醫(yī)藥電商管理辦法總則制定目的為加強(qiáng)醫(yī)藥電商行業(yè)管理，規(guī)范醫(yī)藥電商經(jīng)營行為，保障公眾用藥安全、有效、可及，促進(jìn)醫(yī)藥電商健康有序發(fā)展，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)藥電商活動(dòng)的企業(yè)、機(jī)構(gòu)及個(gè)人。醫(yī)藥電商活動(dòng)包括通過互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品、醫(yī)療器械、保健食品等醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品及提供藥學(xué)服務(wù)等?；驹瓌t醫(yī)藥電商經(jīng)營活動(dòng)應(yīng)遵循合法、誠信、規(guī)范、安全的原則，嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保障消費(fèi)者權(quán)益，維護(hù)市場(chǎng)秩序。經(jīng)營資質(zhì)管理資質(zhì)要求1.藥品經(jīng)營資質(zhì)從事藥品銷售的醫(yī)藥電商企業(yè)，應(yīng)依法取得《藥品經(jīng)營許可證》，并按照許可范圍經(jīng)營。經(jīng)營范圍應(yīng)明確具體藥品類別，不得超范圍經(jīng)營。2.醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)銷售醫(yī)療器械的，需根據(jù)醫(yī)療器械的分類管理要求，取得相應(yīng)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。3.其他資質(zhì)涉及保健食品銷售的，應(yīng)取得《食品經(jīng)營許可證》，并在許可項(xiàng)目中明確標(biāo)注保健食品銷售。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，需取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》；從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的，應(yīng)按照規(guī)定取得相應(yīng)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書，分為A、B、C三類，分別對(duì)應(yīng)不同的業(yè)務(wù)范圍。資質(zhì)審核與備案1.企業(yè)在開展醫(yī)藥電商經(jīng)營活動(dòng)前，應(yīng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)資質(zhì)申請(qǐng)材料，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證明、經(jīng)營場(chǎng)所證明、質(zhì)量管理制度文件等。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行審核，符合條件的予以批準(zhǔn)，并頒發(fā)相應(yīng)資質(zhì)證書。2.對(duì)于從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，還需按照不同類別向國家藥品監(jiān)督管理部門或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行專項(xiàng)備案，提交包括交易服務(wù)平臺(tái)功能說明、管理制度、交易安全保障措施等詳細(xì)材料。資質(zhì)變更與注銷1.醫(yī)藥電商企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)發(fā)生變更的，如企業(yè)名稱、法定代表人、經(jīng)營范圍、經(jīng)營地址等，應(yīng)在變更事項(xiàng)發(fā)生之日起30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明材料。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行審核，符合要求的予以變更登記。2.企業(yè)終止醫(yī)藥電商經(jīng)營活動(dòng)的，應(yīng)在終止經(jīng)營活動(dòng)前30日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)注銷相關(guān)資質(zhì)證書。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)收回資質(zhì)證書，并予以注銷登記。藥品銷售管理藥品銷售范圍1.醫(yī)藥電商企業(yè)只能銷售本企業(yè)取得《藥品經(jīng)營許可證》范圍內(nèi)的藥品，不得銷售國家禁止或限制銷售的藥品。2.處方藥的銷售應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。除特殊情況外，處方藥不得在互聯(lián)網(wǎng)上直接向個(gè)人消費(fèi)者銷售。通過醫(yī)藥電商平臺(tái)銷售處方藥的，應(yīng)確保消費(fèi)者提供的處方真實(shí)、有效，并按照處方載明的藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量等銷售藥品。藥品采購與驗(yàn)收1.醫(yī)藥電商企業(yè)應(yīng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品。采購藥品時(shí)，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、藥品追溯等內(nèi)容。2.企業(yè)應(yīng)建立嚴(yán)格的藥品驗(yàn)收制度，對(duì)采購的藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、合格證等，同時(shí)檢查藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型等是否與采購合同一致。驗(yàn)收合格的藥品方可入庫銷售，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。藥品儲(chǔ)存與配送1.醫(yī)藥電商企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品儲(chǔ)存條件，設(shè)置符合藥品儲(chǔ)存要求的倉庫，配備必要的倉儲(chǔ)設(shè)備和設(shè)施，如溫濕度調(diào)控設(shè)備、避光通風(fēng)設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備等。2.藥品應(yīng)按照藥品的儲(chǔ)存條件分類存放，對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的藥品，如冷藏藥品、陰涼藥品等，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的溫度、濕度條件儲(chǔ)存。3.醫(yī)藥電商企業(yè)應(yīng)選擇具備合法資質(zhì)的藥品配送企業(yè)承擔(dān)藥品配送任務(wù)。配送企業(yè)應(yīng)具備完善的物流配送系統(tǒng)，確保藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。藥品配送過程中應(yīng)采取有效的保溫、冷藏、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量不受影響。