應(yīng)急疫苗管理辦法一、總則（一）目的為有效應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件，規(guī)范應(yīng)急疫苗的管理，確保應(yīng)急疫苗的質(zhì)量、供應(yīng)和使用安全、及時(shí)、有效，保護(hù)公眾健康，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急狀態(tài)下，各類應(yīng)急疫苗的采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、分發(fā)、接種及相關(guān)管理活動(dòng)。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵循國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章及疫苗管理相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保應(yīng)急疫苗管理活動(dòng)合法合規(guī)。2.科學(xué)高效原則：運(yùn)用科學(xué)的管理方法和技術(shù)手段，提高應(yīng)急疫苗管理效率，快速響應(yīng)應(yīng)急需求。3.安全第一原則：把保障公眾接種安全放在首位，從疫苗的全流程管理確保接種安全。4.信息透明原則：及時(shí)、準(zhǔn)確地向社會(huì)公開(kāi)應(yīng)急疫苗管理相關(guān)信息，接受公眾監(jiān)督。二、管理職責(zé)（一）衛(wèi)生健康部門1.負(fù)責(zé)制定和完善應(yīng)急疫苗管理政策、規(guī)劃和技術(shù)規(guī)范。2.組織協(xié)調(diào)應(yīng)急疫苗的采購(gòu)、分配和接種工作，指導(dǎo)下級(jí)衛(wèi)生健康部門開(kāi)展相關(guān)工作。3.監(jiān)督檢查應(yīng)急疫苗管理工作，對(duì)違規(guī)行為進(jìn)行查處。（二）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)1.承擔(dān)應(yīng)急疫苗的儲(chǔ)備、配送、接種技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)測(cè)等工作。2.負(fù)責(zé)制定應(yīng)急疫苗接種實(shí)施方案，組織開(kāi)展接種人員培訓(xùn)。3.收集、分析應(yīng)急疫苗接種相關(guān)信息，及時(shí)向上級(jí)部門報(bào)告。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)1.按照要求做好應(yīng)急疫苗的接收、儲(chǔ)存、接種工作，確保接種安全。2.配合疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)開(kāi)展接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處置工作。3.向受種者宣傳告知應(yīng)急疫苗接種相關(guān)知識(shí)和注意事項(xiàng)。（四）藥品監(jiān)督管理部門1.負(fù)責(zé)對(duì)疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保應(yīng)急疫苗質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2.參與應(yīng)急疫苗采購(gòu)、供應(yīng)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管工作。3.依法查處疫苗質(zhì)量違法違規(guī)行為。（五）其他相關(guān)部門財(cái)政部門負(fù)責(zé)保障應(yīng)急疫苗管理工作所需經(jīng)費(fèi)；交通運(yùn)輸部門負(fù)責(zé)優(yōu)先保障應(yīng)急疫苗的運(yùn)輸；公安部門配合做好涉及應(yīng)急疫苗安全事件的處置等工作。各部門按照職責(zé)分工，密切配合，共同做好應(yīng)急疫苗管理工作。三、應(yīng)急疫苗的采購(gòu)（一）采購(gòu)計(jì)劃1.衛(wèi)生健康部門根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的性質(zhì)、范圍、嚴(yán)重程度及應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別等，組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等相關(guān)單位制定應(yīng)急疫苗采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確疫苗品種、數(shù)量、規(guī)格、供應(yīng)時(shí)間等要求。2.采購(gòu)計(jì)劃需經(jīng)充分論證，并結(jié)合本地區(qū)疫苗儲(chǔ)備情況和接種需求預(yù)測(cè)進(jìn)行制定。（二）采購(gòu)渠道1.優(yōu)先從國(guó)家批準(zhǔn)的具有疫苗生產(chǎn)資質(zhì)的合法企業(yè)采購(gòu)應(yīng)急疫苗。2.對(duì)于國(guó)內(nèi)無(wú)法滿足需求的特殊疫苗品種，可按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定通過(guò)合法途徑進(jìn)行進(jìn)口采購(gòu)。（三）采購(gòu)程序1.由衛(wèi)生健康部門或其委托的機(jī)構(gòu)按照相關(guān)法律法規(guī)和采購(gòu)管理規(guī)定，采用公開(kāi)招標(biāo)、邀請(qǐng)招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判、單一來(lái)源采購(gòu)等方式確定疫苗供應(yīng)企業(yè)。對(duì)于緊急情況下的應(yīng)急疫苗采購(gòu)，可按照規(guī)定的“綠色通道”程序，簡(jiǎn)化采購(gòu)流程，但必須確保采購(gòu)過(guò)程合法合規(guī)。2.采購(gòu)合同應(yīng)明確疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、付款方式、雙方權(quán)利義務(wù)、違約責(zé)任等條款。