2025年藥店法規(guī)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2024年修訂的《藥品管理法實(shí)施條例》，藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為（）A.3年B.5年C.8年D.10年答案：B解析：《藥品管理法實(shí)施條例》第十七條明確，藥品經(jīng)營許可證有效期為5年，期滿前6個月需申請換證。2.某藥店銷售含可待因復(fù)方口服溶液（非處方藥轉(zhuǎn)換品種），以下行為符合規(guī)定的是（）A.開架自選銷售B.憑患者身份證直接銷售C.登記購買者姓名、身份證號并留存D.無需登記，按普通藥品管理答案：C解析：根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液管理的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2023〕15號），此類藥品雖部分轉(zhuǎn)為非處方藥，但仍需登記購買者姓名、身份證號，單次銷售不超過1瓶（100ml）。3.藥店陰涼庫的溫度應(yīng)控制在（）A.0-10℃B.2-8℃C.8-20℃D.不超過20℃答案：D解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第八十三條規(guī)定，陰涼庫溫度不超過20℃，冷藏庫為2-8℃，常溫庫為0-30℃。4.關(guān)于處方藥銷售，下列說法錯誤的是（）A.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售B.處方需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配C.處方保存期限為2年D.不得采用開架自選方式銷售答案：C解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條規(guī)定，處方藥處方保存期限為3年（醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存2年）。5.某藥店擬銷售胰島素（生物制品），需額外具備的條件是（）A.配備2名以上執(zhí)業(yè)藥師B.建立冷鏈管理檔案C.取得《生物制品經(jīng)營許可證》D.配備專用冷藏車答案：B解析：《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》及GSP附錄《冷鏈管理》要求，經(jīng)營生物制品（如胰島素）需配備符合規(guī)定的冷藏設(shè)施（冰箱、冷柜等），建立冷鏈運(yùn)輸、儲存記錄檔案，無需專用冷藏車（批發(fā)企業(yè)需）。6.根據(jù)《網(wǎng)絡(luò)藥品銷售監(jiān)督管理辦法》（2024年修訂），藥店通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品時，不得（）A.展示處方藥信息B.向個人消費(fèi)者銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑C.提供“網(wǎng)訂店取”服務(wù)D.銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的中藥配方顆粒答案：D解析：修訂后的《網(wǎng)絡(luò)藥品銷售監(jiān)督管理辦法》第二十一條明確，禁止網(wǎng)絡(luò)銷售中藥配方顆粒（需取得批準(zhǔn)文號且僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用）；含麻黃堿類復(fù)方制劑可網(wǎng)絡(luò)銷售但需實(shí)名登記；處方藥可展示信息但不得直接銷售（需處方審核）。7.藥店拆零銷售藥品時，拆零工具應(yīng)（）A.每日清潔消毒B.每周清潔消毒C.每月清潔消毒D.無需定期消毒答案：A解析：GSP第七十七條規(guī)定，拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用清潔、衛(wèi)生的拆零工具，每日營業(yè)結(jié)束后應(yīng)對拆零工具進(jìn)行清潔消毒。8.某藥店發(fā)現(xiàn)所售藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即（）A.繼續(xù)銷售并通知供應(yīng)商B.下架暫停銷售，通知供應(yīng)商和藥監(jiān)部門C.自行銷毀D.降價處理答案：B解析：《藥品召回管理辦法》第十二條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)立即暫停銷售，通知生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，并向所在地藥監(jiān)部門報告。9.關(guān)于特殊管理藥品，下列說法正確的是（）A.第二類精神藥品可憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方零售B.醫(yī)療用毒性藥品可開架銷售C.麻醉藥品可通過網(wǎng)絡(luò)銷售D.放射性藥品可由零售藥店經(jīng)營答案：A解析：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定，第二類精神藥品零售企業(yè)可憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售，禁止超劑量或無處方銷售；醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品不得零售。10.藥店經(jīng)營的中藥飲片標(biāo)簽必須注明（）A.產(chǎn)地B.炮制方法C.生產(chǎn)批號D.