疫苗監(jiān)督管理辦法一、總則（一）目的為加強疫苗監(jiān)督管理，保證疫苗質(zhì)量，保障公眾健康，維護(hù)公共衛(wèi)生安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理活動。（三）基本原則疫苗監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的原則，堅持安全第一、質(zhì)量至上，落實疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程質(zhì)量管理，加強疫苗上市后監(jiān)管，確保疫苗質(zhì)量安全。二、疫苗研制（一）研制單位要求疫苗研制應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊證書。從事疫苗研制活動，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》《疫苗管理法》等法律法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定，保證疫苗研制全過程持續(xù)符合法定要求。疫苗研制單位應(yīng)當(dāng)具備與疫苗研制相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系和風(fēng)險防控機制，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范開展疫苗研制工作。（二）臨床試驗管理疫苗臨床試驗應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。開展疫苗臨床試驗，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，制定臨床試驗方案，經(jīng)倫理委員會審查同意。疫苗臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向受試者或者其監(jiān)護(hù)人如實說明和解釋臨床試驗的目的、過程、可能出現(xiàn)的風(fēng)險等詳細(xì)情況，取得受試者或者其監(jiān)護(hù)人自愿簽署的知情同意書，并采取有效措施保護(hù)受試者的隱私。（三）研制進(jìn)展報告疫苗研制過程中，研制單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告疫苗研制的重大進(jìn)展、階段性成果和臨床試驗結(jié)果等情況。三、疫苗生產(chǎn)（一）生產(chǎn)許可從事疫苗生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與疫苗生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系和人員等條件，按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保疫苗生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原輔料、包裝材料供應(yīng)商進(jìn)行審核，確保其資質(zhì)符合要求，所提供的原輔料、包裝材料質(zhì)量可靠。對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。（三）批簽發(fā)管理國家對疫苗實行批簽發(fā)制度。每批疫苗銷售前或者進(jìn)口時，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行審核、檢驗。符合要求的，發(fā)給批簽發(fā)證明；不符合要求的，發(fā)給不予批簽發(fā)通知書。疫苗批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對疫苗生產(chǎn)企業(yè)送檢的疫苗樣品進(jìn)行檢驗或者審核，在規(guī)定的時間內(nèi)出具批簽發(fā)證明或者不予批簽發(fā)通知書。四、疫苗流通（一）流通渠道規(guī)范疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)疫苗。疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照使用計劃將疫苗配送至接種單位。疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)以外的單位和個人不得從事疫苗的經(jīng)營活動。（二）冷鏈管理疫苗儲存、運輸全過程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的應(yīng)當(dāng)采用信息化手段對疫苗儲存、運輸過程進(jìn)行實時監(jiān)測。疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)配備保障疫苗質(zhì)量的儲存、運輸冷鏈設(shè)施設(shè)備，并制定冷鏈管理制度，保證疫苗儲存、運輸全過程符合要求。（三）供應(yīng)保障疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的范圍和渠道銷售疫苗，不得向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位以外的單位或者個人銷售疫苗。疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家免疫規(guī)劃和預(yù)防接種工作需要，做好疫苗的供應(yīng)保障工作，確保疫苗及時、足量供應(yīng)。五、預(yù)防接種（一）接種單位資質(zhì)從事預(yù)防接種工作的接種單位，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：1.具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件；2.具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；3.具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。（二）接種規(guī)范接種單位應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案開展預(yù)防接種工作。接種人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行“三查七對一驗證”制度，確保接種安全。“三查”是指檢查受種者健康狀況和接種禁忌證，查對預(yù)防接種證，檢查疫苗、注射器的外觀、批號、有效期；“七對”是指核對受種者姓名、年齡、疫苗品名、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑；“一驗證”是指驗證預(yù)防接種信息系統(tǒng)中受種者的接種記錄。（三）接種異常反應(yīng)監(jiān)測與處置國家建立疫苗接種異常反應(yīng)監(jiān)測制度。接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)及時進(jìn)行報告，并配合相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查、診斷和處理。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立健全疫苗接種異常反應(yīng)監(jiān)測和報告制度，對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)及時進(jìn)行調(diào)查、診斷和處理，并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門報告。六、監(jiān)督檢查（一）監(jiān)管部門職責(zé)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國疫苗監(jiān)督管理工作。省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)預(yù)防接種監(jiān)督管理工作。（二）檢查內(nèi)容與方式藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系運行情況、原輔料采購與使用、生產(chǎn)過程控制、批簽發(fā)執(zhí)行情況、冷鏈管理等。監(jiān)督檢查可以采取飛行檢查、日常檢查、專項檢查等方式。藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)督檢查情況，對疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗上市許可持有人等采取告誡、約談、限期整改、暫停生產(chǎn)銷售使用、吊銷許可證等措施。（三）信息公開藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法及時公開疫苗監(jiān)督管理信息，接受社會監(jiān)督。對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等過程中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)依法予以查處，并向社會公開查處結(jié)果。七、法律責(zé)任（一）研制環(huán)節(jié)違法責(zé)任疫苗研制單位違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊證書：1.未按照規(guī)定開展疫苗研制活動的；2.未按照規(guī)定向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告疫苗研制進(jìn)展、階段性成果和臨床試驗結(jié)果等情況的；3.違反倫理原則開展疫苗臨床試驗的。（二）生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法責(zé)任疫苗生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證：1.未按照規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證從事疫苗生產(chǎn)活動的；2.未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)的；3.未按照規(guī)定對原輔料、包裝材料供應(yīng)商進(jìn)行審核的；4.未按照規(guī)定對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進(jìn)行重點監(jiān)控的；5.未按照規(guī)定申請疫苗批簽發(fā)或者經(jīng)批簽發(fā)不合格擅自銷售的。（三）流通環(huán)節(jié)違法責(zé)任疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)以外的單位和個人違反本辦法規(guī)定從事疫苗經(jīng)營活動的，由藥品監(jiān)督管理部門依法予以取締，沒收違法所得和違法經(jīng)營的疫苗，并處違法經(jīng)營疫苗貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證：1.未按照規(guī)定的范圍和渠道銷售疫苗的；2.未按照規(guī)定建立冷鏈管理制度，或者未按照規(guī)定對疫苗儲存、運輸全過程進(jìn)行溫度監(jiān)測的。（四）預(yù)防接種環(huán)節(jié)違法責(zé)任接種單位違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證：1.未按照規(guī)定取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證從事預(yù)防接種工作的；2.未按照預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案開展預(yù)防接種工作的；3.未按照規(guī)定對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)進(jìn)行報告、調(diào)查、診斷和處理的。（五）其他違法責(zé)任違反本辦法規(guī)定，構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機關(guān)依法給予治安管理處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等部門及其工作人員在疫苗監(jiān)督管理工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。八、附則（一）術(shù)語解釋本辦法下列用語的含義是：1.疫苗，是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。2.疫苗上市許可持有人，是指依法取得疫苗藥品注冊證書和藥品生產(chǎn)許可證，能夠獨立承擔(dān)疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全