召回藥品管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，規(guī)范藥品召回行為，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的召回及其監(jiān)督管理。（三）定義1.藥品召回：指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。2.安全隱患：指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。（四）原則藥品召回應(yīng)當(dāng)遵循安全第一、效率優(yōu)先的原則。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)主動召回存在安全隱患的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。二、藥品安全隱患的調(diào)查與評估（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信息，并及時(shí)進(jìn)行分析、評估。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，召回已經(jīng)銷售的藥品，及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品安全隱患信息進(jìn)行分析和評估，判斷藥品是否存在安全隱患。藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括：該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了損害；對主要使用人群的危害影響；對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者等；危害的嚴(yán)重與緊急程度；危害導(dǎo)致的后果。（二）藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品安全隱患報(bào)告和處置制度，設(shè)立專門的渠道接受藥品安全隱患報(bào)告。2.藥品監(jiān)督管理部門收到藥品安全隱患報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行核實(shí)和調(diào)查，并根據(jù)情況組織相關(guān)專家進(jìn)行評估。3.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品安全隱患的評估結(jié)果，采取相應(yīng)的措施，如要求藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品、對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查等。（三）評估結(jié)果的處理1.經(jīng)評估確認(rèn)藥品存在安全隱患的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即啟動召回程序，并按照本辦法的規(guī)定實(shí)施召回。2.經(jīng)評估認(rèn)為藥品不存在安全隱患的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)說明理由，并提供充分的證據(jù)。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的證據(jù)進(jìn)行審查，并根據(jù)審查結(jié)果作出是否同意藥品生產(chǎn)企業(yè)的結(jié)論。三、藥品召回的分級（一）一級召回使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，應(yīng)當(dāng)實(shí)施一級召回。例如，藥品中含有對人體有嚴(yán)重毒性的成分，或者藥品的質(zhì)量問題可能導(dǎo)致患者出現(xiàn)危及生命的不良反應(yīng)等情況。（二）二級召回使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，應(yīng)當(dāng)實(shí)施二級召回。如藥品的某些質(zhì)量指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)，但尚未對人體健康造成嚴(yán)重危害，經(jīng)過治療后可以恢復(fù)正常的情況。（三）三級召回使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，應(yīng)當(dāng)實(shí)施三級召回。例如，藥品的包裝、標(biāo)簽等存在問題，但不影響藥品的質(zhì)量和安全性的情況。四、藥品召回的實(shí)施（一）召回計(jì)劃的制定1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃。召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；召回信息的公布途徑與范圍；召回的預(yù)期效果；藥品召回后的處理措施，如銷毀、返工等。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度和影響范圍，合理確定召回的范圍和時(shí)限。召回范圍應(yīng)當(dāng)包括所有可能受到影響的藥品批次，召回時(shí)限應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的性質(zhì)、使用情況等因素合理確定，確保在最短的時(shí)間內(nèi)將存在安全隱患的藥品全部召回。（二）召回的通知與傳達(dá)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照召回計(jì)劃的要求，及時(shí)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用存在安全隱患的藥品。通知可以采用電話、傳真、郵件等方式進(jìn)行，并應(yīng)當(dāng)提供詳細(xì)的召回信息，包括藥品的名稱、規(guī)格、批次、召回原因等。2.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)在接到召回通知后，立即停止銷售和使用相關(guān)藥品，并按照要求將庫存藥品進(jìn)行封存。同時(shí)，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)開展召回工作，及時(shí)向藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋藥品的銷售和使用情況。（三）召回的實(shí)施1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照召回計(jì)劃的要求，組織實(shí)施召回工作。召回工作應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，確保召回工作的順利進(jìn)行。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以通過以下方式實(shí)施召回：主動召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)自行組織召回工作，通過各種渠道通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位召回藥品，并對召回的藥品進(jìn)行處理。責(zé)令召回：藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度和藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回情況，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回存在安全隱患的藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照責(zé)令召回的要求，及時(shí)組織實(shí)施召回工作。（四）召回的進(jìn)度報(bào)告1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括召回的藥品數(shù)量、批次、召回的范圍、召回的效果等。2.藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)召回工作的需要，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)提供詳細(xì)的召回進(jìn)展報(bào)告，并對召回工作進(jìn)行現(xiàn)場檢查和指導(dǎo)。五、藥品召回的監(jiān)督管理（一）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保召回工作按照本辦法的規(guī)定進(jìn)行。監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括：召回計(jì)劃的制定與實(shí)施情況；召回信息的通知與傳達(dá)情況；召回藥品的處理情況；召回工作的記錄與檔案管理情況等。2.藥品監(jiān)督管理部門可以采取現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗(yàn)、查閱資料等方式對藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息。（二）對藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位的監(jiān)督1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位執(zhí)行藥品召回制度的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括：是否按照召回通知的要求停止銷售和使用存在安全隱患的藥品；是否將庫存藥品進(jìn)行封存；是否協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)開展召回工作等。2.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本辦法規(guī)定，未按照要求停止銷售和使用存在安全隱患的藥品，或者未協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)開展召回工作的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正，并給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。（三）法律責(zé)任1.藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》：未按照規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的；發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的；未按照規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃、藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報(bào)告的；變更召回計(jì)劃，未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案的。2.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1000元以上5萬元以下的罰款：無正當(dāng)理由拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召