藥品管理辦法總則一、引言藥品作為特殊的商品，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。為加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，特制定本藥品管理辦法。本辦法依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合藥品管理工作實(shí)際，對藥品管理的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范，確保藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用的全過程處于嚴(yán)格監(jiān)管之下，以促進(jìn)藥品行業(yè)健康有序發(fā)展。二、總則（一）目的本辦法旨在加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、合理，維護(hù)藥品市場秩序，促進(jìn)藥品行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。（二）適用范圍本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)。（三）基本原則1.風(fēng)險(xiǎn)管理原則對藥品全生命周期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評估和控制，以有效防范和化解藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品安全。2.全程管控原則涵蓋藥品從研發(fā)到使用的各個(gè)環(huán)節(jié)，實(shí)施嚴(yán)格的質(zhì)量控制和監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量可追溯。3.科學(xué)監(jiān)管原則運(yùn)用科學(xué)的方法和技術(shù)手段，依據(jù)藥品的特性和規(guī)律，實(shí)施科學(xué)、精準(zhǔn)、高效的監(jiān)管。4.社會(huì)共治原則鼓勵(lì)和引導(dǎo)社會(huì)力量參與藥品管理，形成政府、企業(yè)、行業(yè)組織、消費(fèi)者等各方共同參與、協(xié)同治理的格局。（四）職責(zé)分工1.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的監(jiān)督管理，制定藥品管理政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，組織開展藥品質(zhì)量抽檢、查處違法違規(guī)行為等。2.衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理，指導(dǎo)合理用藥，監(jiān)測藥品不良反應(yīng)等。3.藥品審評機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品注冊審評工作，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行審查。4.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測工作，為藥品監(jiān)督管理提供技術(shù)支持。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。6.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量控制，確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品采購、儲(chǔ)存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理，建立健全藥品使用管理制度，保障患者用藥安全。三、藥品研制管理（一）基本要求藥品研制應(yīng)當(dāng)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）等相關(guān)規(guī)范，確保研制過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。（二）立項(xiàng)與審批1.藥品研制項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)進(jìn)行充分的市場調(diào)研和科學(xué)論證，明確研發(fā)目標(biāo)和預(yù)期效益。2.新藥研制須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，按照規(guī)定的程序和要求報(bào)送相關(guān)資料。（三）臨床試驗(yàn)管理1.申辦者應(yīng)當(dāng)選擇符合資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，簽訂臨床試驗(yàn)合同，明確雙方權(quán)利義務(wù)。2.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)人員，嚴(yán)格按照GCP開展試驗(yàn)。3.加強(qiáng)對臨床試驗(yàn)過程的監(jiān)督檢查，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。（四）藥品注冊管理1.藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提交注冊申請資料，對資料的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。2.藥品審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照審評程序和標(biāo)準(zhǔn)，對注冊申請進(jìn)行全面審評，作出審評結(jié)論。3.經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品，發(fā)給藥品注冊證書，并在藥品說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注。四、藥品生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證，并按照規(guī)定辦理工商登記。2.藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址等事項(xiàng)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可范圍內(nèi)從事生產(chǎn)活動(dòng)。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全GMP體系，涵蓋人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證等方面。2.加強(qiáng)對生產(chǎn)過程的控制，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、均一。3.定期對GMP實(shí)施情況進(jìn)行自查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和整改存在的問題。（三）物料與產(chǎn)品管理1.物料采購應(yīng)當(dāng)選擇符合質(zhì)量要求的供應(yīng)商，建立供應(yīng)商評估和審核制度。2.對物料和產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放和使用管理，防止污染、交叉污染和混淆。3.建立產(chǎn)品留樣觀察制度，對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行持續(xù)跟蹤。（四）生產(chǎn)記錄與文件管理1.生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)有完整、準(zhǔn)確的記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等。2.文件管理應(yīng)當(dāng)規(guī)范，確保文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修訂、保管和銷毀等環(huán)節(jié)符合要求。五、藥品經(jīng)營管理（一）經(jīng)營許可1.開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證，并按照規(guī)定辦理工商登記。2.藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)載明經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式等事項(xiàng)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可范圍內(nèi)從事經(jīng)營活動(dòng)。