中藥委托管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)中藥委托管理，規(guī)范中藥委托生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)，保證中藥質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事中藥委托管理活動(dòng)的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)組織。（三）基本原則中藥委托管理應(yīng)當(dāng)遵循依法合規(guī)、質(zhì)量可控、責(zé)任明確的原則，確保委托過(guò)程中中藥的質(zhì)量、安全和有效性。二、委托方管理（一）資質(zhì)要求1.委托方應(yīng)當(dāng)是取得《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的合法企業(yè)，且具備相應(yīng)的中藥生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。2.委托方應(yīng)具有良好的信譽(yù)，近三年內(nèi)無(wú)嚴(yán)重違反藥品管理法律法規(guī)的記錄。（二）職責(zé)與義務(wù)1.委托方負(fù)責(zé)對(duì)受托方的選擇、評(píng)估和監(jiān)督，確保受托方具備承接委托業(yè)務(wù)的能力和條件。2.向受托方提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的中藥生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)相關(guān)資料和信息，包括但不限于中藥處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。3.對(duì)委托生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的中藥質(zhì)量負(fù)責(zé)，定期對(duì)受托方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和質(zhì)量審計(jì)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問(wèn)題。4.負(fù)責(zé)與受托方簽訂委托合同，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，合同期限一般不超過(guò)[X]年。三、受托方管理（一）資質(zhì)要求1.受托方應(yīng)當(dāng)是取得《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的合法企業(yè)，且具備與委托業(yè)務(wù)相適應(yīng)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)條件和能力。2.受托方應(yīng)具有符合中藥生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)要求的質(zhì)量管理體系，通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）或藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證。3.受托方應(yīng)配備與委托業(yè)務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員，確保委托業(yè)務(wù)的順利開(kāi)展。（二）職責(zé)與義務(wù)1.受托方應(yīng)當(dāng)按照委托合同的約定，嚴(yán)格履行受托職責(zé)，確保委托生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的中藥質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和委托方要求。2.建立健全與委托業(yè)務(wù)相關(guān)的質(zhì)量管理文件和記錄，對(duì)委托生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)記錄，確保可追溯。3.定期對(duì)委托生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的中藥進(jìn)行自檢，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和整改質(zhì)量問(wèn)題，并向委托方報(bào)告。4.接受委托方的監(jiān)督檢查和質(zhì)量審計(jì)，積極配合委托方解決質(zhì)量問(wèn)題。四、委托生產(chǎn)管理（一）委托生產(chǎn)申請(qǐng)1.委托方擬委托生產(chǎn)中藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交委托生產(chǎn)申請(qǐng)，申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)包括委托方和受托方的資質(zhì)證明文件、委托生產(chǎn)合同草案、中藥生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。2.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)材料之日起[X]個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次性告知委托方需要補(bǔ)正的材料。（二）委托生產(chǎn)審批1.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理委托生產(chǎn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織對(duì)委托方和受托方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，重點(diǎn)檢查受托方的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系、人員資質(zhì)等是否符合要求。2.現(xiàn)場(chǎng)檢查合格的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在[X]個(gè)工作日內(nèi)作出批準(zhǔn)委托生產(chǎn)的決定，并頒發(fā)《藥品委托生產(chǎn)批件》；現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知委托方并說(shuō)明理由。（三）委托生產(chǎn)合同1.委托方與受托方應(yīng)當(dāng)簽訂書(shū)面委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。委托生產(chǎn)合同應(yīng)當(dāng)包括委托生產(chǎn)的中藥品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容。2.委托生產(chǎn)合同應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，不得含有違反法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的條款。（四）生產(chǎn)過(guò)程管理1.受托方應(yīng)當(dāng)按照委托生產(chǎn)合同和《藥品委托生產(chǎn)批件》的要求，組織生產(chǎn)委托生產(chǎn)的中藥，確保生產(chǎn)過(guò)程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求。2.委托方應(yīng)當(dāng)定期對(duì)受托方的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)要求受托方整改。受托方應(yīng)當(dāng)積極配合委托方的監(jiān)督檢查，及時(shí)整改存在的問(wèn)題。3.受托方應(yīng)當(dāng)對(duì)委托生產(chǎn)的中藥進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可放行。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核，必要時(shí)可進(jìn)行抽檢。（五）藥品放行與追溯1.受托方應(yīng)當(dāng)在藥品放行前，對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行全面審核，確保藥品符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和委托生產(chǎn)合同的要求。審核合格的，由受托方質(zhì)量受權(quán)人簽字放行。2.委托方和受托方應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，對(duì)委托生產(chǎn)的中藥從原料采購(gòu)、生產(chǎn)加工、檢驗(yàn)放行到銷售使用等全過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)記錄，確保藥品可追溯。