ICS11.040CCSC39團體標準T/GDMDMA0043—2025血氣/電解質(zhì)和代謝物分析儀Bloodgas,electrolyteandmetaboliteanalyzer2025-05-28發(fā)布2025-05-28實施廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會ⅠT/GDMDMA0043—2025本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分:標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由深圳市理邦精密儀器股份有限公司提出。本文件由廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會歸口。本文件起草單位:深圳市理邦精密儀器股份有限公司、深圳市康立生物醫(yī)療有限公司、廣州市浩通貿(mào)易有限公司、西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、深圳市市場監(jiān)督管理局、深圳市市場監(jiān)督管理局許可審查中心、北京大學(xué)深圳醫(yī)院、深圳市龍華區(qū)中心醫(yī)院、暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院。1T/GDMDMA0043—2025血氣/電解質(zhì)和代謝物分析儀1范圍本文件規(guī)定了血氣/電解質(zhì)和代謝物分析儀的基本參數(shù)、要求、標簽、標記、使用說明書、包裝、運輸和貯存,描述了試驗方法。本文件適用于采用電極為傳感器,通過電化學(xué)技術(shù),對人體血液樣本或其他體液樣本進行血氣項目酸堿度(pH)、二氧化碳分壓(pCO2)、氧分壓(pO2),電解質(zhì)項目鈉離子(Na+)、鉀離子(K+)、氯離子(Cl-)、鈣離子(iCa2+),代謝物項目葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)等檢測的血氣/電解質(zhì)和代謝物分析儀。注:包含上述全部或部分項目,且與上述檢測方法相同的分析儀器參照執(zhí)行,包括但不僅限于血氣/電解質(zhì)和代謝物分析儀。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注年代日期的引用文件,僅該年代日期對應(yīng)的版本適用于本文件;不注年代日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標志GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法GB/T18268.1測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分:通用要求GB/T18268.26測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分:特殊要求體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備GB/T29791.3體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息(標示)第3部分:專業(yè)用體外診斷儀器GB/T42125.1測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分:通用要求YY0648測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分:體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。準確度accuracy測量結(jié)果與被測量真值之間的一致程度。3.2精密度precision在規(guī)定條件下,對同一或相似被測對象重復(fù)測量得到測量示值或測得量值間的一致程度。3.3線性linearity給出的測量結(jié)果與樣品中被測量的值直接成比例的能力。2T/GDMDMA0043—20253.4穩(wěn)定性stability測量儀器的計量特性隨時間不變化的能力。3.5攜帶污染率carry-overrate由測量系統(tǒng)將一個檢測樣品反應(yīng)攜帶到另一個檢測樣品反應(yīng)的分析物不連續(xù)量,由此錯誤地影響了另一個檢測樣品的表現(xiàn)量。4要求4.1外觀儀器外觀應(yīng)滿足下列要求:a)整機應(yīng)完整,無傷痕和裂紋;b)緊固件連接應(yīng)牢固可靠,無松動現(xiàn)象;c)金屬制件表面不應(yīng)有明顯瑕疵出現(xiàn)。