注冊(cè)藥物管理辦法總則目的為加強(qiáng)注冊(cè)藥物的管理，保證藥物的安全、有效、質(zhì)量可控，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事注冊(cè)藥物的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)?；驹瓌t注冊(cè)藥物管理應(yīng)當(dāng)遵循依法、科學(xué)、公開(kāi)、公平、公正的原則，鼓勵(lì)研究創(chuàng)新，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全。注冊(cè)申請(qǐng)與審批申請(qǐng)類別1.新藥申請(qǐng)：未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。2.仿制藥申請(qǐng)：生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。3.進(jìn)口藥品申請(qǐng)：境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。4.補(bǔ)充申請(qǐng)：新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。5.再注冊(cè)申請(qǐng)：藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)資料要求1.新藥申請(qǐng)證明性文件，如申請(qǐng)人合法登記證明文件等。立題目的與依據(jù)，包括國(guó)內(nèi)外相關(guān)研究狀況、知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況等。對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)，如藥學(xué)、藥理毒理學(xué)、臨床試驗(yàn)等研究資料。藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽樣稿，以及包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存要求等資料。2.仿制藥申請(qǐng)證明性文件。與原研藥品質(zhì)量和療效一致的研究資料，包括處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面的對(duì)比研究。藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽樣稿等。3.進(jìn)口藥品申請(qǐng)證明性文件，如境外制藥廠商的合法登記證明文件等。生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽樣稿等。4.補(bǔ)充申請(qǐng)證明性文件。補(bǔ)充申請(qǐng)的理由及相關(guān)研究資料，如變更藥品規(guī)格、生產(chǎn)工藝改進(jìn)等的依據(jù)。5.再注冊(cè)申請(qǐng)證明性文件。藥品批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)的生產(chǎn)、銷售、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等情況總結(jié)。審批程序1.受理：藥品監(jiān)督管理部門收到注冊(cè)申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知書，并說(shuō)明理由。2.審評(píng)：藥品審評(píng)中心對(duì)受理的注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，組織藥學(xué)、藥理毒理學(xué)、臨床試驗(yàn)等方面的專家進(jìn)行評(píng)審，提出審評(píng)意見(jiàn)。3.審批：藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審評(píng)意見(jiàn)，作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；不予批準(zhǔn)的，書面說(shuō)明理由。藥物臨床試驗(yàn)管理臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定1.申請(qǐng)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提出資格認(rèn)定申請(qǐng)。2.藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同衛(wèi)生健康主管部門對(duì)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合要求的認(rèn)定為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并向社會(huì)公告。臨床試驗(yàn)方案制定與審批1.申辦者應(yīng)當(dāng)組織制定臨床試驗(yàn)方案，經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意后實(shí)施。2.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)設(shè)計(jì)、受試者選擇、試驗(yàn)用藥品、臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄與管理、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪等內(nèi)容。3.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性、合理性、安全性等進(jìn)行審查，確保受試者的權(quán)益、安全和健康得到保護(hù)。受試者權(quán)益保護(hù)1.申辦者應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人如實(shí)說(shuō)明臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，取得其書面同意。2.臨床試驗(yàn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)保障受試者的知情權(quán)、選擇權(quán)、隱私權(quán)等合法權(quán)益，對(duì)受試者出現(xiàn)的與試驗(yàn)相關(guān)的不良事件及時(shí)進(jìn)行處理和補(bǔ)償。3.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)定期審查臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況，監(jiān)督受試者權(quán)益保護(hù)措施的執(zhí)行情況。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與核查1.申辦者應(yīng)當(dāng)建立臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理制度，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可溯源。2.藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行核查，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假等違規(guī)行為的，依法予以處罰。藥品生產(chǎn)管理生產(chǎn)許可1.從事注冊(cè)藥物生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證。2.藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址等內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照許可范圍和地址從事生產(chǎn)活動(dòng)。生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行GMP，確保藥品生產(chǎn)過(guò)程符合規(guī)范要求。2.GMP應(yīng)當(dāng)涵蓋人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回等方面的內(nèi)容。生產(chǎn)過(guò)程控制1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程等文件，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。2.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和質(zhì)量控制點(diǎn)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。3.藥品生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，防止污染環(huán)境。藥品經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)營(yíng)許可1.從事注冊(cè)藥物經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。2.藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)載明經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式等內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照許可范圍和方式從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行GSP，確保藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程符合規(guī)范要求。2.GSP應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、售后管理等環(huán)節(jié)的內(nèi)容。藥品銷售管理1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的經(jīng)營(yíng)范圍銷售藥品，不得超范圍經(jīng)營(yíng)。2.銷售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷售憑證，注明藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。3.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑處方銷售處方藥，處方應(yīng)當(dāng)留存?zhèn)洳?。藥品使用管理使用機(jī)構(gòu)資質(zhì)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)等藥品使用機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。2.使用機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等工作。藥品購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收1.使用機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，索取、留存供貨單位的資質(zhì)證明文件、購(gòu)進(jìn)藥品的票據(jù)等。2.購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，對(duì)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、合格證明文件等進(jìn)行檢查，不符合要求的不得購(gòu)進(jìn)和使用。藥品儲(chǔ)存與保管1.使用機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)或者儲(chǔ)存場(chǎng)所，保證藥品儲(chǔ)存條件符合規(guī)定。2.對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存和保管。藥品調(diào)配與使用1.藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程調(diào)配藥品，對(duì)處方進(jìn)行審核，確保用藥安全、有效。2.使用機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，對(duì)使用藥品過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告和處理。藥品監(jiān)督管理監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)注冊(cè)藥物的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)管。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢驗(yàn)、數(shù)據(jù)核查等方式，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)責(zé)令整改。藥品抽檢1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織藥品抽檢，對(duì)注冊(cè)藥物的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)。2.抽檢結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布，對(duì)不合格藥品依法進(jìn)行處理。不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，指定專人負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)工作。2.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，對(duì)新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門。法律責(zé)任1.違反本辦法規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門依法給予行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.對(duì)藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊(cè)藥物管理工作中存在的