五、委托經(jīng)營(yíng)管理（一）委托經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)1.委托方擬委托經(jīng)營(yíng)中藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交委托經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)，申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)包括委托方和受托方的資質(zhì)證明文件、委托經(jīng)營(yíng)合同草案、中藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件等。2.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)材料之日起[X]個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次性告知委托方需要補(bǔ)正的材料。（二）委托經(jīng)營(yíng)審批1.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理委托經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織對(duì)委托方和受托方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，重點(diǎn)檢查受托方的經(jīng)營(yíng)條件、質(zhì)量管理體系、人員資質(zhì)等是否符合要求。2.現(xiàn)場(chǎng)檢查合格的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在[X]個(gè)工作日內(nèi)作出批準(zhǔn)委托經(jīng)營(yíng)的決定，并頒發(fā)《藥品委托經(jīng)營(yíng)批件》；現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知委托方并說(shuō)明理由。（三）委托經(jīng)營(yíng)合同1.委托方與受托方應(yīng)當(dāng)簽訂書(shū)面委托經(jīng)營(yíng)合同，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。委托經(jīng)營(yíng)合同應(yīng)當(dāng)包括委托經(jīng)營(yíng)的中藥品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)營(yíng)方式、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容。2.委托經(jīng)營(yíng)合同應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，不得含有違反法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的條款。（四）經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理1.受托方應(yīng)當(dāng)按照委托經(jīng)營(yíng)合同和《藥品委托經(jīng)營(yíng)批件》的要求，組織經(jīng)營(yíng)委托經(jīng)營(yíng)的中藥，確保經(jīng)營(yíng)過(guò)程符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求。2.委托方應(yīng)當(dāng)定期對(duì)受托方的經(jīng)營(yíng)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)要求受托方整改。受托方應(yīng)當(dāng)積極配合委托方的監(jiān)督檢查，及時(shí)整改存在的問(wèn)題。3.受托方應(yīng)當(dāng)對(duì)委托經(jīng)營(yíng)的中藥進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可銷售。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的驗(yàn)收結(jié)果進(jìn)行審核，必要時(shí)可進(jìn)行抽檢。（五）藥品銷售與追溯1.受托方應(yīng)當(dāng)在藥品銷售前，對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行全面審核，確保藥品符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和委托經(jīng)營(yíng)合同的要求。審核合格的，由受托方質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字銷售。2.委托方和受托方應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，對(duì)委托經(jīng)營(yíng)的中藥從采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售到使用等全過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)記錄，確保藥品可追溯。六、質(zhì)量控制與檢驗(yàn)（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定1.委托方應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)的要求，制定委托生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和可操作性。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括中藥的性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目，明確各項(xiàng)目的檢驗(yàn)方法和限度要求。（二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與人員1.委托方和受托方應(yīng)當(dāng)具備與委托業(yè)務(wù)相適應(yīng)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備必要的檢驗(yàn)設(shè)備和儀器，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。2.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。（三）檢驗(yàn)計(jì)劃與實(shí)施1.委托方應(yīng)當(dāng)制定委托生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)中藥的檢驗(yàn)計(jì)劃，明確檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)頻次、檢驗(yàn)方法等，并按照檢驗(yàn)計(jì)劃組織實(shí)施檢驗(yàn)。2.受托方應(yīng)當(dāng)按照委托方的檢驗(yàn)計(jì)劃和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)委托生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的中藥進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，并及時(shí)向委托方報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果。（四）不合格品管理1.委托方和受托方應(yīng)當(dāng)建立不合格品管理制度，對(duì)檢驗(yàn)不合格的中藥進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離、記錄和處理。2.不合格品的處理應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部規(guī)定進(jìn)行，確保不合格品不流入市場(chǎng)。七、監(jiān)督檢查與處罰（一）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥委托管理活動(dòng)進(jìn)行定期或不定期的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查委托方和受托方的資質(zhì)、委托合同履行情況、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量控制、藥品檢驗(yàn)等情況。2.委托方和受托方應(yīng)當(dāng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息。（二）處罰措施1.委托方或受托方違反本辦法規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法責(zé)令其改正，并處以警告