，并在國家藥品監(jiān)督管理部門官方網(wǎng)站上公布企業(yè)注冊信息。（二）藥品經(jīng)營企業(yè)注冊1.注冊條件-具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；-具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；-具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；-具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；-從事藥品零售的，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所，配備必要的營業(yè)設(shè)備，在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。2.注冊程序-申請人向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品經(jīng)營企業(yè)開辦申請，并按照要求提供相關(guān)證明文件、資料等。-省級藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進(jìn)行初審，組織開展現(xiàn)場檢查，核實(shí)申請企業(yè)是否符合開辦條件。-初審和現(xiàn)場檢查合格后，省級藥品監(jiān)督管理部門予以注冊，頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，并在省級藥品監(jiān)督管理部門官方網(wǎng)站上公布企業(yè)注冊信息。（三）注冊登記事項(xiàng)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、經(jīng)營范圍、生產(chǎn)地址等登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更后[X]日內(nèi)，向原注冊部門申請變更登記。變更登記申請材料包括變更登記申請表、相關(guān)證明文件等。原注冊部門對變更登記申請進(jìn)行審核，審核合格的，予以變更登記，并換發(fā)相關(guān)證書；審核不合格的，不予變更登記，并書面說明理由。（四）注銷注冊藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由原注冊部門注銷其注冊：1.《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；2.企業(yè)依法終止的；3.藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可依法被撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；4.不可抗力導(dǎo)致藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；5.法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。五、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥學(xué)注冊相關(guān)活動進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查注冊條件的符合情況、注冊程序的執(zhí)行情況、注冊后藥品質(zhì)量和安全性等。2.日常監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗(yàn)、查閱資料、詢問相關(guān)人員等方式進(jìn)行。3.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立日常監(jiān)督檢查檔案，記錄監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果。（二）專項(xiàng)檢查1.根據(jù)藥品監(jiān)管工作需要，藥品監(jiān)督管理部門可以組織開展專項(xiàng)檢查，對特定領(lǐng)域、特定品種、特定環(huán)節(jié)的藥學(xué)注冊相關(guān)活動進(jìn)行集中檢查。2.專項(xiàng)檢查應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查內(nèi)容、檢查方式、檢查時(shí)間等，并組織專業(yè)人員實(shí)施檢查。3.專項(xiàng)檢查結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)形成專項(xiàng)檢查報(bào)告，對發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見和建議，并跟蹤整改落實(shí)情況。（三）違法違規(guī)處理1.對于違反本辦法規(guī)定的藥學(xué)注冊相關(guān)活動，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法予以查處，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷相關(guān)注冊證書、許可證，并依法追究法律責(zé)任。2.對提供虛