2025年GCP考試題庫(kù)附答案(培優(yōu))一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.以下哪項(xiàng)不屬于研究者的核心職責(zé)？A.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整B.對(duì)受試者進(jìn)行隨訪直至完成試驗(yàn)C.向倫理委員會(huì)提交試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告D.制定試驗(yàn)方案并修改統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃答案：D（統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃通常由申辦者或統(tǒng)計(jì)師制定，研究者負(fù)責(zé)執(zhí)行方案）2.嚴(yán)重不良事件（SAE）首次報(bào)告的時(shí)限要求是：A.獲知后24小時(shí)內(nèi)向申辦者報(bào)告B.獲知后48小時(shí)內(nèi)向倫理委員會(huì)報(bào)告C.獲知后72小時(shí)內(nèi)向藥品監(jiān)管部門報(bào)告D.無論是否與試驗(yàn)藥物相關(guān)均需報(bào)告答案：A（根據(jù)GCP第53條，研究者獲知SAE后應(yīng)立即通知申辦者，申辦者需在24小時(shí)內(nèi)向監(jiān)管部門和倫理委員會(huì)報(bào)告）3.關(guān)于知情同意書的簽署，正確的做法是：A.受試者文盲時(shí)，可由其家屬代簽并注明關(guān)系B.簽署后受試者留存副本，研究者無需留存C.兒童作為受試者時(shí)，僅需法定代理人簽署D.緊急情況下無法獲得書面同意時(shí)，需事后補(bǔ)充并記錄答案：D（GCP第28條規(guī)定，緊急情況下可采用口頭同意，但需事后補(bǔ)簽并記錄具體情況）4.源數(shù)據(jù)（SD）的核心特征是：A.可通過電子系統(tǒng)自動(dòng)提供B.原始、第一手、不可修改C.由研究者直接記錄D.包含所有試驗(yàn)相關(guān)記錄答案：B（源數(shù)據(jù)指原始的、第一手的、未經(jīng)過處理的記錄，修改需留痕）5.倫理委員會(huì)審查的主要內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)的科學(xué)合理性B.受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益比C.申辦者的商業(yè)盈利模式D.知情同意書的可讀性答案：C（倫理審查關(guān)注受試者權(quán)益，不涉及申辦者盈利）6.數(shù)據(jù)管理中“數(shù)據(jù)鎖定”的前提條件不包括：A.所有缺失數(shù)據(jù)已補(bǔ)正B.嚴(yán)重不良事件已隨訪結(jié)束C.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃已批準(zhǔn)D.監(jiān)查員完成最終監(jiān)查答案：C（數(shù)據(jù)鎖定前需完成數(shù)據(jù)清理，統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃批準(zhǔn)通常在鎖定前，但非必要前提）7.關(guān)于盲態(tài)核查（BlindReview），正確的說法是：A.僅適用于雙盲試驗(yàn)B.需在數(shù)據(jù)鎖定后進(jìn)行C.研究者可參與核查D.目的是確認(rèn)數(shù)據(jù)質(zhì)量答案：A（盲態(tài)核查是雙盲試驗(yàn)中在揭盲前由非盲人員對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行的審核，確保數(shù)據(jù)完整準(zhǔn)確）8.獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）的主要職責(zé)是：A.決定是否提前終止試驗(yàn)B.審核試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)C.培訓(xùn)研究者D.管理試驗(yàn)用藥品答案：A（IDMC負(fù)責(zé)定期評(píng)估安全性和有效性數(shù)據(jù)，建議是否繼續(xù)、調(diào)整或終止試驗(yàn)）9.試驗(yàn)用藥品的管理要求中，錯(cuò)誤的是：A.需建立接收、分發(fā)、回收的完整記錄B.過期藥品可在研究者監(jiān)督下銷毀C.剩余藥品應(yīng)返還申辦者或按規(guī)定處理D.發(fā)放時(shí)需核對(duì)受試者姓名和藥品編號(hào)答案：B（過期藥品需按GCP和申辦者要求處理，不可自行銷毀）10.多中心試驗(yàn)中，各中心的倫理審查方式應(yīng)為：A.牽頭單位倫理審查后，其他中心僅形式審查B.所有中心均需獨(dú)立進(jìn)行完整審查C.僅需國(guó)家局認(rèn)證的倫理委員會(huì)審查D.由申辦者統(tǒng)一委托第三方倫理委員會(huì)審查答案：A（GCP第20條規(guī)定，多中心試驗(yàn)可采用組長(zhǎng)單位審查加各中心快速審查的方式）11.