2025年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當具備的最低資質(zhì)是（）A.藥學專業(yè)大專學歷+3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗B.執(zhí)業(yè)藥師資格+3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗C.中藥學中級職稱+5年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗D.藥學本科+2年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗答案：B2.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫濕度應(yīng)控制在（）A.溫度18-26℃，相對濕度35%-75%B.溫度20-25℃，相對濕度45%-65%C.溫度15-25℃，相對濕度30%-60%D.溫度10-30℃，相對濕度45%-75%答案：A3.冷藏、冷凍藥品的運輸記錄應(yīng)至少保存（）A.3年B.5年C.藥品有效期后1年D.藥品有效期后3年答案：D4.藥品批發(fā)企業(yè)采購首營品種時，除索取藥品批準證明文件外，還需審核的資料是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》B.藥品質(zhì)量標準C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP證書D.藥品銷售人員的授權(quán)書答案：B5.藥品驗收時，同一批號的整件藥品抽樣數(shù)量應(yīng)為（）A.每200件抽1件B.至少檢查至最小包裝C.每100件抽2件，不足100件抽1件D.整件數(shù)量在2-50件時，至少抽3件答案：B6.藥品儲存時，與非藥品、外用藥分開存放的主要目的是（）A.避免混淆B.防止交叉污染C.便于管理D.符合色標要求答案：B7.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，其拆零記錄應(yīng)包含的內(nèi)容不包括（）A.拆零起始日期B.藥品通用名稱、規(guī)格C.拆零人員簽名D.藥品生產(chǎn)企業(yè)地址答案：D8.藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)中，質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的更新應(yīng)經(jīng)（）A.采購部門審核B.質(zhì)量管理部門審核C.銷售部門確認D.企業(yè)負責人批準答案：B9.特殊管理的藥品（如麻醉藥品）儲存時，應(yīng)實行（）A.單人單鎖管理B.雙人雙鎖管理C.專人專賬管理D.分區(qū)隔離管理答案：B10.藥品運輸過程中，冷藏車的溫度自動監(jiān)測數(shù)據(jù)采集頻率應(yīng)為（）A.每1分鐘一次B.每5分鐘一次C.每10分鐘一次D.每15分鐘一次答案：B11.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的修訂周期應(yīng)為（）A.每年至少一次B.每兩年至少一次C.每三年至少一次D.根據(jù)實際情況動態(tài)修訂答案：D12.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的陰涼柜溫度應(yīng)控制在（）A.不超過20℃B.2-10℃C.15-25℃D.不超過30℃答案：A13.藥品驗收時，對進口藥品應(yīng)核對的證明文件是（）A.藥品注冊證B.進口藥品通關(guān)單C.進口藥品檢驗報告書D.以上均需核對答案：D14.藥品儲存時，垛與地面的間距應(yīng)不小于（）A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米答案：B15.藥品批發(fā)企業(yè)銷售記錄應(yīng)保存至（）A.藥品有效期后1年，且不少于3年B.藥品有效期后2年，且不少于5年C.藥品有效期后1年，且不少于5年D.藥品有效期后3年，且不少于5年答案：C16.藥品零售企業(yè)處方審核人員應(yīng)具備的資質(zhì)是（）A.執(zhí)業(yè)藥師資格B.藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學中專以上學歷D.以上均可答案：A17.藥品運輸過程中，因設(shè)備故障導(dǎo)致溫度超標，企業(yè)應(yīng)采取的首要措施是（）A.繼續(xù)運輸并記錄超標數(shù)據(jù)B.立即通知收貨方并暫停運輸C.調(diào)整運輸路線縮短時間D.自行評估風險后繼續(xù)配送答案：B18.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫的溫度范圍應(yīng)為（）A.2-8℃B.0-10℃C.2-10℃D.8-20℃答案：C19.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)登記購買者的（）A.姓名、身份證號B.聯(lián)系方式、住址C.購買數(shù)量、用途D.以上均需登記答案：A20.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量風險管理的核心環(huán)節(jié)是（）A.風險識別與評估B.風險控制與溝通C.風險回顧與改進D.以上均是答案：D二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少2個正確選項，多選、錯選、漏選均不得分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責包括（）A.審核首營企業(yè)和首營品種B.監(jiān)督儲存與運輸中的質(zhì)量狀況C.負責不合格藥品的確認與處理D.組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審答案：ABCD2.藥品驗收時，應(yīng)檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀、包裝、標簽、說明書B.批準文號、生產(chǎn)日期、有效期C.運輸過程的溫度記錄D.供貨單位的合法資質(zhì)答案：ABC3.藥品儲存的色標管理中，正確的對應(yīng)關(guān)系是（）A.合格藥品區(qū)-綠色B.待驗藥品區(qū)-黃色C.不合格藥品區(qū)-紅色D.