醫(yī)藥流通管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)藥流通管理，規(guī)范醫(yī)藥流通秩序，保障公眾用藥安全、有效、可及，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)從事藥品采購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售及相關(guān)服務(wù)等醫(yī)藥流通活動(dòng)的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他相關(guān)組織。（三）基本原則1.合法合規(guī)原則：醫(yī)藥流通活動(dòng)必須嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)，確保各項(xiàng)行為合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：始終將藥品質(zhì)量放在首位，建立健全質(zhì)量管理體系，保障藥品質(zhì)量安全。3.誠實(shí)守信原則：參與醫(yī)藥流通的各方應(yīng)誠實(shí)守信，履行合同約定，維護(hù)市場秩序。4.效率與監(jiān)管并重原則：在提高醫(yī)藥流通效率的同時(shí)，加強(qiáng)監(jiān)管力度，確保行業(yè)規(guī)范有序運(yùn)行。二、藥品采購管理（一）資質(zhì)審核1.供貨單位資質(zhì)企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)對(duì)供貨單位的合法性進(jìn)行審核，索取并留存加蓋供貨單位公章原印章的以下資料：《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。對(duì)首營企業(yè)還應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，核實(shí)其真實(shí)情況和資質(zhì)信譽(yù)。2.銷售人員資質(zhì)采購藥品時(shí)，與供貨單位銷售人員簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任。核實(shí)供貨單位銷售人員的授權(quán)書，確保其具有合法的銷售權(quán)限。授權(quán)書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼、授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明授權(quán)書的有效期。（二）采購渠道1.藥品采購應(yīng)通過合法的渠道進(jìn)行優(yōu)先選擇具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品。嚴(yán)禁從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的單位或個(gè)人購進(jìn)藥品。2.藥品采購合同企業(yè)應(yīng)與供貨單位簽訂明確質(zhì)量條款的藥品采購合同。合同中應(yīng)明確藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、供貨日期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、違約責(zé)任等內(nèi)容。采購特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，簽訂專門的合同。（三）采購記錄1.企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整的藥品采購記錄采購記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期、驗(yàn)收情況、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等內(nèi)容。采購記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。三、藥品儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存設(shè)施與條件1.倉庫建設(shè)企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫濕度條件的倉庫。常溫庫溫度為0℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2℃～8℃。倉庫應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的面積，保持地面、墻壁、頂棚光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，并有明顯區(qū)分，采用色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色。2.儲(chǔ)存設(shè)備倉庫應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測、調(diào)控設(shè)備，如溫濕度計(jì)、空調(diào)、除濕機(jī)等，確保倉庫溫濕度符合規(guī)定要求。應(yīng)配備藥品養(yǎng)護(hù)的儀器設(shè)備，如藥品養(yǎng)護(hù)箱、防蟲、防鼠、防塵等設(shè)施。倉庫應(yīng)設(shè)置符合安全要求的消防、通風(fēng)、排水等設(shè)施。（二）藥品堆碼與存放1.藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類存放藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。特殊管理的藥品應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存，專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專賬記錄。2.藥品堆碼要求藥品應(yīng)按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品堆碼應(yīng)整齊、牢固，便于盤點(diǎn)和搬運(yùn)。（三）庫存養(yǎng)護(hù)1.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃企業(yè)應(yīng)制定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)藥品的劑型、性質(zhì)、儲(chǔ)存條件等因素制定，明確養(yǎng)護(hù)的周期、內(nèi)容、方法等。2.養(yǎng)護(hù)檢查養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行外觀、包裝、質(zhì)量等方面的檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀性狀、包裝完整性、標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容等。對(duì)易霉變、易潮解、易揮發(fā)、易氧化的藥品應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，增加檢查頻次。3.問題處理養(yǎng)護(hù)人員在檢查中發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)懸掛明顯標(biāo)志，并立即通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)問題的嚴(yán)重程度，采取相應(yīng)的措施，如抽樣檢驗(yàn)、暫停發(fā)貨、召回等，確保藥品質(zhì)量安全。四、藥品運(yùn)輸管理（一）運(yùn)輸資質(zhì)與條件1.運(yùn)輸企業(yè)資質(zhì)從事藥品運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)具有合法的運(yùn)輸資質(zhì)，取得《道路運(yùn)輸經(jīng)營許可證》或《水路運(yùn)輸許可證》等相關(guān)證件。運(yùn)輸企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，確保藥品運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。2.運(yùn)輸工具與設(shè)備藥品運(yùn)輸應(yīng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具，防止藥品在運(yùn)輸過程中受到污染、損壞。根據(jù)藥品的特性，配備相應(yīng)的保溫、冷藏、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施設(shè)備，確保藥品運(yùn)輸過程中的溫度、濕度等條件符合要求。（二）運(yùn)輸過程管理1.運(yùn)輸記錄企業(yè)應(yīng)建立藥品運(yùn)輸記錄，記錄內(nèi)容包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸工具、啟運(yùn)時(shí)間、到達(dá)時(shí)間、溫控狀況等。運(yùn)輸記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。2.運(yùn)輸過程中的質(zhì)量控制運(yùn)輸過程中應(yīng)采取必要的措施，防止藥品被盜、被搶、丟失、損壞、變質(zhì)等情況發(fā)生。對(duì)冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的溫度要求進(jìn)行運(yùn)輸，確保藥品始終處于適宜的溫度環(huán)境中。