SH藥品管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)本公司藥品管理，規(guī)范藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的操作，確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司實際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司藥品經(jīng)營活動全過程，包括藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)，以及與藥品管理相關(guān)的人員、設(shè)施設(shè)備等。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定藥品質(zhì)量管理文件，對藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督管理，指導(dǎo)并監(jiān)督各部門執(zhí)行藥品質(zhì)量管理規(guī)定，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢、投訴處理及不合格藥品的審核、確認(rèn)、處理等工作。2.采購部門負(fù)責(zé)藥品的采購工作，選擇合法的藥品供應(yīng)商，簽訂采購合同，確保所采購藥品的質(zhì)量符合規(guī)定要求，負(fù)責(zé)收集、審核供應(yīng)商資質(zhì)及藥品相關(guān)資料。3.倉儲部門負(fù)責(zé)藥品的儲存、養(yǎng)護(hù)工作，提供符合藥品儲存條件的倉庫設(shè)施設(shè)備，對庫存藥品進(jìn)行定期盤點、清查，保證賬貨相符，負(fù)責(zé)藥品的出入庫管理及搬運、裝卸等工作。4.銷售部門負(fù)責(zé)藥品的銷售工作，審核客戶資質(zhì)，按照規(guī)定銷售藥品，做好銷售記錄，負(fù)責(zé)藥品的售后服務(wù)，處理客戶反饋的藥品質(zhì)量問題等。5.其他部門各部門應(yīng)按照本辦法規(guī)定，做好與藥品管理相關(guān)的工作，配合質(zhì)量管理部門共同做好藥品質(zhì)量管理工作。（四）基本原則1.依法經(jīng)營原則：嚴(yán)格遵守國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，依法開展藥品經(jīng)營活動。2.質(zhì)量第一原則：始終將藥品質(zhì)量放在首位，確保所經(jīng)營藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。3.誠實守信原則：秉持誠實守信的經(jīng)營理念，履行藥品經(jīng)營企業(yè)的社會責(zé)任，保證藥品經(jīng)營活動的真實性、合法性。二、藥品采購管理（一）供應(yīng)商管理1.建立供應(yīng)商審核制度，對擬合作的供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核，審核內(nèi)容包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書、銷售人員授權(quán)書等相關(guān)資質(zhì)證明文件。2.定期對供應(yīng)商進(jìn)行評估，評估內(nèi)容包括藥品質(zhì)量、供應(yīng)能力、價格水平、售后服務(wù)等方面，根據(jù)評估結(jié)果調(diào)整供應(yīng)商合作關(guān)系。3.建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、資質(zhì)證明文件、評估記錄等內(nèi)容，確保供應(yīng)商信息的完整性和可追溯性。（二）采購計劃制定1.根據(jù)市場需求、庫存情況等因素，由銷售部門和倉儲部門共同制定藥品采購計劃，采購計劃應(yīng)明確藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、采購時間等內(nèi)容。2.采購計劃需經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，確保采購計劃的合理性和合規(guī)性，避免盲目采購導(dǎo)致藥品積壓或短缺。（三）采購合同簽訂1.采購部門根據(jù)審核后的采購計劃與供應(yīng)商簽訂采購合同，采購合同應(yīng)明確藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時間、交貨地點、驗收方式、付款方式等條款。2.采購合同簽訂后，采購部門應(yīng)及時將合同副本交質(zhì)量管理部門、倉儲部門等相關(guān)部門備案，以便跟蹤合同執(zhí)行情況。（四）采購驗收1.藥品到貨后，采購部門應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門和倉儲部門進(jìn)行驗收。驗收人員應(yīng)按照采購合同及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對藥品的數(shù)量、規(guī)格、外觀、包裝等進(jìn)行檢查，并核對藥品的質(zhì)量證明文件，如藥品檢驗報告書、進(jìn)口藥品注冊證等。2.驗收合格的藥品，驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽字確認(rèn)，并辦理入庫手續(xù)；驗收不合格的藥品，應(yīng)及時填寫《不合格藥品報告》，報質(zhì)量管理部門審核處理。三、藥品儲存管理（一）倉庫設(shè)施設(shè)備1.倉庫應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件，保持倉庫內(nèi)清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合藥品儲存要求。2.倉庫應(yīng)配備必要的設(shè)施設(shè)備，如貨架、溫濕度監(jiān)測設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備、消防設(shè)備等，確保設(shè)施設(shè)備正常運行，滿足藥品儲存需要。3.倉庫應(yīng)劃分不同的區(qū)域，如合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯的標(biāo)識，確保藥品分區(qū)存放，避免混淆。（二）藥品堆碼1.藥品應(yīng)按照品種、規(guī)格、批號分類堆碼，不同劑型、不同用途的藥品應(yīng)分開存放，不得混垛。2.藥品堆碼應(yīng)符合安全、方便、節(jié)約的原則，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。（三）溫濕度管理1.倉庫應(yīng)安裝溫濕度監(jiān)測設(shè)備，實時監(jiān)測倉庫內(nèi)的溫濕度情況，并做好記錄。2.根據(jù)藥品儲存要求，采取相應(yīng)的溫濕度調(diào)控措施，如夏季高溫時采取降溫措施，冬季寒冷時采取保暖措施，濕度不符合要求時采取除濕或加濕措施等，確保倉庫溫濕度符合規(guī)定范圍。3.每日定時對溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，如發(fā)現(xiàn)溫濕度異常，應(yīng)及時采取措施進(jìn)行調(diào)整，并記錄處理情況。（四）藥品養(yǎng)護(hù)1.建立藥品養(yǎng)護(hù)制度，定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般藥品每月養(yǎng)護(hù)一次，重點養(yǎng)護(hù)品種每半月養(yǎng)護(hù)一次。2.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照養(yǎng)護(hù)計劃對藥品進(jìn)行外觀、包裝、有效期等方面的檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題應(yīng)及時填寫《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》，報質(zhì)量管理部門復(fù)查處理。