4.2性能儀器測量參數(shù)下列性能應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1儀器測量參數(shù)的性能要求序號測量參數(shù)準確度(相對偏差或絕對偏差)精密度(變異系數(shù)CV或標準差SD)線性穩(wěn)定性攜帶污染率1Na+絕對偏差不超過±4.0mmol/L;或相對偏差不超過±3.0%mmol/L,要求SD≤2.0mmol/L;或mmol/L,要求CV≤1.5%線性區(qū)間:100.0mmol/L~180.0mmol/L相關(guān)系數(shù)(r):≥0.995線性偏差:DA≤4.0mmol/L或DC≤3.0%≤2.0%不超過±1.5%2K+絕對偏差不超過±0.15mmol/L;或相對偏差不超過±3.0%區(qū)間3.00mmol/L~5.00mmol/L要求SD≤0.08mmol/L;或區(qū)間5.00mmol/L~6.00mmol/L要求CV≤1.5%線性區(qū)間:1.50mmol/L~7.50mmol/L相關(guān)系數(shù)(r):≥0.995線性偏差:DA≤0.15mmol/L或DC≤3.0%≤2.0%不超過±1.5%3Cl-絕對偏差不超過±3.0mmol/L;或相對偏差不超過±3.0%要求SD≤1.5mmol/L;或要求CV≤1.5%線性區(qū)間:80.0mmol/L~160.0mmol/L相關(guān)系數(shù)(r):≥0.995線性偏差:DA≤3.0mmol/L或DC≤3.0%≤2.0%不超過±1.5%3T/GDMDMA0043—2025表1儀器測量參數(shù)的性能要求(續(xù))序號測量參數(shù)準確度(相對偏差或絕對偏差)精密度(變異系數(shù)CV或標準差SD)線性穩(wěn)定性攜帶污染率4iCa2+絕對偏差不超過±0.05mmol/L;或相對偏差不超過±5.0%區(qū)間0.87mmol/L~1.33mmol/L要求SD≤0.02mmol/L;或區(qū)間1.33mmol/L~1.62mmol/L要求CV≤1.5%線性區(qū)間:0.50mmol/L~2.50mmol/L相關(guān)系數(shù)(r):≥0.995線性偏差:DA≤0.05mmol/L或DC≤5.0%≤3.0%不超過±2.0%5pH絕對偏差不超過±0.04區(qū)間7.35~7.45要求CV≤0.3%線性區(qū)間:6.80~7.80相關(guān)系數(shù)(r):≥0.990線性偏差:DA≤0.04≤0.5%不超過±1.0%6pCO2絕對偏差不超過±5.0mmHg;或相對偏差不超過±5.0%區(qū)間35.0mmHg~45.0mmHg要求CV≤3.0%線性區(qū)間:20.0mmHg~120.0mmHg相關(guān)系數(shù)(r):≥0.990線性偏差:DA≤5.0mmHg或DC≤8.0%≤4.0%不超過±3.0%7pO2絕對偏差不超過±5.0mmHg;或相對偏差不超過±5.0%要求CV≤3.0%線性區(qū)間:30.0mmHg~420.0mmHg相關(guān)系數(shù)(r):≥0.990線性偏差:DA≤7.5mmHg或DC≤15.0%≤4.0%不超過±3.0%8Glu絕對偏差不超過±0.33mmol/L;或相對偏差不超過±10.0%區(qū)間2.75mmol/L~3.30mmol/L要求SD≤0.17mmol/L;或要求CV≤5.0%線性區(qū)間:1.50mmol/L~33.50mmol/L相關(guān)系數(shù)(r):≥0.975線性偏差:DA≤0.33mmol/L或DC≤10.0%≤10.0%不超過±5.0%9Lac絕對偏差不超過±0.6mmol/L;或相對偏差不超過±12.0%區(qū)間0.6mmol/L~5.0mmol/L要求SD≤0.3mmol/L線性區(qū)間:0.3mmol/L~16.0mmol/L相關(guān)系數(shù)(r):≥0.975線性偏差:DA≤0.6mmol/L或DC≤12.0%≤12.0%不超過±6.0%4.3儀器功能儀器功能滿足下列規(guī)定:a)儀器應(yīng)能設(shè)置時間和日期;b)儀器應(yīng)具有校準/定標功能;c)儀器應(yīng)具有測量樣本和液體質(zhì)控的功能;d)儀器應(yīng)具有對測量數(shù)據(jù)保存和打印的功能。4T/GDMDMA0043—20254.4安全儀器安全應(yīng)符合GB/T42125.1及YY0648中適用條款的規(guī)定。4.5環(huán)境試驗儀器環(huán)境試驗應(yīng)符合GB/T14710中適用條款的規(guī)定。4.6電磁兼容儀器電磁兼容應(yīng)符合GB/T18268.1、GB/T18268.26中適用條款的規(guī)定。5試驗方法5.1試驗條件儀器正常工作條件:—電源:交流220V±22V,50Hz±1Hz;—環(huán)境溫度:15℃~30℃;—相對濕度:不大于85%;—遠離強度磁場干擾源。注1:5.1中的條件與制造商的產(chǎn)品規(guī)定不一致時,以產(chǎn)品規(guī)定為準。制造商需在產(chǎn)品標準中說明。注2:對于二氧化碳分壓(pCO2)、氧分壓(pO2)的測試樣品,其制備方法參考YY/T1784中所述的氣體張力法。5.2外觀目視檢查,應(yīng)符合4.1的規(guī)定。5.3性能5.3.1準確度若有標準參考物質(zhì),樣品應(yīng)選用具有定值數(shù)據(jù)的標準參考物質(zhì),若無標準參考物質(zhì),樣品可選用參考測量程序定值的準確度參考物質(zhì)。樣品濃度可參考醫(yī)學(xué)決定水平,應(yīng)至少包括分別可代表正常生理濃度和異常生理濃度的2個濃度水平。