運(yùn)輸過程中應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)，如發(fā)現(xiàn)溫度異常，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理。（三）配送管理1.配送范圍與方式企業(yè)應(yīng)明確藥品的配送范圍，按照合同約定的配送方式和時(shí)間，將藥品及時(shí)、準(zhǔn)確地送達(dá)客戶手中。配送藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)藥品的性質(zhì)、數(shù)量、客戶需求等因素，合理選擇配送工具和路線，確保配送效率和質(zhì)量。2.配送交接藥品配送到達(dá)客戶時(shí)，應(yīng)與客戶進(jìn)行交接，核對(duì)藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等信息，確保藥品與送貨單一致?？蛻魬?yīng)在送貨單上簽字確認(rèn)，如有疑問或發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)與配送企業(yè)溝通解決。五、藥品銷售管理（一）銷售資質(zhì)與渠道1.銷售企業(yè)資質(zhì)藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有合法的《藥品經(jīng)營許可證》，并在許可范圍內(nèi)從事藥品銷售活動(dòng)。企業(yè)應(yīng)建立健全銷售管理體系，確保銷售行為合法合規(guī)。2.銷售渠道藥品銷售應(yīng)通過合法的渠道進(jìn)行，不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給具有合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他符合規(guī)定的單位，不得向無資質(zhì)的單位或個(gè)人銷售藥品。（二）銷售記錄與憑證1.銷售記錄企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整的藥品銷售記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售價(jià)格、銷售日期等。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。2.銷售憑證企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、金額、購貨單位、銷售日期等，并加蓋企業(yè)公章原印章。銷售憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（三）銷售退回管理1.退回藥品的驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)建立銷售退回藥品管理制度，對(duì)退回藥品進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量等方面，確保退回藥品符合質(zhì)量要求。對(duì)退回的冷藏、冷凍藥品，應(yīng)檢查其在運(yùn)輸過程中的溫度記錄，如溫度不符合要求，不得驗(yàn)收。2.退回藥品的處理驗(yàn)收合格的退回藥品，應(yīng)及時(shí)辦理入庫手續(xù)，并按照合格品進(jìn)行管理。驗(yàn)收不合格的退回藥品，應(yīng)按照不合格品進(jìn)行處理，防止不合格藥品再次流入市場。六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品流通管理（一）采購管理1.采購計(jì)劃醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床需求，合理制定藥品采購計(jì)劃。采購計(jì)劃應(yīng)包括藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、采購周期等內(nèi)容。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)藥品采購計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估和調(diào)整，確保采購計(jì)劃的合理性和科學(xué)性。2.采購渠道與資質(zhì)審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品，嚴(yán)禁從無資質(zhì)的單位或個(gè)人購進(jìn)藥品。采購藥品時(shí)，應(yīng)對(duì)供貨單位的資質(zhì)進(jìn)行審核，索取并留存相關(guān)資料，確保采購渠道合法合規(guī)。（二）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.儲(chǔ)存設(shè)施與條件醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置與所開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的藥品儲(chǔ)存場所，配備必要的儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，如藥庫、藥房等。藥庫應(yīng)根據(jù)藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫濕度條件的區(qū)域，確保藥品儲(chǔ)存質(zhì)量安全。2.庫存管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全藥品庫存管理制度，定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)和清查，確保賬物相符。對(duì)庫存藥品應(yīng)進(jìn)行分類存放，按照藥品的劑型、用途、有效期等因素進(jìn)行管理，防止藥品積壓、變質(zhì)等情況發(fā)生。3.養(yǎng)護(hù)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)熟悉藥品的性質(zhì)和儲(chǔ)存要求，掌握養(yǎng)護(hù)方法和技能。對(duì)易霉變、易潮解、易揮發(fā)、易氧化的藥品應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，增加檢查頻次，確保藥品質(zhì)量安全。（三）調(diào)配與使用管理1.調(diào)配管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房應(yīng)嚴(yán)格按照藥品調(diào)配操作規(guī)程進(jìn)行藥品調(diào)配，確保調(diào)配準(zhǔn)確無誤。調(diào)配藥品時(shí)，應(yīng)核對(duì)藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等信息，防止調(diào)配差錯(cuò)。2.使用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品使用的管理，嚴(yán)格按照藥品說明書和臨床診療指南使用藥品。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)正確掌握藥品的適應(yīng)證、禁忌證、用法用量等，確?；颊哂盟幇踩行?。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，及時(shí)收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息，保障患者用藥安全。七、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)藥流通活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理，依法查處違法違規(guī)行為。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的日常監(jiān)督檢查，建立健全監(jiān)管檔案，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理存在的問題。2.其他相關(guān)部門衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)的行為。市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)藥流通市場的價(jià)格、廣告等行為進(jìn)行監(jiān)督管理，維護(hù)市場秩序。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.資質(zhì)檢查檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的資質(zhì)證書是否齊全、有效，是否在許可范圍內(nèi)從事經(jīng)營活動(dòng)。核實(shí)藥品銷售人員的授權(quán)書、身份證等相關(guān)證件，確保其銷售行為合法合規(guī)。2.質(zhì)量管理檢查檢查藥品采購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系是否健全，質(zhì)量管理制度是否落實(shí)到位。查看藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、庫存管理等記錄，檢查藥品質(zhì)量是否符合要求。3.經(jīng)營行為檢查檢查藥品經(jīng)營企業(yè)是否存在非法渠道采購藥品、虛假宣傳、商業(yè)賄賂等違法違規(guī)行為。檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否存在違規(guī)采購、使用藥品，以及藥品加價(jià)銷售等問題。（三）處罰措施1.對(duì)違法違規(guī)行