藥品準(zhǔn)入管理辦法總則目的與依據(jù)為加強(qiáng)藥品準(zhǔn)入管理，規(guī)范藥品進(jìn)入市場的程序和條件，保障公眾用藥安全、有效、可及，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本行業(yè)實(shí)際情況，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)申請(qǐng)藥品準(zhǔn)入的各類藥品，包括化學(xué)藥品、生物制品、中藥等，以及藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)主體。管理原則藥品準(zhǔn)入管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、公開、透明的原則，嚴(yán)格按照法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評(píng)審批，確保藥品質(zhì)量和安全。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)注重提高審評(píng)審批效率，促進(jìn)藥品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。藥品準(zhǔn)入申請(qǐng)申請(qǐng)主體藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等符合法律法規(guī)規(guī)定條件的主體，可以作為藥品準(zhǔn)入申請(qǐng)人，向藥品監(jiān)督管理部門提出藥品準(zhǔn)入申請(qǐng)。申請(qǐng)條件1.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)，具有相應(yīng)的生產(chǎn)、經(jīng)營或醫(yī)療資質(zhì)。2.申請(qǐng)準(zhǔn)入的藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)技術(shù)要求，具有明確的適應(yīng)癥、用法用量和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。3.申請(qǐng)準(zhǔn)入的藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過充分的臨床試驗(yàn)或驗(yàn)證，證明其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。申請(qǐng)材料申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門的要求，提交以下申請(qǐng)材料：1.藥品準(zhǔn)入申請(qǐng)表；2.申請(qǐng)人的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等資質(zhì)證明文件；3.藥品的研制報(bào)告、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究等技術(shù)資料；4.藥品的臨床試驗(yàn)報(bào)告或驗(yàn)證資料；5.藥品的標(biāo)簽、說明書樣稿；6.其他相關(guān)材料。申請(qǐng)程序1.申請(qǐng)人向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交藥品準(zhǔn)入申請(qǐng)材料。2.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理；不符合要求的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。3.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理申請(qǐng)后，組織對(duì)申請(qǐng)藥品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場核查。4.技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場核查通過后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門將申請(qǐng)材料和審評(píng)意見報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理部門。5.國家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)報(bào)送的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，作出是否批準(zhǔn)藥品準(zhǔn)入的決定。藥品準(zhǔn)入審評(píng)審批審評(píng)審批機(jī)構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織藥品準(zhǔn)入的審評(píng)審批工作，設(shè)立藥品審評(píng)中心、藥品審核查驗(yàn)中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，具體承擔(dān)藥品審評(píng)、核查等工作。審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)藥品準(zhǔn)入審評(píng)審批應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和法律法規(guī)要求進(jìn)行，重點(diǎn)審查藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面。審評(píng)審批程序1.技術(shù)審評(píng)：藥品審評(píng)中心組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等專業(yè)技術(shù)人員對(duì)申請(qǐng)藥品的技術(shù)資料進(jìn)行審評(píng)，提出審評(píng)意見。2.現(xiàn)場核查：藥品審核查驗(yàn)中心組織對(duì)申請(qǐng)藥品的研制、生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行核查，核實(shí)技術(shù)資料的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。3.綜合評(píng)定：國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場核查結(jié)果，對(duì)申請(qǐng)藥品進(jìn)行綜合評(píng)定，作出是否批準(zhǔn)藥品準(zhǔn)入的決定。審評(píng)審批時(shí)限藥品準(zhǔn)入審評(píng)審批應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成，具體時(shí)限按照國家藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。藥品準(zhǔn)入批準(zhǔn)與登記批準(zhǔn)決定國家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)符合藥品準(zhǔn)入條件的申請(qǐng)，作出批準(zhǔn)藥品準(zhǔn)入的決定，發(fā)給藥品準(zhǔn)入批準(zhǔn)證明文件；對(duì)不符合藥品準(zhǔn)入條件的申請(qǐng)，作出不予批準(zhǔn)的決定，并說明理由。登記管理藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等獲得藥品準(zhǔn)入批準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定到藥品監(jiān)督管理部門辦理藥品登記手續(xù)，領(lǐng)取藥品登記證書。批準(zhǔn)證明文件的有效期藥品準(zhǔn)入批準(zhǔn)證明文件的有效期為[X]年，有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)、經(jīng)營或使用該藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前[X]個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。藥品準(zhǔn)入后的監(jiān)督管理監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品準(zhǔn)入后生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，建立健全藥品質(zhì)量追溯體系，確保藥品質(zhì)量安全。不良反應(yīng)監(jiān)測藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的指導(dǎo)和監(jiān)督。召回管理藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，召回已經(jīng)上市銷售的藥品，并及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。再評(píng)價(jià)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評(píng)價(jià)等情況，對(duì)已準(zhǔn)入藥品的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)采取責(zé)令修改藥品說明書、暫停生產(chǎn)、銷售、使用等措施。法律責(zé)任申請(qǐng)人的法律責(zé)任申請(qǐng)人提供虛假申請(qǐng)材料或者采取其他欺騙手段取得藥品準(zhǔn)入批準(zhǔn)的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其藥品準(zhǔn)入批準(zhǔn)證明文件，并處以罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正，并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等相關(guān)資質(zhì)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：1.未按照規(guī)定辦理藥品登記手續(xù)的；2.未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告的；3.未按照規(guī)定召回存在安全隱患的藥品的；4.其他違反本辦法規(guī)定的行為。藥品監(jiān)督管理部門工作人員的法律責(zé)任藥品監(jiān)督管理部門工作人員