退貨藥品區(qū)-藍色答案：ABC4.藥品零售企業(yè)不得采用開架自選方式銷售的藥品包括（）A.處方藥B.含麻黃堿類復(fù)方制劑C.甲類非處方藥D.中藥飲片答案：ABD5.冷藏、冷凍藥品的運輸管理要求包括（）A.使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱B.運輸前對運輸設(shè)備進行預(yù)冷或預(yù)熱C.運輸過程中實時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)D.到達后由收貨方對運輸設(shè)備溫度進行確認答案：ABCD6.藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)具備的功能包括（）A.自動攔截不符合質(zhì)量管理要求的采購、銷售行為B.記錄藥品質(zhì)量狀態(tài)變化C.生成符合規(guī)定的采購、驗收、銷售等記錄D.數(shù)據(jù)備份與安全管理答案：ABCD7.藥品經(jīng)營企業(yè)人員培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括（）A.藥品管理法律法規(guī)B.藥品專業(yè)知識C.質(zhì)量管理制度與操作規(guī)程D.職業(yè)道德教育答案：ABCD8.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)開具的銷售憑證內(nèi)容包括（）A.藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量B.價格、銷售日期C.企業(yè)名稱、地址D.生產(chǎn)企業(yè)名稱答案：ABC9.藥品批發(fā)企業(yè)對退貨藥品的處理要求包括（）A.存放于退貨區(qū)，掛黃色標識B.由驗收人員重新驗收C.經(jīng)驗收合格的，重新入庫D.不合格的，按不合格藥品處理答案：ABCD10.特殊管理藥品（如精神藥品）的經(jīng)營管理要求包括（）A.專庫（柜）儲存，雙人雙鎖B.專用賬冊，賬物相符C.銷售時查驗購買方合法資質(zhì)D.運輸時使用封閉車輛并專人押運答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理人員可同時兼任采購或銷售崗位。（）答案：×2.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)每天記錄一次。（）答案：×（需自動監(jiān)測并實時記錄）3.進口藥品的包裝和標簽必須使用中文注明藥品名稱、主要成分等信息。（）答案：√4.藥品儲存時，中藥材與中藥飲片可同庫儲存。（）答案：×（需分庫存放）5.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，可先發(fā)貨后補銷售記錄。（）答案：×（應(yīng)實時生成銷售記錄）6.藥品零售企業(yè)拆零藥品的包裝袋上需注明藥品名稱、規(guī)格、用法用量。（）答案：√7.藥品運輸過程中，溫度超標但未超過2小時的，可視為合格。（）答案：×（需評估風險并確認質(zhì)量）8.藥品批發(fā)企業(yè)的冷庫應(yīng)配備雙回路供電系統(tǒng)或備用發(fā)電機組。（）答案：√9.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員可由執(zhí)業(yè)藥師兼任。（）答案：√10.藥品經(jīng)營企業(yè)的計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)保存期限應(yīng)不少于5年。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，對供貨單位的審核內(nèi)容。答案：應(yīng)審核供貨單位的合法資格（《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》）、GSP/GMP認證證書、銷售人員的授權(quán)書及身份證復(fù)印件；并建立供貨單位質(zhì)量檔案，包括資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、供貨品種質(zhì)量標準等。2.藥品儲存的“五距”要求是什么？答案：垛與墻、垛與屋頂（房梁）的間距不小于30厘米；垛與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米；庫房內(nèi)通道寬度不小于1米。3.藥品零售企業(yè)銷售處方藥的具體要求有哪些？答案：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方銷售；處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或代用；對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配；必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配；處方保存至少5年。4.冷藏藥品運輸過程中，發(fā)生溫度異常的應(yīng)急處理流程是什么？答案：（1）立即暫停運輸，檢查設(shè)備故障原因；（2）通過備用制冷設(shè)備（如冰排）維持溫度；（3）及時通知收貨方并說明情況；（4）記錄異常時間、溫度范圍及處理措施；（5）到貨后與收貨方共同確認藥品質(zhì)量，必要時抽樣送檢；（6）對異常事件進行風險評估，形成報告并存檔。五、案例分析題（共20分）案例背景：某藥品批發(fā)企業(yè)（A公司）向連鎖藥店（B藥店）配送一批冷藏藥品（注射用重組人胰島素，規(guī)格10ml:400單位，批號20250301，有效期至2027年2月）。運輸方式為冷藏車，出發(fā)前溫度設(shè)定為2-8℃。運輸途中因冷藏車制冷機組故障，導(dǎo)致2小時內(nèi)溫度升至12℃，司機自行更換備用冰排后溫度恢復(fù)正常。到達B藥店時，A公司未主動告知溫度異常情況。B藥店驗收人員僅檢查了藥品外觀和數(shù)量，未核對運輸溫度記錄，直接入庫。問題：1.A公司在運輸過程中存在哪些違規(guī)行為？（8分）2.B藥店在驗收環(huán)節(jié)存在哪些問題？（6分）3.針對該事件，雙方應(yīng)采取哪些糾正措施？（6分）答案：1.A公司違規(guī)行為：（1）運輸過程中溫度超標未立即暫停運輸并通知收貨方；（2）未主動向B藥店告知溫度異常情況；（3）未對溫度異常事件進行記錄和風險評估；（4）冷藏車設(shè)備故障后僅自行更換冰排，未確認備用措施的有效性。2.B藥店驗收問題：（1）未索要并核對運輸過程的溫度記錄