合同簽訂后，雙方應(yīng)嚴(yán)格履行合同約定。四、應(yīng)急疫苗的儲(chǔ)存（一）儲(chǔ)存設(shè)施1.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)具備符合疫苗儲(chǔ)存要求的專用冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱等儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，并定期進(jìn)行維護(hù)、檢查和校準(zhǔn)，確保正常運(yùn)行。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備滿足應(yīng)急疫苗儲(chǔ)存條件的冰箱、冷藏包等設(shè)備，并按照要求做好日常維護(hù)和管理。（二）儲(chǔ)存條件1.應(yīng)急疫苗應(yīng)嚴(yán)格按照疫苗說(shuō)明書或標(biāo)簽標(biāo)注的儲(chǔ)存溫度要求進(jìn)行儲(chǔ)存。一般疫苗應(yīng)在2℃8℃條件下儲(chǔ)存，特殊疫苗需按照特定溫度要求儲(chǔ)存。2.儲(chǔ)存疫苗的冷庫(kù)應(yīng)安裝溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄庫(kù)內(nèi)溫度、濕度情況。溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)整。（三）庫(kù)存管理1.建立健全應(yīng)急疫苗庫(kù)存管理制度，定期盤點(diǎn)庫(kù)存疫苗，做到賬物相符。2.按照“先進(jìn)先出、近效期先出”的原則安排疫苗發(fā)放，避免疫苗過(guò)期失效。3.對(duì)接近有效期的疫苗，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和預(yù)警，采取相應(yīng)的處理措施，如申請(qǐng)更換、報(bào)廢等。五、應(yīng)急疫苗的運(yùn)輸（一）運(yùn)輸要求1.應(yīng)急疫苗的運(yùn)輸應(yīng)采用符合疫苗運(yùn)輸溫度要求的冷藏運(yùn)輸工具，如冷藏車、冷藏箱等。運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)確保疫苗始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境。2.運(yùn)輸工具應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保制冷系統(tǒng)等設(shè)備正常運(yùn)行。運(yùn)輸前應(yīng)對(duì)運(yùn)輸工具進(jìn)行預(yù)冷，使其溫度達(dá)到規(guī)定要求。（二）運(yùn)輸過(guò)程管理1.在運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)配備溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄疫苗運(yùn)輸溫度。溫度記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確、可追溯。2.運(yùn)輸人員應(yīng)熟悉疫苗運(yùn)輸要求和操作規(guī)程，嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行操作。運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)避免劇烈震動(dòng)、碰撞等，防止疫苗受損。（三）交接管理1.疫苗運(yùn)輸?shù)竭_(dá)目的地后，運(yùn)輸人員應(yīng)與接收單位及時(shí)進(jìn)行交接。交接內(nèi)容包括疫苗品種、數(shù)量、規(guī)格、運(yùn)輸溫度記錄等。2.接收單位應(yīng)對(duì)運(yùn)輸疫苗的溫度等情況進(jìn)行檢查驗(yàn)收，如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)與運(yùn)輸單位溝通并做好記錄，同時(shí)采取相應(yīng)措施確保疫苗質(zhì)量。六、應(yīng)急疫苗的分發(fā)（一）分發(fā)原則1.根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急響應(yīng)范圍和接種需求，按照“統(tǒng)籌兼顧、突出重點(diǎn)、合理分配”的原則進(jìn)行應(yīng)急疫苗分發(fā)。2.優(yōu)先保障重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)人群的接種需求，確保應(yīng)急疫苗能夠及時(shí)、有效地覆蓋到需要接種的人群。（二）分發(fā)流程1.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)根據(jù)衛(wèi)生健康部門的要求，制定應(yīng)急疫苗分發(fā)計(jì)劃，明確分發(fā)的疫苗品種、數(shù)量、規(guī)格、分發(fā)對(duì)象、分發(fā)時(shí)間等。2.按照分發(fā)計(jì)劃，將應(yīng)急疫苗分發(fā)給下級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或直接分發(fā)給具備接種條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。分發(fā)過(guò)程中應(yīng)做好記錄，包括分發(fā)時(shí)間、地點(diǎn)、疫苗品種、數(shù)量、接收單位等信息。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)接收應(yīng)急疫苗后，應(yīng)及時(shí)做好登記和儲(chǔ)存工作，并按照接種工作安排進(jìn)行分發(fā)使用。七、應(yīng)急疫苗的接種（一）接種組織1.衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)應(yīng)急疫苗接種工作，制定接種實(shí)施方案，明確接種目標(biāo)人群、接種時(shí)間、接種地點(diǎn)、接種單位等。2.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)接種工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)，組織接種人員開(kāi)展接種工作。