3.根據(jù)藥品養(yǎng)護(hù)檢查結(jié)果，對庫存藥品進(jìn)行合理分類，對近效期藥品、易變質(zhì)藥品等應(yīng)重點關(guān)注，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。四、藥品銷售管理（一）客戶資質(zhì)審核1.銷售部門在銷售藥品前，應(yīng)對客戶的資質(zhì)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)資質(zhì)證明文件。2.對首次合作的客戶，應(yīng)索取并留存客戶資質(zhì)證明文件復(fù)印件，建立客戶檔案，記錄客戶基本信息、資質(zhì)證明文件、交易記錄等內(nèi)容，確?？蛻粜畔⒌耐暾院涂勺匪菪?。（二）銷售記錄1.銷售部門應(yīng)按照規(guī)定做好藥品銷售記錄，銷售記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售日期等內(nèi)容。2.銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。（三）銷售退貨管理1.建立銷售退貨管理制度，對客戶退回的藥品進(jìn)行妥善處理。客戶退貨時，銷售部門應(yīng)核實退貨藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號等信息，確認(rèn)無誤后填寫《銷后退回藥品通知單》，通知質(zhì)量管理部門和倉儲部門。2.質(zhì)量管理部門對退回藥品進(jìn)行質(zhì)量驗收，驗收合格的藥品辦理入庫手續(xù)，驗收不合格的藥品按照不合格藥品處理程序進(jìn)行處理。3.倉儲部門對退回藥品進(jìn)行妥善儲存，做好退貨記錄，記錄內(nèi)容包括退貨日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、退貨原因等。五、藥品出庫復(fù)核管理（一）出庫復(fù)核流程1.倉儲部門根據(jù)銷售部門開具的《銷售發(fā)貨單》進(jìn)行藥品出庫準(zhǔn)備，核對藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號等信息，確保與發(fā)貨單一致。2.出庫復(fù)核人員按照發(fā)貨單內(nèi)容對藥品進(jìn)行逐一核對，并檢查藥品的外觀質(zhì)量、包裝等情況，核對無誤后在發(fā)貨單上簽字確認(rèn)。3.藥品出庫時，應(yīng)做好出庫記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、發(fā)貨日期、購貨單位等信息，確保藥品流向可追溯。（二）特殊管理藥品出庫復(fù)核1.對于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行出庫復(fù)核。2.特殊管理藥品出庫時，應(yīng)雙人核對，確保藥品數(shù)量、批號等信息準(zhǔn)確無誤，并在發(fā)貨單上簽字確認(rèn)。3.特殊管理藥品的出庫記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后五年。六、藥品質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理制度1.建立健全藥品質(zhì)量管理制度，包括質(zhì)量管理體系文件、質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量責(zé)任制度、質(zhì)量否決權(quán)制度、藥品采購管理制度、藥品驗收管理制度、藥品儲存養(yǎng)護(hù)管理制度、藥品銷售管理制度、藥品出庫復(fù)核管理制度、藥品不良反應(yīng)報告制度、不合格藥品管理制度等。2.質(zhì)量管理制度應(yīng)定期進(jìn)行評審和修訂，確保制度的有效性和適應(yīng)性，符合國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。（二）質(zhì)量文件管理1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂藥品質(zhì)量管理文件，文件應(yīng)包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、記錄表格等內(nèi)容。2.質(zhì)量文件應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布和修訂，確保文件的準(zhǔn)確性、完整性和可操作性。3.質(zhì)量文件應(yīng)妥善保存，便于查閱和使用，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。（三）質(zhì)量控制與質(zhì)量保證1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對藥品經(jīng)營活動進(jìn)行質(zhì)量檢查，包括內(nèi)部審核、管理評審、藥品質(zhì)量抽檢等，及時發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求。2.建立藥品質(zhì)量追溯體系，通過信息化手段對藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行全程記錄，確保藥品質(zhì)量問題可追溯到源頭。3.加強(qiáng)員工質(zhì)量培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識和業(yè)務(wù)水平，確保員工熟悉并遵守藥品質(zhì)量管理規(guī)定。（四）藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測1.建立藥品不良反應(yīng)報告制度，指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。2.藥品經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時，應(yīng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，上報當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，并按照規(guī)定進(jìn)行后續(xù)處理。3.定期對藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行分析和評價，采取相應(yīng)的措施，如改進(jìn)藥品質(zhì)量、加強(qiáng)藥品使用指導(dǎo)等，減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。七、不合格藥品管理（一）不合格藥品的界定1.依據(jù)國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定，對藥品的內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝等方面進(jìn)行檢查，不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的藥品即為不合格藥品。2.不合格藥品包括假藥、劣藥、變質(zhì)藥品、過期藥品、包裝破損藥品等。（二）不合格藥品的確認(rèn)與處理1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對不合格藥品進(jìn)行審核、確認(rèn)，對確認(rèn)后的不合格藥品填寫《不合格藥品報告》，明確不合格原因、處理措施等內(nèi)容。2.不合格藥品應(yīng)存放在不合格品區(qū)，并有明顯標(biāo)識，防止不合格藥品與合格品混淆。3.對于不合格藥品，應(yīng)根據(jù)不同情況采取相應(yīng)的處理措施，如退貨、換貨、銷毀等。處理不合格藥品時，應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括不合格藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、不合格原因、處理日