2025年《藥品管理法》試題(附完整答案)一、單項選擇題（共20題，每題1.5分，共30分）1.根據(jù)2020年修訂的《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立健全藥品全生命周期管理制度，其中“全生命周期”不包括以下哪個階段？A.藥品研制B.藥品生產(chǎn)C.藥品廣告宣傳D.藥品上市后風(fēng)險管理答案：C解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，嚴(yán)格藥品上市放行；第三十六條規(guī)定，持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，開展藥品上市后研究。全生命周期覆蓋研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及上市后管理，不包含單純的廣告宣傳階段。2.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對供應(yīng)原料的供應(yīng)商進行審核，導(dǎo)致生產(chǎn)的藥品被檢出微生物限度超標(biāo)。根據(jù)《藥品管理法》，該行為應(yīng)定性為生產(chǎn)：A.假藥B.劣藥C.未按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）生產(chǎn)的藥品D.按假藥論處的藥品答案：B解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，或被污染的，屬于劣藥。微生物限度超標(biāo)屬于“藥品被污染”的情形，應(yīng)定性為劣藥。3.關(guān)于中藥飲片的管理，以下說法正確的是：A.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可自行制定炮制規(guī)范，無需備案B.醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片需向省級藥品監(jiān)督管理部門備案C.中藥飲片標(biāo)簽必須注明“炮制依據(jù)”D.毒性中藥飲片可通過互聯(lián)網(wǎng)向個人消費者銷售答案：C解析：《藥品管理法》第二十八條規(guī)定，中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，炮制規(guī)范需報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案（A錯誤）。醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門備案（B錯誤）。第六十一條規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售（D錯誤）。中藥飲片標(biāo)簽需注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、炮制依據(jù)（C正確）。4.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品時，未按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門備案。根據(jù)《藥品管理法》，以下處罰措施中不符合規(guī)定的是：A.責(zé)令限期改正，給予警告B.逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款答案：C解析：《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，未按規(guī)定備案的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等。委托生產(chǎn)未備案不直接導(dǎo)致吊銷藥品生產(chǎn)許可證（C錯誤）。5.藥品追溯制度的責(zé)任主體是：A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)答案：A解析：《藥品管理法》第十二條規(guī)定，國家建立健全藥品追溯制度，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，確保藥品可追溯；其他參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合提供追溯信息。6.某藥品廣告中宣稱“本藥有效率99%，治愈后永不復(fù)發(fā)”，根據(jù)《藥品管理法》，該廣告的違法性在于：A.未標(biāo)明禁忌、不良反應(yīng)B.含有表示功效、安全性的斷言或保證C.未注明廣告批準(zhǔn)文號D.利用患者名義作推薦答案：B解析：《藥品管理法》第八十六條規(guī)定，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。題干中“有效率99%，治愈后永不復(fù)發(fā)”屬于對功效的絕對化保證（B正確）。7.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑需滿足的條件不包括：A.須經(jīng)所在地省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，取得制劑批準(zhǔn)文號B.僅限于本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)C.不得在市場上銷售，但可在醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用D.配制過程需符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：C解析：《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售，但經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用（C選項“可在醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用”缺少“經(jīng)批準(zhǔn)”的前提，表述不嚴(yán)謹(jǐn)，因此錯誤）。8.對已確認(rèn)存在嚴(yán)重安全風(fēng)險的藥品，藥品上市許可持有人未主動召回的，藥品監(jiān)督管理部門可以：A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.處貨值金額五倍以上十倍以下罰款C.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.對責(zé)任人員處上一年度從本單位取得收入百分之五十以上一倍以下罰款答案：A解析：《藥品管理法》第八十二條規(guī)定，對已確認(rèn)存在嚴(yán)重風(fēng)險的藥品，持有人未主動召回的，藥監(jiān)部門應(yīng)責(zé)令召回并暫停生產(chǎn)、銷售、使用（A正確）。B、C、D屬于《藥品管理法》第一百三十二條中“未履行召回義務(wù)”的法律責(zé)任，但題干描述的是“未主動召回”的初始處理措施，首先應(yīng)責(zé)令召回并暫停相關(guān)活動。9.以下哪種情形不屬于假藥？A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍答案：D解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括：（一）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。注意：2020年修訂后，“超出適應(yīng)癥”被明確列為假藥（D屬于假藥），但本題可能存在表述誤差，實際應(yīng)選無正確選項，但根據(jù)命題意圖，可能D為正確選項（需核實法條）。注：經(jīng)核實，《藥品管理法》第九十八條第二款第（四）項明確“藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”屬于假藥，因此本題無正確選項，可能為命題疏漏。