以下哪項(xiàng)屬于直接影響受試者安全的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？A.受試者的教育背景B.實(shí)驗(yàn)室檢查的正常值范圍C.生命體征測(cè)量結(jié)果D.試驗(yàn)藥物的批號(hào)答案：C（生命體征直接反映受試者生理狀態(tài)，屬于關(guān)鍵數(shù)據(jù)）12.監(jiān)查員的核心工作不包括：A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.評(píng)估研究者的試驗(yàn)執(zhí)行能力C.參與受試者的入組篩選D.檢查試驗(yàn)用藥品的管理情況答案：C（監(jiān)查員不直接參與受試者篩選，僅確認(rèn)篩選過程合規(guī)）13.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告（CSR）中，需重點(diǎn)描述的內(nèi)容是：A.申辦者的市場(chǎng)推廣計(jì)劃B.統(tǒng)計(jì)分析的詳細(xì)過程C.受試者的社會(huì)關(guān)系D.試驗(yàn)期間的天氣情況答案：B（CSR需包含統(tǒng)計(jì)分析方法、結(jié)果及安全性總結(jié)）14.關(guān)于受試者隱私保護(hù)，錯(cuò)誤的做法是：A.使用受試者姓名縮寫代替真實(shí)姓名B.電子數(shù)據(jù)存儲(chǔ)時(shí)加密處理C.向第三方提供數(shù)據(jù)時(shí)需受試者授權(quán)D.在學(xué)術(shù)會(huì)議上展示受試者照片答案：D（展示受試者照片需獲得明確同意，否則侵犯隱私）15.生物等效性（BE）試驗(yàn)的特殊要求是：A.受試者例數(shù)不少于100例B.需進(jìn)行至少3個(gè)周期的交叉設(shè)計(jì)C.采血時(shí)間點(diǎn)需嚴(yán)格按照方案執(zhí)行D.無需進(jìn)行倫理審查答案：C（BE試驗(yàn)對(duì)采樣時(shí)間點(diǎn)要求極高，偏差會(huì)影響生物利用度計(jì)算）16.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）需具備的關(guān)鍵功能是：A.自動(dòng)提供統(tǒng)計(jì)圖表B.支持多語言界面C.審計(jì)追蹤（AuditTrail）D.與電子病歷系統(tǒng)自動(dòng)同步答案：C（審計(jì)追蹤是EDC系統(tǒng)的核心要求，需記錄數(shù)據(jù)修改的時(shí)間、用戶和原因）17.以下哪種情況不屬于違背方案（ProtocolDeviation）？A.受試者漏服1次試驗(yàn)藥物但未影響療效B.研究者未在知情同意書上簽字C.因設(shè)備故障導(dǎo)致1次實(shí)驗(yàn)室檢查未完成D.申辦者未經(jīng)倫理批準(zhǔn)修改入組標(biāo)準(zhǔn)答案：D（申辦者修改方案需倫理批準(zhǔn)，否則屬于嚴(yán)重違背方案）18.受試者退出試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)：A.要求受試者簽署退出同意書B.立即停止所有隨訪C.僅記錄退出時(shí)間，無需其他處理D.繼續(xù)隨訪至原計(jì)劃結(jié)束時(shí)間答案：A（需記錄退出原因并獲得受試者或法定代理人簽署的退出文件）19.關(guān)于中心實(shí)驗(yàn)室（CentralLab）的要求，正確的是：A.可由研究者所在醫(yī)院的實(shí)驗(yàn)室兼任B.檢測(cè)結(jié)果需直接錄入CRFC.需具備國(guó)家認(rèn)可的資質(zhì)認(rèn)證D.無需與申辦者簽訂質(zhì)量協(xié)議答案：C（中心實(shí)驗(yàn)室需通過CNAS等認(rèn)證，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠）20.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的核心目的是：A.提高試驗(yàn)效率B.保護(hù)受試者權(quán)益和安全C.降低試驗(yàn)成本D.促進(jìn)新藥研發(fā)答案：B（GCP的核心是保護(hù)受試者權(quán)益，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.知情同意書應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.試驗(yàn)?zāi)康暮统掷m(xù)時(shí)間B.受試者的權(quán)利和義務(wù)C.試驗(yàn)藥物的市場(chǎng)價(jià)格D.可能的風(fēng)險(xiǎn)與受益答案：ABD（C選項(xiàng)市場(chǎng)價(jià)格非必要內(nèi)容）2.嚴(yán)重不良事件（SAE）的定義包括：A.導(dǎo)致住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間B.危及生命C.輕度頭痛D.先天畸形答案：ABD（C選項(xiàng)屬于輕度AE，不屬于SAE）3.倫理委員會(huì)的組成應(yīng)包括：A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.