以上均是答案：D解析：《藥品管理法》第五十七條規(guī)定，中藥飲片的標(biāo)簽需注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志；實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還需注明批準(zhǔn)文號。11.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥店發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在（）日內(nèi)報告A.3B.7C.15D.30答案：C解析：第二十一條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報告，死亡病例需立即報告。12.藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)（）A.暫停處方藥銷售B.繼續(xù)銷售處方藥但做好記錄C.由其他藥師代為審核處方D.張貼“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥”標(biāo)識答案：D解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)掛牌告知，并暫停銷售處方藥和甲類非處方藥。13.某藥店銷售的兒童用退燒藥未標(biāo)明“兒童慎用”字樣，違反了（）A.《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》B.《反不正當(dāng)競爭法》C.《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》D.《廣告法》答案：A解析：《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十四條要求，藥品標(biāo)簽應(yīng)注明警示語或注意事項(xiàng)，特殊人群（如兒童）用藥需明確提示。14.藥店參與醫(yī)保定點(diǎn)后，不得（）A.串換藥品（將非醫(yī)保藥品換成醫(yī)保藥品結(jié)算）B.按醫(yī)保目錄范圍銷售藥品C.對醫(yī)?；颊咛峁┖侠碛盟幹笇?dǎo)D.公示醫(yī)保藥品價格答案：A解析：《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條禁止定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)通過串換藥品、虛記費(fèi)用等方式騙取醫(yī)?；稹?5.關(guān)于藥品追溯體系，藥店需（）A.僅對疫苗、血液制品實(shí)施追溯B.掃碼上傳藥品銷售信息至國家藥品追溯協(xié)同平臺C.自行建立追溯系統(tǒng)無需對接國家平臺D.追溯信息保存至藥品有效期后1年答案：B解析：《藥品追溯管理辦法》第九條規(guī)定，藥品零售企業(yè)需通過追溯系統(tǒng)掃碼上傳藥品銷售信息至國家平臺，追溯信息保存至少5年（或藥品有效期后1年，以較長者為準(zhǔn)），覆蓋所有藥品（含普通藥品）。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.下列屬于GSP對藥店陳列要求的有（）A.藥品與非藥品分開陳列B.內(nèi)服藥與外用藥分開陳列C.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列D.含麻黃堿類復(fù)方制劑設(shè)置專柜并專人管理答案：ABCD解析：GSP第七十七條規(guī)定，陳列需符合分類要求，特殊管理藥品及含特殊成分藥品（如含麻黃堿類）需專柜、專人管理。2.藥店不得陳列的藥品包括（）A.第二類精神藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.罌粟殼D.中藥配方顆粒（未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用資格）答案：ABCD解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條規(guī)定，特殊管理藥品（麻醉、精神、醫(yī)療用毒性、放射性藥品）不得零售；中藥配方顆粒僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，藥店不得陳列銷售。3.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品時，藥店需遵守的規(guī)定有（）A.在網(wǎng)站首頁顯著位置展示《藥品經(jīng)營許可證》B.處方藥銷售需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師在線審核處方C.不得向未成年人銷售含酒精的藥品D.配送過程中保持藥品質(zhì)量穩(wěn)定答案：ABCD解析：《網(wǎng)絡(luò)藥品銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條（展示許可證）、第十六條（處方審核）、第二十三條（未成年人保護(hù)）、第二十五條（配送要求）均有明確規(guī)定。4.關(guān)于藥品驗(yàn)收，下列說法正確的有（）A.冷藏藥品需檢查運(yùn)輸過程溫度記錄B.進(jìn)口藥品需查驗(yàn)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》C.生物制品需雙人驗(yàn)收D.破損藥品應(yīng)拒收并記錄答案：ABD解析：GSP第七十一條規(guī)定，生物制品（如疫苗）需由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)驗(yàn)收，無需雙人（雙人驗(yàn)收適用于麻醉藥品、第一類精神藥品）；冷藏藥品需核查運(yùn)輸溫度；進(jìn)口藥品需查驗(yàn)通關(guān)單；破損藥品應(yīng)拒收。