藥品銷售記錄與追溯1.醫(yī)藥電商企業(yè)應(yīng)建立完整的藥品銷售記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、購貨單位、銷售日期等信息。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。2.企業(yè)應(yīng)建立藥品追溯體系，確保藥品從采購、儲(chǔ)存、銷售到使用的全過程可追溯。藥品追溯信息應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容。醫(yī)療器械銷售管理醫(yī)療器械銷售范圍1.醫(yī)藥電商企業(yè)銷售醫(yī)療器械應(yīng)符合其取得的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》經(jīng)營范圍。不得銷售未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。2.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，不得通過互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人消費(fèi)者銷售第三類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械產(chǎn)品信息管理1.醫(yī)藥電商平臺(tái)應(yīng)在顯著位置展示醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證號(hào)、醫(yī)療器械名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等信息，確保消費(fèi)者能夠全面了解產(chǎn)品情況。2.產(chǎn)品信息應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得虛假宣傳、夸大產(chǎn)品功效。對(duì)于醫(yī)療器械的性能、適用范圍、禁忌、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，應(yīng)按照醫(yī)療器械注冊(cè)批準(zhǔn)文件和產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行標(biāo)注和說明。醫(yī)療器械售后服務(wù)1.醫(yī)藥電商企業(yè)應(yīng)建立完善的醫(yī)療器械售后服務(wù)體系，為消費(fèi)者提供咨詢、投訴處理、退換貨等服務(wù)。2.對(duì)于消費(fèi)者反饋的醫(yī)療器械質(zhì)量問題或使用疑問，企業(yè)應(yīng)及時(shí)響應(yīng)，安排專業(yè)人員進(jìn)行處理。屬于質(zhì)量問題的，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定為消費(fèi)者辦理退換貨手續(xù)，并承擔(dān)相應(yīng)的運(yùn)輸費(fèi)用。藥學(xué)服務(wù)管理藥學(xué)服務(wù)人員資質(zhì)1.醫(yī)藥電商企業(yè)提供藥學(xué)服務(wù)的人員應(yīng)具備相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得相應(yīng)資格證書。如藥師應(yīng)取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并注冊(cè)在該企業(yè)。2.企業(yè)應(yīng)配備足夠數(shù)量的藥學(xué)服務(wù)人員，確保能夠?yàn)橄M(fèi)者提供及時(shí)、準(zhǔn)確的藥學(xué)服務(wù)。藥學(xué)服務(wù)內(nèi)容1.藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)根據(jù)消費(fèi)者的用藥需求，提供用藥咨詢、用藥指導(dǎo)、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等服務(wù)。2.對(duì)于消費(fèi)者購買的處方藥，藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)在銷售前對(duì)處方進(jìn)行審核，確認(rèn)處方的合法性和合理性，并按照處方調(diào)配藥品。同時(shí)，向消費(fèi)者詳細(xì)說明藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。3.企業(yè)應(yīng)建立藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度，鼓勵(lì)消費(fèi)者及時(shí)反饋藥品不良反應(yīng)信息。藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)及時(shí)收集、整理相關(guān)信息，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥學(xué)服務(wù)記錄1.醫(yī)藥電商企業(yè)應(yīng)建立藥學(xué)服務(wù)記錄，記錄內(nèi)容包括消費(fèi)者咨詢內(nèi)容、用藥指導(dǎo)情況、處方審核情況、藥物不良反應(yīng)報(bào)告等信息。藥學(xué)服務(wù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。2.藥學(xué)服務(wù)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯，以便于對(duì)藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)管。廣告與宣傳管理廣告內(nèi)容要求1.醫(yī)藥電商企業(yè)發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械、保健食品等廣告內(nèi)容應(yīng)符合國家法律法規(guī)和廣告審查管理規(guī)定，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容。2.廣告中應(yīng)準(zhǔn)確標(biāo)明產(chǎn)品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、功能主治、適用范圍、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，不得擅自篡改產(chǎn)品說明書內(nèi)容進(jìn)行宣傳。廣告審批與發(fā)布1.藥品、醫(yī)療器械廣告需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后方可發(fā)布。企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交廣告申請(qǐng)材料，包括廣告樣稿、產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件、產(chǎn)品說明書等。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行審查，符合要求的予以批準(zhǔn)，并核發(fā)廣告批準(zhǔn)文號(hào)。2.醫(yī)藥電商平臺(tái)應(yīng)建立廣告審查制度，對(duì)平臺(tái)上發(fā)布的醫(yī)藥廣告進(jìn)行審核。未經(jīng)審查批準(zhǔn)的廣告不得在平臺(tái)上發(fā)布。同時(shí)，平臺(tái)應(yīng)定期對(duì)已發(fā)布的廣告進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。