實際考試中需以最新法條為準(zhǔn)。10.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲存冷藏藥品，導(dǎo)致藥品效價降低。該行為應(yīng)定性為：A.生產(chǎn)假藥B.經(jīng)營假藥C.生產(chǎn)劣藥D.經(jīng)營劣藥答案：D解析：《藥品管理法》第九十八條第三款第（六）項規(guī)定，未按照藥品儲存、運輸管理規(guī)范要求儲運藥品的，視為劣藥。經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定儲存導(dǎo)致藥品質(zhì)量下降，屬于經(jīng)營劣藥（D正確）。11.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，其法律依據(jù)是：A.《藥品管理法》第四條B.《藥品管理法》第三十條C.《藥品管理法》第三十一條D.《藥品管理法》第一百四十條答案：B解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。12.國家對藥品實行分類管理，以下分類中不屬于法定分類的是：A.處方藥與非處方藥B.現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥C.化學(xué)藥與生物制品D.麻醉藥品與精神藥品答案：B解析：《藥品管理法》第四條規(guī)定，國家對藥品實行分類管理，具體包括處方藥與非處方藥（第十六條）、麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品（第六十一條），以及化學(xué)藥、生物制品、中藥等類別（第二條）。“現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥”是學(xué)理分類，非法定分類（B錯誤）。13.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押措施的，應(yīng)當(dāng)自采取措施之日起多少個工作日內(nèi)作出處理決定？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)管部門對查封、扣押的物品，應(yīng)當(dāng)在七日內(nèi)作出處理決定；需要檢驗的，應(yīng)自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出處理決定。14.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致無資質(zhì)企業(yè)通過平臺銷售藥品。根據(jù)《藥品管理法》，對第三方平臺的處罰不包括：A.責(zé)令改正，沒收違法所得B.處二十萬元以上二百萬元以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款D.吊銷《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》答案：D解析：《藥品管理法》第一百三十一條規(guī)定，第三方平臺未履行資質(zhì)審核義務(wù)的，責(zé)令改正，沒收違法所得，處二十萬至二百萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處二百萬至五百萬罰款。吊銷《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》由其他法規(guī)規(guī)定，非《藥品管理法》直接處罰措施（D錯誤）。15.以下關(guān)于藥品價格管理的說法，正確的是：A.藥品價格實行政府定價B.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料C.醫(yī)療機構(gòu)可以自行提高集中采購中選藥品的價格D.藥品廣告中的價格信息無需真實、準(zhǔn)確答案：B解析：《藥品管理法》第八十四條規(guī)定，國家完善藥品采購管理制度，對藥品價格進行監(jiān)測，必要時開展成本價格調(diào)查；藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料（B正確）。藥品價格主要由市場調(diào)節(jié)（A錯誤）；集中采購中選藥品應(yīng)按約定價格銷售（C錯誤）；藥品廣告需標(biāo)明價格且真實（D錯誤）。16.某藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷藥品生產(chǎn)許可證后，其法定代表人在多久內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動？A.3年B.5年C.10年D.終身答案：C解析：《藥品管理法》第一百一十八條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。若僅吊銷許可證（未涉及假劣藥情節(jié)嚴(yán)重），一般為十年禁止（C正確）。17.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的責(zé)任主體是：A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)答案：A解析：《藥品管理法》第八十條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施。其他主體（生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位）需配合報告，但責(zé)任主體是持有人（A正確）。18.進口藥品未取得藥品批準(zhǔn)證明文件即銷售的，應(yīng)定性為：A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：A解析：《藥品管理法》第九十八條第二款第（二）項規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，為假藥。未取得批準(zhǔn)證明文件的進口藥品屬于“未經(jīng)批準(zhǔn)進口的藥品”，但2020年修訂后，“按假藥論處”情形被取消，直接根據(jù)實際情況認(rèn)定。若該藥品本身成分符合標(biāo)準(zhǔn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進口，原屬于“按假藥論處”，但修訂后《藥品管理法》第一百二十四條規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)進口的藥品，情節(jié)較輕的可減輕處罰，但仍屬于假藥（A正確）。19.中藥配方顆粒的管理規(guī)范由以下哪個部門制定？A.國家中醫(yī)藥管理局B.國家藥品監(jiān)督管理局C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.省級衛(wèi)生健康主管部門答案：B解析：《藥品管理法》第六條規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品監(jiān)督管理工作。中藥配方顆粒作為中藥飲片的延伸，其管理規(guī)范由國家藥監(jiān)局制定（B正確）。20.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)某藥店銷售的藥品標(biāo)簽未注明生產(chǎn)批號，該行為應(yīng)定性為銷售：A.假藥B.劣藥C.未按規(guī)定進行標(biāo)簽標(biāo)注的藥品D.按劣藥論處的藥品答案：B解析：《藥品管理法》第九十八條第三款第（五）項規(guī)定，藥品標(biāo)簽或者說明書未注明或者更改重要事項（如生產(chǎn)批號）的，屬于劣藥（B正確）。二、多項選擇題（共10題，每題2分，共20分。每題至少有2個正確選項，多選、少選、錯選均不得分）1.藥品上市許可持有人的義務(wù)包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃C.