5.藥店需要配備的人員資質(zhì)包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人具備大專以上學(xué)歷B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人具備執(zhí)業(yè)藥師資格C.驗(yàn)收人員具備藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷D.營業(yè)員需經(jīng)藥品專業(yè)知識培訓(xùn)答案：BCD解析：GSP第二十條規(guī)定，企業(yè)負(fù)責(zé)人需具備大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；質(zhì)量負(fù)責(zé)人須為執(zhí)業(yè)藥師；驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員需相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；營業(yè)員需培訓(xùn)合格。6.下列行為屬于違規(guī)銷售處方藥的有（）A.未留存處方原件或復(fù)印件B.憑患者口述病情直接調(diào)配C.處方超7日用量未注明理由D.執(zhí)業(yè)藥師未審核直接調(diào)配答案：ABCD解析：《處方管理辦法》第十九條（用量）、第三十一條（審核）及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條（處方留存）均規(guī)定，處方藥需憑有效處方銷售，審核后調(diào)配，留存處方至少3年。7.關(guān)于藥品儲存，下列符合要求的有（）A.中藥材與中藥飲片分庫存放B.外用藥與其他藥品分開存放C.易串味藥品單獨(dú)存放D.拆零藥品集中存放于拆零專柜答案：ABCD解析：GSP第七十六條規(guī)定，藥品按品種、規(guī)格、批號分類存放，中藥材與飲片分庫，外用藥與其他藥分開，易串味藥專庫（柜），拆零藥集中存放并標(biāo)識。8.藥店應(yīng)建立的制度包括（）A.藥品質(zhì)量管理制度B.處方審核制度C.藥品不良反應(yīng)報告制度D.員工健康管理制度答案：ABCD解析：GSP第四章要求，企業(yè)需制定質(zhì)量責(zé)任、處方審核、不良反應(yīng)報告、健康管理等20余項(xiàng)制度，確保經(jīng)營全過程合規(guī)。9.下列屬于醫(yī)保藥品使用管理要求的有（）A.不得誘導(dǎo)參保人員重復(fù)購藥B.不得虛開費(fèi)用單據(jù)C.按醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)如實(shí)結(jié)算D.非醫(yī)保藥品與醫(yī)保藥品分開核算答案：ABCD解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療保障定點(diǎn)管理暫行辦法》第三十七條規(guī)定，定點(diǎn)藥店需規(guī)范醫(yī)保藥品使用，禁止誘導(dǎo)重復(fù)購藥、虛開單據(jù)，分開核算醫(yī)保與非醫(yī)保藥品。10.藥店發(fā)現(xiàn)假劣藥品時，應(yīng)采取的措施包括（）A.立即停止銷售B.標(biāo)記為“不合格”并單獨(dú)存放C.通知供應(yīng)商D.向藥監(jiān)部門報告答案：ABCD解析：《藥品管理法》第九十九條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣藥需立即停售、隔離存放，通知供貨方并報告藥監(jiān)部門，配合調(diào)查。三、判斷題（每題1分，共10分）1.甲類非處方藥可以開架自選銷售，乙類非處方藥需在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下銷售。（）答案：×解析：《處方藥與非處方藥分類管理辦法》第八條規(guī)定，乙類非處方藥可更靈活銷售（如超市專柜），甲類非處方藥需在藥店由藥師指導(dǎo)，兩類非處方藥均可開架，但甲類需藥師指導(dǎo)。2.藥店可以銷售未標(biāo)注有效期的中藥飲片。（）答案：×解析：《藥品管理法》第五十七條規(guī)定，中藥飲片標(biāo)簽必須注明生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號，有效期標(biāo)注需符合規(guī)定（無有效期標(biāo)注的不得銷售）。3.含麻黃堿類復(fù)方制劑的單次銷售不得超過2個最小包裝。（）答案：√解析：《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2022〕28號）規(guī)定，單次銷售不超過2個最小包裝，處方藥按處方量銷售。4.藥店可以將過期藥品退回供應(yīng)商更換。（）答案：×解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定，禁止經(jīng)營企業(yè)退回過期藥品，需按規(guī)定銷毀并記錄。5.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為3年，期滿前30日需申請延續(xù)。（）答案：×解析：《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第十六條規(guī)定，注冊有效期為5年，期滿前30日申請延續(xù)。6.疫苗可以在藥店冷藏柜臨時存放，待接種單位取走。