中藥驗收管理辦法一、總則（一）目的為加強中藥驗收管理，保證中藥質(zhì)量，保障用藥安全有效，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織采購的各類中藥（包括中藥材、中藥飲片、中成藥等）的驗收工作。（三）職責1.質(zhì)量管理部門負責制定中藥驗收標準和程序，對驗收工作進行監(jiān)督和指導，審核驗收報告。2.采購部門負責提供中藥采購相關(guān)信息，協(xié)助驗收部門進行驗收工作。3.驗收部門按照本辦法及相關(guān)標準對中藥進行逐批驗收，做好驗收記錄，出具驗收報告。4.倉儲部門負責對驗收合格的中藥進行妥善儲存，并配合驗收部門做好相關(guān)工作。（四）基本原則中藥驗收應遵循科學、規(guī)范、嚴謹?shù)脑瓌t，確保所驗收的中藥符合國家藥品標準及相關(guān)法律法規(guī)要求。二、驗收依據(jù)（一）國家藥品標準包括《中華人民共和國藥典》及相關(guān)局頒標準。（二）合同約定采購合同中對中藥質(zhì)量、規(guī)格、包裝等方面的約定。（三）其他相關(guān)規(guī)定如《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等法律法規(guī)及行業(yè)標準。三、驗收準備（一）人員要求1.驗收人員應具備中藥學專業(yè)知識和技能，熟悉中藥驗收流程和標準。2.經(jīng)過相關(guān)培訓，取得崗位資格證書。（二）場地及設施1.驗收場地應清潔、干燥、通風良好，面積應能滿足驗收工作需要。2.配備必要的驗收設備，如天平、顯微鏡、水分測定儀、紫外光燈等。（三）文件資料準備1.收集采購合同、發(fā)票、隨貨同行單等相關(guān)資料。2.準備驗收記錄表格、驗收標準文件等。四、驗收內(nèi)容（一）中藥材驗收1.來源檢查中藥材的產(chǎn)地、采收季節(jié)等是否符合規(guī)定。2.性狀按照標準描述檢查中藥材的形狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)地、斷面等。3.雜質(zhì)檢查中藥材中是否混有泥土、沙石、非藥用部位等雜質(zhì)。4.水分采用烘干法、甲苯法等方法測定中藥材的水分含量，應符合規(guī)定要求。5.灰分測定總灰分和酸不溶性灰分，判斷其純度。6.浸出物根據(jù)需要測定中藥材的浸出物含量。7.有效成分必要時對中藥材的有效成分進行含量測定。（二）中藥飲片驗收1.包裝檢查包裝材料是否符合要求，有無破損、污染；標簽內(nèi)容是否完整、準確，包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、炮制方法、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)等。2.性狀同中藥材性狀驗收要求，檢查中藥飲片的外觀質(zhì)量。3.雜質(zhì)檢查雜質(zhì)含量是否超標。4.水分測定水分含量，確保在規(guī)定范圍內(nèi)。5.炮制檢查炮制方法是否符合規(guī)定，有無偷工減料現(xiàn)象。（三）中成藥驗收1.包裝檢查外包裝是否完好，標簽、說明書內(nèi)容是否符合規(guī)定，包括藥品名稱、成分、功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等。2.外觀檢查中成藥的外觀有無變形、受潮、發(fā)霉、變質(zhì)等情況。3.數(shù)量核對到貨數(shù)量與采購合同及隨貨同行單是否一致。五、驗收程序（一）到貨檢查1.核對隨貨同行單與采購合同內(nèi)容是否一致，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)等。2.檢查藥品的運輸條件是否符合要求，有無破損、污染等情況。（二）逐批驗收1.按照驗收內(nèi)容對每一批次中藥進行逐一檢查和測定。2.驗收過程中發(fā)現(xiàn)問題應及時記錄，并進行標識和隔離。（三）驗收記錄1.驗收人員應如實填寫驗收記錄，內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、到貨日期、驗收日期、驗收結(jié)果等。2.驗收記錄應字跡清晰、內(nèi)容完整，不得隨意涂改。如確需修改，應在修改處簽名并注明修改日期。（四）驗收報告1.驗收結(jié)束后，驗收部門應出具驗收報告，對驗收結(jié)果進行總結(jié)和評價。2.驗收報告應包括驗收基本情況、驗收依據(jù)、驗收結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容，并由驗收人員簽字確認。（五）不合格處理1.對驗收不合格的中藥，應及時填寫不合格藥品報告，注明不合格原因、處理措施等。2.質(zhì)量管理部門應組織相關(guān)人員對不合格藥品進行評審，根據(jù)評審結(jié)果采取拒收、退貨、換貨、報損銷毀等處理措施，并做好記錄。六、儲存與養(yǎng)護（一）儲存條件1.中藥材、中藥飲片應按照其特性選擇適宜的儲存條件，如常溫、陰涼、冷藏等。2.中成藥應按照說明書要求進行儲存。（二）養(yǎng)護措施1.定期對儲存的中藥進行檢查，查看有無蟲蛀、霉變、泛油、變色等現(xiàn)象。2.根據(jù)中藥的特性和儲存環(huán)境，采取相應的養(yǎng)護措施，如通風、除濕、防蟲、防鼠等。七、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.質(zhì)量管理部門定期對驗收工作進行監(jiān)督檢查，確保驗收工作符合本辦法及相關(guān)規(guī)定要求。2.對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時提出整改意見，并跟蹤整改落實情況。（二）外部檢查積極配合藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)單位的檢查，如實提供驗收資料和相關(guān)情況。八、培訓與考核（一）培訓定期組織驗收人員參加中藥驗收相關(guān)知識和技能培訓，提高驗收人員的業(yè)務水平。（二）考