禁止性廣告規(guī)定1.醫(yī)藥電商企業(yè)不得發(fā)布含有下列內(nèi)容的廣告：表示功效、安全性的斷言或者保證；說明治愈率或者有效率；與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較；利用廣告代言人作推薦、證明；法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。2.不得在醫(yī)藥電商平臺(tái)上發(fā)布針對(duì)特定疾病的治療方法、產(chǎn)品功效等虛假宣傳廣告，誤導(dǎo)消費(fèi)者。消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)消費(fèi)者知情權(quán)保障1.醫(yī)藥電商企業(yè)應(yīng)在網(wǎng)站首頁顯著位置公示企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品信息、服務(wù)內(nèi)容、交易規(guī)則、投訴渠道等信息，確保消費(fèi)者能夠全面了解相關(guān)情況。2.產(chǎn)品信息應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隱瞞或虛假標(biāo)注產(chǎn)品的成分、功效、適用范圍、禁忌、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。對(duì)于藥品、醫(yī)療器械等特殊產(chǎn)品，應(yīng)提供詳細(xì)的說明書和標(biāo)簽，便于消費(fèi)者閱讀和理解。消費(fèi)者隱私權(quán)保護(hù)1.醫(yī)藥電商企業(yè)應(yīng)建立嚴(yán)格的消費(fèi)者信息保密制度，保護(hù)消費(fèi)者的個(gè)人隱私。未經(jīng)消費(fèi)者同意，不得泄露消費(fèi)者的姓名、聯(lián)系方式、購買記錄等信息。2.在收集消費(fèi)者信息時(shí)，應(yīng)明確告知消費(fèi)者信息收集的目的、范圍和方式，并取得消費(fèi)者的同意。同時(shí)，應(yīng)采取技術(shù)措施和管理措施，確保消費(fèi)者信息的安全存儲(chǔ)和使用。消費(fèi)者投訴處理1.醫(yī)藥電商企業(yè)應(yīng)建立完善的消費(fèi)者投訴處理機(jī)制，設(shè)立專門的投訴渠道，如客服電話、在線投訴平臺(tái)等，方便消費(fèi)者投訴。2.對(duì)于消費(fèi)者的投訴，企業(yè)應(yīng)及時(shí)受理，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行調(diào)查處理。處理結(jié)果應(yīng)及時(shí)反饋給消費(fèi)者，并做好記錄。對(duì)于消費(fèi)者合理的訴求，應(yīng)積極協(xié)調(diào)解決，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益。監(jiān)督管理監(jiān)管部門職責(zé)1.國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)藥電商行業(yè)的監(jiān)督管理工作，制定相關(guān)政策法規(guī)，組織開展全國范圍內(nèi)的監(jiān)督檢查和專項(xiàng)整治行動(dòng)。2.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)藥電商企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，包括資質(zhì)審核、經(jīng)營活動(dòng)檢查、廣告審查等。3.市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)藥電商企業(yè)的經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)依法處理。監(jiān)督檢查措施1.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對(duì)醫(yī)藥電商企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，查閱、復(fù)制企業(yè)的相關(guān)文件、記錄、票據(jù)等資料，檢查企業(yè)的經(jīng)營場(chǎng)所、倉儲(chǔ)設(shè)施、物流配送系統(tǒng)等。2.可以對(duì)企業(yè)銷售的藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果作為監(jiān)管執(zhí)法的依據(jù)。3.對(duì)于存在違法違規(guī)行為的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)采取責(zé)令改正、警告、罰款、吊銷資質(zhì)證書等處罰措施。信用管理1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立醫(yī)藥電商企業(yè)信用檔案，記錄企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)、經(jīng)營行為、違法違規(guī)情況等信息。2.根據(jù)企業(yè)信用狀況，對(duì)企業(yè)實(shí)施分類分級(jí)管理。對(duì)于信用良好的企業(yè)，給予一定的政策支持和便利措施；對(duì)于信用不良的企業(yè)，加強(qiáng)監(jiān)督檢查頻次，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。3.建立醫(yī)藥電商行業(yè)信用信息公示制度，將企業(yè)的信用信息向社會(huì)公開，接受社會(huì)監(jiān)督。法律責(zé)任違法違規(guī)行為界定1.醫(yī)藥電商企業(yè)有下列行為之一的，屬于違法違規(guī)行為：未取得相應(yīng)資質(zhì)從事醫(yī)藥電商經(jīng)營活動(dòng)；超范圍經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品；銷售假藥、劣藥、過期失效藥品、無合格證明文件的醫(yī)療器械等；虛假宣傳藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品功效；未按照規(guī)定儲(chǔ)存、配送藥品，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題；泄露消費(fèi)者個(gè)人信息；拒絕、逃避藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，或者提供虛假材料、隱瞞真實(shí)情況。2.醫(yī)藥電商平臺(tái)有下列行為之一的，也屬于違法違規(guī)行為：為未取得資質(zhì)的企業(yè)提供交易平臺(tái)服務(wù)；對(duì)平臺(tái)上發(fā)布的醫(yī)藥廣告未進(jìn)行審查，導(dǎo)致違法廣告發(fā)布；未履行平臺(tái)管理責(zé)任，對(duì)平臺(tái)上的違法違規(guī)經(jīng)營行為未及時(shí)制止和報(bào)告。處罰措施1.對(duì)于違法違規(guī)的醫(yī)藥電商企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將根據(jù)違法情節(jié)輕重，依法給予以下處罰：責(zé)令改正，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等資質(zhì)證書，十年內(nèi)不得從事醫(yī)藥電商經(jīng)營活動(dòng)