（二）接種實(shí)施1.接種單位應(yīng)按照接種實(shí)施方案和相關(guān)技術(shù)規(guī)范，嚴(yán)格掌握接種對(duì)象、接種禁忌證等，規(guī)范實(shí)施接種操作。2.接種人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)資格證書，熟悉應(yīng)急疫苗接種流程和注意事項(xiàng)。接種過(guò)程中應(yīng)做好個(gè)人防護(hù)，確保接種安全。3.接種單位應(yīng)在接種現(xiàn)場(chǎng)設(shè)立醒目標(biāo)識(shí)，向受種者宣傳告知應(yīng)急疫苗接種的相關(guān)信息，包括疫苗作用、接種程序、接種后注意事項(xiàng)等，解答受種者疑問(wèn)。（三）接種記錄1.接種單位應(yīng)按照規(guī)定做好應(yīng)急疫苗接種記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括受種者姓名、性別、年齡、身份證號(hào)、接種疫苗品種、劑次、接種時(shí)間、接種單位、接種人員等信息。2.接種記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，并妥善保存，保存期限應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定，以便查詢和追溯。八、接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處置（一）監(jiān)測(cè)1.建立健全應(yīng)急疫苗接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，接種單位應(yīng)按照要求及時(shí)報(bào)告接種異常反應(yīng)。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)接種異常反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行收集、整理和分析。2.接種單位在接種后應(yīng)密切觀察受種者情況，如發(fā)現(xiàn)疑似接種異常反應(yīng)，應(yīng)立即向受種者或其監(jiān)護(hù)人了解情況，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制機(jī)構(gòu)。3.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常情況并采取相應(yīng)措施。（二）處置1.一旦發(fā)生接種異常反應(yīng)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)立即組織專家進(jìn)行調(diào)查診斷，根據(jù)診斷結(jié)果進(jìn)行相應(yīng)處置。2.對(duì)于一般接種異常反應(yīng)，接種單位應(yīng)做好解釋和安撫工作，并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。對(duì)于嚴(yán)重接種異常反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急處置預(yù)案，全力救治受種者，并按照規(guī)定向上級(jí)部門報(bào)告。3.相關(guān)部門應(yīng)做好接種異常反應(yīng)的調(diào)查處理記錄，包括事件經(jīng)過(guò)、調(diào)查診斷過(guò)程、處置措施等，保存期限應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。九、信息管理（一）信息收集1.衛(wèi)生健康部門、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)建立應(yīng)急疫苗管理信息收集制度，及時(shí)收集應(yīng)急疫苗采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、分發(fā)、接種及接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)等相關(guān)信息。2.信息收集應(yīng)全面、準(zhǔn)確、及時(shí)，確保信息的完整性和可追溯性。（二）信息報(bào)告1.各相關(guān)單位應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)間和渠道，向上級(jí)部門報(bào)告應(yīng)急疫苗管理相關(guān)信息。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、疫苗品種、數(shù)量、接種情況、接種異常反應(yīng)情況等。2.對(duì)于突發(fā)的重大事件或緊急情況，應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)限進(jìn)行及時(shí)、準(zhǔn)確的報(bào)告，必要時(shí)可越級(jí)報(bào)告。（三）信息發(fā)布1.衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)統(tǒng)一發(fā)布應(yīng)急疫苗管理相關(guān)信息，確保信息的準(zhǔn)確性和權(quán)威性。2.信息發(fā)布應(yīng)及時(shí)、透明，通過(guò)政府網(wǎng)站、新聞媒體等多種渠道向社會(huì)公開(kāi)，回應(yīng)公眾關(guān)切。十、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.衛(wèi)生健康部門、藥品監(jiān)督管理部門等應(yīng)定期對(duì)下級(jí)部門及相關(guān)單位的應(yīng)急疫苗管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、分發(fā)、接種等環(huán)節(jié)的管理情況。2.監(jiān)督檢查可采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料查閱、人員訪談等方式進(jìn)行，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)