藥品原料管理辦法總則目的為加強藥品原料的管理，保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司實際情況，特制定本辦法。適用范圍本辦法適用于本公司藥品生產(chǎn)過程中所使用的所有原料的采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)的管理。定義本辦法所稱藥品原料，是指用于生產(chǎn)藥品的活性成分、輔料、包裝材料等。管理原則藥品原料管理應(yīng)遵循質(zhì)量第一、依法管理、科學(xué)合理、嚴(yán)格規(guī)范的原則，確保藥品原料的質(zhì)量和安全。采購管理供應(yīng)商評估與選擇1.采購部門應(yīng)建立合格供應(yīng)商檔案，對供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理水平等進行評估。2.供應(yīng)商應(yīng)具備合法的生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)，提供的藥品原料應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和本公司的質(zhì)量要求。3.對新供應(yīng)商，應(yīng)進行實地考察，了解其生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等情況，并索取相關(guān)資料進行審核。4.定期對供應(yīng)商進行質(zhì)量評估，根據(jù)評估結(jié)果調(diào)整供應(yīng)商名單。采購計劃制定1.生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計劃和庫存情況，制定藥品原料采購計劃。2.采購計劃應(yīng)明確原料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求、采購時間等內(nèi)容。3.采購計劃應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)部門負責(zé)人審核、分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，交采購部門執(zhí)行。采購合同簽訂1.采購部門應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。2.采購合同應(yīng)包括原料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時間、交貨地點、驗收方式、付款方式等內(nèi)容。3.采購合同應(yīng)經(jīng)法務(wù)部門審核，確保合同的合法性和有效性。驗收管理驗收人員與職責(zé)1.質(zhì)量控制部門應(yīng)安排專人負責(zé)藥品原料的驗收工作。2.驗收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉藥品原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗收方法。3.驗收人員應(yīng)嚴(yán)格按照驗收標(biāo)準(zhǔn)和程序進行驗收，確保驗收結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。驗收標(biāo)準(zhǔn)與方法1.藥品原料的驗收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和本公司的質(zhì)量要求。2.驗收方法包括外觀檢查、理化檢驗、微生物檢驗等。3.對需要進行檢驗的原料，應(yīng)按照規(guī)定的檢驗方法和程序進行檢驗，并出具檢驗報告。驗收流程1.原料到貨后，倉庫管理人員應(yīng)及時通知質(zhì)量控制部門進行驗收。2.驗收人員應(yīng)核對原料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商等信息，檢查原料的包裝是否完好、標(biāo)識是否清晰。3.對需要進行檢驗的原料，應(yīng)按照規(guī)定的抽樣方法進行抽樣，并送實驗室進行檢驗。4.驗收合格的原料，應(yīng)辦理入庫手續(xù)；驗收不合格的原料，應(yīng)及時通知采購部門處理。儲存管理倉庫設(shè)施與條件1.公司應(yīng)設(shè)立專門的藥品原料倉庫，倉庫應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防火、防蟲、防鼠等設(shè)施。2.倉庫的溫度、濕度等環(huán)境條件應(yīng)符合藥品原料的儲存要求。3.倉庫應(yīng)劃分不同的區(qū)域，如合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗區(qū)等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識。原料存放要求1.藥品原料應(yīng)按照品種、規(guī)格、批次等分類存放，并有明顯的標(biāo)識。2.原料的存放應(yīng)遵循先進先出的原則，確保原料的有效期。3.對有特殊儲存要求的原料，應(yīng)按照規(guī)定的條件進行儲存。庫存管理1.倉庫管理人員應(yīng)建立原料庫存臺賬，記錄原料的出入庫情況、庫存數(shù)量等信息。2.定期對原料庫存進行盤點，確保賬實相符。3.對接近有效期的原料，應(yīng)及時通知生產(chǎn)部門使用或進行處理。發(fā)放管理發(fā)放流程1.生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計劃，填寫原料領(lǐng)料單，經(jīng)生產(chǎn)部門負責(zé)人審核后，到倉庫領(lǐng)料。2.倉庫管理人員應(yīng)根據(jù)領(lǐng)料單發(fā)放原料，并在領(lǐng)料單上簽字確認(rèn)。3.發(fā)放原料時，應(yīng)遵循先進先出的原則，確保原料的有效期。發(fā)放記錄1.倉庫管理人員應(yīng)建立原料發(fā)放記錄，記錄原料的發(fā)放日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)用部門等信息。2.發(fā)放記錄應(yīng)保存至原料有效期滿后一年。使用管理生產(chǎn)前確認(rèn)1.生產(chǎn)部門在使用原料前，應(yīng)核對原料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等信息，確保原料符合生產(chǎn)要求。2.對需要進行預(yù)處理的原料，應(yīng)按照規(guī)定的方法進行預(yù)處理。生產(chǎn)過程監(jiān)控1.生產(chǎn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程使用原料，確保原料的使用安全和質(zhì)量。2.質(zhì)量控制部門應(yīng)加強對生產(chǎn)過程的監(jiān)控，定期對原料的使用情況進行檢查。剩余原料處理1.生產(chǎn)結(jié)束后，剩余的原料應(yīng)及時退回倉庫，并辦理退庫手續(xù)。2.對已開封但未使用完的原料，應(yīng)按照規(guī)定的方法進行保存，并在下次使用前進行檢查。不合格原料管理不合格原料的判定1.經(jīng)檢驗不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原料，應(yīng)判定為不合格原料。2.對在儲存、發(fā)放、使用過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量異常的原料，應(yīng)及時進行檢驗，判定是否為不合格原料。不合格原料的處理1.對不合格原料，應(yīng)及時隔離存放，并做好標(biāo)識。2.質(zhì)量控制部門應(yīng)組織相關(guān)人員對不合格原料進行分析，查找原因，并提出處理意見。3.不合格原料的處理方式包括退貨、降級使用、銷毀等。4.對退貨的不合格原料，采購部門應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨手續(xù)。5.對銷毀的不合格原料，應(yīng)按照規(guī)定的程序進行銷毀，并做好記錄。追溯管理追溯體系建立1.公司應(yīng)建立藥品原料追溯體系，對原料的采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)進行記錄和追溯。2.追溯體系應(yīng)包括原料的名稱、規(guī)格、批次、供應(yīng)商、采購日期、驗收日期、儲存位置、發(fā)放日期、使用部門等信息。追溯信息管理1.各部門應(yīng)及時、準(zhǔn)確地記錄原料的相關(guān)信息，并上傳至追溯系統(tǒng)。2.質(zhì)量控制部門應(yīng)定期對追溯信息進行審核，確保信息的真實性和完整性。追溯應(yīng)用1.當(dāng)發(fā)生藥品質(zhì)量問題時，應(yīng)通過追溯體系及時查找問題原料的來源和去向，采取相應(yīng)的措施進行處理。2.對追溯過程中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時進行整改，防止類似問題再次發(fā)生。人員培訓(xùn)與管理培訓(xùn)計劃制定1.人力資源部門應(yīng)制定藥品原料管理培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)時間等。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理制度、操作技能等。培訓(xùn)實施與考核1.培訓(xùn)計劃應(yīng)按照規(guī)定的時間和方式進行實施。2.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)組織考核，考核不合格的人員應(yīng)進行補考或重新培訓(xùn)。人員資質(zhì)管理1.從事藥品原料管理工作的人員，應(yīng)具備