（）答案：×解析：《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第十條規(guī)定，疫苗只能由疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營，零售藥店不得儲存、運(yùn)輸疫苗。7.藥店銷售中藥代煎服務(wù)時，需標(biāo)明煎藥方法、服用注意事項(xiàng)。（）答案：√解析：《中藥配方顆粒管理辦法》第二十一條規(guī)定，提供中藥代煎服務(wù)需標(biāo)注煎藥條件、服用方法及注意事項(xiàng)，確保用藥安全。8.藥品廣告中可以使用“療效最佳”“根治”等用語。（）答案：×解析：《廣告法》第十六條規(guī)定，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證（如“最佳”“根治”）。9.藥店可以銷售醫(yī)院配制的制劑。（）答案：×解析：《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或變相銷售。10.藥品追溯信息只需記錄藥品名稱、批號，無需記錄流向。（）答案：×解析：《藥品追溯管理辦法》第八條規(guī)定，追溯信息應(yīng)包括藥品全生命周期信息（生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)），流向（購買者信息）需記錄。四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品零售企業(yè)落實(shí)藥品追溯體系的具體要求。答案：（1）配備追溯掃碼設(shè)備，對購進(jìn)藥品掃碼核對，確保與上游企業(yè)追溯信息銜接；（2）銷售藥品時掃碼上傳銷售信息（包括藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、購買者信息等）至國家藥品追溯協(xié)同平臺；（3）建立追溯信息檔案，保存至少5年（或藥品有效期后1年，以較長者為準(zhǔn)）；（4）配合藥監(jiān)部門查詢、調(diào)取追溯數(shù)據(jù)，確保藥品可追溯至最終用戶。2.處方藥銷售的“四查十對”具體內(nèi)容是什么？答案：（1）查處方，對科別、姓名、年齡；（2）查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；（3）查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；（4）查用藥合理性，對臨床診斷。3.簡述藥店醫(yī)保藥品標(biāo)識管理的要求。答案：（1）在顯著位置區(qū)分醫(yī)保藥品與非醫(yī)保藥品，設(shè)置明確標(biāo)識；（2）醫(yī)保藥品標(biāo)簽需注明醫(yī)保類別（如甲類、乙類）及支付標(biāo)準(zhǔn)；（3）非醫(yī)保藥品不得標(biāo)注“醫(yī)保報銷”“醫(yī)?？捎谩钡日`導(dǎo)性信息；（4）定期核對醫(yī)保藥品目錄，及時更新標(biāo)識，確保與最新醫(yī)保政策一致。4.特殊管理藥品（麻醉藥品、第一類精神藥品）零售的禁止性規(guī)定有哪些？答案：（1）禁止零售麻醉藥品和第一類精神藥品；（2）禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售；（3）禁止超范圍、超劑量供應(yīng)；（4）禁止未憑處方或使用虛假處方銷售；（5）禁止與其他藥品混放，需專柜加鎖、雙人雙鎖管理（僅批發(fā)企業(yè)需）。5.藥店發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后的報告流程是什么？答案：（1）立即記錄不良反應(yīng)發(fā)生時間、癥狀、藥品信息、患者情況等；（2）通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)（ADR）在線填報；（3）新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)需在15日內(nèi)報告，死亡病例立即報告；（4）配合藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門的調(diào)查，提供相關(guān)資料；（5）對同一藥品集中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，及時通知供應(yīng)商并暫停銷售。五、案例分析題（共20分）案例1：2025年3月，某市市場監(jiān)管局對A藥店開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）處方藥“阿莫西林膠囊”開架自選銷售，部分處方未留存（僅留存電子照片）；（2）冷藏柜溫度記錄顯示，某批次胰島素（2-8℃儲存）運(yùn)輸時溫度為10℃，藥店未拒收；（3）網(wǎng)絡(luò)銷售頁面展示“本藥店銷售的降壓藥有效率99%”“服用1療程根治高血壓”等用語。問題：分析A藥店存在的違規(guī)行為及依據(jù)。答案：（1）處方藥開架銷售違規(guī)：違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條“處方藥不得采用開架自選方式銷售”；處方未留存原件違規(guī)：依據(jù)《處方管理辦法》第五十條，處方需留存原件或復(fù)印件（電子照片不符合“有效保存”要求）。（2）胰島素運(yùn)輸溫度不符合要求未拒收違規(guī)：違反GSP附錄《冷鏈管理》第五條“對不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)拒收”，未履行冷鏈管理責(zé)任。（3）網(wǎng)絡(luò)廣告違規(guī)：違反《廣告法》第十六條“藥品廣告不得含有表示功效的斷言或保證（如‘有效率99%’‘根治’）”，構(gòu)成虛假宣傳。案例2：B藥店為醫(yī)保定點(diǎn)機(jī)構(gòu)，2025年4月被舉報存在“將非醫(yī)保藥品（保