（二）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全GSP體系，確保藥品經(jīng)營全過程符合質(zhì)量要求。2.加強(qiáng)對藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理，防止藥品質(zhì)量問題發(fā)生。3.定期對GSP實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部審核，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理工作。（三）藥品購銷管理1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料和銷售憑證。2.銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨、款一致。3.禁止藥品經(jīng)營企業(yè)從事非法藥品購銷活動(dòng)，嚴(yán)禁從非法渠道購進(jìn)藥品。（四）藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.藥品儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)按照藥品的特性和儲(chǔ)存要求，分類存放于適宜的倉庫設(shè)施中，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。2.定期對儲(chǔ)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取處理措施，防止藥品變質(zhì)、損壞。六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理（一）藥品采購管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的采購渠道和采購程序，從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品。2.建立藥品采購評審制度，對采購藥品的品種、規(guī)格、劑型、數(shù)量等進(jìn)行綜合評估，確保采購藥品的合理性和質(zhì)量可靠性。（二）藥品儲(chǔ)存與調(diào)配管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與診療范圍和用藥規(guī)模相適應(yīng)的藥品倉庫，按照藥品儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類儲(chǔ)存。2.加強(qiáng)藥品調(diào)配管理，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，確保調(diào)配藥品準(zhǔn)確無誤，防止差錯(cuò)事故發(fā)生。3.對特殊管理藥品，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格管理。（三）臨床藥學(xué)服務(wù)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師，開展臨床藥學(xué)工作，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。2.臨床藥師應(yīng)當(dāng)參與臨床藥物治療方案設(shè)計(jì)與實(shí)施，監(jiān)測藥物不良反應(yīng)，指導(dǎo)合理用藥。（四）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，主動(dòng)收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。2.對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行分析、評價(jià)，并采取相應(yīng)措施，保障患者用藥安全。七、藥品監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、藥品質(zhì)量等。2.采用飛行檢查、跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查等多種方式，加強(qiáng)對藥品全生命周期的動(dòng)態(tài)監(jiān)管。（二）藥品抽檢1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定藥品抽檢計(jì)劃，對藥品質(zhì)量進(jìn)行定期抽檢。2.抽檢結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布，對不合格藥品依法進(jìn)行查處。（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告管理1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，加強(qiáng)對藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的指導(dǎo)和監(jiān)督。2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)，藥品監(jiān)督管理部門對報(bào)告情況進(jìn)行分析評價(jià)，采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。（四）藥品廣告管理1.藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。2.藥品廣告不得含有虛假內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者，不得夸大療效等。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品廣告的審查和監(jiān)督檢查。（五）藥品召回管理1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，對存在安全隱患的藥品及時(shí)召回。2.藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照規(guī)定反饋藥品召回信息。八、法律責(zé)任（一）對違法研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品行為的處罰1.違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的，依法予以取締，沒收違法所得和違法生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。2.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中違反質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)規(guī)定的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等。（二）對藥品質(zhì)量問題的處罰1.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額三十倍以上五十倍以下的罰款。2.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二十倍以上三十倍以下的罰款。（三）對違反藥品監(jiān)督管理其他規(guī)定行為的處罰1.違反藥品廣告管理規(guī)定的，責(zé)令停止發(fā)布廣告，消除影響，處廣告費(fèi)用一倍以上三倍以下的罰款，廣告費(fèi)用無法計(jì)算或者明顯偏低的，處十萬元以上二十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處廣告費(fèi)用三倍以上五倍以下的罰款，廣告費(fèi)用無法計(jì)算或者明顯偏低的，處二十萬元以上一百萬元以下的罰款，可以吊銷營業(yè)執(zhí)照，并由廣告審查機(jī)關(guān)撤銷廣告審查批準(zhǔn)文件、一年內(nèi)不受理其廣告審查申請。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定履行藥品召回義務(wù)的，責(zé)令召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷藥品生產(chǎn)許可證。藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定履行協(xié)助義務(wù)的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處三萬元以下的罰款。九、附則（一）術(shù)語解釋本辦法下列用語的含義是：1.藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目