儀器在正常工作條件下使用常規(guī)測試程序先進行校準,然后對相應(yīng)定值參考物質(zhì)連續(xù)測定3次,按式(1)計算相對偏差(Br)或按式(2)計算絕對偏差Ba,如果3次結(jié)果都符合4.2的要求,即判定為合格,如果大于或等于2次的結(jié)果不符合,即判為不合格。如果有1次結(jié)果不符合要求,則應(yīng)重新連續(xù)測試20次,并分別按照式(1)計算相對偏差(Br),式(2)計算絕對偏差(Ba),如果大于或等于19次測試的結(jié)果符合4.2的要求,則準確度符合4.2的要求?！?00%…………(1)Ba=M-T…………(2)式中:Br—相對偏差;M—測試結(jié)果;T—定值參考物質(zhì)的參考值;Ba—絕對偏差。5T/GDMDMA0043—20255.3.2精密度樣品選用表1精密度所示濃度范圍內(nèi)的質(zhì)控測試樣品或人源樣本。樣品濃度可參考醫(yī)學(xué)決定水平,應(yīng)至少包括可代表正常生理濃度值水平。儀器在正常工作條件下使用常規(guī)測試程序先進行校準,然后對相應(yīng)測試樣品連續(xù)測定10次,按式(3)分別求取對應(yīng)測試液內(nèi)各測量參數(shù)測定值的均值(x),再按式(4)或式(5)計算各測量參數(shù)測定值的標準偏差(SD)或變異系數(shù)(CV),結(jié)果應(yīng)符合4.2的要求。…………(3)…………(4)…………(5)式中:x—n次連續(xù)測定值的均值;EQ\*jc3\*hps16\o\al(\s\up3(xi),SD)—EQ\*jc3\*hps16\o\al(\s\up3(xi),SD)—EQ\*jc3\*hps19\o\al(\s\up4(各次測定),標準偏差)值。,i=110;5.3.3線性樣品選用濃度接近線性上下限的線性質(zhì)控測試樣品或人源樣本至少5個濃度。最低濃度樣品接近線性區(qū)間下限,最高濃度樣品接近線性區(qū)間上限。儀器在正常工作條件下使用常規(guī)測試程序先進行校準,然后對相應(yīng)每一濃度測試樣品分別連續(xù)測定3次,按式(6)分別求取對應(yīng)測試液內(nèi)各測量參數(shù)測定值的均值作為實測值(Yj),各測量參數(shù)均得到一組不同濃度的實測值(Yj)。在各測量參數(shù)的一組不同濃度的實測值(Yj)和與其對應(yīng)的一組不同濃度的參考值(x)之間,首先用線性回歸分析方法分別計算出各測量參數(shù)的線性回歸參數(shù)a(斜率)和b(截距),導(dǎo)出各測量參數(shù)的線性EQ\*jc3\*hps19\o\al(\s\up11(回歸方程Y),對各測量參)EQ\*jc3\*hps19\o\al(\s\up10(a),均)·EQ\*jc3\*hps19\o\al(\s\up10(b),知)。的一組不同濃度的參考值(x)分別代入其對應(yīng)的線性回歸方程求取相應(yīng)的一組線性回歸值(Y)。最后按式(7)或式(8)計算各測量參數(shù)的不同濃度的實測值(Yj)相對線性回歸值(Y)的絕對偏差絕對值(DA)或相對偏差絕對值(DC),及按式(9)或使用統(tǒng)計軟件計算線性回歸相關(guān)系數(shù)r,結(jié)果均應(yīng)符合4.2的要求。…………(6)DA=Yj-Y…………(7)…………(8)式中:Yj—實測值;6T/GDMDMA0043—2025i—EQ\*jc3\*hps22\o\al(\s\up2147483646(液),值),EQ\*jc3\*hps19\o\al(\s\up12(3),各);Xj—不同濃度的參考值;XJ—不同濃度參考值的均值;YJ—不同濃度實測值的均值。5.3.4穩(wěn)定性樣品選用濃度為正常生理濃度范圍內(nèi)的質(zhì)控測試樣品或人源樣本。儀器在正常工作條件下使用常規(guī)測試程序先進行校準,然后對相應(yīng)測試樣品進行測試,分別在0h、4h、8h,測試1次并記錄下各測量參數(shù)的測定值,各測量參數(shù)均分別得到3個測定值,挑出其中的最大值Xmax和Xmin,再按式(10)分別計算各測量參數(shù)的波動百分比(SC),應(yīng)符合4.2的要求?！?10)式中:Xmax—最大測定值;Xmin—最小測定值;T—標稱參考值。注:測試樣品無標稱參考值時,T可取0h、4h、8h測定值的均值。5.3.5攜帶污染率低值樣品L選用接近線性區(qū)間下限的質(zhì)控測試樣品或人源樣本,高值樣品H選用接近線性區(qū)間上限的質(zhì)控測試樣品或人源樣本。儀器在正常工作條件下使用常規(guī)測試程序先進行校準,然后對相應(yīng)測試樣品分別交替進行測試。先對低值樣品L連續(xù)測量4次(L1~L4),接著對高值樣品H連續(xù)測量4次(H1~H4),最后再對低值樣品L連續(xù)測量4次(L5~L8),各參數(shù)均可得到3組測量值(即2組低濃度值與1組高濃度值),然后按式(11)和式(12)將每相鄰兩組數(shù)值進行計算,得到一個從低濃度到高濃度的攜帶污染率CLH和一個從高濃度到低濃度的攜帶污染率CHL應(yīng)符合4.2的要求。式中:CLH、CHL—攜帶污染率;L1