對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核D.直接從事藥品生產(chǎn)活動答案：ABC解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，持有人應(yīng)建立質(zhì)量保證體系；第三十六條規(guī)定，應(yīng)制定上市后風(fēng)險管理計劃；第三十一條規(guī)定，委托生產(chǎn)的，應(yīng)與受托方簽訂協(xié)議，對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估。持有人可委托生產(chǎn)，無需直接從事生產(chǎn)（D錯誤）。2.以下屬于假藥的情形有：A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.藥品被污染C.以淀粉冒充降壓藥D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍答案：ACD解析：《藥品管理法》第九十八條第二款規(guī)定，假藥包括成分不符（A）、以非藥品冒充藥品（C）、變質(zhì)的藥品、適應(yīng)癥超出范圍（D）。藥品被污染屬于劣藥（B錯誤）。3.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括：A.“安全無副作用”B.“有效率100%”C.“經(jīng)某三甲醫(yī)院臨床驗證”D.“孕婦、兒童專用”答案：ABC解析：《藥品管理法》第八十六條規(guī)定，廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證（A、B），不得利用醫(yī)療機構(gòu)名義作推薦（C）。“孕婦、兒童專用”若符合實際且經(jīng)批準(zhǔn)，不屬于禁止內(nèi)容（D正確）。4.國家實行特殊管理的藥品包括：A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD解析：《藥品管理法》第六十一條規(guī)定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等實行特殊管理。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的質(zhì)量管理規(guī)范包括：A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）D.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）答案：ACD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)需遵守GMP（生產(chǎn)環(huán)節(jié)）、GLP（非臨床研究）、GCP（臨床試驗）；GSP是經(jīng)營企業(yè)需遵守的規(guī)范（B錯誤）。6.藥品監(jiān)督管理部門可以采取的行政強制措施包括：A.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品B.暫停銷售、使用相關(guān)藥品C.責(zé)令召回缺陷藥品D.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶答案：AB解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥監(jiān)部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可查封、扣押；對已確認(rèn)存在風(fēng)險的藥品，可暫停銷售、使用（AB正確）。責(zé)令召回是行政命令（C），凍結(jié)賬戶由司法機關(guān)執(zhí)行（D錯誤）。7.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的條件包括：A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度B.有與配制制劑相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員C.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生健康部門審核同意D.經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)答案：ABD解析：《藥品管理法》第八十二條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑需經(jīng)所在地省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號；需有符合條件的設(shè)施、人員和管理制度。衛(wèi)生健康部門審核非法定程序（C錯誤）。8.藥品上市后變更管理中，需要報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的情形包括：A.改變藥品生產(chǎn)工藝影響藥品安全性B.變更藥品包裝規(guī)格C.改變藥品適應(yīng)癥或者功能主治D.變更藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)答案：ACD解析：《藥品管理法》第三十四條規(guī)定，藥品上市后變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險程度，實行分類管理。其中，改變可能影響藥品安全性、有效性的生產(chǎn)工藝，改變適應(yīng)癥或功能主治，變更注冊標(biāo)準(zhǔn)等需經(jīng)批準(zhǔn)；變更包裝規(guī)格一般備案即可（B錯誤）。9.以下關(guān)于藥品追溯的說法，正確的有：A.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)實現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查B.藥品上市許可持有人應(yīng)建立唯一標(biāo)識系統(tǒng)C.藥品經(jīng)營企業(yè)需向持有人提供追溯信息D.醫(yī)療機構(gòu)無需參與藥品追溯答案：ABC解析：《藥品管理法》第十二條規(guī)定，國家建立健全藥品追溯制度，持有人應(yīng)建立并實施追溯制度，實現(xiàn)最小包裝單元可追溯；其他參與主體（生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位）應(yīng)配合提供信息（ABC正確，D錯誤）。10.生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任包括：A.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B.處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證D.對責(zé)任人員處上一年度從本單位取得收入百分之十以上百分之五十以下的罰款答案：ABCD解析：《藥品管理法》第一百一十七條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法所得，處貨值金額十倍至二十倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷相關(guān)證件；對責(zé)任人員處收入百分之十至百分之五十罰款（ABCD正確）。三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)或個人。（）答案：√解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以是企業(yè)或藥品研制機構(gòu)等，個人符合條件亦可成為持有人（如境外研發(fā)人員通過境內(nèi)企業(yè)代理）。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。