法律專家C.非醫(yī)學(xué)專業(yè)的社區(qū)代表D.申辦者代表答案：ABC（申辦者代表不可參與倫理審查）4.源文件（SourceDocument）包括：A.受試者的門診病歷B.實(shí)驗(yàn)室原始檢測(cè)記錄C.監(jiān)查報(bào)告D.受試者的知情同意書答案：ABD（監(jiān)查報(bào)告屬于試驗(yàn)記錄，非源文件）5.數(shù)據(jù)管理的關(guān)鍵步驟包括：A.數(shù)據(jù)錄入與核對(duì)B.數(shù)據(jù)質(zhì)疑與澄清C.數(shù)據(jù)鎖定與歸檔D.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析答案：ABC（D屬于統(tǒng)計(jì)分析階段）6.試驗(yàn)用藥品的管理需符合：A.儲(chǔ)存條件符合藥品說明書要求B.發(fā)放時(shí)雙人核對(duì)C.過期藥品自行銷毀D.回收藥品記錄去向答案：ABD（C選項(xiàng)需按規(guī)定處理，不可自行銷毀）7.研究者資質(zhì)要求包括：A.具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱B.熟悉GCP和相關(guān)法規(guī)C.參加過同類試驗(yàn)培訓(xùn)D.必須為申辦者員工答案：ABC（研究者無需是申辦者員工）8.監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.監(jiān)查頻率和方式B.監(jiān)查重點(diǎn)（如SAE、關(guān)鍵數(shù)據(jù)）C.監(jiān)查員的姓名和資質(zhì)D.研究者的聯(lián)系方式答案：ABC（D屬于研究者手冊(cè)內(nèi)容）9.受試者保護(hù)措施包括：A.風(fēng)險(xiǎn)最小化設(shè)計(jì)B.定期安全性評(píng)估C.提供適當(dāng)?shù)难a(bǔ)償D.強(qiáng)制受試者完成試驗(yàn)答案：ABC（D選項(xiàng)違反自愿原則）10.臨床試驗(yàn)的基本倫理原則包括：A.尊重（Respect）B.有利（Beneficence）C.公正（Justice）D.盈利（Profit）答案：ABC（D不屬于倫理原則）三、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某III期腫瘤藥物試驗(yàn)中，研究者發(fā)現(xiàn)1名受試者在第4次用藥后出現(xiàn)嚴(yán)重肝損傷（SAE），谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）升高至正常值上限10倍。問題：（1）研究者應(yīng)如何處理該SAE？（2）申辦者需在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向哪些部門報(bào)告？答案：（1）研究者應(yīng)立即采取醫(yī)療措施救治受試者，記錄SAE的詳細(xì)情況（發(fā)生時(shí)間、癥狀、處理措施、轉(zhuǎn)歸等），24小時(shí)內(nèi)通知申辦者，并向倫理委員會(huì)提交書面報(bào)告；同時(shí)繼續(xù)隨訪該受試者直至肝損傷恢復(fù)或穩(wěn)定。（2）申辦者需在獲知SAE后24小時(shí)內(nèi)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、試驗(yàn)所在省藥品監(jiān)管部門以及所有參與試驗(yàn)的倫理委員會(huì)報(bào)告。若該SAE為非預(yù)期且嚴(yán)重（SUSAR），還需按照ICH-E2A要求向全球相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告。案例2：某雙盲對(duì)照試驗(yàn)中，監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)CRF中1例受試者的血壓值（160/100mmHg）與源數(shù)據(jù)（140/90mmHg）不一致。問題：（1）該問題屬于哪種類型的數(shù)據(jù)不一致？（2）監(jiān)查員應(yīng)如何處理？答案：（1）屬于數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄錯(cuò)誤（CRF與源數(shù)據(jù)不一致）。（2）監(jiān)查員應(yīng)標(biāo)記該質(zhì)疑（Query），要求研究者核對(duì)源數(shù)據(jù)（如原始病歷或電子血壓計(jì)記錄），確認(rèn)正確值后在CRF上修改并簽名、注明修改時(shí)間；同時(shí)檢查是否存在其他類似錯(cuò)誤，若為系統(tǒng)性問題（如研究者筆誤），需培訓(xùn)研究者或調(diào)整數(shù)據(jù)錄入流程。修改后需保留原始記錄，不可覆蓋或刪除。案例3：某兒童疫苗試驗(yàn)中，受試者為6-12歲兒童，其父母文化程度較低，無法理解知情同意書內(nèi)容。問題：（1）研究者應(yīng)如何確保知情同意的有效性？（2）是否需要獲得兒童本人的同意？答案：（1）研究者應(yīng)使用通俗易懂的語言向父母解釋