（）答案：×解析：《藥品管理法》第五十五條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。3.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品可以通過郵購方式向個人消費者銷售處方藥。（）答案：×解析：《藥品管理法》第六十一條規(guī)定，處方藥不得通過網(wǎng)絡(luò)向個人消費者銷售。4.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為3年。（）答案：×解析：《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，到期作廢。5.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在本單位網(wǎng)站上宣傳并接受預(yù)訂。（）答案：×解析：《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場上銷售或變相銷售，宣傳預(yù)訂屬于變相銷售。6.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示執(zhí)法證件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：√解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥監(jiān)部門進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，對知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。7.已被注銷藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)、銷售、使用。（）答案：√解析：《藥品管理法》第二十四條規(guī)定，藥品注冊證書有效期屆滿未延續(xù)的，注銷藥品注冊證書；已被注銷的，不得生產(chǎn)、銷售、使用。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)。（）答案：×解析：《藥品管理法》第三十一條規(guī)定，藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)的，受托方不得再次委托生產(chǎn)。9.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：√解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二條定義，不良反應(yīng)指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。10.對假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論。（）答案：√解析：《藥品管理法》第一百零八條規(guī)定，對假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論。四、案例分析題（共4題，每題10分，共40分）案例一：2024年3月，某市藥品監(jiān)督管理局在檢查中發(fā)現(xiàn)，甲藥品上市許可持有人（MAH）將其持有的“復(fù)方感冒靈片”委托給乙制藥公司生產(chǎn)，但未向省級藥品監(jiān)督管理部門備案。進一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，乙公司在生產(chǎn)過程中未按GMP要求對關(guān)鍵工序進行監(jiān)控，導(dǎo)致部分批次藥品含量均勻度不符合規(guī)定。問題：1.甲MAH未履行委托生產(chǎn)備案義務(wù)的行為違反了《藥品管理法》哪條規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？2.乙公司生產(chǎn)含量均勻度不符合規(guī)定的藥品應(yīng)如何定性？法律責(zé)任是什么？答案：1.違反《藥品管理法》第三十一條：“藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料報送省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。”法律責(zé)任依據(jù)第一百二十六條：“未按照規(guī)定備案的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等。”甲MAH未備案，應(yīng)先責(zé)令改正并警告；若逾期不改，處10萬-50萬罰款；若情節(jié)嚴(yán)重（如多次違法），可處50萬-200萬罰款并停產(chǎn)整頓。2.乙公司生產(chǎn)的藥品含量均勻度不符合規(guī)定，屬于《藥品管理法》第九十八條第三款第（二）項“成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”的劣藥。法律責(zé)任依據(jù)第一百一十七條：“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證?！睂σ夜緫?yīng)沒收違法藥品及所得，處貨值10-20倍罰款；若情節(jié)嚴(yán)重（如造成健康損害），可吊銷其生產(chǎn)許可證。案例二：丙中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)為降低成本，采購了一批未經(jīng)過炮制的生半夏（按規(guī)定需經(jīng)炮制后使用），直接包裝后以“制半夏”名義銷售給多家醫(yī)院。經(jīng)檢驗，該批“制半夏”中有毒成分含量超標(biāo)3倍。問題：1.丙企業(yè)的行為是否構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥或劣藥？說明理由。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何對丙企業(yè)進行處罰？答案：1.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥。理由：《藥品管理法》第九十八條第二款第（二）項規(guī)定，“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”的為假藥。丙企業(yè)將未炮制的生半夏冒充已炮制的“制半夏”，屬于“以他種藥品冒充此種藥品”（生半夏與制半夏為不同炮制品種，功能主治不同），且有毒成分超標(biāo)，應(yīng)定性為假藥。2.處罰依據(jù)《藥品管理法》第一百一十六條：“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進口?！睂Ρ髽I(yè)應(yīng)沒收違法所得及假藥，處貨值15-30倍罰款（不足10萬按10萬計），吊銷其中藥飲片生產(chǎn)許可證，十年內(nèi)不受理其相關(guān)申請；若造成嚴(yán)重健康損害，對責(zé)任人員可處終身禁止從業(yè)。案例三：丁藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺未對入駐的“健康大藥房”進行資質(zhì)審核，導(dǎo)致該藥房在未取得《藥品經(jīng)營許可證》的情況下，通過平臺銷售處方藥“阿莫西林膠囊”。2024年5月，某消費者因服用該藥房銷售的過期阿莫西林出現(xiàn)嚴(yán)重過敏反應(yīng)。問題：1.丁平臺未履行資質(zhì)審核義務(wù)違反了《藥品管理法》哪條規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)何種責(zé)任？2.“健康大藥房”銷售過期藥品的行為應(yīng)如何定性？法律責(zé)任包括哪些？答案：1.違反《藥品管理法》第六十二條：“藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。第三方平臺